카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 카발레타바이오가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위해 특별히 설계된 최초의 치료적 표적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 데 집중하는 임상 단계 생명공학 회사이다.카발레타바이오의 CEO인 스티븐 니히트버거 박사는 "우리 팀은 RESET™ 임상 개발 프로그램을 통해 리더십을 확장하기 위해 지속적으로 규율과 정밀성을 가지고 실행하고 있다. 빠른 등록은 여러 자가면역 질환 환자에게 약물 없는 변혁적인 임상 반응을 제공하는 rese-cel의 능력을 강조하는 여러 임상 데이터 발표로 이어졌다"고 말했다.카발레타바이오는 2025년 3분기 동안 연구 및 개발 비용이 39.8백만 달러로, 2024년 같은 기간의 26.3백만 달러와 비교해 증가했다고 밝혔다.일반 및 관리 비용은 6.8백만 달러로, 2024년 같은 기간과 동일했다.2025년 9월 30일 기준으로 카발레타바이오는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 159.9백만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 164.0백만 달러와 비교해 감소한 수치이다. 회사는 2025년 9월 30일 기준 현금 위치가 2026년 하반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.카발레타바이오는 rese-cel(레세카브타겐 오톨류셀, 이전 CABA-201)의 임상 개발 프로그램을 통해 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 CAR T 세포 치료제를 평가하고 있다. 최근 발표된 데이터에 따르면, 2025년 10월 여러 의학 회의에서 카발레타바이오는 myositis, systemic sclerosis, lupus 및 myasthenia gravis 환자에서 치료받은 32명의 환자에 대한 긍정적인 임상 데이터를 공유했다.2025년 12월
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 카발레타바이오는 임상 단계의 생명공학 회사로, 자가면역 질환을 치료하기 위한 혁신적인 T세포 치료제를 개발하고 있다.2025년 3분기 동안 연구 및 개발 비용은 39,824천 달러로, 2024년 같은 기간의 26,290천 달러에 비해 13,534천 달러 증가했다.일반 관리 비용은 6,764천 달러로, 2024년의 6,756천 달러와 비슷한 수준을 유지했다.총 운영 비용은 46,588천 달러로, 2024년의 33,046천 달러에 비해 13,542천 달러 증가했다.이로 인해 운영 손실은 46,588천 달러에 달했다.2025년 3분기 동안의 순손실은 44,866천 달러로, 2024년의 30,629천 달러에 비해 14,237천 달러 증가했다.연구 및 개발 비용의 주요 증가 요인은 제조 비용의 증가, 임상 시험 비용의 증가, 인건비의 증가 등이다.카발레타바이오는 현재 159.9백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 하반기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.그러나 회사는 향후 상당한 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보이며, 이는 임상 시험 및 제품 후보의 상용화에 필수적이다.카발레타바이오는 현재 여러 임상 시험을 진행 중이며, FDA로부터 Fast Track 및 Orphan Drug 지정을 받은 제품 후보들이 있다.그러나 회사는 여전히 상당한 손실을 기록하고 있으며, 향후에도 손실이 지속될 것으로 예상하고 있다.이러한 재무 상태는 투자자들에게 신중한 접근을 요구한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 10월에 기업 발표 자료가 공개됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 카발레타바이오가 자사의 웹사이트 'Investors & Media' 섹션에 업데이트된 기업 발표 자료를 게시했다.이 발표 자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.발표 자료는 카발레타바이오의 비즈니스, 운영 및 재무 상태와 관련된 '전망 진술'을 포함하고 있으며, 이는 1995년의 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 정의된다.