사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 패혈증 치료의 새로운 시대를 이끌었다.

1일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토소벤츠가 2025년 9월 10일에 예정된 세계 패혈증의 날 글로벌 웨비나를 앞두고 CytoSorb® 치료의 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료에서의 중요한 역할을 강조하는 보도자료를 발표했다.

사이토소벤츠는 생명을 위협하는 중환자실 및 심장 수술에서 혈액 정화를 통해 치료를 선도하는 기업으로, 새로운 연구 결과를 통해 CytoSorb® 치료가 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료에서의 중요한 역할을 입증하고 있다.

최근 데이터에 따르면 CytoSorb 치료의 조기 및 집중적인 사용이 이러한 질환으로 고통받는 환자들의 임상 결과를 개선하는 것으로 나타났다.

사이토소벤츠는 CytoSorb의 독특한 접근 방식과 그 사용을 뒷받침하는 진화하는 데이터를 제공하며, 2025년 9월 10일 세계 패혈증의 날 글로벌 웨비나를 기념하고자 한다.

Dr. Phillip Chan, MD, PhD, 최고경영자는 CytoSorb 치료의 모범 사례와 패혈증 퇴치에 미치는 영향을 논의하기 위해 의사 사용자 손님들과 특별 발표를 진행할 예정이다.

Dr. Chan은 “10년 이상 사이토소벤츠는 임상의 및 과학자들과 협력하여 전통적인 항생제 치료를 보완하는 강력하고 광범위한 혈액 정화 능력을 통해 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료를 개선해왔다”고 설명했다.

항생제가 감염의 원인을 타겟으로 하는 반면, CytoSorb는 심각한 염증, 쇼크, 모세혈관 누수, 체액 과다 및 장기 부전 등 패혈성 쇼크의 주요 원인을 해결한다.

최근 연구는 CytoSorb 치료가 항생제와 마찬가지로 조기에 시작되고 집중적으로 적용되며 적절한 기간 동안 지속될 때 가장 효과적이라는 것을 강화하고 있다.

강력한 안전 기록과 많은 동료 검토 출판물에 의해 뒷받침되는 사이토소벤츠와 협력자들은 매년 전 세계에서 수백만 명의 생명을 앗아가는 이 중요한 문제를 해결하는 데 도움을 주고 있다.

패혈증은 심각한 감염에 대한 염증 반응이 통제 불능으로 치닫는 복잡하고 생명을 위협하는 상태로, 사이토카인 폭풍, 세균 독소 및 기타 염증 매개체의 과도한 생산에 의해 촉발된다.

통제되지 않으면 이 염증은 순환 붕괴와 치명적인 혈압 강하, 여러 주요 장기의 실패 및 체액 과다로 특징지어지는 패혈성 쇼크로 이어질 수 있다.

매년 패혈증과 패혈성 쇼크는 전 세계적으로 약 4,900만 명에게 영향을 미치며, 1,100만 명이 사망하고, 이는 전 세계 사망자의 최대 20%를 차지한다.

수십 년의 노력에도 불구하고 항생제, 체액, 혈관 수축제 및 장기 지원과 같은 패혈성 쇼크의 표준 치료는 종종 충분하지 않으며, 사망률은 30-50%에 달하고 여러 장기 부전이 발생할 경우 급격히 증가할 수 있다.생존자는 종종 장기적인 장애와 짧은 수명을 겪는다.

패혈증의 복잡성으로 인해 수백 개의 치료 후보가 실패하고 수십 년에 걸쳐 100개 이상의 2상 및 3상 임상 시험이 실패하여 보다 효과적인 솔루션에 대한 긴급한 필요성을 강조하고 있다.

CytoSorb®는 유럽연합에서 승인된 최초의 체외 혈액 정화 치료제로, 전 세계 70개국 이상에서 거의 30만 건의 인간 치료가 이루어졌다.

CytoSorb는 염증 사이토카인 및 매개체, 세균 독소 및 염증, 쇼크, 혈관 손상 및 장기 손상에 기여하는 기타 유해한 분자를 포함하여 혈류에서 다양한 독성 물질을 제거하는 고급 다공성 폴리머 비드를 사용한다.

접근 방식과 차별화되는 점은 패혈증 및 패혈성 쇼크의 핵심 문제에 대한 포괄적이고 다면적인 접근 방식이다.CytoSorb는 다음과 같은 기능을 수행할 수 있다.염증을 조절하여 사이토카인 폭풍 및 활성화된 보체와 같은 다양한 염증 매개체를 줄인다.

