다인테라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 2025년 4분기 및 회계연도 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 다인테라퓨틱스가 2026년 1월 12일에 발표한 바에 따르면, 2025년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권이 약 11억 달러에 이를 것으로 예상한다.이 현금 수치는 초기 추정치이며 감사되지 않았고, 현재 보고서 작성일 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다.회사의 독립 등록 공인 회계법인은 이 추정치에 대한 감사나 검토를 수행하지 않았으며, 이에 대한 의견이나 형태의 보증을 제공하지 않는다.이 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 참조로 통합되지 않는다.또한, 2026년 1월 12일에 회사는 투자자와의 논의를 위해 현재 운영, 향후 계획 및 기타 비즈니스 업데이트를 했다. 프레젠테이션을 제공했다.이 프레젠테이션의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.다인테라퓨틱스는 현재 DMD(뒤셴 근육병) 및 DM1(미오토닉 근육병)과 같은 희귀 신경근육 질환에 대한 상업적 기회를 열기 위해 준비하고 있다.DMD의 등록 코호트에서 긍정적인 초기 결과를 보였으며, DM1에 대한 등록 코호트도 진행 중이다.2027년 1분기에 첫 상업적 출시가 예상되며, 2025년 12월 31일 기준으로 현금 보유액은 약 11억 달러로, 2028년 1분기까지 운영할 수 있는 자원이 충분하다.다인테라퓨틱스의 FORCE 플랫폼은 근육과 중추신경계에 대한 표적 전달을 가능하게 하며, FSHD 및 폼페병을 포함한 더 넓은 파이프라인을 포함하고 있다.다인테라퓨틱스는 현재 DMD 및 DM1 프로그램을 위해 동일한 Fab 및 링커를 활용하고 있으며, 상업적 규모의 제조 파트너십을 통해 충분한 용량을 확보하고 있다.다인테라퓨틱스의 현재 재무 상태는 11억 달러의 현금 보유액을 바탕으로 안정적인 운영을 지속할 수 있는 기반을 마련하
다인테라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 이사 선임과 보상 계획을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 22일, 다인테라퓨틱스의 이사회는 이사 선임 및 보상 계획에 대한 결정을 내렸다.이사회는 추천을 바탕으로 비크람 카르나니를 2급 이사로 선임했으며, 카르나니는 2028년 주주총회까지 이사직을 수행하게 된다.카르나니는 이사회 위원회에 속하지 않으며, 나스닥 주식시장 규정에 따라 독립 이사로 분류된다.카르나니는 비상근 이사 보상 프로그램에 따라 보상을 받을 자격이 있다.이 프로그램에 따라, 이사회에 선임된 후 카르나니는 2020년 주식 인센티브 계획에 따라 59,665주를 구매할 수 있는 옵션을 부여받았다.이 옵션의 행사 가격은 주당 20.78달러로, 부여일의 종가와 동일하다.이 옵션은 향후 3년 동안 매달 균등하게 행사 가능해지며, 카르나니의 지속적인 서비스에 따라 달라진다.회사의 지배권 변화가 있을 경우, 옵션의 행사 일정은 즉시 가속화된다.또한, 카르나니는 이사로서 연간 45,000달러의 현금 보상과 비상근 이사 보상 프로그램에 따른 연간 주식 보상을 받게 되며, 이사회 회의 참석에 따른 합리적인 여행 및 경비를 환급받는다.카르나니는 이사로 선임되기 위해 사람과의 어떠한 약정이나 이해관계가 없으며, 회사의 이사나 임원과 가족 관계도 없다.카르나니와 회사 간의 거래나 제안된 거래는 없으며, 이는 규정 S-K의 항목 404(a)에 따라 공개될 필요가 없다.카르나니는 회사의 표준 면책 계약서에 서명할 예정이다.면책 계약서의 양식은 2020년 8월 25일 미국 증권거래위원회에 제출된 회사의 S-1 등록신청서의 부록 10.10으로 제출되었다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 존 G. 콕스이다.서명일자는 2025년 12월 23일이다.존 G. 콕스는 회사의 사장 겸 CEO로 재직 중이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원