이 자료는 카발레타바이오의 기술에 대한 미래 계획 및 전략, 자가면역 질환에 중점을 둔 파이프라인의 성장 가능성, 연구 및 번역적 통찰력의 잠재적 이점 등을 포함한다.카발레타바이오는 자사의 약물 후보의 연구 및 개발, 상용화 성공 가능성에 대한 기대를 표현하고 있으며, 임상 시험의 결과와 타이밍에 대한 예측을 포함하고 있다.또한, 카발레타바이오는 자사의 제품 후보에 대한 규제 승인 획득 및 유지 가능성에 대한 기대를 나타내고 있다.발표 자료에는 다음과 같은 주요 내용이 포함된다.- 자가면역 질환 환자를 위한 최초의 치료적 세포 요법 개발 및 출시 계획- 2025년 4분기부터 시작되는 근염 등록 코호트- SLE/LN, SSc 및 MG에 대한 1/2상 임상 시험에서의 등록 완료- Rese-cel의 임상 데이터 및 안전성 프로필- FDA와의 등록 시험 설계에 대한 일치카발레타바이오는 자가면역 질환 환자에게 약물 없는 지속적인 임상 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있으며, 이는 면역 리셋을 통해 이루어질 수 있다.카발레타바이오는 2027년까지 근염에 대한 BLA 제출을 계획하고 있으며, 초기 데이터는 2026년에 예상된다.카발레타바이오는 현재 자사의 재무 상태를 바탕으로, 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 접근 방식을 통해 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 향후 임상 시험 및 제품 개발에 대한 기대가
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 ACR Convergence 2025에서 Rese-cel에 대한 긍정적인 임상 데이터와 개발 업데이트를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오(증권코드: CABA)는 2025년 10월 27일, ACR Convergence 2025에서 Rese-cel(레세카브타겐 오톨류셀)에 대한 긍정적인 임상 데이터와 개발 업데이트를 발표했다.이 발표는 현재 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SSc™, RESET-SLE™ 시험에서의 데이터로 구성되며, 카발레타바이오는 이 데이터를 여러 구두 및 포스터 발표를 통해 공유하고 있다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "ACR에서 발표될 임상 데이터는 Rese-cel의 단일 체중 기반 용량이 여러 자가면역 질환에서 지속 가능한 약물 없는 임상 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 강화한다"고 말했다.RESET-Myositis 시험에서는 6명의 환자에서 완전한 성인 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며, 이 중 4명은 피부근염(DM) 및 항합성효소 증후군(ASyS) 환자였다.이들 중 4명의 DM/ASyS 환자는 등록 코호트의 주요 포함 기준을 충족하여 16주 차에 면역조절제 없이 중등도 또는 주요 개선을 보였다.카발레타바이오는 이 데이터를 바탕으로 DM/ASyS 등록 코호트를 시작할 예정이다.미국 내 DM 환자는 약 6만 명이며, ASyS 환자는 약 1만 5천 명으로, FDA의 등록 코호트 설계에 대한 일치에 따라 14명의 환자를 등록할 계획이다.RESET-SSc 시험에서는 6명의 환자에서 초기 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며, 이 중 3명은 심각한 피부(SSc-Skin) 코호트에, 3명은 장기(SSc-Organ) 코호트에 속했다.이들 중 4명의 환자는 면역조절제와 스테로이드 없이 rCRISS-25 반응을 달성했다.RESET-SLE 시험에서는 9명의 환자에서 초기 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며,