활성 감염에 의해 생성된 순환 세균 독소를 제거하여 광범위한 염증 및 조직 손상을 유발할 수 있다.

활성화된 면역 세포를 감염 부위로 유도하고 건강한 조직에서 멀어지게 하여 부수적 손상을 줄인다.

쇼크를 역전시키고 자연 혈압을 회복하여 혈관 수축제의 필요성을 줄이고 주요 장기로 산소화된 혈류를 회복한다.

소혈관의 미세 순환을 개선하여 조직과 장기, 예를 들어 신장에 산소 공급을 개선하고 젖산 산증을 줄인다.

혈관을 보호하고 누수 혈관(모세혈관 누수)의 역전을 촉진하여 혈관 벽을 따라 내피 세포를 손상시키거나 죽이는 여러 독성 물질을 결합하고 제거한다.과도한 체액을 제거하고 모세혈관 누수가 해결된 후 체액 균형을 개선한다.

폐 기능을 개선하고 기계적 지원(예: 기계적 환기 및 체외막 산소화(ECMO))에 소요되는 시간을 줄인다.

패혈증과 관련된 급성 신장 손상을 예방하고 치료하여 과도한 체액을 제거하고 적절한 산-염기 균형을 유지하며 독성 대사 폐기물을 제거하는 능력을 유지하는 데 핵심적이다.간 독소를 제거하고 패혈증에서 흔히 발생하는 간 기능 장애를 지원한다.

이러한 광범위한 접근 방식은 패혈성 쇼크에서 CytoSorb의 다양한 필수 치료 목표를 지원하는 데 도움을 준다.통제되지 않는 염증의 악순환을 끊는다.쇼크를 역전시키고 산소화된 혈류를 회복한다.누수 혈관의 수리를 촉진한다.과도한 체액을 적극적으로 제거하고 장기에서 체액 과다를 줄인다.다발성 장기 부전을 예방하거나 치료한다.

CytoSorb는 항생제와 마찬가지로 조기에, 집중적으로, 적절한 용량으로 사용될 때 가장 효과적이며, 이는 회사의 “올바른 환자, 올바른 타이밍, 올바른 용량” 교육 캠페인의 기초가 된다.

사이토소벤츠의 임상적 영향은 패혈증을 포함한 다양한 임상 응용 분야에서 수백 개의 동료 검토 출판물에 의해 뒷받침되며, COVID-19 팬데믹에서 CytoSorb가 호흡 부전이 있는 중증 COVID-19 환자에게 미국 FDA의 긴급 사용 승인을 받은 데이터도 포함된다.

CytoSorb 및 ECMO를 사용하는 미국 COVID-19 환자 100명의 다기관 등록부에서, 모든 환자는 난치성 호흡 부전 및 패혈증을 앓고 있었으며, 76%가 패혈성 쇼크에 해당했다.

Hayanga와 동료들은 90일 생존율이 74%로 보고했으며, 조기 치료를 받은 환자에서는 82%로 증가했다.

이는 CytoSorb가 사용되지 않았을 때의 약 50%의 미국 생존 기준을 크게 초과한 수치이다.

최근 Journal of Intensive Care Medicine에 Berlot와 팀이 발표한 175명의 패혈성 쇼크 환자에 대한 별도의 후향적 연구에서는 조기 및 집중적인 CytoSorb 사용(≥3 카트리지 2-3일 이내)이 생존율을 거의 두 배로 증가시켰으며(관찰된 70% 대 예측된 37%), 임상적 이점과 치료 강도 간의 강한 상관관계를 보였다.

이 연구는 또한 Journal of Critical Care에 Schultz 외가 발표한 75명의 패혈성 쇼크 환자에 대한 또 다른 후향적 연구의 결과를 확인했으며, 이는 생존율이 더 높은 혈액 치료량과 상관관계가 있음을 강조하며 치료 기간이 매우 중요함을 보여준다.

증거 기반을 더욱 강화하기 위해, Charité Berlin Hospital의 Steindl와 동료들이 최근 Journal of Clinical Medicine에 발표한 744명의 패혈성 쇼크 환자에 대한 첫 번째 메타 분석에서는 CytoSorb와 표준 치료를 받은 449명의 환자와 표준 치료만 받은 295명의 대조군 환자를 비교하였다.

이 연구는 CytoSorb가 대조군 환자에 비해 혈역학, 혈관 수축제 요구량 및 생존율에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었다.CytoSorb는 다음과 같은 결과를 보였다.

