피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 호주 및 뉴질랜드에서 FemaSeed®와 FemVue 진단에 대한 규제 승인을 획득했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 1일, 피마시스는 호주와 뉴질랜드에서 FemaSeed®의 첫 번째 라인 불임 치료 및 FemVue 진단에 대한 규제 승인을 획득했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.피마시스는 여성 건강 분야에서 중요한 unmet needs를 해결하기 위해 혁신적인 생물의학 제품을 개발하는 선도적인 기업이다.CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "호주와 뉴질랜드에서의 규제 승인은 우리의 혁신적인 불임 솔루션에 대한 글로벌 접근성을 확장하는 중요한 단계"라고 말했다.FemaSeed와 FemVue는 불임으로 고통받는 여성들을 위한 필수적인 첫 번째 옵션을 제공하며, 이는 임상적 가치와 상업적 기회를 모두 검증하는 성과라고 강조했다.FemaSeed®는 정자를 난관에 정밀하게 전달하여 수정률을 높이는 차세대 인공 수정 솔루션이다.이 제품은 안전하고 접근 가능하며 비용 효율적인 첫 번째 치료법으로, 기존의 자궁 내 수정(IUI)보다 두 배 이상의 임신율을 기록했다.FemaSeed는 미국, 유럽, 영국, 캐나다, 이스라엘, 호주 및 뉴질랜드에서 사용이 승인되었다.FemVue®는 난관 개통성을 평가하기 위한 초음파 기반의 혁신적인 대안으로, 안전하고 신뢰할 수 있는 실시간 평가를 제공한다.FemaSeed는 최소한 하나의 개방된 난관이 필요하므로, FemVue는 적절한 환자 선정을 위한 필수적인 동반 진단으로 작용한다.피마시스는 미국 및 주요 국제 시장에서 제품 혁신을 상업화하고 있으며, FemaSeed와 FemVue는 불임 치료 분야에서 중요한 역할을 하고 있다.피마시스의 재무 상태는 현재 안정적이며, 글로벌 시장에서의 성장을 지속하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 2025년 3월 31일 종료 분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스(피마시스 주식회사, NASDAQ: FEMY)는 2025년 3월 31일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2025년 1분기 동안의 주요 성과로는 유럽에서 FemBloc 영구 피임 장치의 승인 발표, FemaSeed 및 두 개의 진단 장치에 대한 영국 및 이스라엘 규제 승인 발표, CNY Fertility와의 파트너십 체결, 스페인에서 FemBloc의 유통 파트너십 발표, FemBloc 임상 시험의 긍정적인 안전성 및 유효성 결과에 대한 동료 검토 출판 발표, FemBloc에 대한 두 개의 새로운 유럽 특허 신청 허가 의도 통지 발표, FemaSeed에 대한 새로운 미국 특허 신청 허가 통지 발표 등이 있다.피마시스의 CEO인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 전달 시스템의 첫 번째 규제 승인을 확보한 것은 전체 시스템 승인 및 유럽에서 여성들을 위한 최초의 비수술적 영구 피임 옵션 도입을 향한 중요한 이정표"라고 말했다.2025년 1분기 동안 피마시스는 FemaSeed의 상용화 전략을 실행하기 시작했으며, 미국에서 분기 대비 78%의 매출 증가를 달성했다.이는 강력한 시장 모멘텀과 추가적인 불임 치료 옵션에 대한 미충족 수요의 긍정적인 초기 지표로 해석된다.2025년 3월 31일 종료된 분기의 재무 결과에 따르면, 매출은 70,124달러, 즉 25.9% 증가하여 341,264달러에 달했으며, 이는 2024년 3개월 동안의 271,140달러에서 증가한 수치이다.연구 및 개발 비용은 1,197,741달러, 즉 67.6% 증가하여 2,968,472달러에 달했으며, 이는 주로 규제 비용, 자재 및 개발 비용, 보상 비용의 증가에 기인한다.2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안의 순손실은 5,896,839달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.23달러로, 2024년 같은 기간의 순
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 2024년 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2025년 3월 27일, 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.2024년 4분기부터 현재까지의 기업 주요 사항으로는, 유럽에서 FemBloc® 영구 피임(전달 시스템) 승인을 발표했으며, FemBloc 혼합 폴리머 구성 요소가 Class III 장치에 대한 G12 특별 MDR 감사에서 신속히 완료되었고, 통지 기관이 CE 마크 승인을 추천한 상태로 유럽 의약청(EMA)의 최종 검토를 기다리고 있다.또한, CNY Fertility와의 파트너십을 발표하여 11개의 난임 센터에서 FemaSeed®를 제공할 예정이다.스페인에서 FemBloc의 전략적 유통 파트너십을 발표했으며, FemBloc 임상 시험의 긍정적인 안전성과 유효성 결과에 대한 동료 검토 출판을 발표했다.영국과 이스라엘에서 FemaSeed 및 두 개의 진단 장치에 대한 규제 승인을 발표했으며, FemBloc에 대한 두 개의 새로운 유럽 특허 출원에 대한 허가 의사를 발표했다.FemaSeed에 대한 새로운 미국 특허 출원 허가 통지를 발표했으며, 서부 미국의 HRC Fertility와 파트너십을 체결하여 FemaSeed를 제공할 예정이다.또한, 30개 센터로 구성된 Boston IVF 네트워크와의 파트너십을 발표하여 FemaSeed를 제공할 예정이다.2024년 4분기와 2025년 1분기 동안 피마시스의 CEO인 Kathy Lee-Sepsick는 "우리는 FemBloc 비수술 영구 피임 및 FemaSeed 첫 번째 라인 자궁 내 인공 수정 제품에 대한 중요한 규제 및 상업적 이정표를 달성했다"고 말했다.이어 "우리는 FemaSeed의 상업화를 실행하는 데 집중하고 있으며, 2025년 1분기 미국 수익이 2024년 4분기 대비 약 50%
