이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 KHINDIVI®(하이드로코르티손) 경구용 용액이 미국 FDA 승인을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 이튼파마슈티컬스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 아드레노코르티컬 기능 부전 환자를 위한 치료제로서 KHINDIVI®(하이드로코르티손) 경구용 용액의 승인을 발표했다고 밝혔다.KHINDIVI는 FDA가 승인한 유일한 하이드로코르티손 경구용 용액으로, 1mg/ml의 농도로 제공되며, 환자의 필요에 맞춘 간편하고 정확한 용량 조절을 가능하게 한다.이 제품은 냉장 보관, 혼합 또는 흔들 필요 없이 즉시 사용할 수 있는 경구 액체 용액으로 설계됐다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옌센은 "KHINDIVI의 FDA 승인은 이튼에게 큰 성과이며, 아드레날 기능 부전이 있는 소아 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.이어 "우리의 상업 팀은 승인 첫 주 내에 제품을 시장에 출시할 준비가 되어 있다"고 덧붙였다.이튼은 KHINDIVI와 ALKINDI SPRINKLE(하이드로코르티손) 경구용 과립의 합산 최대 매출이 연간 5천만 달러를 초과할 것으로 예상하고 있다.KHINDIVI는 미국 내에서 희귀 및 만성 질환 환자에게 서비스를 제공하는 전문 약국인 아노보를 통해 독점적으로 제공될 예정이다.이튼은 KHINDIVI의 처방을 원하는 임상의들이 아노보에 전자 처방을 하거나 환자 추천서를 팩스로 보낼 수 있도록 안내하고 있다.KHINDIVI는 5세 이상의 아드레노코르티컬 기능 부전 환자에게 대체 요법으로 사용되는 코르티코스테로이드이다.이 제품은 스트레스나 급성 사건 동안의 용량 증가에 대해서는 승인되지 않았다.이튼은 KHINDIVI의 안전성과 효능에 대한 정보를 제공하며, 환자들이 치료에 접근할 수 있도록 돕기 위해 다양한 프로그램을 운영하고 있다.이튼은 현재 8개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, 5개의 추가 제품 후보가 개발 중에 있다
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 이튼파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 총 수익 17,282천 달러를 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 7,966천 달러에 비해 크게 증가한 수치다.이 중 제품 판매 및 로열티 수익은 13,996천 달러로, 2024년의 7,966천 달러에서 6,030천 달러 증가했다.이는 INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Carglumic Acid 제품의 판매 증가와 2024년에 출시된 Nitisinone 및 PKU GOLIKE® 제품의 판매량 덕분이다.라이센스 수익은 3,286천 달러로, 2024년 같은 기간에는 없었던 수익이다.이는 INCRELEX®의 해외 라이센스 아웃과 DS-200의 매각 관련 개발 이정표 인식에서 발생한 수익이다.연구 및 개발 비용은 1,161천 달러로, 2024년의 651천 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 9,170천 달러로, 2024년의 5,156천 달러에서 증가했다.이는 제품 광고 및 프로모션 비용, 제품 개발 비용, 인건비 증가에 기인한다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 84,032천 달러, 현금 및 현금성 자산은 17,420천 달러, 운영 자본은 24,450천 달러에 달한다.회사는 현재 보유하고 있는 현금과 제품 수익이 향후 12개월간 운영에 충분할 것으로 보고 있다.그러나 제품 개발 비용, 관리 비용 및 운영 자본 요구 사항에 대한 예상이 부정확할 수 있으며, 예상보다 빠르게 성장할 경우 자본 자원이 더 빨리 소진될 수 있다.