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025 ESGCT 연례 회의에서 사전 치료 없이 생물학적 활성 및 초기 임상 반응을 보여주는 첫 번째 rese-cel 데이터가 발표됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 9일, 카발레타바이오가 ongoing RESET-PV™ 시험에서 rese-cel(재세카브타겐 오토류셀, 이전 명칭 CABA-201)의 새로운 임상 및 전이 데이터를 보고하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.카발레타바이오는 2025년 유럽 유전자 및 세포 치료 학회(ESGCT) 연례 회의에서 진행 중인 RESET-PV™ 시험에서 1 x 10^6 세포/kg의 용량으로 사전 치료 없이 투여된 세 명의 평가 가능한 환자에 대한 초기 용량 데이터를 발표했다.이 데이터는 카발레타바이오의 최고 과학 책임자인 사믹 바수 박사에 의해 발표되었다.RESET-PV 시험은 카발레타바이오의 RESET 임상 개발 프로그램 내에서 cyclophosphamide 및 fludarabine을 사전 치료제로 사용하지 않고 rese-cel을 평가하는 첫 번째 연구이다.이 시험에서의 주요 임상 및 전이적 통찰력은 2025년 9월 11일 데이터 컷오프 날짜 기준으로 다음과 같다.• 전이적 프로필: rese-cel은 사전 치료가 있는 경우와 유사한 CAR T 세포 확장 및 수축 동역학을 보였다. 세 명의 환자 모두 주입 후 첫 달 내에 B 세포의 상당한 고갈을 경험했으며, 환자 2와 3은 완전한 말초 B 세포 고갈을 달성했다. 이 두 환자에서 desmoglein에 대한 자가항체의 급속한 감소가 관찰되었고, B 세포 활성화 인자(BAFF)의 피크 증가가 사전 치료를 받은 환자와 유사한 범위 내에 있었다.• 안전성 프로필: rese-cel은 일반적으로 잘 견디며 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 보고되지 않았다. 주입 후 환자 1은 일시적인 발열(1등급 사이토카인 방출 증후군)을 경험했다. 환자
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 9월에 기업 발표 자료를 공개했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 3일, 카발레타바이오가 자사의 웹사이트 'Investors & Media' 섹션에 업데이트된 기업 발표 자료를 게시했다.이 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 발표 자료는 카발레타바이오가 준비한 것으로, 사업, 운영 및 재무 상태와 관련된 전망 진술을 포함하고 있다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자들을 위한 최초의 치료적 세포 요법을 개발하고 출시할 계획이다.현재 6개 적응증에 대해 70개 이상의 임상 사이트에서 환자를 모집하고 있으며, 2027년에는 미오시스에 대한 BLA 제출이 예상된다.카발레타바이오는 FDA와의 협의를 통해 미오시스 등록 코호트의 주요 설계 요소에 대한 합의를 이끌어냈다.현재까지 100명의 RESET 환자 중 60% 이상이 등록되었으며, 모든 환자에서 약물 없이도 임상적 반응이 관찰되었다.카발레타바이오는 자사의 제품 후보에 대한 임상 연구를 성공적으로 완료하고 상용화할 수 있는 능력을 보유하고 있다.카발레타바이오는 자가면역 세포 요법 분야에서의 리더십을 확고히 하고 있으며, 환자 경험을 우선시하는 혁신적인 제조 전략을 통해 접근성을 확대하고 있다.카발레타바이오의 현재 재무 상태는 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 접근 방식을 통해 긍정적인 전망을 보이고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 카발레타바이오가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위해 설계된 최초의 치유형 표적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 임상 단계 생명공학 회사이다.카발레타바이오는 2025년 2분기 동안 상당한 진전을 이루었으며, FDA와의 협의를 통해 자가면역 질환인 근육염에 대한 등록 경로를 정립하고 2027년 첫 BLA 제출을 지원할 예정이다.또한, 카발레타바이오는 EULAR 2025 Congress에서 발표한 새로운 데이터가 여러 자가면역 질환에서 rese-cel의 치료 잠재력을 강화한다고 밝혔다.2025년 6월 30일 기준으로 카발레타바이오의 현금 및 현금성 자산은 194억 7천만 달러로, 2024년 12월 31일의 164억 달러에서 증가했다.카발레타바이오는 2025년 2분기 동안 연구 및 개발 비용이 376억 3천만 달러로, 2024년 같은 기간의 234억 2천만 달러에 비해 증가했음을 보고했다.일반 관리 비용은 83억 달러로, 2024년 같은 기간의 69억 5천만 달러에서 증가했다.카발레타바이오는 2025년 하반기 동안 두 개의 개방형 단일군 등록 근육염 코호트에 대한 등록을 시작할 계획이다. 