레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA로부터 RP1 생물학적 라이센스 신청에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, 레플리뮨그룹(NASDAQ: REPL)은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1(부솔리모겐 오데르파벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서신(CRL)을 발송했다고 발표했다.이 CRL은 현재 형태로는 신청을 승인할 수 없음을 나타낸다. FDA는 IGNYTE 임상이 효과성에 대한 실질적인 증거를 제공하는 적절하고 잘 통제된 임상 조사로 간주되지 않는다고 밝혔다. 또한, 환자 집단의 이질성으로 인해 임상을 적절히 해석할 수 없다고 덧붙였다.CRL에는 확인 시험 연구 설계와 관련된 항목들이 해결되어야 한다고 명시되어 있으며, 구성 요소의 기여도에 대한 문제도 포함되어 있다. 중요한 점은 안전성 문제는 제기되지 않았다는 것이다.회사는 Type A 회의를 요청할 예정이며, 30일 이내에 승인될 것으로 기대하고 있다. 레플리뮨은 RP1의 신속한 가속 승인을 위한 경로를 찾기 위해 FDA와 긴급히 상호작용할 계획이다.Sushil Patel CEO는 "우리는 이 FDA 결정에 놀랐으며, IGNYTE 주요 데이터를 제공할 당시 돌파구 지위를 부여받았던 고급 흑색종 환자들에게 실망스럽다"고 말했다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 장착한 헤르페스 심플렉스 바이러스의 독점 균주를 기반으로 하여 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하는 것을 목표로 한다.레플리뮨은 2015년에 설립되어 혁신적인 종양 면역 요법 개발을 선도하고 있으며, RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 한다. 이 플랫폼은 종양의 직접 선택적 바이러스 매개 사멸을 통해 종양 유래 항
SiNtx테크놀러지스(SINT, Sintx Technologies, Inc. )는 FDA에 실리콘 나이트라이드 발목 및 발 의료기기를 510(k)로 제출했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, SiNtx테크놀러지스(나스닥: SINT)는 미국 식품의약국(FDA)에 실리콘 나이트라이드 발목 및 발 의료기기에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 발표는 발목 및 발 재건 시장에 공식적으로 진입하는 것을 의미한다.이 차세대 임플란트는 최첨단 생체재료 과학과 수술 정밀성을 결합하여 정형외과 수술의 기준을 높이기 위해 설계됐다.이 장치는 SiNtx의 독점 의료용 실리콘 나이트라이드로 제조되며, 2008년 이후 50,000개 이상의 척추 간섭융합 장치가 임플란트된 임상 실적을 보유하고 있다.이번 제출을 통해 SiNtx는 Si₃N₄의 성공을 척추를 넘어 전 세계 발목 및 발 융합 시장으로 확장하고 있으며, 이 시장은 현재 약 7억 5,050만 달러로 평가되며 2032년까지 13억 8,000만 달러로 성장할 것으로 예상된다.Si₃N₄는 정형외과 재건에서 가장 시급한 문제를 해결할 수 있는 독특한 생체재료로 자리 잡고 있다.Si₃N₄는 뼈 세포의 부착, 증식 및 분화를 적극적으로 촉진하는 것으로 나타났으며, 이 물질의 고유한 표면 화학 및 나노 구조로 인해 뼈 통합 및 융합 가능성이 향상됐다.Si₃N₄는 항균성을 갖추고 있으며, 추가 코팅 없이도 박테리아의 집락화 및 증식을 억제하는 것으로 나타났다.이 물질은 X선 및 CT 스캔에서 명확한 경계를 보여주어 수술 중 정확한 위치 선정과 수술 후 뼈 치유 평가를 용이하게 한다.SiNtx의 CEO인 에릭 올슨은 "Si₃N₄는 감염 위험, 치유 속도 및 장기 안정성이 중요한 융합 절차에 이상적인 정형외과 생체재료"라고 말했다.SiNtx는 생체재료의 우수성과 함께 수술 결과를 향상시키기 위해 독점 임플란트 기하학 및 일회용 기구를 설계했다.이 임플란트는 정형외과 의사와 협력하여 생체역학적 교정, 표면