병원 내 사망률 감소(OR 0.64 [0.42-0.97], p=0.036, n=462). 28-30일 사망률 절반 감소(OR 0.46 [0.28-0.78], p=0.003, n=250). 한편, Ferrer와 동료들이 국제적으로 진행한 COSMOS(중환자 치료 환자에 대한 CytoSorb 치료) 비판적 치료 등록부에 등록된 첫 150명의 환자 결과가 최근 Journal of Intensive Medicine에 발표되었으며, 이 중 58%가 패혈성 쇼크를 앓고 있어 위험 기반 예측과 비교하여 개선된 사망률을 강조하고 CytoSorb 사용 전후의 산소화, 쇼크 역전, 체액 균형 및 젖산 수치에서 유의미한 개선을 보였다.

전반적으로 이러한 결과는 CytoSorb가 패혈성 쇼크의 병리 생리학 전반에 개입할 수 있는 능력을 강조하며, 이전의 약물 및 장치 기반 접근 방식과 차별화된다.

Dr. Chan은 “패혈성 쇼크는 중환자 치료에서 가장 파괴적이고 복잡한 도전 중 하나로 남아 있다. 수십 년의 연구에도 불구하고 결과는 여전히 좋지 않으며 치료 옵션이 제한적이다. 사이토소벤츠는 전 세계의 임상의 및 과학자들의 경험과 통찰력에 의해 이 문제를 해결하는 데 도움을 주고 있다. 수백 개의 동료 검토 연구와 같은 출판된 임상 증거의 지속적으로 확장되는 본체와 실제 데이터 및 영향력 있는 성공 사례를 통해 CytoSorb는 패혈성 쇼크와 같은 중증 질환 치료를 위한 강력한 치료제로 계속 발전하고 있다.특히 조기에, 집중적으로, 적절한 기간 동안 사용될 때 더욱 그렇다.

보다 자세한 정보는 사이토소벤츠가 이러한 점에 대해 더 깊이 파고드는 새로운 패혈증 블로그 시리즈를 통해 확인할 수 있으며, 전 세계의 의료 제공자들이 패혈증 및 기타 중증 질환 치료에서 CytoSorb에 대한 첫-hand 경험을 자세히 설명하는 비디오도 확인할 수 있다.

2025년 9월 10일 세계 패혈증의 날 글로벌 웨비나에 참여하여 패혈증 치료에서 CytoSorb의 모범 사례를 탐구할 예정이다.

사이토소벤츠는 생명을 위협하는 중환자실 및 심장 수술에서 혈액 정화를 통해 치료를 선도하는 기업이다.

사이토소벤츠의 독점 혈액 정화 기술은 생체 적합성이 뛰어난 고다공성 폴리머 비드를 기반으로 하여 혈액 및 기타 체액에서 독성 물질을 능동적으로 제거할 수 있다.

이 비드로 채워진 카트리지는 병원에서 이미 사용 중인 표준 혈액 펌프(예: 투석, 지속적 신장 대체 요법(CRRT), 체외막 산소화(ECMO), 심장-폐 기계)와 함께 사용될 수 있으며, 혈액은 반복적으로 체외에서 순환되어 독성 물질이 제거된 후 체내로 돌아간다.사이토소벤츠의 기술은 여러 광범위한 응용 분야에서 사용된다.

특히 두 가지 중요한 응용 분야는 1) 심장 흉부 수술 중 및 후에 심각한 출혈 위험을 줄이기 위해 혈액 응고제를 제거하는 것과 2) 대규모 염증, 장기 부전 및 환자 사망으로 이어질 수 있는 일반적인 중증 질환에서 염증 매개체 및 독소를 제거하는 것이다.이러한 질환의 사망 위험은 매우 높을 수 있으며, 효과적인 치료법이 거의 없다.

사이토소벤츠의 주요 제품인 CytoSorb®는 유럽연합에서 승인되었으며, 전 세계 70개국 이상에서 유통되고 있으며, 현재까지 거의 30만 개의 장치가 사용되었다.CytoSorb는 최초의 사이토카인 흡착기로 CE 마크를 받아 유럽연합에서 출시되었다.

간 질환 및 외상과 같은 임상 조건에서 빌리루빈 및 미오글로빈 제거를 위한 추가 CE 마크 확장이 승인되었으며, 심장 흉부 수술 절차에서 티카그렐러 및 리바록사반 제거를 위한 승인도 받았다.

CytoSorb는 또한 성인 중증 COVID-19 환자에게 호흡 부전이 임박하거나 확인된 경우 미국 FDA의 긴급 사용 승인을 받았다.CytoSorb는 아직 미국에서 승인되거나 허가되지 않았다.