이튼파마슈티컬스는 2025년 4월 28일에 ET-600에 대한 NDA를 FDA에 제출했으며, 이 신청은 10개월의 FDA 검토 기간이 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 이튼파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.2025년 1분기 매출은 1,730만 달러로, 제품 판매는 1,400만 달러에 달하며, 이는 2024년 1분기 대비 76% 성장한 수치다.이로써 이튼파마슈티컬스는 17분기 연속으로 제품 판매 성장을 기록했다.2025년 1분기 기본 및 희석된 GAAP 주당순손실은 0.06 달러였으며, 비GAAP 기준으로는 주당 0.07 달러의 순이익을 기록했다.조정된 EBITDA는 370만 달러에 달했다.이튼파마슈티컬스는 미국에서 소아 내분비학 생물학적 제제인 INCRELEX를 재출시하고 국제 권리를 아웃라이센스했다.또한, 윌슨병 프랜차이즈를 구축하기 위해 GALZIN 캡슐을 인수 및 재출시하고, 제품 후보인 ET-700을 소개했다.ET-600에 대한 긍정적인 임상 연구 결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출했다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옐센은 "첫 분기는 이튼에게 또 다른 특별한 분기였다. 우리는 기록적인 재무 결과를 보고하고, 최근 인수한 두 개의 상업 제품을 출시했으며, 개발 파이프라인의 진전을 통해 중요한 이정표를 달성했다"고 말했다.이튼파마슈티컬스는 2025년 5월 28일로 예정된 ET-400의 출시를 준비하고 있으며, 올해 세 개의 제품 출시가 예상된다.2025년은 이튼이 초희귀 질환 회사로서의 입지를 더욱 확고히 할 수 있는 중요한 해가 될 것으로 보인다.2025년 1분기 순수익은 1,730만 달러로, 지난해 같은 기간의 800만 달러에서 117% 증가했다.제품 판매 및 로열티 수익은 1,400만 달러로, 지난해 같은 기간의 800만 달러에서 76% 증가했다.이튼은 2025년 연간 약 800억 원의 매출을 목표로 하고 있다.2025년 1분기 총 매출은 1,728만 달러로, 지난해 같은 기간의 7
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 인크렐렉스 제품을 인수한 후 재무제표를 준비하고 있다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 19일, 이튼파마슈티컬스가 Ipsen S.A.로부터 인크렐렉스 제품을 인수한 후, 별도의 역사적 감사 재무제표 및 감사되지 않은 프로 포르마 재무정보를 제공할 수 없었다.이 정보는 2025년 3월 7일까지 제공되어야 했으나, 이튼파마슈티컬스는 증권거래위원회(SEC)로부터 재무제표 제출 요건에 대한 면제를 요청한 바 있다.이번 수정 보고서의 목적은 거래와 관련된 회계 처리의 독특성에 대한 SEC와의 논의 후, 회사가 면제 요청을 철회하고 재무제표를 준비 중이라는 점을 보고하기 위함이다.현재 회사는 2025년 3분기 내에 재무제표를 준비하고 제출할 것으로 예상하고 있으나, 여러 요인으로 인해 지연될 가능성도 있다.인수에 대한 설명은 완전성을 주장하지 않으며, 원본 보고서 및 수정 보고서에 의해 전적으로 제한된다.이 요약은 회사의 SEC에 제출된 공개 보고서에 대한 사실적 공개를 수정하거나 보완할 의도가 없다.또한, 2.01항의 정보는 8.01항에 통합된다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 서명되었다.서명자는 James R. Gruber로, 최고 재무 책임자 및 비서직을 맡고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600에 대한 NDA를 제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, 이튼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 중앙성 당뇨병 치료를 위한 ET-600의 신약 신청(NDA)을 제출했다.이 회사는 해당 신청이 10개월의 FDA 검토를 받을 것으로 예상하며, 2026년 1분기에 승인 및 출시가 가능할 것으로 보인다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "ET-600에 대한 NDA 제출은 이튼과 당뇨병에 영향을 받는 수천 명의 어린이들에게 중요한 이정표"라고 말했다.