새렙타쎄라퓨틱스(SRPT, Sarepta Therapeutics, Inc. )는 FDA가 임상 보류를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 새렙타쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 사지대 근육형성증(LGMD)을 위한 회사의 임상 유전자 치료 임상 시험에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.이 보류는 회사의 제품 후보인 SRP-9003(LGMD2E/R4/bidridistrogene xeboparvovec), SRP-9004(LGMD2D/patidistrogene bexoparvovec), SRP-6004(LGMD2B/R2), SRP-9005(LGMD2C/R5 g-sarcoglycan)와 관련된 LGMD 임상 시험을 포함한다.회사는 2025년 7월 16일에 SRP-9003을 제외한 위의 LGMD 프로그램을 전략적 구조조정 과정의 일환으로 중단했다고 발표한 바 있다.2024년 12월 18일, 회사는 SRP-9003의 3상 임상 시험인 SRP-9003-301의 등록 및 투약 완료를 발표했다.회사는 임상 보류가 해제된 후 FDA와 논의하여 SRP-9003에 대한 생물학적 제품 허가 신청을 제출할 수 있는 잠재적 경로를 모색할 계획이다.또한 2025년 7월 21일, 회사는 FDA가 2025년 6월 2일에 부여된 회사의 AAVrh74 플랫폼 기술에 대한 플랫폼 기술 지정을 철회했다고 발표했다.이 현재 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이 보고서에 포함된 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.'예상하다', '할 것이다'와 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 의도로 사용된다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 SRP-9003 관련 의도에 대한 진술을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 많은 위험과 불확실성을 포함하며, 그 중 많은 부분이 회사의 통제를 벗어난다.실제 결과는 이러한 위험과 불확실성으로 인해 명시되거나 암시된 것
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 사전 보충 신약 신청서를 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 IGALMI®의 사전 보충 신약 신청서(pre-sNDA) 회의 패키지를 제출했다.이는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 외래 환자 사용에 대한 잠재적인 라벨 확장을 지원하기 위한 것이다.사전 보충 신약 신청서 회의는 2025년 8월 20일로 예정되어 있으며, 이 회의의 주요 목적은 회사가 준비 중인 계획된 보충 신약 신청서(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이다.또한, 회사는 2024년 3월 6일 FDA와의 C형 회의에서 도달한 이해를 재확인할 계획이다.이 회의에서 FDA는 회사의 현재 개발 계획이 120 mcg BXCL501을 사용하여 정신분열증 또는 양극성 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 자택(외래) 사용으로 라벨을 확장하는 것을 지원하기 위한 합리적인 접근으로 보고 있다.이 현재 보고서는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 포함된 안전항 조항의 적용을 받는 것으로 의도된다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 다가오는 sNDA 회의 및 sNDA 제출과 관련된 진술이 포함된다.여기서 사용되는 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계하다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것이다'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 'Move Fibro Forward' 캠페인을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 섬유근육통 환자들에게 인식을 제고하고 지원하기 위한 'Move Fibro Forward' 캠페인을 시작했다.이와 관련된 보도자료는 Exhibit 99.01로 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.섬유근육통은 15년 이상 새로운 FDA 승인 치료제가 없는 고통스러운 질환으로, 수백만 명의 환자들이 침묵 속에서 고통받아 왔다.토닉스파마슈티컬스홀딩의 상업 자회사인 토닉스 메디신스의 사장인 토마스 엥글레세는 이 캠페인이 환자들의 경험을 인정하고 그들의 고통에 대한 이해와 연민을 보여주는 중요한 단계라고 강조했다.섬유근육통 환자이자 섬유근육통 협회의 창립자인 샤론 월드롭은 'Move Fibro Forward'와 같은 이니셔티브가 환자들의 경험에 빛을 비추고 교육과 자원을 찾도록 격려한다고 말했다.