사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 나스닥 상장 규정을 미준수하여 통지를 수령했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 2일, 사이토소벤츠는 나스닥 주식시장 LLC의 상장 자격 부서로부터 서면 통지를 받았다.이 통지에 따르면, 사이토소벤츠의 보통주가 30일 연속으로 주당 1.00달러 이하로 하락하여 나스닥 상장 규정 5550(a)(2)를 준수하지 못하고 있다.서면 통지는 사이토소벤츠의 보통주의 상장이나 거래에 즉각적인 영향을 미치지 않는다.해당 나스닥 규정에 따라, 사이토소벤츠는 서면 통지일로부터 180일의 기간, 즉 2026년 3월 31일까지 최소 입찰가 요건을 충족해야 한다.이를 위해서는 사이토소벤츠의 보통주 종가가 최소 10일 연속으로 주당 1.00달러 이상이어야 하며, 나스닥 직원이 해당 규정을 더 긴 기간 동안 준수하도록 요구할 수 있다.만약 사이토소벤츠가 준수 기한 내에 최소 입찰가 요건을 회복하지 못할 경우, 사이토소벤츠는 나스닥에 준수 회복을 위한 수용 가능한 계획을 제시하면 추가 180일의 준수 기간을 받을 수 있다.사이토소벤츠는 보통주의 종가를 적극적으로 모니터링할 계획이며, 최소 입찰가 요건을 회복하기 위한 옵션을 고려할 것이다.그러나 사이토소벤츠가 최소 입찰가 요건을 회복할 수 있을지, 또는 나스닥 상장 기준을 준수할 수 있을지에 대한 보장은 없다.서명 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서를 서명하도록 하였다.날짜: 2025년 10월 3일 사이토소벤츠 서명: /s/ Dr. Phillip P. Chan 이름: Dr. Phillip P. Chan 직책: 최고경영자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR 규제 업데이트를 제공했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 16일, 사이토소벤츠(나스닥: CTSO)는 중환자실 및 심장 수술에서 혈액 정화를 통해 생명을 위협하는 상태를 치료하는 선두주자로서 DrugSorb™-ATR에 대한 규제 업데이트를 제공했다.2025년 8월 20일, 회사는 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 신청의 이전 거부에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 항소 결정 통지를 받았다.항소 결정에서 FDA는 장치의 안전성에 문제를 발견하지 않았으나, FDA의 혁신 장치로서 회사가 원하는 라벨 표시를 지원하기 위한 추가 정보가 필요하다고 밝혔다. 이로 인해 이전의 De Novo 거부 결정을 유지했다.또한 FDA는 시장 승인에 대한 잠재적인 신속 경로를 제안했지만, 회사는 FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH) 이사에게 최종적으로 항소할 수 있다.회사는 최근 FDA와의 건설적인 회의를 완료하고 항소 결정의 내용을 검토하며 향후 경로에 대해 합의했다.첫 번째로, 회사는 CDRH에 최종 항소를 제기하지 않기로 결정했으며, 이는 FDA 고위 경영진의 긍정적인 피드백에 기반한 것이다.두 번째로, 회사는 새로운 실세계 데이터를 포함한 추가 정보를 바탕으로 새로운 De Novo 신청서를 제출할 계획이다. 이 정보는 원래 De Novo 제출 당시에는 사용할 수 없었으며, 따라서 행정 기록의 일부가 아니었다.세 번째로, FDA와의 논의에 따르면, 새로운 제출물의 검토는 초기 De Novo 제출의 남은 개방 항목에만 초점을 맞출 것이라고 회사는 이해하고 있다.네 번째로, 재제출 과정의 일환으로 회사는 달에 FDA에 사전 제출 회의 요청서를 제출할 계획이다.Dr. Phillip Chan, 사이토소벤츠의 CEO는 "FDA와의 지속적인 건설적인 대화에 고무되어 있으며, 가능한 한 빨리 사전 제출 회의를 진행하고 새로운 De Novo 신청서를 제출할 계획이다"라
