레드힐바이오파마(RDHL, RedHill Biopharma Ltd. )는 2025년 상반기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 레드힐바이오파마가 2025년 상반기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표했다.회사는 전략적, 재무적, 운영적 대대적 개편을 통해 사업을 재편하고 집중시켰으며, 여러 분야에서 강력한 진전을 이루었다.상업 및 연구개발 하이라이트로는 다음과 같은 내용이 포함된다.Bayer가 지원하는 전립선암 치료를 위한 opaganib과 darolutamide의 병용 연구에서 환자 모집이 시작됐다.미국 식품의약국(FDA)으로부터 RHB-204를 이용한 크론병 프로그램의 승인 경로에 대한 긍정적인 피드백을 받았다. 이는 Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis에 감염된 크론병 환자를 대상으로 하는 최초의 임상 연구가 될 예정이다.Talicia의 순수익과 판매 단위가 2024년 상반기 대비 증가했으며, 이는 자원을 대폭 줄인 상태에서 달성됐다.Talicia의 미국 처방 승인이 8백만 추가 생명체를 확보하여 총 2억 4백만 생명체를 초과했다.Talicia의 영국 마케팅 승인 신청이 임박했으며, 올해 내 승인이 예상된다.Talicia의 첫 판매 이정표와 로열티로부터의 현금 유입이 발생했으며, 대부분은 재무제표 이후에 수령됐다.Hyloris Pharmaceuticals와의 RHB-102의 전 세계 라이센스 계약이 체결됐으며, 최대 6천만 달러의 계약이 포함됐다.재무 하이라이트로는 2025년 상반기 총 매출이 410만 달러로, 2024년 상반기 260만 달러에서 59% 증가했다.Talicia의 순수익은 380만 달러로, 2024년 같은 기간의 350만 달러에서 증가했다.2025년 6월 30일 기준 현금 잔고는 300만 달러였다.운영 비용은 2024년 상반기 840만 달러에서 440만 달러로 감소했다.순손실은 410만 달러로, 2024년 상반기 310만 달러에서 증가했다.총 자산은 202
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA와의 Type A 미팅 일정을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 2일, 레플리뮨그룹(나스닥: REPL)은 임상 단계의 생명공학 회사로서 새로운 온콜리틱 면역요법 개발을 선도하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅이 예정되었음을 발표했다.이번 미팅은 레플리뮨그룹의 RP1과 니볼루맙의 조합에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 논의하기 위해 마련되었다.회사는 CRL의 주요 사항을 다루었다. 브리핑 북을 FDA에 제출했으며, 이 브리핑 북은 환자 집단, PD-1 저항 기준, 구성 요소의 기여를 뒷받침하는 문헌 사용과 관련된 이전 합의 사항을 강조하고 있다.또한, BLA의 데이터에 대한 추가 분석과 3상 확인 시험 설계에 대한 의견도 포함되어 있다.레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "우리는 RP1의 가속 승인을 위한 신속한 해결을 위해 FDA와 생산적인 논의를 진행할 수 있기를 기대한다"고 말했다.그는 "멜라노마 커뮤니티, 특히 주요 의사들과 환자 옹호 단체들은 데이터의 강도와 이 집단에 대한 효과적인 치료 옵션의 제한으로 인해 RP1에 대한 접근의 긴급한 필요성을 강조하고 있다"고 덧붙였다.RP1은 레플리뮨그룹의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하고 있으며, 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 극대화하기 위해 설계된 융합 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 장착하고 있다.레플리뮨그룹은 2015년에 설립되어 암 치료를 혁신하기 위해 새로운 온콜리틱 면역요법 개발을 선도하고 있으며, RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸과 전신 항종양 면역 반응 유도를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다.이 플랫폼은 종양의 직접 선택적 바이러스 매개 사멸을 통해 종양 유래 항원의 방출과 종양 미세환경의 변화를 유도하여 강력하고 지