캠페인에 대한 자세한 정보는 www.movefibroforward.com에서 확인할 수 있다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되어 발생하는 것으로 이해된다.미국에서 약 1천만 명의 성인이 이 질환에 시달리고 있으며, 이 중 약 90%가 여성이다.증상으로는 만성적인 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 아침의 경직 등이 있으며, 인지 기능 장애와 기분 장애, 불안 및 우울증과 같은 증상도 동반된다.환자들은 일상 활동에 어려움을 겪고 삶의 질이 저하되며, 종종 장애를 겪는다.현재 시판 중인 제품에 대한 의사와 환자들의 불만이 공통적으로 보고되고 있다.토닉스파마슈티컬스홀딩은 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 치료법을 혁신하는 데 집중하는 완전 통합 생명공학 회사이다.회사의 개발 포트폴리오는 중추신경계 장애, 면역학 및 감염병에 중점을 두고 있으며, 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병
프락시스프레시전메디신스(PRAX, Praxis Precision Medicines, Inc. )는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 획득했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 프락시스프레시전메디신스가 2025년 중반에 RADIANT 2상 연구의 주요 결과를 발표할 것으로 예상한다.이 발표에 앞서 회사는 최대 3주간의 투자자 조용한 기간을 시작했다.2025년 7월 17일, 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 소아용 SCN2A 및 SCN8A 발달 및 간질 뇌병증(DEEs) 치료를 위한 나트륨 채널 기능 상태 조절제인 레룰트리진에 대해 혁신 치료제 지정(BTD)을 부여했다고 발표했다.BTD는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 규제 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 한다.초기 임상 증거에 따르면 레룰트리진은 기존 치료법에 비해 임상적으로 중요한 결과에서 상당한 개선을 보일 수 있는 것으로 나타났다.레룰트리진에 대한 BTD는 2상 EMBOLD 연구의 1군에서 긍정적인 데이터와 임상 시험의 오픈 라벨 확장 기간 동안의 11개월 데이터를 기반으로 지원되었다.회사는 또한 레룰트리진을 모든 DEEs 환자에서 평가하는 EMERALD 연구를 시작했다고 발표했다.이 현재 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 임상 시험의 불확실성, 규제 승인 또는 정부 당국의 검토 제출 예상 시기 등 여러 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라질 수 있다.이러한 진술은 현재 회사가 알고 있는 사실에만 기반하고 있으며, 이 현재 보고서의 날짜에만 해당된다.따라서 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 말 것을 권고하며, 회사는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA가 재신청된 신약 신청서를 수용했다고 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 17일, 알데이라쎄라퓨틱스(이하 알데이라)는 미국 식품의약국(FDA)이 건조안 질환의 징후 및 증상을 치료하기 위한 첫 번째 클래스의 신약 후보물질인 재프록살랩(reproxalap)의 재신청된 신약 신청서(NDA)를 검토하기로 수용했다고 발표했다.FDA는 재프록살랩에 대해 2025년 12월 16일을 목표로 하는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 행동 날짜를 지정했다.알데이라의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "FDA의 요구에 따라 건조안 질환의 증상을 치료하는 재프록살랩의 효능을 입증하기 위한 추가 임상 시험이 필요하다. 이를 고려하여, NDA 재신청에는 차량 대조군에 비해 안구 불편감을 줄이는 주요 목표를 달성한 단일 임상 시험이 포함되었다"고 밝혔다.이어 그는 "재프록살랩은 건조안 질환의 가장 성가신 측면인 질병 플레어를 시뮬레이션한 주요 시험에서 안구 불편감과 발적을 줄이는 급성 활동을 입증한 유일한 치료제"라고 덧붙였다.재프록살랩은 건조안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 신약 후보물질로, 안과 분야에서 가장 큰 시장 중 두 곳을 대상으로 개발되고 있다.