이 코호트는 각각 약 15명의 환자로 구성될 예정이다.카발레타바이오는 2025년 하반기와 2026년 상반기에 걸쳐 여러 임상 데이터 발표를 계획하고 있으며, 2027년에는 근육염에 대한 첫 BLA 제출을 목표로 하고 있다.카발레타바이오는 2025년 6월에 1억 달러 규모의 공모를 완료하여 rese-cel의 임상 개발 및 상업적 준비 활동을 지원할 예정이다.현재 카발레타바이오는 2026년 하반기까지 운영 계획을 지원할 수 있는 현금 위치를 확보하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 공모주 발행 가격을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 11일, 필라델피아 — 카발레타바이오(“카발레타” 또는 “회사”)가 자사의 공모주 발행 가격을 발표했다.이번 공모는 (i) 39,200,000주에 해당하는 보통주와 이에 대한 매수권을 포함하며, (ii) 특정 투자자에게는 보통주 대신 10,800,000주를 매수할 수 있는 사전 자금 조달 매수권을 제공한다.사전 자금 조달 매수권의 행사 가격은 주당 0.00001달러이다.카발레타는 또한 인수인에게 30일 이내에 추가로 15,000,000주를 매수할 수 있는 옵션을 부여했다.모든 주식과 매수권은 카발레타에 의해 판매된다.이번 공모에서 예상되는 총 수익은 약 1억 달러로, 인수 수수료 및 공모 비용을 제외한 금액이다.카발레타는 제프리, TD 시큐리티스, 칸토르 피츠제럴드가 공동 주관사로 참여하고 있으며, 공모는 2025년 6월 12일에 마감될 예정이다.카발레타의 보통주, 사전 자금 조달 매수권 및 매수권은 2025년 3월 31일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 등록신청서에 따라 제공된다.이 보도자료는 이러한 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주식의 판매는 법적으로 금지된 주 또는 관할권에서 이루어질 수 없다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위해 설계된 최초의 치료적 표적 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.카발레타의 CABA™ 플랫폼은 자가면역 질환에 대한 치료법을 개발하기 위한 두 가지 상호 보완적인 전략을 포함하고 있다.카발레타의 본사와 연구소는 필라델피아에 위치하고 있다.이 보도자료에는 카발레타의 사업 계획 및 목표, 공모의 예상, 시장 조건과 관련된 불확실성, 임상 프로그램의 안전성 및 효능에 대한 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 카발레타의 경영진의 현재 기대와 믿음에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 진술과 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 근육염, 루푸스 및 경피증 환자에 대한 새로운 rese-cel 안전성 및 효능 데이터가 발표됐다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 6월 11일 필라델피아에서 열린 EULAR 2025 Congress에서 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SLE™ 및 RESET-SSc™ 임상 시험에서 rese-cel(레세카브타겐 오토류셀, 이전 명칭 CABA-201)의 새로운 임상 및 전이 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 6월 11일부터 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 세 가지 구두 발표로 진행된다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "이 새로운 임상 및 전이 발견은 단일 체중 기반 용량의 rese-cel이 근육염, 루푸스 및 전신 경피증 환자에서 깊은 B 세포 고갈과 설득력 있는 임상 데이터를 초래한다. 우리의 믿음을 강화한다"고 말했다.RESET-Myositis™ 시험에서 8명의 환자 중 7명이 모든 면역 조절제를 중단한 후 임상 반응을 달성했으며, 모든 반응 환자에서 후속 관찰 기간 동안 반응이 지속되었다. 4명의 항합성효소 증후군(ASyS) 및 피부근염(DM) 환자 모두 임상적으로 의미 있는 총 개선 점수(TIS) 반응을 달성했으며, 이 중 3명의 환자는 주요 TIS 반응을 달성했다. 안전성 측면에서 8명 중 4명이 1등급 CRS(발열)를 경험했으며, ICANS는 관찰되지 않았다.RESET-SLE™ 시험에서는 7명의 환자 모두 모든 면역 조절제 및 글루코코르티코이드에서 임상 반응을 달성했으며, 신장병이 없는 비신장계 전신 홍반 루푸스(SLE) 환자 모두가 최신 추적 관찰 시 DORIS(루푸스에서의 관해 정의)를 달성했다. 첫 번째 루푸스 신염(LN) 환자는 DORIS와 완전 신장 반응을 달성했으며, 최근 치료를 받았다. 두 LN 환자에 대한 추적 관찰이 계속되고 있다.RESET-