미국 및 캐나다에서 사이토소벤츠는 혈액 응고제 제거 시스템인 DrugSorb™-ATR을 개발하고 있으며, 이는 CytoSorb와 동등한 폴리머 기술을 기반으로 하여 고위험 수술에서 혈액 응고제 사용으로 인한 출혈의 심각성을 줄이기 위한 연구 장치이다.

이 장치는 티카그렐러 제거를 위한 FDA의 두 가지 혁신 장치 지정과 직접 경구 항응고제(DOAC)인 아픽사반 및 리바록사반 제거를 위한 또 다른 혁신 장치 지정을 받았다.

2024년 9월, 회사는 CABG 환자에서 항응고제인 티카그렐러의 출혈 심각성을 줄이기 위한 DrugSorb-ATR 의료 기기에 대한 마케팅 승인을 요청하는 De Novo 요청서를 미국 FDA에 제출하였으며, 2024년 10월에 실질적인 검토를 위해 수락되었다.

2025년 4월 25일, FDA는 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 거부 통지서를 발행하였으며, 이는 De Novo 요청이 승인되고 장치가 미국 상업화에 허가되기 전에 해결해야 할 남은 결함을 식별하였다.

회사는 이러한 문제를 공식 항소 절차를 통해 가장 효과적이고 신속하게 해결할 수 있다고 믿고 있으며, 이는 FDA 고위 경영진 및 외부 외과 전문가와의 참여를 촉진한다.

2025년 6월 27일, FDA는 회사의 감독 검토 요청(행정 항소)에 대한 항소 청문회 날짜를 확인하였다.

회사는 De Novo 신청의 남은 결함이 이 감독 검토 과정을 통해 효과적으로 해결될 수 있다고 계속 믿고 있으며, 이 과정은 2025년 8월 말까지 완료될 것으로 예상된다.최종 규제 결정은 2025년 내에 이루어질 수 있다.

2024년 11월, 회사는 MDSAP 인증을 받았으며, 캐나다 보건부에 의료 기기 라이센스(MDL) 신청서를 제출하였다.

2025년 6월 26일, 캐나다 보건부는 회사의 의료 기기 라이센스 신청서에 대한 거부 통지를 발행하였으며, 이는 신청이 승인되고 장치가 상업화되기 전에 해결해야 할 남은 결함을 식별하였다.

캐나다 보건부의 재고려 절차에 따라, 회사는 미국 FDA와의 논의 후 의료 기기 국장에게 Level 1 “재고려 요청”을 제출할 계획이다.DrugSorb-ATR는 미국이나 캐나다에서 상업화가 허가되지 않았다.

회사는 이 독특한 혈액 정화 기술을 기반으로 한 여러 마케팅 제품과 개발 중인 제품을 보유하고 있으며, 이는 많은 미국 및 국제 특허와 등록 상표로 보호되며, 여러 특허 출원도 진행 중이다.

자세한 정보는 회사의 웹사이트 https://ir.cytosorbents.com/ 를 방문하거나 Facebook 및 X에서 팔로우하면 확인할 수 있다.

이 보도자료에는 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 의해 설정된 책임으로부터의 안전한 항구를 자격화하기 위한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

이러한 미래 예측 진술은 우리의 계획, 목표, 비즈니스에 대한 미래 목표 및 전망, 진술 및 주장, 규제 제출 결과 등을 포함하나 이에 국한되지 않으며, 일반적으로 “할 수 있다”, “해야 한다”, “할 것이다”, “예상하다”, “계획하다”, “예상하다”, “믿다”, “추정하다”, “예측하다”, “잠재적”, “계속하다”와 같은 용어를 사용하여 식별된다.그러나 일부 미래 예측 진술은 다르게 표현된다.

이 보도자료의 미래 예측 진술은 경영진의 현재 판단과 기대를 나타내지만, 실제 결과, 사건 및 성과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.

이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 독일에서의 직접 판매 팀 및 전략 재구성, FDA 거부 통지서 및 캐나다 보건부 거부 통지서의 남은 결함 해결 능력, FDA 및 캐나다 보건부의 결정에 대한 성공적인 항소 등이 포함되며, 이는 2025년 3월 31일 SEC에 제출된 연례 보고서(Form 10-K) 및 이후의 분기 보고서(Form 10-Q), 그리고 주주에게 발행된 보도자료 및 기타 커뮤니케이션에서 논의된 위험을 포함한다.우리는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 경고한다.

우리는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.



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미국증권거래소 공시팀