다인테라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 3억 5천만 달러 규모의 공모주식 가격을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 다인테라퓨틱스가 18,980,478주를 공모가 18.44달러에 발행하는 공모주식 가격을 발표했다.이번 공모를 통해 다인이 예상하는 총 수익은 약 3억 5천만 달러로, 이는 인수 수수료 및 비용을 제외한 금액이다.모든 주식은 다인테라퓨틱스가 판매하며, 이번 공모는 2025년 12월 11일경에 마감될 예정이다.또한, 다인은 인수인에게 30일 이내에 추가로 2,847,071주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.이번 공모는 다인테라퓨틱스가 2024년 3월 5일에 미국 증권거래위원회에 제출한 자동 선반 등록신청서에 따라 진행된다.다인테라퓨틱스는 유전자 기반 신경근육 질환을 앓고 있는 환자들에게 기능적 개선을 제공하는 것을 목표로 하는 임상 단계의 회사이다.현재 다인은 근육과 중추신경계(CNS)를 타겟으로 하는 치료제를 개발하고 있으며, 마이오토닉 근육병(DM1)과 듀센 근육병(DMD)에 대한 임상 프로그램을 진행하고 있다.이와 함께, 다인은 FSHD와 폼페병에 대한 전임상 프로그램도 개발 중이다.다인테라퓨틱스는 이번 공모를 통해 확보한 자금을 운영 비용 및 연구 개발에 사용할 예정이다.다인테라퓨틱스는 앞으로도 지속적으로 투자자들에게 중요한 정보를 제공할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
다인테라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 대출 계약을 수정하고 추가 대출 가능성을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일(“수정 마감일”) 다인테라퓨틱스(“회사”)는 허큘리스 캐피탈(“허큘리스”)과 대출 및 담보 계약의 첫 번째 수정안(“첫 번째 수정안”)을 체결했다.허큘리스는 행정 대리인 및 담보 대리인(“대리인”)으로서의 역할을 수행하며, 기타 금융 기관들이 대출자로 참여했다(총칭하여 “대출자”). 첫 번째 수정안은 2025년 6월 27일자로 체결된 대출 및 담보 계약(“초기 대출 계약”)의 일부 트랜치 크기 및 자금 조달 이정표 요건을 수정했다.이 수정안에 따라 회사는 수정 마감일 기준으로 총 5천만 달러의 두 번째 기한 대출 트랜치를 차입할 수 있게 됐다.첫 번째 수정안 체결 후, 회사는 대출 계약에 따라 최대 7천5백만 달러에 달하는 두 개의 추가 기한 대출 트랜치를 차입할 수 있으며, 이는 특정 임상, 규제 및 상업적 이정표의 달성에 따라 가능하다.또한, 최대 5천만 달러의 최종 기한 대출 트랜치도 있으며, 이는 대출자의 투자 위원회의 승인을 받아야 한다.대출 계약에 따라 미지급 원금 및 미지급 이자는 2030년 7월 1일(“만기일”)에 전액 상환해야 한다.미지급 원금 잔액은 월스트리트 저널 기준금리에 7.50%의 바닥 금리와 2.45%를 더한 변동 금리로 이자가 부과된다.대출 계약에 따른 미지급 이자는 매월 지급된다.회사는 2028년 7월 1일까지 이자만 지급할 수 있으며, 이자만 지급하는 기간은 특정 임상, 규제 및 상업적 이정표의 달성에 따라 만기일까지 연장될 수 있다.이자만 지급하는 기간이 끝나면, 회사는 미지급 원금을 동일한 월 할부로 상환해야 하며, 이자만 지급하는 기간이 만기일까지 연장된 경우에는 단일 할부로 상환할 수 있다.대출 계약에 따른 의무의 담보로 회사는 대리인에게 대출자의 이익을 위해 자산의 대부분에 대해 우선 담보권을 부여했다.초기 대출 계약의 주요 조건은 2025년