리라쎄라퓨틱스(LYRA, Lyra Therapeutics, Inc. )는 투자자 프레젠테이션을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 4일, 리라쎄라퓨틱스가 자사의 웹사이트에 기업 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 회사의 대표들이 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 프레젠테이션이나 논의에서 사용할 수 있다.프레젠테이션의 사본은 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.이 프레젠테이션은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.'믿다', '할 수 있다', '할 것이다', '추정하다', '계속하다', '예상하다', '의도하다', '기대하다'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.이 프레젠테이션에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 폴립 및 비폴립 CRS 인구에서의 중요한 시장 기회, CRS 환자의 대다수가 현재 치료로는 충족되지 않는지 여부, LYR-210에 대한 규제 상호작용 및 경로, FDA로부터 받은 피드백을 올바르게 해석할 수 있는 능력 등이 포함된다.이러한 진술은 약속이나 보장이 아니며, 회사의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요인을 포함한다.회사는 설립 이후 상당한 손실을 입었으며, 당분간 추가 손실이 발생할 것으로 예상하고 있다.또한, 회사는 LYR-210의 CRSsNP에 대한 추가 3상 시험을 시작하고 완료하기 위한 상당한 추가 자금이 필요하다.회사는 승인된 제품이 없으며, 제품 후보가 다양한 개발 단계에 있다.임상 시험 데이터는 해당 임상 연구 보고서가 완료될 때까지 변경될 수 있으며, 회사는 제품 후보를 성공적으로 상업화할 수 있는 능력이 없을 수 있다.이 프레젠테이션은 또한 산업, 출판물 및 연구, 제3자 또는 자사에서 수행한 조사 및 연구에서 얻은 통계 및 시장 데이터를 포
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA가 Anaphylm™에 대한 자문 위원회 회의를 요구하지 않기로 결정했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 4일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(나스닥: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™(dibutepinephrine) 설하 필름에 대한 자문 위원회 회의를 요구하지 않기로 결정했다고 발표했다.Anaphylm에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜는 2026년 1월 31일로 유지된다.Anaphylm은 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 FDA 승인 비침습적 경구 에피네프린 제품이 될 가능성이 있다.승인될 경우, 심각한 알레르기 반응 위험이 있는 사람들은 장치나 주사 없이 에피네프린 옵션을 가질 수 있다.Anaphylm은 우표 크기와 유사하며, 혀 아래에 놓으면 얇고 용해되는 필름으로 투여된다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 다니엘 바버 CEO는 "FDA가 Anaphylm의 승인을 위해 자문 위원회 회의가 필요하지 않다고 판단한 것에 대해 고무적이다"라고 말했다."우리의 장치 없는 설하 에피네프린 필름은 환자와 보호자에게 전통적인 자동 주사기 및 기타 비침습적 옵션에 대한 대안을 제공하도록 설계되었다. FDA의 승인을 받으면 Anaphylm은 아나필락시스 치료에 있어 의미 있는 발전이 될 것이라고 믿는다. 우리는 출시를 위한 좋은 위치에 있으며, 최근 1억 6천만 달러의 자금 조달 활동을 통해 FDA 승인 후 의료 제공자, 보호자 및 환자에게 폭넓은 홍보를 보장할 수 있는 능력을 갖추게 되었다."아나필락시스는 즉각적인 에피네프린 투여가 필요한 심각하고 빠른 알레르기 반응이지만, 많은 환자들이 바늘에 대한 두려움으로 에피네프린 주사를 사용하기를 주저한다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 Anaphylm은 장치 없는 환자 친화적인 대안을 제공하는 첫 번째 설하 에피네프린 필름이다.11개의 임상 연구가 완료되었으며, 총 967회의 투여