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR의 미국 FDA 규제 상태가 업데이트됐다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 20일, 사이토소벤츠가 미국 식품의약국(FDA)에 대한 DrugSorb™-ATR의 De Novo 시장 승인 요청에 대한 항소 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서에 첨부된 Exhibit 99.1에 포함되어 있다.2025년 8월 14일, 사이토소벤츠는 FDA의 2025년 7월 대면 감독 행정 검토(항소) 회의에 따른 FDA 항소 결정을 받았다.이 항소는 2025년 4월 25일 FDA의 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 신청 거부 통지에 대한 응답으로 진행되었다.항소 결정에서 FDA는 장치 안전성에 대한 문제는 없다고 판단했지만, 사이토소벤츠가 원하는 라벨 표시를 지원하기 위한 추가 정보의 필요성을 언급하며 이전의 De Novo 거부 결정을 유지했다.FDA는 DrugSorb-ATR의 시장 승인을 위한 잠재적인 경로를 제안했으며, 사이토소벤츠는 이 제안에 대한 추가적인 명확성을 얻기 위해 FDA와의 상호 논의를 계속하고 있다.FDA는 또한 항소 결정 후 30일 이내에 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터(CDRH) 이사와의 고위 항소를 위한 또 다른 경로를 언급했으며, 사이토소벤츠는 현재 이를 평가 중이다.사이토소벤츠의 최고경영자(CEO)인 필립 찬 박사는 "FDA 승인을 위한 경로는 종종 검토 과정에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 FDA와의 순차적이고 협력적인 논의를 포함한다"고 말했다.그는 "거부 결정이 유지된 것에 실망스럽지만, FDA가 제기한 대부분의 문제를 해결하는 데 상당한 진전을 이루었다고 믿는다"고 덧붙였다.사이토소벤츠는 DrugSorb-ATR을 미국 내 심장마비 환자들에게 제공하기 위해 FDA와의 협력적 상호작용을 지속할 것이라고 강조했다.사이토소벤츠는 생명 위협적인 상태를 치료하는 데 있어 혈액 정화 기술의 선두주자로, 유럽연합에서 Cyto
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토소벤츠가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 사이토소벤츠의 총 수익은 약 1,834만 달러로, 전년 동기 대비 약 0.5백만 달러, 즉 2.9% 증가했다.총 매출 총이익은 1,302만 달러로, 전년 동기 대비 약 0.4백만 달러, 즉 2.7% 감소했다.매출 총이익률은 71%로, 전년 동기의 75%에서 감소했다.운영 손실은 약 750만 달러로, 전년 동기의 822만 달러에서 개선됐다.이는 총 운영 비용이 전년 대비 5% 감소한 데 따른 결과다.사이토소벤츠는 2025년 1월 10일에 실시한 주주 권리 공모를 통해 540만 달러의 순수익을 올렸으며, 2025년 2월 24일에는 시리즈 A 권리 워런트를 행사하여 추가로 160만 달러의 순수익을 확보했다.2025년 6월 30일 기준으로 사이토소벤츠의 현금 및 현금성 자산은 약 1,170만 달러로, 이 중 1,020만 달러는 제한 없는 자산이다.그러나 이러한 자산 수준은 회사의 지속 가능성에 대한 상당한 의문을 제기한다.사이토소벤츠는 FDA의 DrugSorb-ATR 승인 요청에 대한 거부 통지를 받았으며, 이와 관련하여 공식 항소 절차를 진행 중이다.이 회사는 2025년 내에 최종 규제 결정을 받을 것으로 기대하고 있다.또한, 사이토소벤츠는 2024년 9월 30일에 SEC에 제출한 등록신청서에 따라 최대 1억 5천만 달러를 조달할 수 있는 기회를 보유하고 있다.현재 사이토소벤츠는 2025년 6월 30일 기준으로 1,500만 달러의 장기 부채를 보유하고 있으며, 이 부채는 Avenue Capital Group과의 대출 계약에 따른 것이다.사이토소벤츠는 향후 고객 기반 확대와 판매 인력 강화, 새로운 제품의 규제 승인 및 출시 시점에 따라 자본 요구 사항이 달라질 수 있음을 인지하고 있다.이 회사는 현재의 재무 상태를 바탕으로 향후 자본 조달이 필요할 것으로
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 사이토소벤츠가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 매출은 960만 달러로, 2024년 2분기 880만 달러에 비해 9% 증가했으며, 독일에서의 연간 및 순차적 판매 성장률이 22%에 달했다.총 매출 총 이익률은 70.9%로, 2024년 2분기의 73.5%에 비해 감소했다.운영 손실은 360만 달러로, 2024년 2분기와 동일한 수준을 유지했다.순이익은 190만 달러로, 주당 0.03 달러를 기록했으며, 2024년 2분기에는 430만 달러의 순손실을 기록했다.