다인테라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 DMD 치료제 Z-로스투디르센의 긍정적인 임상 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, 다인테라퓨틱스가 자사의 1/2상 DELIVER 시험의 등록 확장 코호트(REC)에서 득한 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 시험은 듀셴 근육 위축증(DMD) 환자에서 엑손 51 스킵이 가능한 경우에 대해 제제인 제레시멘트 로스투디르센(z-로스투디르센, DYNE-251) 평가를 위한 것이다.REC는 주요 목표를 달성했으며, 6개월 후 근육 내용 조정된 디스트로핀 발현이 정상의 5.46%로 통계적으로 유의미한 증가를 보였다(p
다인테라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 5일, 다인테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.다인테라퓨틱스는 유전적으로 유발된 신경근육 질환을 앓고 있는 사람들에게 기능적 개선을 제공하는 데 중점을 둔 임상 단계의 회사이다.이번 발표에서 다인테라퓨틱스는 DMD(뒤셴 근육병) 및 DM1(미오토닉 근육병 1형)에서의 주요 프로그램이 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며, 미국 가속 승인 제출을 향해 나아가고 있다고 밝혔다.다인테라퓨틱스의 CEO인 존 콕스는 "우리는 z-로스투디르센이 엑손 51 스킵이 가능한 DMD 환자들의 삶을 변화시킬 잠재력이 있다고 믿으며, 12월에 주요 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산과 유가증권은 791.9백만 달러로, 2025년 9월 30일 기준으로 운영 자금을 2027년 3분기까지 지원할 수 있을 것으로 예상된다.연구개발(R&D) 비용은 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안 97.2백만 달러였으며, 일반 관리(G&A) 비용은 16.7백만 달러로 집계되었다.2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 순손실은 108.0백만 달러로, 주당 0.76달러의 손실을 기록했다. 이는 2024년 같은 기간의 순손실 97.1백만 달러, 주당 0.96달러의 손실과 비교된다.다인테라퓨틱스는 z-로스투디르센의 미국 출시를 2027년 1분기로 예상하고 있으며, z-바시바르센의 BLA(생물학적 제품 허가 신청) 제출을 2026년 2분기로 계획하고 있다.또한, 다인테라퓨틱스는 z-바시바르센의 미국 가속 승인 신청을 위해 2027년 3분기까지의 데이터 사용을 계획하고 있다.현재 다인테라퓨틱스는 DMD
다인테라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 다인테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 주요 재무 정보와 경영진의 인증서를 공개했다.2025년 3분기 동안 회사는 연구 및 개발 비용으로 97,219천 달러를 지출했으며, 일반 관리 비용은 16,673천 달러에 달했다.총 운영 비용은 113,892천 달러로, 전년 동기 대비 8,233천 달러 증가했다.이로 인해 운영 손실은 113,892천 달러에 이르렀다.3분기 동안의 순손실은 108,041천 달러로, 주당 손실은 0.76달러였다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 573,610천 달러, 시
다인테라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 이사회는 브라이언 포스너를 이사로 선임했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 다인테라퓨틱스의 이사회는 이사회 내의 지명 및 기업 거버넌스 위원회의 추천에 따라 브라이언 포스너를 3기 이사로 선임했다.포스너는 회사의 2026년 주주총회까지 이사로 재직하며, 후임자가 정식으로 선출되고 자격을 갖추기 전까지 또는 그의 조기 사망, 사임 또는 해임 시까지 이사직을 수행한다.포스너는 이사회의 어떤 위원회에도 임명되지 않았다.