인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 2025년 4분기 매출과 최근 사업 하이라이트를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 8일, 인비비드가 "2025년 4분기 매출 및 최근 사업 하이라이트 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료에는 2025년 12월 31일 기준으로 인비비드의 PEMGARDA® (pemivibart) 순제품 매출과 현금 및 현금성 자산에 대한 추정치가 포함되어 있다.보도자료에 포함된 금액은 초기 추정치이며, 2025년 12월 31일로 종료되는 분기 및 연도의 재무 마감 통제 및 절차 완료 후 변경될 수 있다.보도자료에 포함된 초기 재무 데이터는 인비비드 경영진이 준비했으며, 독립 등록 공인 회계법인에 의해 감사되지 않았다.2025년 4분기 PEMGARDA의 순제품 매출은 1,720만 달러로, 전년 대비 25% 성장하고, 전 분기 대비 31% 성장한 수치이다.2025년 말 현금 및 현금성 자산은 2억 2,670만 달러로, 2025년 하반기 동안 2억 달러 이상의 자본을 확보한 결과이다.인비비드는 COVID 예방을 위한 백신 대체 항체 VYD2311의 DECLARATION 3상 임상 시험을 시작했다. 2026년 중반에 주요 데이터가 예상된다.FDA는 2025년 12월 VYD2311에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했다.또한, 인비비드는 RSV 항체 VBY329를 전임상 개발 후보로 지명하였고, 홍역 예방을 위한 전임상 mAb 후보 선정은 2026년 상반기로 목표하고 있다.인비비드는 2025년 4분기 재무 결과와 관련하여 추가 업데이트를 제공할 예정이다.인비비드의 CFO인 빌 듀크는 "PEMGARDA의 강력한 매출 성장은 상업적 실행과 단클론 항체 예방의 기본적인 매력 덕분"이라고 언급했다.인비비드는 VYD2311의 상업적 출시를 위한 준비를 활발히 진행하고 있으며, COVID 감염의 예상되는 피크 시즌 동안 임상 시험 등록을 기대하고 있다.인비비드의 2025년 4분기 PEMGARDA 순제품 매출은 1,720
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 VYD2311에 대한 신속 심사 지정을 획득했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 23일, 인비비드가 "VYD2311, COVID 예방을 위한 백신 대체 항체에 대한 신속 심사 지정 획득"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.인비비드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 COVID 예방을 위한 임상 시험 중인 백신 대체 단클론 항체 후보인 VYD2311에 대해 신속 심사 지정을 받았다.신속 심사 제도는 FDA가 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 해결하고 충족되지 않은 의료 수요를 충족하는 신약의 개발 및 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 하는 과정이다.관련 기준이 충족되면 신속 심사 지정을 받은 프로그램은 우선 심사 및 순차적인 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출 자격을 얻을 수 있으며, 이는 규제 조치와 관련된 일정을 단축할 수 있다.VYD2311은 심각한 COVID에 대한 기저 위험 요소가 있는 개인을 위한 COVID 예방을 위해 FDA로부터 신속 심사 지정을 받았다.인비비드의 이사회 의장인 마크 엘리아는 "COVID는 지속적인 전염병이자 만성 건강 문제로, 미국인들은 스스로 아프지 않도록 예방할 수 있는 더 많은 옵션이 필요하다"고 말했다.그는 "FDA가 COVID 예방을 위해 신속하게 진행할 필요성을 인식한 것에 대해 매우 기쁘다"고 덧붙였다.인비비드는 VYD2311의 BLA 승인 가능성을 위한 임상 시험인 DECLARATION의 시작을 이전에 발표한 바 있다.이 시험의 주요 데이터는 2026년 중반에 예상된다.DECLARATION은 VYD2311의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험으로, 성인 및 청소년을 포함한 광범위한 참가자 집단에서 증상 있는 COVID 예방을 평가한다.참가자들은 단일 용량 또는 월별 용량의 VYD2311을 근육 주사(IM)로 투여받으며
