뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 최근 업데이트를 강조했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 뉴로진(나스닥: NGNE)은 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 기업 업데이트를 강조했다.뉴로진의 CEO인 레이첼 맥민 박사는 "우리는 Rett 증후군을 위한 NGN-401 유전자 치료의 미래 등록 시험 계획을 위한 준비에서 상당한 진전을 이루었으며, 올해 상반기 중에 우리의 계획에 대한 업데이트를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.이어서 "우리는 FDA와의 지속적인 협력을 통해 제품 후보를 차별화하고 상업화를 위한 최상의 후보로 자리매김하기 위한 시험 설계를 최종화하고 있다"고 덧붙였다.또한, NGN-401의 1/2상 시험이 진행 중이며, 2025년 하반기에 시험의 중간 임상 데이터를 공유할 예정이다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산과 단기 투자액은 2억 9,260만 달러로, 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.이는 NGN-401의 Rett 증후군 등록 시험 완료, 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 확대를 지원하고 뉴로진의 EXACT 유전자 치료 파이프라인의 추가 개발을 가능하게 할 것이다.연구 및 개발(R&D) 비용은 1분기 동안 1,780만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,350만 달러에 비해 증가했다.이는 Rett 증후군 임상 시험 비용과 인력 관련 비용 증가에 기인한다.일반 관리(G&A) 비용은 820만 달러로, 2024년 같은 기간의 520만 달러에 비해 증가했다.순손실은 2,260만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,690만 달러에 비해 증가했다.뉴로진은 기존 유전자 치료의 한계를 극복하기 위해 새로운 접근 방식과 치료법을 개발하고 있으며, 이는 치료 수준을 전달하면서 기존 유전자 치료와 관련된 독성을 제한하는 EXACT™ 유전자 조절 플랫폼 기술을 포함한다.뉴로진
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2025년 1분기 실적을 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로진이 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 재무 상태와 운영 결과를 발표했다.2025년 1분기 동안 연구 및 개발 비용은 1,776만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,354만 달러에 비해 421만 달러 증가했다.일반 관리 비용은 815만 달러로, 2024년의 523만 달러에 비해 292만 달러 증가했다.총 운영 비용은 2,591만 달러로, 2024년의 1,878만 달러에 비해 714만 달러 증가했다.이로 인해 운영 손실은 2,591만 달러로, 2024년의 1,878만 달러에 비해 714만 달러 증가했다.기타 수익(비용) 항목에서 이자 수익은 320만 달러로, 2024년의 232만 달러에 비해 886만 달러 증가했다.순손실은 2,264만 달러로, 2024년의 1,692만 달러에 비해 572만 달러 증가했다.뉴로진은 2025년 1분기 동안 2억 9,260만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 누적 적자는 2억 8,490만 달러에 달한다.회사는 향후 제품 후보의 개발을 위해 추가 자본이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 현재 보유한 자본이 2027년 하반기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.회사는 NGN-401의 임상 시험을 진행 중이며, 2024년 11월에는 긍정적인 중간 임상 데이터를 발표했다.그러나 3E15 vg 용량을 투여받은 참가자가 사망하는 사건이 발생하여 해당 용량의 사용을 중단했다.회사는 1E15 vg 용량에서의 안전성과 내약성을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 향후 임상 시험에 대한 업데이트를 2025년 하반기에 제공할 예정이다.회사는 현재 NGN-101 프로그램을 진행하지 않기로 결정했으며, 이는 FDA의 RMAT 지정을 받지 못했기 때문이다.이러한 결정은 회사의 자원 배분에 영향을 미칠 수 있으며, 향후 제품 후보의 개발에 대한 불확실성을 증가시킬 수 있다.뉴로진