재프록살랩은 RASP(반응성 알데히드 종)의 조절제로, 이는 안구 및 전신 염증 질환에서 증가한다.재프록살랩의 작용 메커니즘은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 단계 임상 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련 있는 활동을 입증함으로써 뒷받침되었다.2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.임상 시험에서 가장 흔히 보고된 부작용은 경미하고 일시적인 점안 부위 자극이다.알데이라는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사이다.알데이라의 접근 방식은 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 투자자 발표를 업데이트했고 TNX-102 SL 판매 계획을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 투자자, 주주 및 분석가와의 회의 및 투자자 회의에서 사용되는 투자자 발표를 업데이트했으며, 이 발표는 회사의 웹사이트에 게재될 예정이다.이 발표는 비공식 정보를 포함할 수 있다.발표의 사본은 본 문서의 부록 99.01로 제출되었으며, 여기서 참조된다.2025년 7월 16일, 회사는 TNX-102 SL 제품 후보의 판매 인력을 70명에서 90명 사이로 계획하고 있다.이는 미국 식품의약국(FDA)이 TNX-102 SL에 대한 신약 신청을 승인할 경우에 해당된다.이 현재 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 특정한 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 회사의 제품 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 미래 운영 결과, 사업 전략, 잠재적 성장 기회와 관련된 것이다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 회사가 운영하는 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념과 가정에 기반하고 있다.이러한 진술은 '예상하다', '믿다', '계획하다', '의도하다'와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련되며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.이러한 요인은 회사의 SEC 제출 문서에 명시되어 있다.잠재적 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 권고한다.회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 어떤 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.2025년 7월 16일, 회사는 TNX-102 SL의 판매 인력을 7
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 국제 확장 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(NASDAQ: AQST)('어퀘스티브' 또는 '회사')는 캐나다 보건부가 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름에 대한 새로운 의약품 제출(NDS) 계획을 논의하기 위한 회의를 허가했다고 발표했다.또한, 회사는 유럽 의약품청(EMA)에 초기 브리핑 북을 제출했다. 회사는 가능한 한 빨리 EMA에 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.어퀘스티브의 회장 겸 CEO인 댄 바버는 "이러한 규제 활동은 어퀘스티브의 포괄적인 미국 외 규제 전략의 중요한 첫 단계를 나타낸다"고 말했다. 그는 "미국 FDA의 새로운 의약품 신청이 최근 수락되었고, 2026년 1월 31일로 설정된 PDUFA 목표 조치 날짜가 있는 상황에서, 우리는 현재 기존 치료 옵션으로 충분히 대우받지 못하는 환자들에게 바늘 없는, 장치 없는 Anaphylm을 제공할 수 있는 잠재력을 가진 평행한 규제 경로를 추구할 수 있는 위치에 있다"고 덧붙였다.어퀘스티브는 FDA에서 승인된 6개의 의약품을 보유하고 있으며, 현재 6개 대륙에서 제품을 제공하고 있어 이 확장 노력에 상당한 규제 및 상업화 경험을 제공한다. 기존의 에피네프린 자동 주사기와 달리 Anaphylm™은 경구로 투여되며, 치료에 대한 주요 장벽인 바늘 공포증, 장치 고장 우려 및 휴대성 문제를 해결한다.회사의 미국 외 규제 전략은 중요한 의료적 필요가 있는 시장과 혁신적인 치료에 유리한 규제 프레임워크를 우선시한다. EMA와 캐나다는 협력적인 규제 환경과 신뢰할 수 있는 아나필락시스 치료 옵션이 필요한 상당한 환자 인구를 고려할 때 이상적인 초기 국제 시장을 나타낸다.어퀘스티브는 Anaphylm을 전 세계적으로 심각한 알레르기 반응 및 아나필락시스 치료의 새로운 표준으로 자리 잡기 위해 글로벌