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 9월에 기업 발표 자료를 공개했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 3일, 카발레타바이오가 자사의 웹사이트 'Investors & Media' 섹션에 업데이트된 기업 발표 자료를 게시했다.이 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 발표 자료는 카발레타바이오가 준비한 것으로, 사업, 운영 및 재무 상태와 관련된 전망 진술을 포함하고 있다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자들을 위한 최초의 치료적 세포 요법을 개발하고 출시할 계획이다.현재 6개 적응증에 대해 70개 이상의 임상 사이트에서 환자를 모집하고 있으며, 2027년에는 미오시스에 대한 BLA 제출이 예상된다.카발레타바이오는 FDA와의 협의를 통해 미오시스 등록 코호트의 주요 설계 요소에 대한 합의를 이끌어냈다.현재까지 100명의 RESET 환자 중 60% 이상이 등록되었으며, 모든 환자에서 약물 없이도 임상적 반응이 관찰되었다.카발레타바이오는 자사의 제품 후보에 대한 임상 연구를 성공적으로 완료하고 상용화할 수 있는 능력을 보유하고 있다.카발레타바이오는 자가면역 세포 요법 분야에서의 리더십을 확고히 하고 있으며, 환자 경험을 우선시하는 혁신적인 제조 전략을 통해 접근성을 확대하고 있다.카발레타바이오의 현재 재무 상태는 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 접근 방식을 통해 긍정적인 전망을 보이고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA가 ONS-5010에 대한 완전한 응답서를 수령했다고 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 28일, 아웃룩쎄라퓨틱스(증권코드: OTLK)는 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)에 대해 완전한 응답서(CRL)를 발송했다고 발표했다.이 CRL은 현재 형태로는 습기 관련 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 신청을 승인할 수 없다. CRL에는 효과성에 대한 실질적인 증거 부족이라는 단 하나의 결함만 포함되어 있다. FDA는 ONS-5010이 NORSE EIGHT에서 주요 효능 목표를 충족하지 못했기 때문에, 신청을 지원하기 위해 효능에 대한 확인 증거를 제출할 것을 권장했다. 또한, FDA는 NORSE TWO가 효과성의 주요 목표를 충족했다고 재확인했다.아웃룩쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "이번 결과에 매우 실망스럽지만, FDA와 만나 그들의 요구 사항에 대한 추가적인 명확성을 얻어 미국에서 처음으로 라벨에 맞게 제조된 아바스틴 제품을 승인받기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 그는 또한 CRL이 BLA의 결함을 지적하지 않았다고 강조했다.아웃룩쎄라퓨틱스는 FDA와의 회의를 요청하여 미국 내 승인 가능성을 탐색할 계획이며, 유럽의 추가 시장으로의 확장 노력도 계속할 예정이다. LYTENAVA™(bevacizumab gamma)는 유럽연합(EU)에서 습기 관련 황반변성 치료를 위한 마케팅 승인을 받았으며, 2025년 6월에는 독일과 영국에서 상업적으로 출시되었다. LYTENAVA™는 성인에서 습기 관련 황반변성을 치료하기 위해 유럽연합과 영국에서 승인된 유일한 아바스틴의 안과 제형이다.아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 8월 28일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 기업 업데이트 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다. 관심 있는 참가자와 투자자는 (877) 407-8291(국내) 또는 (201) 689-8345(