조정된 순손실은 370만 달러로, 주당 0.06 달러에 해당하며, 2024년 2분기의 조정된 순손실 280만 달러와 비교된다.조정된 EBITDA 손실은 260만 달러로, 2024년 2분기의 220만 달러 손실에 비해 증가했다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,170만 달러로, 2025년 3월 31일의 1,310만 달러에서 감소했다.이에는 뉴저지 경제개발청(NJEDA)에서 지원하는 기술 비즈니스 세금 인증 프로그램을 통해 받은 170만 달러의 세금 크레딧 판매 수익이 포함된다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "독일에서의 강력한 판매 성장과 직접 판매 지역에서의 지속적인 강세가 우리의 성과를 이끌었다"고 밝혔다.이어 "우리는 독일 상업 팀과 판매 접근 방식을 재조직하기 위한 적극적인 조치를 취했으며, 이는 올해와 이후에 더 강력한 실행과 성과를 이끌어낼 것"이라고 덧붙였다.또한, 사이토소벤츠는 주요 임상 응용 분야에서의 성장을 추진하고, 총 이익률을 개선하며, 비용을 통제하고 효율성을 높여 2025년 종료 시점에 근접한 손익 분기점을 목표로 하고 있다.사이토소벤츠는 DrugSorb™-ATR에 대한 미국 FDA의 감독 검토를 위한 청문회를 진행했으며, 이 과정에서
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 패혈증 치료의 새로운 시대를 이끌었다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토소벤츠가 2025년 9월 10일에 예정된 세계 패혈증의 날 글로벌 웨비나를 앞두고 CytoSorb® 치료의 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료에서의 중요한 역할을 강조하는 보도자료를 발표했다.사이토소벤츠는 생명을 위협하는 중환자실 및 심장 수술에서 혈액 정화를 통해 치료를 선도하는 기업으로, 새로운 연구 결과를 통해 CytoSorb® 치료가 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료에서의 중요한 역할을 입증하고 있다.최근 데이터에 따르면 CytoSorb 치료의 조기 및 집중적인 사용이 이러한 질환으로 고통받는 환자들의 임상 결과를 개선하는 것으로 나타났다.사이토소벤츠는 CytoSorb의 독특한 접근 방식과 그 사용을 뒷받침하는 진화하는 데이터를 제공하며, 2025년 9월 10일 세계 패혈증의 날 글로벌 웨비나를 기념하고자 한다.Dr. Phillip Chan, MD, PhD, 최고경영자는 CytoSorb 치료의 모범 사례와 패혈증 퇴치에 미치는 영향을 논의하기 위해 의사 사용자 손님들과 특별 발표를 진행할 예정이다.Dr. Chan은 “10년 이상 사이토소벤츠는 임상의 및 과학자들과 협력하여 전통적인 항생제 치료를 보완하는 강력하고 광범위한 혈액 정화 능력을 통해 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료를 개선해왔다”고 설명했다.항생제가 감염의 원인을 타겟으로 하는 반면, CytoSorb는 심각한 염증, 쇼크, 모세혈관 누수, 체액 과다 및 장기 부전 등 패혈성 쇼크의 주요 원인을 해결한다.최근 연구는 CytoSorb 치료가 항생제와 마찬가지로 조기에 시작되고 집중적으로 적용되며 적절한 기간 동안 지속될 때 가장 효과적이라는 것을 강화하고 있다.강력한 안전 기록과 많은 동료 검토 출판물에 의해 뒷받침되는 사이토소벤츠와 협력자들은 매년 전 세계에서 수백만 명의 생명을 앗아가는 이 중요한 문제를 해결하는 데 도움을 주고 있다.패혈증은 심각한 감염에 대한 염증 반응이
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR에 대한 미국 FDA와 캐나다 보건부의 규제 업데이트를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 2일, 사이토소벤츠(나스닥: CTSO)는 생명 위협적인 상태에 대한 혈액 정화 치료의 선두주자로서 DrugSorb™-ATR의 마케팅 신청에 대한 규제 업데이트를 발표했다.DrugSorb-ATR은 FDA에서 지정한 혁신적인 장치로, 관상동맥 우회 수술(CABG)을 받는 환자에서 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 후 2일 이내에 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계됐다.