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 FDA와 릴파렌셀 가속 승인 경로를 정렬하여 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 프로키드니(증권코드: PROK)는 2025년 7월 15일 미국 식품의약국(FDA)과 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 정렬을 확인했다.릴파렌셀은 자가 세포 치료제로, 현재 진행 중인 3상 REGEN-006(PROACT 1) 임상 시험에서 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병 환자에서 신장 기능을 보존할 가능성을 평가하고 있다.FDA는 최근 Type B 회의에서 PROACT 1 연구의 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기가 릴파렌셀의 가속 승인 신청을 위한 대체 지표로 사용될 수 있다고 밝혔다.FDA는 릴파렌셀의 효과 크기가 최소 1.5 mL/min/1.73m²/년 개선되는 것이 적절한 효능 입증으로 인정될 것이라고 동의했다.프로키드니는 eGFR 기울기를 지원하는 주요 데이터가 2027년 2분기에 발표될 것으로 예상하고 있으며, 현재 가속 승인 분석에 필요한 환자의 거의 절반이 등록됐다.FDA는 또한 PROACT 1 연구가 릴파렌셀의 전체 승인을 지원하는 확인 연구로 사용될 수 있다고 밝혔다.프로키드니의 CEO인 브루스 컬레톤 박사는 "릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 FDA의 지원에 매우 고무되어 있다"고 말했다.CKD는 신장 기능의 점진적인 감소로 특징지어지며, 최종 단계 신장 질환(ESKD)으로 이어질 수 있다.미국에서 약 3,700만 성인이 CKD를 앓고 있으며, 당뇨병은 CKD의 주요 원인이다.프로키드니는 3b/4단계 CKD 및 당뇨병 환자를 위한 릴파렌셀을 개발하고 있으며, 이 인구는 미국에서 100만에서 200만 명에 달한다.현재 치료 옵션은 질병 진행을 늦추는 데 초점을 맞추고 있지만, 신장 기능을 안정화하고 투석의 필요성을 지연시키거나 예방할 수 있는 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 있다.REGEN-006(PROACT 1) 임상 시험은 진행 중인 3상, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 안전성 및
저니메디컬(DERM, Journey Medical Corp )은 Emrosi™가 확대된 보험 혜택을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 14일, 저니메디컬(증권코드: DERM)은 성인 로사세아의 염증성 병변 치료를 위한 최근 출시된 치료제 Emrosi™(40mg 미녹사이클린 하이드로클로라이드 수정 방출 캡슐, 10mg 즉시 방출 및 30mg 연장 방출)에 대한 약국 혜택 보장이 미국 내 1억 8,700만 상업 생명 중 65%로 확대되었음을 발표했다.이는 2025년 5월의 29%에서 증가한 수치다.저니메디컬은 Emrosi의 출시를 지속적으로 추진하고 있으며, 확대된 보험 혜택이 총 처방 수요(TRx)의 추가 성장을 촉진할 것으로 기대하고 있다.저니메디컬의 공동 창립자이자 CEO인 클로드 마라우이는 "상업 보험자들에 의한 Emrosi의 지속적인 채택에 매우 기쁘게 생각하며, 이는 우리의 목표 지향적 계약 전략, 증가하는 처방 수요, 그리고 Emrosi의 현재 표준 치료에 대한 우수한 효능을 입증하는 강력한 임상 데이터에 의해 추진되고 있다"고 밝혔다.Emrosi는 전문 약국 체인에서 처방을 통해 이용 가능하다.로사세아는 만성 재발성 염증성 피부 질환으로, 깊은 얼굴 홍조, 여드름과 유사한 염증성 병변(구진 및 농포), 그리고 거미혈관(확장혈관) 등의 증상을 동반한다.로사세아는 30세에서 50세 사이의 성인에게 가장 흔하게 나타나며, 미국 내 1,600만 명 이상이 영향을 받고 있는 것으로 추정된다.저니메디컬은 FDA 승인 처방 의약품을 판매 및 마케팅하는 상업 단계의 제약 회사로, 현재 8개의 FDA 승인 처방약을 시장에 출시하고 있다.저니메디컬의 주식은 1934년 증권거래법에 따라 등록되어 있으며, 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 보고서를 제출하고 있다.또한, Emrosi의 사용에 따른 부작용은 소화불량이 가장 흔하게 보고되며, 1% 이상의 환자에서 나타난다.Emrosi는 8세 이하의 어린이에게는 사용이 금지되며, 임신 중 2, 3기