OS테라피스(OSTX, OS Therapies Inc )는 2024년 자금 조달과 관련된 모든 남아있는 워런트의 행사 유도 및 교환 제안을 완료했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 OS테라피스가 2024년 12월 자금 조달과 관련하여 발행된 모든 남아있는 워런트에 대한 행사 유도 및 교환 제안을 완료했다. 이번 제안은 $1.12의 행사 가격을 가진 모든 남아있는 워런트 보유자에게 제공되었으며, 총 약 370만 달러의 총 수익을 올렸다. 이 자금은 OST-HER2의 상업적 출시 준비를 가속화하는 데 사용될 예정이다.새로운 워런트는 $3.00의 행사 가격을 가지며, 주가가 $9.00 이상으로 거래될 경우 강제 행사 조항이 포함되어 있다. OS테라피스의 CEO인 폴 롬네스는 FDA와의 생산적인 회의 이후 OST-HER2를 신속하게 환자에게 제공할 수 있을 것이라고 확신한다. 그는 기존의 $1.12 행사 가격을 가진 워런트를 제거함으로써 공통 주식의 잠재적인 공매도 활동을 줄이고, 새로운 워런트를 발행함으로써 회사의 전략을 실행하는 데 필요한 최소한의 희석 자본을 유치할 수 있는 위치에 있다고 말했다.만약 새로운 워런트의 강제 행사 조항이 발동된다면, 회사는 2천만 달러 이상의 추가 자금을 유치할 것으로 예상하고 있으며, 이는 OST-504의 전립선암 임상 개발을 재개하고 OS 동물 건강 및 OS 약물 결합 자회사에서 추가 가치를 창출하는 데 기여할 것이다. Ceros Financial Services, Inc.는 이번 거래의 독점적인 워런트 유도 대행사로 활동했다.OS테라피스는 골육종 및 기타 고형 종양 치료를 위한 치료법의 식별, 개발 및 상업화에 집중하는 임상 단계의 종양학 회사이다. OST-HER2는 HER2 단백질을 표적으로 하는 강력한 면역 반응을 유도하기 위해 리스테리아 박테리아의 면역 자극 효과를 활용하는 면역 요법이다. 이 회사는 2025년 골육종에 대한 OST-HER2의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 계획이며, 승인될 경우 우선 심사 바
코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 전략 파트너로부터 420만 달러의 이정표를 지급받았다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 29일, 코야쎄라퓨틱스는 전략 파트너인 드. 레디스 연구소로부터 420만 달러의 이정표 지급을 받았다.이는 2023년 12월 5일에 체결된 개발 및 라이센스 계약에 따른 것으로, 미국 식품의약국(FDA)이 코야쎄라퓨틱스의 임상 연구 신청서(IND)를 수용한 결과다.해당 임상 연구는 '근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 COYA 302의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 24주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 추가 24주 공개 라벨 연장(OLE)'이라는 제목으로 진행될 예정이다.계약에 따라 코야쎄라퓨틱스는 Phase 2 연구에서 첫 환자에게 약물이 투여될 때 추가로 420만 달러를 받을 예정이다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 적절히 승인한 바에 따른다.날짜: 2025년 9월 2일, 서명: /s/ 아룬 스와미나탄 박사, 최고경영자 아룬 스와미나탄 박사.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
유나이티드쎄라퓨틱스(UTHR, UNITED THERAPEUTICS Corp )는 TETON-2 임상 연구의 긍정적 결과를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 2일, 유나이티드쎄라퓨틱스가 자사의 TETON-2 연구에서 타바소®(트레프로스틴일) 흡입 용액이 특발성 폐섬유증 환자에 대한 주요 효능 목표를 달성했다.이 연구는 절대 강제 폐활량(FVC)의 개선을 입증하는 것을 목표로 했으며, 타바소는 위약 대비 95.6 mL의 개선을 보였다(p