미국 FDA는 2025년 6월 27일, 사이토소벤츠가 요청한 감독 검토(행정 항소)에 대한 청문회 날짜를 확정했다.회사는 De Novo 요청의 남은 결함이 이 감독 검토 과정을 통해 효과적으로 해결될 수 있다고 밝혔다.믿고 있으며, 이 과정은 FDA 고위 리더십 및 외부 전문가와의 직접적인 상호작용을 가능하게 한다.이 과정은 2025년 8월 말까지 완료될 것으로 예상된다.캐나다 보건부는 2025년 6월 26일, 사이토소벤츠의 의료기기 라이센스 신청에 대한 거부 통지를 발행했으며, 특정 의료기기 규정의 비준수 이유를 밝혔다.캐나다 보건부의 재검토 절차에 따라, 회사는 2025년 7월 25일까지 의료기기 국장에게 Level 1 '재검토 요청'을 제출할 예정이다.이 재검토 절차는 감독 검토를 허용하며, 원래 검토에 관여하지 않은 직원과의 직접적인 문제 해결 기회를 제공한다.만약 재검토 과정에서 마케팅 승인이 이루어지지 않는다면, 회사는 의료기기 국장에게 공식 항소를 제기할 수 있다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "DrugSorb-ATR은 CABG 수술을 받는 환자에서 수술 전후 출혈의 심각성을 줄이는 데 중요한 필요를 충족한다고 믿는다"고 말했다.그는 "현재 미국과 캐나다에서 승인된 치료법이 없기 때문에, DrugSorb-ATR은 이 크고 소외된 시장에 대해 매우 차별
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR에 대한 미국 FDA의 거부 결정에 항소하기로 했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 24일, 사이토소벤츠가 미국 식품의약국(FDA)의 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 요청 거부 결정에 항소하기로 결정했다.이 보도자료는 2025년 6월 24일자로 제공되었다.사이토소벤츠는 2025년 6월 18일에 FDA에 De Novo 거부 통지서에 대한 감독 검토 요청을 제출했으며, 이는 2025년 4월 25일에 발행된 거부 통지서에 대한 행정적 항소이다.DrugSorb-ATR은 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받은 바 있으며, 심장 우회 수술을 받는 환자에서 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 지 이틀 이내에 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계되었다.거부 통지서는 De Novo 요청이 승인되고 해당 기기가 미국에서 상용화되기 전에 해결해야 할 남은 결함을 지적했다.이에 따라 회사는 FDA 검토 팀과 협력하여 남은 결함을 명확히 하고 논의했다.규제 자문과 상담 후, 회사는 행정적 항소 과정을 통해 남은 결함을 해결하는 것이 최선의 방법이라고 판단했다.행정적 항소 과정은 회사가 FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH) 고위 경영진과의 공식 청문회를 포함한 절차를 통해 소통할 수 있도록 한다.최종 결정은 일반적으로 항소가 제출된 후 약 60일 이내에 발행된다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "항소 과정은 우리가 FDA 고위 리더십과 더 직접적이고 효과적으로 협력할 수 있게 해주며, 회사의 주요 외부 전문가들과 연결하여 FDA에 중요한 통찰력과 전문 상담을 제공할 수 있다"고 말했다.회사는 DrugSorb-ATR 제출에 대한 강한 신뢰를 가지고 있으며, FDA의 남은 우려 사항이 효율적으로 해결될 수 있다고 믿고 있다.회사는 매년 Brilinta®를 복용하는 수천 명의 미국 환자에게 DrugSorb-ATR을 제공하고,
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 주주총회 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토소벤츠는 2025년 6월 12일 주주총회를 개최했다.이번 주주총회에서는 다음과 같은 안건이 주주들의 투표에 부쳐졌다.첫 번째 안건은 사이토소벤츠의 2026년 주주총회까지 재임할 다. 명의 이사를 선출하는 것이었으며, 이사 중 사망, 사임 또는 해임의 경우를 제외하고 이사들의 후임자가 선출될 때까지 유효하다.