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 Tabelecleucel에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다.이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2025년 6월 30일 기준으로 회사의 재무 상태나 2025년 2분기 실적을 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.2025년 7월 14일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 'Tabelecleucel (Tab-cel®)에 대한 규제 및 사업 업데이트'라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 99.1항으로 첨부되어 있으며, 8.01항에 참조되어 있다.아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 Tabelecleucel (EBVALLO™ 또는 tab-cel®)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 재제출했다.이 치료는 2세 이상의 Epstein-Barr 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 사용된다.현재 이 치료 설정에서 FDA 승인된 치료법은 없다.Cokey Nguyen 아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO는 "tab-cel에 대한 BLA 재제출은 Pierre Fabre Laboratories와의 협력의 결과로, 2025년 1월에 발송된 완전 응답 서한에서 언급된 제3자 제조 시설의 관찰 사항을 해결하기 위한 노력"이라고 말했다.tab-cel은 EBV 감염 세포를 표적하고 제거하도록 설계된 동종 이식 EBV 특이적 T세포 면역요법이다.BLA는 tab-cel로 치료받은 430명 이상의 환자에 대한 주요 및 보조 데이터를 기반으로 하며, 최근의 ALLELE 연구 데이터는 통계적으로 유의미한 48.8%의 객관적 반응률(ORR)과 이전 분석과 일치하는 안전성 프로필을 보여준다.tab-cel은 미국 FDA로부터 rituximab 내성 EBV 관련 림프증식 질환 치료를 위한
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 플래티넘 내성 난소암 치료를 위한 새로운 약물 신청서를 제출했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 14일, 코셉트쎄라퓨틱스가 자사의 선택적 코르티솔 조절제인 렐라코릴란에 대한 새로운 약물 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이 약물은 플래티넘 내성 난소암 환자를 치료하기 위한 것이다. 이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.코셉트의 제출은 주요 3상 ROSELLA 및 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.이 시험에서 렐라코릴란과 나브-파클리탁셀을 함께 투여받은 환자들은 나브-파클리탁셀 단독 요법을 받은 환자들에 비해 무진행 생존율과 전체 생존율이 개선되었으며, 바이오마커 선택이 필요하지 않았다. 렐라코릴란은 알려진 안전성 프로파일에 따라 잘 견뎌졌으며, 조합 요법에서의 부작용의 유형, 빈도 및 심각도는 나브-파클리탁셀 단독 요법에서와 유사했다. 렐라코릴란은 이를 투여받은 환자들의 안전성 부담을 증가시키지 않았다.코셉트의 최고경영자 조셉 K. 벨라노프 박사는 "이번 제출은 코셉트에게 중요한 이정표이다.우리는 현재 FDA에 두 개의 새로운 약물 신청서를 제출한 상태이다.렐라코릴란은 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는다. 코셉트는 렐라코릴란을 난소암 및 내인성 고코르티솔증, 전립선암 등 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다. 렐라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고코르티솔증 치료를 위한 고아약으로 지정되었으며, EC로부터 난소암 치료를 위한 고아약으로도 지정되었다. FDA는 고코르티솔증 환자 치료를 위한 렐라코릴란의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜를 2025년 12월 30일로 설정했다.코르티솔은 여러 메