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 FDA와 협력으로 에르소데투그 임상 3상 시험 설계를 간소화했다고 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 2일, 레졸루트(나스닥: RZLT)는 종양 고인슐린혈증 치료를 위한 에르소데투그의 진행 중인 임상 3상 연구에 대해 FDA와의 협력으로 임상 개발 경로를 크게 간소화했다.레졸루트는 FDA와의 회의에서 연구 설계의 수정 사항에 대해 합의했으며, 이에는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 필요성을 제거하는 것이 포함됐다.간소화된 연구는 최대 16명의 참가자를 포함하며, 단일군 공개 시험으로 제한된다.FDA는 또한 레졸루트의 선도적인 선별 연구인 sunRIZE 시험이 2025년 12월에 결과를 보고할 예정이며, 이는 에르소데투그의 다양한 고인슐린혈증 형태에 대한 광범위한 적용 가능성을 인정하는 것이라고 확인했다.레졸루트의 CEO인 네반 찰스 엘람은 "이번 규제 결과에 매우 기쁘다"고 전하며, FDA의 직원과 리더십이 희귀 질환에 대한 임상 개발을 책임감 있게 간소화하려는 의지를 강하게 표명했다.그는 또한 지난 2년 동안 10명 이상의 고인슐린혈증 환자를 치료한 긍정적인 결과를 바탕으로 이번 합의가 이루어졌다고 밝혔다.레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 "upLIFT 연구와 승인 경로의 수정 및 간소화된 계획은 우리와 심각한 고인슐린혈증으로 고통받는 환자 및 가족들에게 중요한 발전을 의미한다"고 말했다.이 연구는 약 16명의 인슐로마 또는 비섬세포 종양 환자를 대상으로 하며, 이들은 종양 고인슐린혈증으로 인한 조절되지 않는 저혈당을 겪고 있다.적격 참가자는 표준 치료에 추가하여 주당 9mg/kg의 에르소데투그를 8주 동안 투여받게 된다.주요 평가 지표는 IV 포도당 요구량에서 기준선 대비 50% 이상의 감소를 달성한 참가자의 수이다.고인슐린혈증은 인슐린 수용체의 과도한 활성화로 인해 저혈당을 초래하는 두 가지 유형의 종양에 의해 발생하는 희귀 질환이다.레졸루트는 에르소데투그
아이오반스바이오쎄라퓨틱스(IOVA, IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. )는 2025년 기업 발표가 업데이트됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 29일, 아이오반스바이오쎄라퓨틱스(이하 회사)는 의료 회의 및 분석가, 현재 주주 및 기타 관계자들에게 사용하는 기업 발표 자료를 업데이트했다.회사가 이러한 행사에서 사용할 발표 자료의 사본은 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.회사의 발표 자료에는 여러 가지 중요한 내용이 포함되어 있다.특히, 회사는 2025년 8월에 발표된 자료에서 향후 전망에 대한 설명을 포함하고 있으며, 이는 1995년의 사모증권소송개혁법(PSLRA) 내에서 정의된 '전망 진술'에 해당한다.이러한 전망 진술은 경영진의 경험과 역사적 추세, 현재 상황, 예상되는 미래 발전 및 기타 적절하다고 여겨지는 요소를 바탕으로 이루어진다.회사는 FDA 및 유럽의약청(EMA) 승인을 받은 제품인 Amtagvi와 Proleukin의 상업화 성공 가능성과 관련된 위험을 언급하고 있다.또한, EMA 또는 기타 비미국 규제 당국이 lifileucel의 마케팅 승인 신청을 승인하지 않거나 지연할 수 있는 위험도 존재한다.시장에서의 제품 수용도, 가격 및 환급 가능성, 제조 능력, 임상 시험 결과 등 다양한 요소가 실제 결과와 다를 수 있는 위험 요소로 지적된다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 현금 보유액은 3억 7백만 달러이며, 보통주 발행 수는 3억 4,190만 주, 우선주 발행 수는 2,000만 주, 스톡옵션 및 제한 주식 단위는 3,040만 주에 달한다.2025 회계연도 매출은 2억 5천만 달러에서 3억 달러로 예상되며, 향후 몇 년간 총 매출 이익률의 상당한 확대를 목표로 하고 있다.회사는 2025년 4분기부터 연간 1억 달러 이상의 비용 절감을 목표로 하는 전략적 구조 조정을 시행하고 있다.이러한 조정은 회사의 비즈니스 성과를 최적화하기 위한 것이다.회사는 현재 고위험 고수익의 암