이사회는 포스너가 나스닥 주식 시장 규정에 따라 '독립적인' 이사로 판단했다.포스너는 회사의 비상근 이사 보상 프로그램에 따라 보상을 받을 자격이 있다.이 프로그램에 따라 이사회에 선임된 후, 포스너는 회사의 2020 주식 인센티브 계획에 따라 주당 12.50달러의 행사 가격으로 70,000주를 구매할 수 있는 옵션을 부여받았다.이 옵션은 향후 3년 동안 매달 균등하게 행사 가능해지며, 그의 지속적인 서비스에 따라 달라진다.회사의 지배권 변경 시, 옵션의 행사 가능 일정은 전면 가속화된다.또한 포스너는 이사로서 연간 45,000달러의 현금 보상과 비상근 이사 보상 프로그램에 따른 연간 주식 보상을 받으며, 이사회 회의 참석과 관련하여 발생하는 합리적인 여행 및 경비를 환급받는다.포스너와 다인테라퓨틱스 간에 이사로 선임되기 위한 어떤 협의나 이해관계는 없다.포스너는 회사의 이사나 임원들과 가족 관계가 없다.포스너와 회사 간에 규정 S-K의 항목 404(a)에 따라 공개해야 할 거래나 제안된 거래는 없다.포스너는 회사의 표준 면책 계약서에 서명할 예정이다.면책 계약서의 양식은 2020년 8월 25일 미국 증권 거래 위원회에 제출된 회사의 S-1 등록신청서의 부록 10.10으로 제출되었다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히
다인쎄라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 FDA가 DYNE-251에 대한 혁신 치료제 지정을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 4일, 다인쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀셴 근육 위축증(DMD) 치료를 위한 DYNE-251에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.이 지명은 진행 중인 DELIVER 임상 시험의 데이터를 기반으로 하며, DYNE-251은 엑손 51 스킵이 가능한 환자들에게 적용된다.다인쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 더그 커 박사는 "DYNE-251에 대한 이 혁신 치료제 지정은 DMD 환자들에게 의미 있는 기능적 개선을 가져올 수 있는 차세대 치료제로서의 잠재력을 입증하는 것"이라고 말했다.DYNE-251은 18개월 동안 지속적인 기능적 개선을 보여주었으며, 주요 측정 지표인 일어나는 시간과 보행 속도 95번째 백분위수에서 평가되었다.또한, DYNE-251은 FDA로부터 신속 승인, 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.다인쎄라퓨틱스는 DELIVER 시험의 등록 확장 코호트에 32명의 환자를 등록 완료했으며, 이 코호트의 데이터는 2025년 말에 발표될 예정이다.다인쎄라퓨틱스는 2026년 초에 미국에서의 가속 승인 신청을 계획하고 있다.DELIVER 시험은 DMD 유전자에 변이가 있는 환자들을 대상으로 DYNE-251의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 글로벌, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험이다.DYNE-251은 근육과 중추 신경계에서 거의 전체 길이의 디스트로핀 생산을 가능하게 하도록 설계되었다.DMD는 드문 X-연관 열성 진행성 신경근육 질환으로, 디스트로핀 단백질의 결핍으로 인해 발생한다.미국에서 약 12,000명, 유럽에서 약 16,000명이 이 질환으로 영향을 받는다.다인쎄라퓨틱스는 DMD, 미오토닉 근육 위축증 1형(DM1) 및 기타 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.이 회사는 기능적 개선을 제공하기 위해 노력하고 있으며, DYNE-251의 임상 개발
