카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 주식 옵션 재가격 조정이 승인됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 카발레타바이오의 이사회는 주식 옵션 재가격 조정(이하 '재가격 조정')을 승인했다.이 조정은 2025년 5월 19일(이하 '발효일')부터 시행된다.재가격 조정은 카발레타바이오의 2018년 주식 옵션 및 보상 계획(이하 '2018 계획')과 2019년 주식 옵션 및 인센티브 계획(이하 '2019 계획')에 따라 진행됐다.재가격 조정에 따라, 현재 직원들, 특히 카발레타바이오의 최고경영자(CEO)인 스티븐 니히트버거, 최고재무책임자(CFO)인 아눕 마르다, 아룬 다스, 곤돌린 바인더, 데이비드 창, 마이클 제라드와 같은 비상임 이사 및 특정 컨설턴트들이 보유한 2018 계획 및 2019 계획에 따른 모든 옵션이 재가격 조정됐다.이 옵션들은 카발레타바이오의 보통주 종가의 1.5배를 초과하는 행사가격을 가진 경우에 해당한다.재가격 조정된 옵션의 새로운 행사가격은 1.92달러다.그러나 재가격 조정된 옵션을 낮아진 행사가격으로 행사하기 위해서는 해당 직원들이 유지 기간(이하 '유지 기간') 동안 카발레타바이오에 계속 근무해야 한다.유지 기간은 발효일로부터 시작되며, 다음 중 가장 이른 시점에 종료된다: (i) 발효일로부터 1년이 되는 날; (ii) 판매 사건(2018 계획 및 2019 계획에서 정의된 대로); (iii) 해당 직원의 서비스 관계 종료(2018 계획 및 2019 계획에서 정의된 대로)로 인한 사망 또는 장애. 재가격 조정된 옵션은 해당 직원이 카발레타바이오에 의해 해고되거나 사망 또는 장애가 아닌 이유로 사직할 경우, 발효일 이전의 원래 행사가격이 적용된다.이사회는 여러 차례의 회의와 다양한 대안에 대한 신중한 검토를 통해 재가격 조정을 승인했다.재가격 조정은 카발레타바이오와 주주들의 최선의 이익을 위해 직원들을 유지하고 동기를 부여하기 위한 목적을 가지고 설계됐다.재가격 조정 승인 당시, 카발레타
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 카발레타바이오는 2025년 1분기 동안 총 3,593만 달러의 순손실을 기록했다. 이는 2024년 같은 기간의 2,504만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.2025년 1분기 연구개발 비용은 2,902만 달러로, 2024년 1분기의 2,195만 달러에 비해 706만 달러 증가했다. 일반 관리 비용은 811만 달러로, 2024년 1분기의 607만 달러에 비해 204만 달러 증가했다.카발레타바이오는 현재 1억 3,183만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영을 지원할 수 있는 자금으로 예상된다. 그러나 회사는 향후 상당한 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보이며, 이는 임상 시험 및 제품 개발을 위한 자금 조달을 포함한다.카발레타바이오는 현재 펜실베이니아 대학교 및 미나리스 어드밴스드 테라피스와의 관계에 의존하고 있으며, 이들 제조 파트너의 생산 능력이 감소하거나 지연될 경우 임상 시험에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또한, 카발레타바이오는 자사의 제품 후보군에 대한 지적 재산권을 보호하기 위해 노력하고 있으며, 이와 관련된 법적 분쟁이 발생할 경우 상당한 비용이 발생할 수 있다.카발레타바이오는 현재 163명의 정규직 직원과 4명의 파트타임 직원을 두고 있으며, 향후 인력 확장을 계획하고 있다. 그러나 인력 확장에 따른 관리상의 어려움이 발생할 수 있다.카발레타바이오는 2025년 1분기 동안 3,802만 달러의 운영 활동으로 인한 현금 유출을 기록했으며, 이는 순손실 3,594만 달러에 기인한다. 카발레타바이오는 현재 임상 시험을 위한 제품 공급을 확보하기 위해 여러 제조업체와 협력하고 있으며, 이 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 관리하고 있다.카발레타바이오는 향후 임상
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 5월 15일, 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 3,180만 달러에 달하며, 이는 2024년 12월 31일 기준 1억 6,400만 달러에 비해 감소한 수치라고 발표했다.회사는 2025년 3월 31일 기준의 현금 보유량이 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상한다.카발레타바이오는 최근 FDA와의 회의에서 제안된 등록 코호트 설계에 대한 논의 이후, 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.Rese-cel은 다발성 근염 환자를 위한 치료제로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있으며, 현재 승인된 치료법은 월 1회 IVIg 주사뿐이다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 데이비드 J. 창 박사는 "다발성 근염은 심각하고 장애를 초래하며 생명을 위협할 수 있는 다기관 질환으로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 있으며, 이들 중 상당수는 기존 치료에 반응하지 않는다"고 말했다.카발레타바이오는 RESET-Myositis 임상 개발 프로그램을 통해 다발성 근염 환자에 대한 Rese-cel의 안전성과 효능을 평가하고 있으며, 현재 44명의 환자가 등록되었고, 23명이 치료를 받았다.FDA는 Rese-cel에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했으며, 이는 BLA 제출의 신속한 검토를 포함한 여러 혜택을 제공한다.카발레타바이오는 또한 제조 전략에 대한 투자를 지속하고 있으며, Oxford Biomedica와의 협력을 통해 상업적 공급 준비를 위한 활동을 진행하고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 카발레타바이오는 1억 3,180만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.카발레타바이오는 다발성 근염, 전신성 홍반성 루푸스(S