ARS파마슈티컬스(SPRY, ARS Pharmaceuticals, Inc. )는 제네릭 의약품 제조업체 루핀에 대한 특허 침해 소송을 계획했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 13일, ARS파마슈티컬스(이하 '회사')는 루핀(Lupin)으로부터 파라그래프 IV 인증 통지(이하 '통지')를 받았다.루핀은 회사의 제품인 neffy© 2 mg(에피네프린 비강 스프레이)의 제네릭 버전을 제조 및 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했음을 알렸다.이 통지는 다음의 미국 특허 번호 10,576,156(물질 조성 특허), 10,682,414(회사가 인터 파르테스 리뷰에서 성공적으로 방어한 특허), 11,173,209, 11,191,838, 11,717,571, 11,744,895, 11,918,655, 12,324,838(이하 '특허')의 만료 전에 제네릭 제품을 제조 및 판매할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청하고 있다.이 특허들은 FDA의 승인된 의약품 목록에 등재되어 있다.통지에서는 특허가 무효이며, 집행 불가능하고, 루핀의 ANDA에 설명된 제네릭 제품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.이 보고서 제출 시점에서 회사는 ANDA 제출자가 있다는 사실을 인지하지 못하고 있다.식품의약품화장품법에 따르면, 1984년 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법에 의해 수정된 바와 같이, 유효한 파라그래프 IV 통지를 받은 후 회사는 루핀에 대해 특허 침해 소송을 제기할 수 있다.만약 통지를 받은 후 45일 이내에 소송이 시작된다면, 이는 자동으로 30개월의 중단을 촉발하여 FDA가 루핀의 ANDA에 대한 최종 승인을 발급하는 것을 중단하게 된다.회사는 neffy와 관련된 지적 재산권을 강력히 방어할 계획이며, 루핀에 대해 특허 침해 소송을 신속히 제기할 예정이다.이 소송에서는 루핀이 특허를 침해하는 제네릭 버전을 출시하지 못하도록 영구적인 금지 명령을 요청할 예정이다.ANDA 제출 및 루
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 Nuvaxovid™ 2025-2026 포뮬러 COVID-19 백신이 미국에서 승인됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스(Nasdaq: NVAX)는 2025년 8월 27일, 미국 식품의약국(FDA)이 COVID-19 예방을 위한 Nuvaxovid™ 2025-2026 포뮬러를 승인했다고 발표했다.이 백신은 65세 이상의 성인 및 12세에서 64세 사이의 고위험군에 해당하는 기저질환을 가진 개인을 대상으로 한다.노바벡스의 CEO인 존 C. 제이콥스는 "오늘 승인으로 우리는 파트너인 사노피와 협력하여 이 가을에 적격 개인에게 단백질 기반의 비 mRNA COVID-19 백신을 제공할 것"이라고 말했다.Nuvaxovid는 COVID-19 예방을 위한 안전성과 효과성을 입증한 임상 및 전임상 데이터를 보유하고 있다.JN.1 변종 백신 접종은 현재 유행 중인 JN.1 계통 변종에 대한 면역을 유도한다.2025년 7월 기준으로, 전 세계 COVID-19 감염의 대다수는 JN.1 변종에 의해 발생하고 있다.사노피는 Nuvaxovid의 상용화 노력을 주도하고 있으며, 노바벡스는 백신 판매로부터 지속적인 단계적 로열티를 받을 수 있다.Nuvaxovid는 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 예방을 위한 백신으로, 65세 이상의 개인 및 12세에서 64세 사이의 고위험군을 대상으로 한다.Nuvaxovid의 금기 사항으로는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인에게 투여하지 말아야 하며, 급성 알레르기 반응 관리에 대한 적절한 의료 처치가 즉시 제공되어야 한다.임상 시험 데이터는 Nuvaxovid 투여 후 심근염 및 심낭염의 위험이 증가할 수 있음을 보여준다.가장 일반적으로 보고된 부작용으로는 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 발열 등이 있다.Nuvaxovid는 JN.1 변종을 목표로 하여 설계된 단백질 기반 백신으로, SARS-CoV-2의 표면 스파이크 단백질 복사본을 생성하여 면역 체계를 자극한다.노바벡스는 백
