칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 최고운영책임자가 사임했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 제베디아 T. 레델이 칼비스타파마슈티컬스(이하 회사)의 최고운영책임자 직위에서 즉시 사임하겠다고 결정했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 회사의 대표로서 이 보고서에 서명했다.날짜: 2025년 5월 12일작성자: /s/ 브라이언 피에코스브라이언 피에코스최고재무책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 HAE 치료제 세베트랄스타의 상용화 라이선스 계약을 체결했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 4월 8일, 자회사인 칼비스타파마슈티컬스, 리미티드가 카켄 제약과 세베트랄스타의 일본 내 상용화 권리를 라이선스하는 계약을 체결했다.세베트랄스타는 유전성 혈관 부종(HAE)에 대한 조사 중인 경구용 치료제로, 칼비스타는 계약 체결 후 30일 이내에 1,100만 달러의 선불금을 받을 예정이다. 또한, 특정 규제 및 판매 이정표 달성 시 최대 1,300만 달러의 추가 지급이 이루어질 예정이다.이 외에도, 칼비스타는 일본 국가 건강 보험 가격을 기준으로 한 로열티를 포함한 상업적 이정표 지급을 받을 수 있으며, 로열티 비율은 판매의 중간 20%대에 해당한다. 라이선스 계약은 각 라이선스 제품별로 유효하며, 최종 라이선스 제품의 로열티 기간이 만료될 때까지 유효하다.계약은 중대한 위반, 파산, 또는 한 당사자가 특허에 이의를 제기할 경우 종료될 수 있으며, 카켄은 안전 문제나 임상 실패 등의 특정 상황에서 계약을 종료할 수 있다.칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "카켄과의 파트너십을 통해 일본의 HAE 커뮤니티에 세베트랄스타를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다. 칼비스타는 일본 보건복지부로부터 세베트랄스타에 대한 오르판 약물 지정을 받았으며, 일본에서의 신약 신청서를 제출한 상태이다.세베트랄스타가 승인될 경우, 일본에서 HAE에 대한 첫 번째 경구용 치료제가 될 예정이다. 칼비스타파마슈티컬스는 희귀 질환에 대한 경구 치료제를 개발하는 글로벌 생명공학 회사로, 세베트랄스타는 미국 FDA의 규제 검토를 받고 있으며, PDUFA 목표일은 2025년 6월 17일이다. 또한, 유럽 의약품청 및 일본의 의약품 및 의료기기청 등 여러 글로벌 규제 당국에 마케팅 승인 신청서를 제출한 상태이다.카켄 제약은 일본의 특수 제약 회사로, 면역계, 신경계, 감염병 및 희
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 회계연도를 변경했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 칼비스타파마슈티컬스의 이사회는 회사의 회계연도 종료일을 4월 30일에서 12월 31일로 변경하는 것을 승인했다.회계연도는 2026년 1월 1일에 시작된다.회사는 1934년 증권거래법의 제13조 또는 제15(d)조에 따라 요구되는 모든 정기 보고서를 제출할 계획이며, 여기에는 2025년 5월 1일부터 2025년 12월 31일까지의 8개월 전환 기간에 대한 전환 보고서인 Form 10-KT가 포함된다.전환 기간 동안 회사는 2025년 7월 31일 종료 분기에 대한 Form 10-Q의 분기 보고서를 제출하기로 선택했으며, 이후에는 2025년 9월 30일 종료 분기를 시작으로 새로운 회계연도에 따라 분기 보고서를 제출할 예정이다.이는 1934년 증권거래법의 Rule 15d-10(e)(2)에 따른 것이다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 적절히 서명한 것이다.서명자는 브라이언 피에코스이며, 그는 최고 재무 책임자(주요 재무 및 회계 책임자)이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 2025 회계연도 3분기 실적을 발표했고 운영을 업데이트했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 칼비스타파마슈티컬스는 2025년 1월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 운영 업데이트를 제공했다.칼비스타파마슈티컬스의 CEO인 벤 팔레이코는 "세베트랄스타트는 HAE에 대한 최초이자 유일한 경구용 필요시 치료제가 될 가능성이 있으며, 이 질병의 기초 치료제가 될 수 있다"고 말했다.그는 "전 세계적으로 7건의 규제 제출이 이루어졌으며, 첫 번째 규제 승인은 6월에 예상된다. 우리는 상업적 성공을 달성할 수 있는 능력에 자신감을 가지고 있다"고 덧붙였다.칼비스타파마슈티컬스는 2025년 1월 31일로 종료된 3분기 동안 세베트랄스타트의 효능과 안전성을 입증하는 광범위한 임상 증거를 바탕으로 새로운 데이터를 발표했다.2025년 서부 알레르기, 천식 및 면역학회(WSAAI)와 미국 알레르기, 천식 및 면역학회(AAAAI) 연례 회의에서 발표된 주요 내용은 다음과 같다.WSAAI에서 KONFIDENT-S의 데이터에 따르면, LTP를 받고 있는 환자들은 월 평균 1.7회의 HAE 발작을 경험했으며, 세베트랄스타트로 치료된 발작의 경우 증상 완화가 평균 1.3시간 소요됐다.AAAAAI에서의 중간 분석 결과, 세베트랄스타트는 후두 HAE 발작에 대한 신속한 치료 반응을 가능하게 했으며, 증상 완화까지의 평균 시간이 1시간 16분이었다.칼비스타파마슈티컬스는 2025년 3월 25일 화요일 오전 8시에 가상 투자자 데이를 개최하여 세베트랄스타트의 상업화 전략과 출시 계획을 강조할 예정이다. 이 행사에는 칼비스타파마슈티컬스의 경영진과 HAE 분야의 주요 의료 전문가들이 발표할 예정이다.2024년 11월, 칼비스타파마슈티컬스는 동시 합성 로열티 금융 및 주식 공모를 통해 총 1억 6천만 달러의 총 매출을 올렸다.세베트랄스타트에 대한 연구 및 개발 비용은 20