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 계약을 수정했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 14일, 뉴로진(이하 '회사')은 베이커 브로스 어드바이저스 LP 및 그 계열사들과의 2023년 7월 17일자 서한 계약(이하 '서한 계약')에 대한 수정안을 체결했다.이번 수정안에 따라, 베이커 브로스 어드바이저스가 이사 후보를 지명할 수 있는 권리가 발생하는 주식 보유 비율이 기존의 12.5%에서 14.9%로 상향 조정됐다.이 수정안의 내용은 본 문서에 첨부된 Exhibit 10.1에 포함되어 있으며, 해당 내용은 본 문서에 통합되어 참조된다.또한, 같은 날 회사는 기존 주주들과의 교환 계약을 체결했다.이 계약에 따라 주주들은 총 667,500주의 회사 보
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 최근 업데이트를 강조했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 뉴로진(나스닥: NGNE)은 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 최근 기업 업데이트를 강조했다.뉴로진의 CEO인 레이첼 맥민 박사는 "2024년은 Rett 증후군에 대한 NGN-401 1/2상 임상 시험에서 중요한 진전을 이룬 해라고 믿는다. 우리는 고무적인 중간 효능 데이터를 보고했으며, NGN-401은 소아 집단에서 1E15 vg 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다"고 말했다.이어서 2025년 상반기에는 등록 시험 계획에 대한 업데이트를 제공할 예정이며, 2025년 하반기에는 11세 이상의 집단을 포함한 추가 중간 임상 데이터를 공유할 계획이라고 밝혔다.2024년 4분기 및 최근 주요 사항, 예상되는 이정표로는 NGN-401 유전자 치료의 1/2상 임상 시험이 포함된다. NGN-401은 현재 개방형 1/2상 시험에서 평가되고 있으며, 주요 업데이트는 다음과 같다.프로토콜이 수정되어 미국 식품의약국(FDA)에 제출되었으며, 모든 향후 참가자에게 1E15 vg 용량이 적용된다. 등록 시험을 위한 긍정적인 중간 효능 결과에 따라 1E15 vg 용량이 평가될 예정이다.시험의 연령 범위가 확대되어 11세 이상의 집단(3명)을 포함하게 되었으며, 이전 설계는 16세 이상이었다. 회사는 NGN-401의 상업적 출시를 지원하기 위한 화학, 제조 및 품질(CMC) 확장 계획에 대해 FDA와 합의했다.2025년 상반기에는 등록 시험 계획에 대한 규제 업데이트를 제공할 예정이다. 2025년 하반기에는 추가 참가자에게 투여될 예정이며, 추가 중간 임상 데이터도 보고할 예정이다. 오늘, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 우선 의약품(PRIME) 지정을 받았다.2024년 4분기 및 연간 재무 결과로는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 2024년 12월 31
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2025년 1월에 기업 발표가 업데이트됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 뉴로진이 자사의 웹사이트에 업데이트된 기업 발표를 게시했다.이 기업 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 항목 7.01 및 부록 99.1에 포함된 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한 이러한 정보나 부록 99.1은 증권거래법 또는 1933년 증권법에 따른 제출물에 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.뉴로진은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 계획, 경향, 사건, 운영 결과 또는 재무 상태에 대한 목표, 의도 및 기대를 논의하는 예측적 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 뉴로진 경영진의 현재 기대 및 신념과 경영진이 보유한 정보 및 가정에 기반하고 있으며, 치료 잠재력, 효능 및 임상적 이점, 시장 기회, 안전성 및 내약성 프로필, 임상 개발 계획 및 타이밍, FDA의 RMAT 지정 및 START 프로그램 참여와 같은 다양한 요소를 포함한다.예측적 진술은 일반적으로 미래 사건이나 조건에 의존하며, '할 수 있다', '할 것이다', '예상하다', '계획하다'와 같은 단어를 포함한다.그러나 이러한 예측적 진술은 뉴로진의 운영 역사, 자본 조달 능력, 임상 시험 설계 및 진행 능력, 규제 승인 획득 능력 등 다양한 요인으로 인해 실제 결과가 크게 다를 수 있다.뉴로진은 자사의 내부 연구가 신뢰할 수 있다고 믿지만, 이러한 연구는 독립적인 출처에 의해 검증되지 않았다.이 발표는 뉴로진의 제품 후보 및 파이프라인에 대한 정보를 제공하며, NGN-401은 레트 증후군 치료를 위한 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보였다.NGN-401은 치료적 수준의 MeCP2를 결핍된 세포에 전달하도록 설계되었으며, 안전하고 내약성 있는 수준을 유지한다.임상 시험에서 NGN-401은 모든 참가자에서 2점