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 미국 FDA가 VYD2311 임상 프로그램 승인을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 6일, 인비비드가 "인비비드, COVID 예방을 위한 백신 대체 항체 VYD2311에 대한 미국 IND 승인 및 FDA와의 주요 임상 프로그램 정렬 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.인비비드는 FDA가 자사의 임상 프로그램인 REVOLUTION을 진전시키기 위해 Investigational New Drug (IND) 신청서를 승인했다고 밝혔다.VYD2311은 COVID 예방을 위한 백신 대체 단클론 항체 후보로 개발되고 있다.DECLARATION 임상 시험은 VYD2311의 안전성과 COVID 예방 효과를 평가하는 Phase 3 임상 시험으로, 2025년 말에 시작될 예정이다.이 시험은 2,000명의 참가자를 모집할 예정이며, 3개월 후 COVID 예방 효과를 평가한다.VYD2311의 단일 근육 주사(IM) 투여로 COVID 예방 효과를 기대하고 있으며, 월간 투여를 통해 더 자주 투여할 경우의 안전성과 효능도 평가할 예정이다.LIBERTY 임상 시험은 VYD2311과 mRNA 기반 COVID 백신의 안전성과 내약성을 비교하는 시험으로, 300명의 참가자를 모집할 예정이다.두 임상 시험은 인비비드의 최근 자본 조달로 자금을 지원받을 예정이다.인비비드는 VYD2311의 상업적 출시를 위한 물량을 준비하고 있으며, REVOLUTION 프로그램의 세부 사항은 이달 말 공개 투자자 행사에서 공유될 예정이다.인비비드는 COVID 예방을 위한 새로운 선택지를 제공하기 위해 가능한 한 빨리 임상 시험을 시작할 계획이다.VYD2311은 COVID-19에 대한 새로운 예방 및 치료 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있는 단클론 항체 후보로, 환자 친화적인 방법으로 임상적으로 의미 있는 항체 수치를 제공할 수 있는 가능성을 가
i스페시먼(ISPC, iSpecimen Inc. )은 COVID 스타일 hMPV 발생에 대한 공급업체를 확보했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 16일, i스페시먼(증권코드: ISPC)은 독감 유사 인간 메타폐렴 바이러스(hMPV)에 대한 공급업체를 확보했다.이는 COVID 스타일의 팬데믹에 대한 우려가 커지는 가운데, 이 질병을 연구하고 백신을 개발하기 위한 샘플 수요에 대응하기 위한 조치로 보인다.hMPV는 상부 호흡기 감염을 유발하는 바이러스로, 감염된 사람들은 일반적으로 경미한 증상만 보이지만, 노인, 면역 저하자 및 만성 질환자에게는 심각한 질병을 유발하고 사망에 이를 수 있다.현재 hMPV에 대한 백신은 없으며, 이로 인해 이와 같은 혁신적인 약물을 개발하거나 바이러스를 연구하려는 기업의 경우 샘플이 필요할 수 있다.COVID로 인한 피해가 있었던 5년 전의 경험으로 인해, hMPV가 기침이나 재채기를 통한 호흡기 비말, 밀접한 개인 접촉, 오염된 표면을 만진 후 입, 코, 눈에 접촉함으로써 전파되는 방식이 유사하다는 점에서 우려가 커지고 있다.hMPV는 COVID-19, 독감 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 구별하기 매우 어렵고, 이러한 바이러스와 달리 hMPV에 대한 백신은 없다.hMPV 샘플에 대한 잠재적 수요는 계속해서 증가하고 있으며, 이는 hMPV가 뉴스에서 중요한 관심사로 남아있고 일반 대중 사이에서 우려가 커지고 있음을 나타낸다.이 빠르게 확산되는 질병에 대한 백신의 잠재적 수요는 고품질 샘플에 대한 신뢰할 수 있는 접근의 필요성을 강조한다.i스페시먼은 고부가가치 공급업체와의 전략적 글로벌 파트너십을 통해 이 필요를 충족할 준비가 되어 있다.i스페시먼은 인간 바이오 샘플을 위한 온라인 마켓플레이스를 제공하며, 상업 및 비영리 조직의 과학자들과 환자 및 필요한 샘플에 접근할 수 있는 의료 제공자들을 연결한다.독점적인 클라우드 기반 기술을 통해 과학자들은 병원, 실험실, 생물은행, 혈액 센터 및 기타 의료 기관의
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 트로스파르마는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 회사는 COVID 및 인플루엔자에 대한 항바이러스 프로그램의 1상 데이터가 특히 고무적이라고 밝혔다.CEO인 베르너 카우트릴스 박사는 "트로스는 임상 파이프라인에서 뛰어난 진전을 이루고 있다"고 말했다.그는 최근의 1상 약리학적 결과를 바탕으로, 라투트렐비르가 리토나비르 없이 COVID 치료를 위한 단독 요법으로 사용될 가능성이 있다고 언급했다.또한, 최근의 1상 약리학적 데이터는 티복사비르 마르복실이 팬데믹 및 조류 인