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1월 31일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 재무 상태와 운영 결과를 보고했다.보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 총 1억 3,121만 달러의 순손실을 기록했다.이는 2024년 같은 기간의 8,199만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.칼비스타파마슈티컬스의 연구개발 비용은 1,259만 달러로, 이는 2024년 1분기의 2,253만 달러에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 3,034만 달러로, 2024년 1분기의 1,063만 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 6월 17일로 예정된 FDA의 PDUFA 통지일에 맞춰, HAE(유전성 혈관부종) 치료를 위한 첫 번째 경구용 치료제인 세베트랄스타트의 마케팅 승인을 신청했다.칼비스타파마슈티컬스는 2024년 11월 4일 DRI 헬스케어 인수 LP와의 구매 및 판매 계약을 체결하여, 세베트랄스타트의 전 세계 순매출에 대한 수익 참여 권리를 판매했다.이 계약에 따라, 회사는 1억 달러의 선불금을 수령하고, 향후 매출에 따라 추가 지급을 받을 수 있다.회사는 현재 6억 달러 이상의 매출 목표를 설정하고 있으며, 이 목표를 달성할 경우 추가 5천만 달러의 성과 기반 지급을 받을 수 있다.칼비스타파마슈티컬스는 2025년 1월 31일 기준으로 6억 9,046만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2억 5,320만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.이 회사는 현재 세베트랄스타트의 상업화를 위해 필요한 모든 규제 승인을 확보하기 위해 노력하고 있으며, 향후 임상 시험과 제품 개발에 대한 투자를 지속할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 제브 레델을 최고운영책임자로 임명했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 칼비스타파마슈티컬스(나스닥: KALV)는 제브 레델이 회사의 최고운영책임자(COO)로 합류했다고 발표했다.레델은 생명공학 산업에서 운영 우수성과 전략적 성장을 이끌어온 경험이 풍부한 공공 기업의 COO이다.칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "레델을 칼비스타에 맞이하게 되어 기쁘다. 그의 광범위한 경험은 우리와 같은 회사에서 팀을 이끌고 효율성을 높이는 데 큰 도움이 될 것이다. 우리는 유전성 혈관부종 환자들의 삶을 변화시키기 위해 세베트랄스타트를 제공하는 목표를 달
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 2024 회계연도 2분기 실적을 발표했고 운영을 업데이트했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, 칼비스타파마슈티컬스는 2024년 10월 31일로 종료된 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.회사는 또한 유전자 혈관 부종(HAE) 치료를 위한 혁신적인 치료제인 세베트랄스타트의 신약 신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수용됐다고 밝혔다.칼비스타의 최고경영자 벤 팔레이코는 "칼비스타는 2025년 세베트랄스타트의 여러 상업적 출시를 향해 나아가고 있으며, 우리는 FDA에 6개의 마케팅 승인 신청서를 제출했으며, 첫 번째 승인 예상일은 내년 6월이다"라
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 로렌스 리드 박사를 이사로 임명했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 26일, 매사추세츠주 캠브리지와 영국 솔즈베리에서 칼비스타파마슈티컬스(증권코드: KALV)는 로렌스 리드 박사(이하 '리드 박사')를 회사 이사회에 즉시 임명했다.리드 박사는 30년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 리더십과 기업 성장에 대한 성공적인 이력을 가지고 있다.칼비스타의 최고경영자 벤 팔레이코는 "리드 박사를 칼비스타 이사회에 환영하게 되어 기쁘다. 그의 고성장 생명공학 기업에 대한 깊은 전문성은 회사가 세베트랄스타트를 글로벌 시장 승인 및 상용화로 나아가는 데 큰
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 5,500,000주를 공모하고 500,000주를 사모 발행하는 가격을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 칼비스타파마슈티컬스(증권 코드: KALV)는 5,500,000주를 주당 10.00달러에 발행하는 공모를 진행한다.이로 인해 예상되는 총 수익은 5,500만 달러로, 이는 인수 수수료 및 기타 비용을 제외한 금액이다.칼비스타는 DRI 헬스케어 인수 LP와의 사모 발행 계약을 통해 500,000주를 동일한 가격으로 판매하기로 합의했다.이 사모 발행으로 예상되는 총 수익은 500만 달러이다.사모 발행에서 판매되는 주식은 공모의 일환으로 등록되지 않는다.공모와 사모 발행
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 DRI 헬스케어 트러스트와 비희석 합성 로열티 금융 계약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2024년 11월 4일 DRI 헬스케어 트러스트와 최대 1억 8,400만 달러 규모의 합성 로열티 금융 계약을 체결했다.이 계약은 1억 달러의 선불 지급, 미국 제품 승인 시 2,200만 달러의 일회성 선택적 지급, 그리고 최대 5,700만 달러의 매출 기반 마일스톤 지급으로 구성된다.이번 거래의 수익은 세베트랄스타트의 상용화를 지원하는 데 사용될 예정이다. 세베트랄스타트가 승인될 경우, 이는 유전성 혈관 부종(HAE)을 치료하기 위한 최초의 경구용 즉시 치