두 번째 안건은 사이토소벤츠의 주요 임원 보수에 대한 비구속적 자문을 승인하는 것이었으며, 세 번째 안건은 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도에 대한 사이토소벤츠의 독립 등록 공인 회계법인으로 WithumSmith+Brown, PC를 임명하는 것이었다.2025년 4월 17일 기준으로 주주총회에서 투표할 수 있는 주주를 결정하기 위한 기록일에 사이토소벤츠의 보통주가 62,610,376주가 발행되어 있었고, 이 중 40,071,481주가 주주총회에 참석하거나 위임장을 통해 대표되었다. 이는 정족수를 충족하는 수치이다.주주총회에서 (i) 다. 명의 이사가 선출되었고, (ii) 사이토소벤츠의 주요 임원 보수에 대한 비구속적 자문이 승인되었으며, (iii) 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도에 대한 독립 등록 공인 회계법인의 임명이 승인되었다.이사 선출에 대한 투표 결과는 다음과 같다.Dr. Phillip P. Chan은 21,479,032표를 얻어 선출되었고, Dr. Edward R. Jones는 19,790,544표, Michael Bator는 19,687,559표, Alan D. Sobel은 19,313,170표, Jiny Kim은 21,388,189표를 각각 얻었다. 반대 투표는 각각 1,107,546표, 2,791,100표, 2,705,796표, 3,319,370표, 913,647표가 나왔다.두 번째 안건인 사이토소벤츠의 주요 임원 보수에 대한 비구속적 자문 승인 투표 결과는 찬성 18,189,951표, 반대 1,720
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 권리 공모와 관련된 시리즈 B 권리 워런트가 만료됐다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 11일, 사이토소벤츠가 2025년 6월 10일 이전 5거래일 동안의 보통주 1주당 5일 거래량 가중 평균 가격이 최소 요구 가격인 2.00달러보다 낮았음을 발표했다.이로 인해 이전에 발표된 권리 공모와 관련하여 발행된 시리즈 B 권리 워런트가 조건에 따라 무효로 만료됐다.따라서 시리즈 B 권리 워런트를 행사하기 위해 수령한 모든 지급금은 이자나 벌금 없이 환불될 예정이다.이 보고서의 내용은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따른 제출물에 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 적절히 서명한 것이다.2025년 6월 11일 날짜로 사이토소벤츠가 서명했다.서명자는 Dr. Phillip P. Chan이며, 직책은 최고 경영자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토소벤츠가 2025년 5월 14일, 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 1분기 제품 매출은 870만 달러로, 2024년 1분기 900만 달러에 비해 3% 감소했으며, 환율 변동을 고려할 경우 변동이 없었다.총 매출 총이익률은 71%로, 2024년 1분기의 77%에 비해 감소했다.운영 손실은 390만 달러로, 2024년 1분기의 470만 달러에 비해 17% 개선되었으며, 이는 운영 비용이 12% 감소한 결과다.순손실은 150만 달러로 주당 0.02 달러의 손실을 기록했으며, 2024년 1분기의 순손실 610만 달러, 주당 0.11 달러의 손실에 비해 개선되었다.조정된 순손실은 370만 달러로 주당 0.06 달러였으며, 2024년 1분기의 조정된 순손실 370만 달러, 주당 0.07 달러와 유사한 수준이다.조정된 EBITDA 손실은 270만 달러로, 2024년 1분기의 330만 달러 손실에 비해 17% 개선되었다.2025년 3월 31일 기준 총 현금, 현금성 자산 및 제한된 현금은 1,310만 달러로, 2024년 12월 31일의 980만 달러에 비해 증가했다.이는 권리 공모를 통해 680만 달러의 수익을 올린 결과이며, 분기 동안 약 370만 달러의 현금이 사용되었다.4월 21일, 회사는 뉴저지 경제 개발청(NJEDA)에서 제공하는 기술 비즈니스 세금 인증 프로그램을 통해 2023년 및 수정된 2022년 순운영 손실 및 연구개발 세금 크레딧의 판매로 170만 달러의 현금을 확보했다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "유럽 전역의 유통업체 및 기타 직접 판매 지역에서 강력한 매출 성장이 독일에서의 직접 판매 일시적 중단을 상당히 상쇄했다"고 밝혔다.그는 독일 상업 팀과 판매 접근 방식을 전략적으로 재조정하여 고객 참여를 심화하고 시장 개발을 보다 효과적으로 진행할 것