이어 "승인될 경우 ET-600은 FDA에서 승인된 유일한 경구 액체 형태의 데스모프레신이 될 것이며, 소아 환자에게 필요한 소량, 정밀하고 조절 가능한 용량을 제공할 것"이라고 덧붙였다.이튼파마슈티컬스는 ET-600에 대해 미국 특허청으로부터 2044년까지 유효한 특허를 부여받았으며, 추가적인 특허 신청도 진행 중이다.75명의 인간 피험자를 대상으로 한 생물동등성 연구에서 ET-600은 FDA에서 승인된 동일한 활성 성분의 기준 제품과 약리학적 동등성을 입증했다.이 회사는 중앙성 당뇨병이 미국 내 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미친다고 추정하고 있다.이튼파마슈티컬스는 현재 7개의 상용 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 및 ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기와 같은 6개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.이튼파마슈티컬스의 재무 상태와 개발 프로그램에 대한 위험 요소는 증권거래위원회에 제출된 문서에서 자세히 설명되어 있다.이튼파마슈티컬스는 이러한 미래 예측 진술에 대해 어떠한 의무도 지지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 Increlex®의 국제 권리를 에스테베에 아웃라이센스했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 이튼파마슈티컬스(이하 '회사')는 에스테베 제약(이하 '에스테베')에 미국 외 지역에서 Increlex®의 상업적 권리를 아웃라이센스했다.계약 조건에 따르면, 에스테베는 Increlex의 권리를 최대 10년 동안 라이센스하기 위해 회사에 400만 유로를 선불로 지급하며, 향후 국제 권리를 인수할 수 있는 옵션도 받는다.이튼은 에스테베에 고정 이체 가격으로 제품을 공급할 예정이며, 이번 거래는 회사가 2025년을 약 8000만 달러의 연간 수익률로 종료할 것이라는 기대에 영향을 미치지 않는다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "에스테베는 환자를 최우선으로 생각하는 이튼의 헌신을 공유하며, 미국 외 지역에서 이 중요한 치료제를 배급하기 위해 그들과 파트너십을 맺게 되어 기쁘다. 에스테베는 미국 외 국가에서 Increlex를 성공적으로 상업화하는 데 필요한 글로벌 인프라와 확립된 존재감을 가지고 있다. 이번 거래는 이튼이 2025년을 위한 세 가지 희귀 질환 제품 출시와 같은 매력적인 성장 기회에 집중할 수 있도록 하며, 미국 외 지역에서 Increlex를 상업화하기 위해 필요한 상당한 인프라 투자 필요성을 없애준다"고 말했다.이튼은 현재 희귀 질환 치료제를 개발하고 상업화하는 혁신적인 제약 회사로, 현재 7개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, 6개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.이튼의 웹사이트는 www.etonpharma.com이다.이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 '미래 예측 진술'로, 이튼의 특정 활동 수행 능력 및 목표 달성에 대한 기대를 포함한다. 이러한 진술은 이튼의 사업 전략, 제품 후보 개발 및 상업화 계획, 안전성 및 효능, 규제 제출 및 승인에 대한 계획 및 예상 일정, 시장 규모 및 성장 잠재력과 관련된 내
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 투자자 데이에 발표할 예정이다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 이튼파마슈티컬스가 2025년 3월 18일에 가상으로 진행될 투자자 데이 발표에서 사용할 프레젠테이션 슬라이드를 공개했다.이 정보는 8-K 양식의 항목 7.01에 포함되어 있으며, 해당 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.이튼파마슈티컬스의 기업 프레젠테이션은 2025년 3월 18일에 진행될 예정이다.또한, 이 보고서의 서명 부분에서는 2025년 3월 18일자로 제임스 R. 그루버가 서명했으며, 그는 이튼파마슈티컬스의 최고 재무 책임자이자 비서로서 이 보고서를 승인했다.