다인쎄라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 다인쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 분기 동안 회사는 DM1 및 DMD 치료제의 임상 및 규제 계획에서 상당한 진전을 이루었으며, 2026년 미국 가속 승인 제출을 목표로 두 프로그램을 진행하고 있다.다인쎄라퓨틱스의 CEO인 존 콕스는 "이번 분기 동안 우리는 DM1 및 DMD 치료제의 임상 및 규제 계획에서 중요한 진전을 이루었으며, 2027년 상업 출시를 위한 준비를 하고 있다"고 말했다.또한, 회사는 2027년 3분기까지 자금 조달을 연장하여 여러 가치 창출 이정표를 달성할 수 있는 충분한 자금을 확보했다.다인쎄라퓨틱스는 DM1에 대한 DYNE-101의 임상 시험에서 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며, ACHIEVE 시험의 등록 확장 코호트에 대한 수정된 프로토콜을 제출했다.DYNE-101의 ACHIEVE 시험에서 긍정적인 장기 데이터를 보고했으며, 2025년 4분기까지 60명의 환자 등록을 완료할 계획이다.DMD에 대한 DYNE-251의 DELIVER 시험에서는 32명의 환자 등록이 완료되었으며, 2026년 초에 미국 가속 승인 신청을 예상하고 있다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 683.9백만 달러에 달하며, 2025년 7월에는 27,878,788주를 주당 8.25달러에 공모하여 약 230백만 달러의 총 수익을 올렸다.연구 개발 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 99.2백만 달러였으며, 일반 관리 비용은 16.6백만 달러였다.2025년 6월 30일 기준으로 순손실은 110.9백만 달러로, 주당 0.97달러의 손실을 기록했다.회사는 현재 자금이 2027년 3분기까지 운영 비용, 부채 서비스 의무 및 자본 지출 요구 사항을 충족할 수 있을 것으로 예상하고
다인쎄라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 2억 달러 규모의 공모주 가격을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 다인쎄라퓨틱스(증권 코드: DYN)는 유전자 기반 신경근육 질환을 앓고 있는 환자들에게 기능적 개선을 제공하기 위해 집중하는 임상 단계의 회사로서, 24,242,425주를 공모가 8.25달러에 발행하는 언더라이팅 공모를 발표했다.이번 공모를 통해 다인이 예상하는 총 수익은 약 2억 달러로, 이는 언더라이팅 수수료 및 다인이 부담해야 할 공모 비용을 제외한 금액이다.모든 주식은 다인에 의해 판매된다.이번 공모는 2025년 7월 2일경에 마감될 예정이며, 일반적인 마감 조건이 충족되어야 한다.또한, 다인은 언더라이터들에게 30일 동안 추가로 3,636,363주를 공모가로 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.이번 공모의 공동 주관사는 모건 스탠리, 제프리, 스티펠, 그리고 구겐하임 증권이 맡고 있으며, 존스 트레이딩이 공동 관리자로 참여하고 있다.이번 공모는 2024년 3월 5일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 자동 선반 등록 명세서에 따라 진행되며, 이는 제출과 동시에 자동으로 효력이 발생한다.이번 공모는 등록 명세서의 일부인 예비 설명서 및 동반 설명서에 따라 진행된다.공모와 관련된 최종 설명서는 SEC에 제출될 예정이며, 최종 설명서와 동반 설명서는 모건 스탠리, 제프리, 스티펠, 구겐하임 증권을 통해 요청할 수 있다.이 보도 자료는 이러한 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주식이 등록 또는 자격을 갖추지 않은 주 또는 관할권에서 판매되는 것을 금지한다.다인쎄라퓨틱스는 유전자 기반 신경근육 질환을 앓고 있는 환자들에게 기능적 개선을 제공하기 위해 집중하고 있으며, 근육 및 중추신경계(CNS)를 타겟으로 하는 치료제를 개발하고 있다.현재 다인은 미오토닉 근육병(DM1) 및 듀센 근육병(DMD)에 대한 임상 프로그램을 진행 중이며, 얼굴-어깨-팔 근육병(FSHD