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토소벤츠가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 사이토소벤츠의 총 제품 매출은 약 870만 달러로, 전년 동기 대비 30만 달러, 즉 3% 감소했다.총 매출은 899만 달러에서 870만 달러로 줄어들었다.매출 감소는 독일에서의 직접 판매의 일시적인 중단으로 인한 것으로, 이는 독일 상업 팀의 재조직 및 전략적 재정렬에 따른 것이다.이 조치는 고객 참여를 심화하고, 시장 개발을 보다 효과적으로 하며, 판매 대표의 생산성을 향상시키기 위한 것이다.총 매출 총이익은 620만 달러로, 전년 동기 대비 70만 달러, 즉 10% 감소했다.매출 총이익률은 71.1%로, 지난해 76.5%에서 감소했다.매출 총이익률 감소는 생산된 유닛 수가 23% 감소한 것에 기인하며, 생산 비용은 11% 감소했다.연구 및 개발 비용은 약 166만 달러로, 지난해 224만 달러에서 26% 감소했다.이는 STAR-T 임상 시험 완료에 따른 임상 시험 비용 감소와 기타 인건비 및 프로젝트 관련 비용 절감에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 약 843만 달러로, 지난해 928만 달러에서 9% 감소했다.이는 로열티 비용과 주식 기반 보상 비용이 각각 50만 달러와 30만 달러 감소한 데 따른 것이다.사이토소벤츠는 2025년 1분기 동안 147만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 608만 달러의 순손실에서 개선된 수치이다.2025년 3월 31일 기준으로 사이토소벤츠의 총 자산은 약 5078만 달러로, 전년 동기 대비 증가했다.현재 사이토소벤츠는 약 1310만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이 중 1160만 달러는 제한 없는 현금이다.사이토소벤츠는 FDA의 DrugSorb-ATR 승인 요청에 대한 거부 통지를 받았으며, 이 문제를 해결하기 위해 공식 항소를 진행할 예정이다.이와 관련하여 사이토소
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR에 대한 규제 업데이트를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 사이토소벤츠(나스닥: CTSO)는 중환자실 및 심장 수술을 위한 혈액 정화 치료의 선두주자로서 DrugSorb™-ATR에 대한 규제 업데이트를 발표했다.DrugSorb-ATR은 FDA에서 지정한 혁신 의료기기로, 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 지 2일 이내에 관상동맥 우회 수술(CABG)을 받는 환자에서 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계됐다.2025년 4월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 DrugSorb-ATR에 대한 사이토소벤츠의 De Novo 요청에 대한 거부 통지를 발송했으며, 이 통지에서는 De Novo 요청이 승인되기 전에 해결해야 할 남은 결함을 지적했다.사이토소벤츠는 이후 FDA와 회의를 진행했으며, 남은 문제를 해결하기 위해 지속적으로 상호작용을 이어갈 예정이다.그러나 이러한 대화가 해결로 이어지지 않을 경우, 거부 통지를 받은 날로부터 60일 이내에 공식 항소를 제기할 예정이다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "우리는 DrugSorb-ATR을 시장에 출시하기 위해 깊이 헌신하고 있으며, Brilinta®로 치료받는 CABG 환자에서 생명을 위협하는 출혈을 예방하는 중요한 솔루션이 될 것"이라고 말했다.현재 미국에서는 이용 가능한 치료법이 없으며, 매년 수만 명의 환자가 위험에 처해 있다.그는 FDA와 긴밀히 협력하여 남은 문제를 적시에 해결할 수 있을 것이라고 믿으며, 2025년 내에 최종 규제 결정을 기대하고 있다.덧붙였다.사이토소벤츠는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위해 혈액 정화 기술을 기반으로 한 여러 제품을 개발하고 있으며, 이 기술은 생체 적합성이 뛰어난 다공성 폴리머 비드를 사용하여 혈액 및 기타 체액에서 독성 물질을 제거하는 데 사용된다.사이토소벤츠의 주요 제품인 CytoSorb®는 유럽연합에서 승인되었으며,