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 카발레타바이오가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위해 특별히 설계된 최초의 치유형 표적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 임상 단계 생명공학 회사이다.카발레타바이오의 CEO인 스티븐 니히트버거 박사는 "FDA와의 미팅을 통해 자가면역 질환인 근육염에 대한 등록 시험 설계를 조율할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.카발레타바이오는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 6,400만 달러에 달한다.이는 2023년 12월 31일 기준 2억 4,120만 달러에서 감소한 수치이다.2024년 4분기 연구개발 비용은 2,553만 달러였으며, 전체 연간 연구개발 비용은 9,720만 달러로 집계됐다.이는 2023년 4분기 1,740만 달러, 연간 5,540만 달러와 비교된다.일반 관리 비용은 4분기 830만 달러, 연간 2,790만 달러로, 2023년 4분기 570만 달러, 연간 1,920만 달러에 비해 증가했다.카발레타바이오는 2025년 6월에 열리는 EULAR 2025 Congress에서 rese-cel에 대한 임상 및 전이 데이터가 발표될 예정이라고 밝혔다.카발레타바이오는 현재 자가면역 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하고 있으며, 특히 B 세포가 질병의 시작 및 유지에 기여하는 질환에 대한 치료제를 연구하고 있다.카발레타바이오의 재무 상태는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 6,400만 달러로, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 업데이트된 임상 데이터를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 2월 18일에 임상 데이터 업데이트를 발표했다.이 데이터는 여러 적응증에서 rese-cel의 임상 반응이 심화되고 있음을 보여준다.임상 효능은 시간이 지남에 따라 계속 심화되고 있으며, DORIS 완화 상태에 있는 3명의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자, 완전 신장 반응을 보인 첫 번째 루푸스 신염(LN) 환자, 주요 총 개선 점수(TIS) 개선을 유지하고 있는 첫 번째 피부근염 환자가 포함된다.이들 환자는 모두 면역억제제를 중단하고 최신 추적 조사 시 스테로이드를 줄이고 있다.안전성 프로필은 첫 10명의 환자에서 유리한 위험-편익을 제시하고 있으며, 90%의 환자가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 없이 또는 1등급 CRS(발열)를 경험했고, 90%의 환자가 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 경험하지 않았다.모든 환자에서 rese-cel 주입 후 깊은 B 세포 고갈이 관찰되었으며, 재생 시 전이성 미성숙 B 세포 표현형이 나타났다.조직 거주 B 세포의 제거는 경화증 환자의 림프절 생검을 통해 확인되었다.2025년 2월 13일 기준으로 미국과 유럽의 50개 임상 사이트에서 26명의 환자가 RESET™ 임상 개발 프로그램에 등록되어 있다.카발레타바이오는 현재 rese-cel을 RESET(자기 내성 회복) 임상 개발 프로그램에서 평가하고 있으며, 이 프로그램은 류마티스학, 신경학 및 피부과의 치료 영역을 포함한 6개의 회사 주관 1/2상 임상 시험을 포함한다.모든 코호트는 플루다라빈과 사이클로포스파미드의 사전 조절 요법 후 rese-cel의 체중 기반 단일 주입을 평가하고 있으며, RESET-PV™ 시험은 사전 조절 없이 rese-cel의 체중 기반 투여를 평가하고 있다.2025년 1월 8일 기준으로 RESET-Myositis™, RESET-SLE™ 및 RESET-SSc™ 시험에서 1
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 재세카브타겐 오톨류셀의 임상 데이터 업데이트를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 카발레타바이오(증권코드: CABA)는 자가면역 질환 환자를 위해 설계된 최초의 치료적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 데 집중하는 임상 단계 생명공학 회사로서, 재세카브타겐 오톨류셀(이전 명칭: CABA-201)의 첫 10명의 환자에서의 새로운 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 2월 13일부터 15일까지 보스턴에서 열린 미국 과학 진흥 협회 연례 회의에서 카발레타바이오의 공동 창립자이자 과학 자문 위원회 공동 의장인 에이미 페인 박사에 의해 발표되었으며, 2025년 2월 20일부터 22일까지 뮌헨에서 열리는 제5회 국제 림프구 공학 회의에서 카발레타바이오의 최고 과학 책임자인 사믹 바수 박사에 의해 발표될 예정이다.