이튼파마슈티컬스는 현재 재무 상태에 대한 구체적인 수치 데이터는 제공하지 않았으나, 향후 발표될 자료를 통해 투자자들에게 더 많은 정보를 제공할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 4분기 재무 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 이튼파마슈티컬스가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.이튼파마슈티컬스는 2024년 4분기 동안 1,160만 달러의 제품 매출을 기록했으며, 이는 2023년 4분기 대비 59% 증가한 수치로, 16분기 연속으로 매출 성장세를 이어갔다.이 회사는 소아 내분비학 생물학적 제제인 인크렉스를 인수하고 1월에 제품을 재출시했으며, 초희귀 질환 제품인 갈진도 인수하여 재출시했다.또한, 후속 개발 후보인 암글리디아의 미국 권리를 라이센스하여 소아 내분비학 파이프라인을 더욱 강화했다.이튼파마슈티컬스는 ET-600의 긍정적인 임상 연구 결과를 발표하고 2025년 4월에 NDA 제출을 준비 중이다.ET-400의 출시 재고도 제조 완료하여 5월 28일의 PDUFA 목표일에 맞춰 승인될 경우 제품을 출시할 준비가 되어 있다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "2024년 4분기는 이튼의 역사에서 가장 변혁적인 분기였다. 우리는 인크렉스의 인수를 완료하고, 갈진이라는 고부가가치 초희귀 질환 제품을 인수했으며, 암글리디아의 라이센스를 통해 제품 파이프라인을 강화했다. 우리는 이러한 모든 것을 수행하면서도 기본 비즈니스를 지속적으로 실행하여 기록적인 제품 매출과 16분기 연속 매출 성장을 달성했다"고 말했다.2024년 4분기 동안 이튼파마슈티컬스의 총 순매출은 1,160만 달러로, 전년 동기 대비 59% 증가했으며, ALKINDI SPRINKLE®와 카글루믹산의 강력한 성장에 힘입었다.이 회사는 2025년에도 분기별 제품 매출의 지속적인 성장을 기대하고 있다.인크렉스는 기대치를 초과하여 추적되고 있으며, 이 제품은 미국에서 약 200명의 어린이에게 영향을 미치는 초희귀 소아 내분비학 질환 치료에 사용되는 복잡한 생물학적
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600의 긍정적인 주요 임상 연구 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 14일, 이튼파마슈티컬스는 중앙성 요붕증 치료를 위해 개발 중인 독점적인 특허를 보유한 데스모프레신 경구 용액인 ET-600의 생물학적 동등성 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.75명의 인간 피험자를 대상으로 실시된 생물학적 동등성 연구에서 ET-600은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 동일한 활성 성분의 기준 제품과 약리학적 동등성을 입증했다.연구에 참여한 건강한 성인들은 공개 라벨, 균형 잡힌, 무작위 배정된 단일 용량, 세 가지 치료, 세 가지 순서, 세 가지 기간, 세 가지 경로 교차 생물학적 동등성 연구에서 시험 약물과 기준 약물을 무작위로 배정받았다.이러한 성공적인 시험 결과를 바탕으로 이튼파마슈티컬스는 2025년 4월에 ET-600에 대한 신약 신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.만약 승인된다면, ET-600은 FDA에서 승인된 유일한 데스모프레신 경구 액체 제형이 될 것이다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옐센은 "ET-600이 주요 연구를 통과하고 환자에게 다가가는 한 걸음 더 나아가게 되어 기쁘다. 우리는 소아 내분비학 커뮤니티와의 깊은 관계를 통해 소아 환자에게 필요한 정확하고 조절 가능한 용량의 데스모프레신 약물에 대한 상당한 필요성을 인식하게 되었다. 우리는 곧 NDA를 제출할 것으로 예상하며, 2026년 1분기에 출시할 가능성에 대비하여 사전 출시 상업 준비 활동을 시작했다"고 말했다.ET-600은 중앙성 요붕증 치료를 위해 개발된 데스모프레신 경구 용액의 독점 제형이다.이 회사는 ET-600의 제형에 대해 2044년까지 유효한 특허를 보유하고 있으며, 미국 특허청에 추가 특허 신청이 진행 중이다.중앙성 요붕증은 미국에서 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.이튼파마슈티컬스는 희귀 질환 치료제를 개발하고 상용화하는