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 주주총회에서 주식 수를 증가시켰다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 카발레타바이오가 주주총회를 개최했다.주주총회에서 주주들은 카발레타바이오의 제3차 수정 및 재정립된 정관을 수정하여 보통주 발행 가능 주식 수를 1억 5천만 주에서 3억 주로 늘리는 안건을 승인했다.이 수정안은 델라웨어 주 국무부에 제출되었으며, 제출과 동시에 효력을 발생했다.이와 관련된 자세한 내용은 8-K 양식의 부록 3.1에 포함되어 있다.주주총회에서 주주들은 다음과 같은 안건에 대해 투표했다.(i) 스티븐 니히트버거 박사와 마크 사이먼 MBA를 제3기 이사로 선출하는 안건, (ii) 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도에 대한 독립 공인 회계법인으로 어니스트 앤 영 LLP를 임명하는 안건, (iii) 보통주 발행 가능 주식 수를 1억 5천만 주에서 3억 주로 늘리는 수정안, (iv) 회사의 주요 임원 보수에 대한 자문 투표, (v) 향후 임원 보수에 대한 자문 투표 빈도에 대한 자문 투표, (vi) 필요시 주주총회를 연기하는 안건이다.주주들은 스티븐 니히트버거 박사와 마크 사이먼 MBA를 이사로 선출하는 안건에 대해 각각 2,527,187표와 1,348,216표를 찬성했다.어니스트 앤 영 LLP의 임명에 대해서는 3,436,958표가 찬성하였고, 수정안에 대해서는 3,258,470표가 찬성했다.또한, 주요 임원 보수에 대한 자문 투표에서는 1,397,354표가 찬성했다.주주들은 향후 임원 보수에 대한 자문 투표를 매년 실시하기로 결정했다.주주총회에서 제안 6은 필요하지 않다고 판단되었으나, 2,902,099표가 찬성하여 승인되었다.카발레타바이오는 2025년 6월 9일에 이 수정안을 실행했으며, 이사회는 이 수정안을 승인했다.카발레타바이오의 현재 재무상태는 보통주 발행 가능 주식 수가 3억 1천만 주로 증가하였으며, 이는 향후 자본 조달에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 A
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 주식 옵션 재가격 조정이 승인됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 카발레타바이오의 이사회는 주식 옵션 재가격 조정(이하 '재가격 조정')을 승인했다.이 조정은 2025년 5월 19일(이하 '발효일')부터 시행된다.재가격 조정은 카발레타바이오의 2018년 주식 옵션 및 보상 계획(이하 '2018 계획')과 2019년 주식 옵션 및 인센티브 계획(이하 '2019 계획')에 따라 진행됐다.재가격 조정에 따라, 현재 직원들, 특히 카발레타바이오의 최고경영자(CEO)인 스티븐 니히트버거, 최고재무책임자(CFO)인 아눕 마르다, 아룬 다스, 곤돌린 바인더, 데이비드 창, 마이클 제라드와 같은 비상임 이사 및 특정 컨설턴트들이 보유한 2018 계획 및 2019 계획에 따른 모든 옵션이 재가격 조정됐다.이 옵션들은 카발레타바이오의 보통주 종가의 1.5배를 초과하는 행사가격을 가진 경우에 해당한다.재가격 조정된 옵션의 새로운 행사가격은 1.92달러다.그러나 재가격 조정된 옵션을 낮아진 행사가격으로 행사하기 위해서는 해당 직원들이 유지 기간(이하 '유지 기간') 동안 카발레타바이오에 계속 근무해야 한다.유지 기간은 발효일로부터 시작되며, 다음 중 가장 이른 시점에 종료된다: (i) 발효일로부터 1년이 되는 날; (ii) 판매 사건(2018 계획 및 2019 계획에서 정의된 대로); (iii) 해당 직원의 서비스 관계 종료(2018 계획 및 2019 계획에서 정의된 대로)로 인한 사망 또는 장애. 재가격 조정된 옵션은 해당 직원이 카발레타바이오에 의해 해고되거나 사망 또는 장애가 아닌 이유로 사직할 경우, 발효일 이전의 원래 행사가격이 적용된다.이사회는 여러 차례의 회의와 다양한 대안에 대한 신중한 검토를 통해 재가격 조정을 승인했다.재가격 조정은 카발레타바이오와 주주들의 최선의 이익을 위해 직원들을 유지하고 동기를 부여하기 위한 목적을 가지고 설계됐다.재가격 조정 승인 당시, 카발레타
