오라제닉스(OGEN, ORAGENICS INC )는 Phase II 임상시험을 위한 윤리위원회에 제출 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 9일, 오라제닉스는 뉴질랜드의 건강 및 장애 윤리 위원회(HDEC)에 ONP-002를 사용한 Phase II 임상시험 프로토콜을 제출했다.이 제출은 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 또는 뇌진탕 치료를 위한 오라제닉스의 독점 신경스테로이드 요법인 ONP-002의 임상시험을 진행하는 데 있어 중요한 이정표가 된다.승인이 나면 오라제닉스는 환자 등록을 시작하고 연구의 지리적 범위를 확장할 계획이다.임상시험은 뉴질랜드의 크라이스트처치 병원에서 진행될 예정이다.크라이스트처치 병원은 남섬에서 가장 큰 3차 진료, 교육 및 연구 병원으로, 응급실은 호주 및 뉴질랜드에서 가장 바쁜 곳 중 하나로 연간 83,000명 이상의 환자를 치료한다.오라제닉스의 임시 CEO인 자넷 허프먼은 "HDEC 신청서를 제출하는 것은 ONP-002를 발전시키고 효과적인 뇌진탕 치료의 필요를 해결하는 데 있어 중대한 단계"라고 말했다."호주와 뉴질랜드 모두에서 환자 등록을 계획하고 있으며, 크라이스트처치 병원과 같은 지역의 주요 연구 기관에서 진행할 수 있기를 기대한다. 우리는 규제 피드백을 기다리고 있으며, 이 필수적인 치료를 환자에게 제공하기 위해 더 가까워지기를 바란다." 현재 뇌진탕 치료를 위한 제약 요법은 없다.이번 임상시험은 이 환자 집단에서 효능을 테스트하는 최초의 새로운 화학 약물 개체가 된다.ONP-002는 비침습적이고 효율적인 약물 전달 경로를 제공하는 비강 투여를 위해 설계되었으며, 뇌진탕과 관련된 염증, 산화 스트레스 및 뇌 부종을 줄이는 데 유망한 결과를 보였다.Phase I 임상 연구에서는 건강한 인간 자원봉사자에게 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 입증되었다.오라제닉스는 신경 장애를 위한 비강 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 주요 후보인 ONP-002를 포함하여 약물 투여를 향상시키기 위한 독점 분말 제형 및