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 인크렐렉스 인수 관련 보고서를 수정했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 19일, 이튼파마슈티컬스가 Ipsen S.A.로부터 인크렐렉스 제품을 인수한 사실이 보고되었다.인수 후, 회사의 자문단은 관련 회계 규칙 및 해석에 따라 인수는 자산 구매가 아닌 사업 결합으로 회계 처리해야 한다고 판단했다.이로 인해 회사는 원래 보고서에 대한 수정안을 제출해야 하며, 이는 2025년 3월 7일까지 SEC에 제출해야 한다.회사는 2023년 및 2022년 12월 31일 종료된 연도와 2024년 및 2023년 9월 30일 종료된 9개월 동안의 인크렐렉스에 대한 감사 재무제표와 2024년 및 2023년 종료된 연도에 대한 비감사 프로포르마 재무정보를 제출해야 한다.그러나 인크렐렉스는 Ipsen의 통합 재무제표 내에서 단일 제품으로 회계 처리되었으며, 별도의 사업으로 취급되지 않았다.따라서 인크렐렉스에 대한 역사적 재무제표는 존재하지 않으며, 회사는 필요한 재무제표를 작성할 수 없을 것으로 판단하고 SEC에 해당 재무제표 제출 요건의 면제를 요청했다.인수에 대한 설명은 완전성을 주장하지 않으며, 원래 보고서에 대한 참조로 한정된다.또한, 2024년 9월 30일 종료된 분기 보고서에서 사업 및 인수와 관련된 위험 요소를 자세히 설명하고 있다.인크렐렉스 제품에 대한 감사 재무제표와 프로포르마 재무정보를 기한 내에 제출하지 못함에 따라, 회사는 1933년 증권 거래법에 따른 보고 의무를 준수하지 못하게 됐다.2025년 3월 7일, 회사는 인크렐렉스 제품 인수 완료에 대한 수정 보고서를 SEC에 제출했다.그러나 감사 재무제표와 프로포르마 재무정보를 기한 내에 제출하지 못함에 따라, 보고 의무 불이행이 발생했다.이러한 불이행은 SEC의 단기 등록 양식인 S-3를 통해 자본 조달 활동을 위한 증권 등록을 할 수 없게 만들었다.또한, 감사 재무제표와 비감사 프로포르마 재무정보가 SEC에 제출될
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 Galzin® (아세트산 아연) 캡슐이 상업 출시됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 이튼파마슈티컬스는 Galzin® (아세트산 아연) 캡슐의 상업 출시를 발표했다.Galzin은 윌슨병 환자에게 처음에 킬레이트제를 사용하여 치료한 후 유지 치료를 위해 FDA 승인을 받은 유일한 아연 치료제다.이튼파마슈티컬스는 이 치료제를 통해 윌슨병 환자들에게 중요한 치료 접근성을 크게 확대할 것으로 기대하고 있다.모든 적격 환자에게는 $0의 공동 부담금과 최고의 환자 지원 서비스가 제공된다.Galzin은 현재 Optime Care를 통해 독점적으로 제공된다.Optime Care는 희귀 질환 환자들이 자신의 상태를 관리할 수 있도록 돕는 전문 약국이다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 Sean Brynjelsen은 "Galzin을 출시하게 되어 매우 기쁘다. 역사적으로 접근성과 가격 문제로 인해 많은 환자들이 승인되지 않은 복합 제품이나 일반 의약품을 사용해 왔다. 우리는 이 중요한 약물에 대한 접근성과 인식을 높이기 위해 헌신하고 있다"고 말했다.Galzin은 Optime Care를 통해 처방할 수 있으며, 환자들은 866-318-2990으로 환자 추천서를 팩스로 보낼 수 있다.Galzin의 사용과 관련된 부작용으로는 위장 장애와 같은 여러 가지가 있으며, 아연 치료를 받는 환자들은 치료의 적절성을 확인하기 위해 임상적으로 모니터링되어야 한다.이튼파마슈티컬스는 현재 7개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, 추가로 4개의 제품 후보가 개발 중이다.이튼파마슈티컬스의 재무 상태는 안정적이며, 앞으로의 연구 개발에 대한 투자를 통해 치료의 의미 있는 발전을 이끌어낼 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600에 대한 새로운 미국 특허가 발급되어 특허 포트폴리오가 확장됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 이튼파마슈티컬스는 미국 특허청(USPTO)으로부터 ET-600 제품 후보의 독점 제형인 데스모프레신 경구 용액에 대한 미국 특허 제12,214,010호를 부여받았다.