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2024년 12월 2일에 증권 등록을 위한 회계법인 의견서를 제출했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로진이 2024년 12월 2일에 제출한 증권 등록서(Form S-1)와 관련하여, 독립 등록 공인 회계법인인 Ernst & Young LLP가 2023년 8월 18일자 보고서에 대한 동의를 제공했다.이 보고서는 뉴로진의 재무제표에 대한 것으로, 2024년 3월 18일에 발생한 교환 비율의 효과를 제외한 내용이다.또한, Seattle에 본사를 둔 Deloitte & Touche LLP도 2024년 3월 18일자 보고서에 대한 동의를 제공하며, 해당 보고서가 '전문가' 섹션에서 언급될 수 있도록 허가했다.이러한 동의는 뉴로진이 4,000,042주에 대한 등록을
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 임상 시험 참가자가 사망했다는 소식이 전해졌다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로진의 레트 증후군에 대한 진행 중인 1/2상 임상 시험에 참가한 한 환자가 11월 5일 NGN-401의 3E15 vg 용량을 투여받았으며, 이전에 중태로 보고되었던 환자가 아데노 연관 바이러스(AAV)의 고용량에 대한 전신 노출과 관련된 드문 생명을 위협하는 과다 염증 증후군으로 인한 합병증으로 사망했다는 소식이 전해졌다.FDA는 뉴로진이 소아 및 청소년/성인 집단을 대상으로 1E15 vg 용량을 사용하여 1/2상 시험을 진행할 수 있도록 허가했다. 뉴로진은 향후 등록 시험 설계 계획에 1E15 vg 용량을 포함할 예정이다.이 항목
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, 최근 업데이트를 강조했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 뉴로진(증권 코드: NGNE)은 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 기업 업데이트를 강조했다.뉴로진의 CEO인 레이첼 맥민 박사는 "NGN-401 임상 시험에 1E15 vg 용량으로 투여된 참가자들로부터 발표된 최근의 중간 데이터는 레트 증후군을 정의하는 여러 영역에서 일관된 개선을 보여줬다"고 밝혔다.이어서 "우리는 이 집단에서 드물게 배운 복잡한 기술을 습득한 소녀들을 관찰했으며, 발달 퇴행 단계에서 한때 존재했던 기술을 다시 얻는 경우도 있었다"고 덧붙였다
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2024년 3분기 실적을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로진이 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2024년 9월 30일 기준으로 총 자산이 1억 6,412만 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일의 2억 2,257만 달러에서 감소한 수치다.현재 자산은 1억 4,364만 달러로, 현금 및 현금성 자산이 6,663만 달러, 단기 투자 7,236만 달러, 선급 비용 및 기타 현재 자산이 465만 달러로 구성된다.부채는 2만 6,706만 달러로, 현재 부채는 1만 5,800만 달러, 비유동 부채는 1만 1,906만 달러로 나타났다.주주 지분은 1억 3,741만 달러로, 누적 적자는 2억 4,278만 달러에 이른다
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 레트 증후군 치료를 위한 NGN-401 유전자 치료 임상 시험 업데이트를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴욕 – 2024년 11월 18일 – 뉴로진(Nasdaq: NGNE)은 희귀 신경 질환에 영향을 받는 환자와 가족에게 삶을 변화시키는 유전적 의약품을 제공하기 위해 설립된 임상 단계 회사로, NGN-401 유전자 치료의 레트 증후군 치료를 위한 진행 중인 1/2상 공개 임상 시험에 대한 업데이트를 발표했다.이전에 공개된 바와 같이, 2024년 11월 11일, 뉴로진은 NGN-401을 3E15 vg의 고용량으로 투여받은 임상 시험 참가자에게 발생한 치료 관련 중대한 이상 반응(SAE)에 대해 인지하게 됐다.이 참가자는 11월
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2억 달러 규모의 초과 청약 프라이빗 플래스먼트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 뉴욕 – 뉴로진(증권 코드: NGNE)은 희귀 신경 질환에 영향을 받는 환자와 가족들에게 생명을 변화시키는 유전자 치료제를 제공하기 위해 설립된 임상 단계의 회사로, 약 2억 달러의 프라이빗 투자 계약을 체결했다.이번 초과 청약 프라이빗 플래스먼트에는 RTW Investments, Casdin Capital, EcoR1 Capital, Redmile Group, Great Point Partners, LLC, Commodore Capital 및 Samsara BioCapital과 같은 미국 기반의 헬스케어 투자자들이 참여했다.이번 계약에 따라 뉴로진은 (i) 1,835,000주(주