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 카발레타바이오는 2025년 1분기 동안 총 3,593만 달러의 순손실을 기록했다. 이는 2024년 같은 기간의 2,504만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.2025년 1분기 연구개발 비용은 2,902만 달러로, 2024년 1분기의 2,195만 달러에 비해 706만 달러 증가했다. 일반 관리 비용은 811만 달러로, 2024년 1분기의 607만 달러에 비해 204만 달러 증가했다.카발레타바이오는 현재 1억 3,183만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영을 지원할 수 있는 자금으로 예상된다. 그러나 회사는 향후 상당한 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보이며, 이는 임상 시험 및 제품 개발을 위한 자금 조달을 포함한다.카발레타바이오는 현재 펜실베이니아 대학교 및 미나리스 어드밴스드 테라피스와의 관계에 의존하고 있으며, 이들 제조 파트너의 생산 능력이 감소하거나 지연될 경우 임상 시험에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또한, 카발레타바이오는 자사의 제품 후보군에 대한 지적 재산권을 보호하기 위해 노력하고 있으며, 이와 관련된 법적 분쟁이 발생할 경우 상당한 비용이 발생할 수 있다.카발레타바이오는 현재 163명의 정규직 직원과 4명의 파트타임 직원을 두고 있으며, 향후 인력 확장을 계획하고 있다. 그러나 인력 확장에 따른 관리상의 어려움이 발생할 수 있다.카발레타바이오는 2025년 1분기 동안 3,802만 달러의 운영 활동으로 인한 현금 유출을 기록했으며, 이는 순손실 3,594만 달러에 기인한다. 카발레타바이오는 현재 임상 시험을 위한 제품 공급을 확보하기 위해 여러 제조업체와 협력하고 있으며, 이 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 관리하고 있다.카발레타바이오는 향후 임상
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 5월 15일, 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 3,180만 달러에 달하며, 이는 2024년 12월 31일 기준 1억 6,400만 달러에 비해 감소한 수치라고 발표했다.회사는 2025년 3월 31일 기준의 현금 보유량이 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상한다.카발레타바이오는 최근 FDA와의 회의에서 제안된 등록 코호트 설계에 대한 논의 이후, 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.Rese-cel은 다발성 근염 환자를 위한 치료제로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있으며, 현재 승인된 치료법은 월 1회 IVIg 주사뿐이다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 데이비드 J. 창 박사는 "다발성 근염은 심각하고 장애를 초래하며 생명을 위협할 수 있는 다기관 질환으로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 있으며, 이들 중 상당수는 기존 치료에 반응하지 않는다"고 말했다.카발레타바이오는 RESET-Myositis 임상 개발 프로그램을 통해 다발성 근염 환자에 대한 Rese-cel의 안전성과 효능을 평가하고 있으며, 현재 44명의 환자가 등록되었고, 23명이 치료를 받았다.FDA는 Rese-cel에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했으며, 이는 BLA 제출의 신속한 검토를 포함한 여러 혜택을 제공한다.카발레타바이오는 또한 제조 전략에 대한 투자를 지속하고 있으며, Oxford Biomedica와의 협력을 통해 상업적 공급 준비를 위한 활동을 진행하고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 카발레타바이오는 1억 3,180만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.카발레타바이오는 다발성 근염, 전신성 홍반성 루푸스(S