이 특허는 2044년까지 유효하며, 제품 승인 시 FDA 오렌지 북에 등재될 예정이다.회사는 이 제품과 관련된 추가 특허 신청이 USPTO에서 심사 중이다.ET-600은 당뇨병 인시피두스 치료를 위해 개발 중인 데스모프레신 경구 용액의 독점 제형이다.데스모프레신은 당뇨병 인시피두스의 표준 치료법이지만, FDA에서 승인된 경구 액체 제형은 없다.현재 데스모프레신은 주사제, 정제 및 비강 스프레이 형태로만 FDA 승인을 받았으며, 이들 제형은 소아 환자의 소량, 정밀 및 조절 가능한 용량 요구를 충족하지 못한다.이로 인해 많은 소아 환자들은 승인되지 않은 액체 현탁액을 조제 약국에서 사용하거나, 정제를 잘라서 측정하거나, 매일 주사를 맞는 방법을 사용하고 있다.이 특허는 회사의 지적 재산 포트폴리오를 강화하고, 소외된 환자 집단에 혁신적인 치료법을 제공하겠다는 회사의 의지를 강조한다.소아 내분비학계는 소아를 위한 소량의 정확하고 효율적으로 전달할 수 있는 액체 형태의 데스모프레신에 대한 필요성을 강하게 표명했으며, 회사는 이러한 요구를 충족하는 제형을 개발한 것을 자랑스럽게 생각하고 있다.ET-600은 2024년에 파일럿 생물동등성 연구를 통과했으며, 현재 주요 생물동등성 연구를 진행 중이다.회사는 2월 말에 연구 결과를 발표할 예정이다.결과가 긍정적일 경우, 회사는 2025년 2분기 내에 FDA에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.당뇨병 인시피두스는 신체가 과도한 소변을 생성하고 물을 유지하지 못하는 드문 질환이다.치료하지 않으면 과도한 탈수와 어린이의 성장 지연 또는 저해를 초래할 수
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-400의 PDUFA 목표일이 연장됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 이튼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 ET-400의 신약신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 연장했다고 발표했다.새로운 PDUFA 목표일은 2025년 5월 28일이다.회사는 FDA가 12월에 제공된 추가 정보에 대한 전체 검토를 위해 추가 시간이 필요하다는 통지를 받았다.FDA는 원래 목표일인 2025년 2월 28일에서 표준 3개월 연장을 적용했다.이튼은 FDA의 모든 질문과 데이터 요청에 대해 완전히 대응했다고 믿으며, 미해결 요청이 없다고 전했다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옐센은 "우리는 NDA 패키지의 강점에 대해 확신하며, FDA 승인이 이루어진 후 즉시 이 중요한 소아 희귀 질환 치료제에 대한 접근을 보장하기를 기대한다. 우리는 이 표준 연장이 2025년 내부 수익 예측에 크게 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다"고 말했다.이튼은 현재 7개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, Amglidia®, ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기 등 4개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.이튼의 사업 전략, 제품 후보의 개발 및 상용화 계획, 안전성 및 효능, 규제 제출 및 승인에 대한 계획과 예상 일정, 시장의 규모 및 성장 잠재력에 대한 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 "전망 진술"로 간주된다.이러한 진술은 이튼의 현재 기대에 기반하며, 실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 다를 수 있다.이튼은 증권거래위원회에 제출한 자료에서 개발 프로그램 및 재무 상태에 대한 추가 위험을 설명하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기