카발레타바이오는 재세카브타겐 오톨류셀의 임상 경험이 확대됨에 따라 자가면역 질환 환자에게 면역억제제나 스테로이드 없이도 강력한 임상 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 강조하고 있다.현재 진행 중인 근육염, 루푸스 및 전신 경화증 임상 시험에서 DORIS 관해를 달성한 환자, 완전 신장 반응을 보인 환자, 주요 총 개선 점수(TIS) 개선을 유지한 환자들이 모두 면역억제제와 스테로이드를 중단한 상태에서 이러한 결과를 보이고 있다.카발레타바이오는 이러한 데이터를 FDA와의 등록 시험 설계 조율 회의에 포함할 계획이다.카발레타바이오는 현재 재세카브타겐 오톨류셀을 RESET(자기 면역 관용 회복) 임상 개발 프로그램에서 평가하고 있으며, 이 프로그램은 류마티스학, 신경학 및 피부과의 치료 영역을 아우르는 6개의 회사 주관 1/2상 임상 시험을 포함하고 있다.모든 코호트는 플루다라빈과 사이클로포스파미드의 사전 조절 요법 후 재세카브타겐 오톨류셀의 체중 기반 단일 주입을 평가하고 있으며, RESET-PV™ 시험은 사전 조절 없이 재세카브타겐 오톨류셀의 체중 기반 투여를
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 전략 우선순위와 주요 이정표를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 카발레타바이오(증권코드: CABA)는 자사의 임상 진행 상황과 2025년 전략 우선순위 및 주요 이정표를 발표했다.카발레타바이오는 재세카브타겐 오톨류셀(resecabtagene autoleucel, 이전 명칭 CABA-201)의 임상 프로필이 부각되고 있으며, 44개의 활성 임상 시험 사이트에서 환자 등록 속도가 증가하고 있다고 밝혔다.카발레타바이오는 FDA와의 등록 시험 설계에 대한 논의를 2025년 상반기에 진행할 계획이다.첫 10명의 환자에서 관찰된 안전성 프로필은 90%가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 1등급(CRS 발열)을 경험하지 않았고, 90%가 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 경험하지 않았다고 전했다.이러한 데이터는 2025년 2월 예정된 과학 회의에서 발표될 예정이다.카발레타바이오는 RESET-PV™ 시험에 첫 환자를 등록했으며, 이 시험은 프리컨디셔닝 없이 재세를 평가하고 있다. 또한, RESET-Myositis™ 시험의 소아 근염 집단에서 첫 사이트가 개설되어 환자를 모집하고 있다.재세에 대한 IND 신청은 다발성 경화증을 대상으로 하는 RESET-MS™ 시험을 위해 FDA의 승인을 받았으며, 빠른 트랙 지정도 부여받았다.카발레타바이오는 2024년 12월 31일 기준으로 21명의 환자가 RESET 임상 개발 프로그램에 등록되었으며, 2024년 11월 ACR 컨버전스에서 발표된 데이터에 따르면, 재세는 약물 없는 임상 반응을 유도할 가능성이 있는 것으로 나타났다.카발레타바이오는 2024년 4분기 기준으로 1억 6,400만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.카발레타바이오는 자사의 혁신적인 세포 치료제를 통해 자가면역 질환 환자들에게 최초의 치료적 목표 세포 치
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 CABA-201의 안전성과 효능 데이터를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 카발레타바이오가 자사의 CABA-201에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다.CABA-201은 자가 면역 질환 환자를 위해 설계된 4-1BB 포함 완전 인간 CD19-CAR T 세포 치료제로, 현재 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SLE™, RESET-SSc™ 임상 시험에서 8명의 환자에게 투여된 결과를 바탕으로 한다.이 데이터는 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR) 컨버전스 2024에서 발표됐다.CABA-201의 안전성 프로필은 대부분의 환자에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 카발레타바이오가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.카발레타바이오는 자가 면역 질환 환자를 위해 특별히 설계된 최초의 치료적 표적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 데 집중하는 임상 단계 생명공학 회사이다.이번 발표에서 카발레타바이오는 RESET-Myositis™ 및 RESET-SLE™ 시험의 임상 데이터와 RESET-SSc™ 시험의 초기 임상 데이터를 이번 주말 ACR Convergence 2024에서 구두 및 포스터 발표로 공유할 예정이다.2024년
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 연구 및 개발 비용으로 2억 6,290만 달러를 지출했으며, 이는 지난해 같은 기간의 1,378만 달러에 비해 1억 2,503만 달러 증가한 수치다.일반 관리 비용은 675만 6천 달러로, 지난해 488만 1천 달러에서 187만 5천 달러 증가했다.총 운영 비용은 3억 3,046만 달러로, 지난해 1억 8,668만 달러에 비해 1억 4,378만 달러 증가했다.이로 인해 운영 손실은 3억 3,046만 달러에 달했다.이 회사는 2024년 9월 30일 기준으로 3억 2,000만