다인쎄라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 헐큘리스 캐피탈과 대출 및 담보 계약을 체결했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 27일, 다인쎄라퓨틱스가 헐큘리스 캐피탈과 대출 및 담보 계약을 체결했다.이 계약에 따라 다인쎄라퓨틱스는 최대 2억 7천 5백만 달러의 대출을 받을 수 있으며, 이는 여러 트랜치로 나뉘어 제공된다.첫 번째 트랜치는 1억 달러로, 계약 체결일에 자금이 지원된다.추가로, 특정 임상, 규제 및 상업적 이정표의 달성에 따라 최대 1억 1천 5백만 달러의 세 번째 트랜치가 제공될 수 있으며, 마지막으로 헐큘리스의 투자 위원회의 승인을 받으면 최대 6천만 달러의 최종 트랜치가 제공된다.모든 미지급 원금과 이자는 2030년 7월 1일에 만기가 도래하며, 대출의 이자는 월스트리트 저널의 기준금리에 2.45%를 더한 변동 금리로 책정된다.다인쎄라퓨틱스는 2028년 7월 1일까지 이자만 지급할 수 있으며, 이자 지급 기간이 연장될 수 있다.담보로는 다인쎄라퓨틱스의 대부분 자산에 대한 우선 담보권이 설정된다.계약에는 최소 현금 유지 조항이 포함되어 있으며, 이는 다인쎄라퓨틱스가 특정 수준의 현금을 유지해야 함을 요구한다.또한, 다인쎄라퓨틱스는 DYNE-101 및 DYNE-251의 최소 순수익을 유지해야 하며, 이는 대출 잔액이 1억 달러를 초과할 경우 적용된다.계약 위반 시, 헐큘리스는 즉시 모든 미지급 금액을 청구할 수 있는 권리를 가진다.다인쎄라퓨틱스는 계약 체결과 관련된 모든 비용을 지불해야 하며, 조기 상환 시에는 상환 수수료가 부과된다.이 계약은 다인쎄라퓨틱스의 재무 상태에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
다인쎄라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 FDA가 DYNE-101에 대한 혁신 치료제 지정을 발표했고, DM1에 대한 가속 승인 계획을 업데이트했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 다인쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DYNE-101의 혁신 치료제 지정을 받았다. 이 치료제는 근긴장성 이영양증 1형(DM1) 치료를 위해 개발되고 있다.회사는 또한 FDA와의 Type C 회의 및 새로운 장기 기능 데이터 분석을 바탕으로 DYNE-101의 미국 가속 승인 획득을 위한 업데이트된 계획을 발표했다. 다인쎄라퓨틱스의 CEO인 존 콕스는 "Type C 회의 이후, 우리는 DYNE-101에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다. FDA의 적극적인 참여와 지침에 감사드리며, 이 유망한 프로그램을 미국의 가속 승인 경로를 통해 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.이어서, "FDA의 피드백과 6개월 및 새로운 12개월 효능 데이터를 바탕으로, 우리는 vHOT을 잠재적 가속 승인을 위한 주요 평가 지표로 하는 ACHIEVE 시험의 등록 확장 코호트에 대한 수정된 프로토콜을 제출했다"고 덧붙였다.DYNE-101의 가속 승인 경로에 대한 세부 사항은 다음과 같다. 2025년 5월, 다인쎄라퓨틱스는 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)와 Type C 회의에 참여하여 DYNE-101의 DM1에 대한 미국 가속 승인 경로를 논의했다. 다인쎄라퓨틱스와 FDA는 가속 승리를 위한 단계로, vHOT을 주요 평가 지표로 하는 ACHIEVE 시험의 등록 확장 코호트에 대한 수정된 프로토콜을 제출하기로 합의했다.2025년 6월, 다인쎄라퓨틱스는 수정된 프로토콜을 FDA에 제출했다. 현재 진행 중인 등록 확장 코호트는 60명의 참가자를 모집할 예정이며, 3:1 비율로 DYNE-101 6.8 mg/kg을 8주마다 또는 위약을 투여받게 된다. 추가 임상 시험 사이트가 미국 내에서 추가되고 있으며, 등록 확장 코호트와 이미 등록된 환자들로
