프로타라테라퓨틱스(TARA, Protara Therapeutics, Inc. )는 TARA-002의 BCG-Naïve NMIBC 환자 대상 임상시험 중간 데이터를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 프로타라테라퓨틱스(이하 회사)는 BCG-Naïve 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 TARA-002의 진행 중인 2상 공개 시험인 ADVANCED-2의 업데이트된 중간 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 12월 3일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 진행된 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트에서 발표될 예정이다.TARA-002는 BCG 치료에 반응하지 않는 환자군을 포함하여 NMIBC 치료에 있어 중요한 가능성을 보여주고 있다.회사는 2026년 1분기에 BCG-반응하지 않는 환자군의 중간 결과를 보고할 예정이며, 2026년 하반기에는 해당 환자군의 등록을 완료할 계획이다.발표된 데이터에 따르면, 31명의 BCG-Naïve 환자 중 29명이 최소 1회의 반응 평가를 완료하였고, 이들 중 21명(72%)이 완전 반응(CR)을 보였다.6개월 시점에서의 CR 비율은 69%였고, 12개월 시점에서는 50%였다.초기 반응자 중 88%가 6개월 동안 반응을 유지하였고, 100%가 12개월 동안 반응을 유지하였다.재유도 치료를 받은 초기 비반응자 중 80%가 6개월 시점에서 CR로 전환되었으며, 이들 모두가 12개월 시점에서도 CR을 유지하였다.치료 관련 부작용(TRAEs)은 대부분 1등급으로 일시적이었으며, 3등급 이상의 TRAEs는 보고되지 않았다.가장 흔한 TRAEs는 배뇨통(13%), 피로(13%), 혈뇨(6%)였다.회사는 TARA-002의 등록 경로에 대한 FDA의 서면 피드백을 받았으며, BCG-Naïve 환자군에 대한 등록 설계를 지원받았다.TARA-002는 BCG와 비교할 필요가 없으며, BCG-Naïve 환자에 대한 비교군으로서 방광 내 화학요법이 허용되었다.회사는 BCG-노출 환자를 포함하는 방법에 대해 FDA와 논
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 FDA에 긴급 회의를 요청했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 이뮤니티바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 유두종 질환에 대한 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 보충 생물학적 라이센스 신청(sBLA)에 대한 제출 거부 통지를 받았다.이 통지는 2025년 1월 FDA의 리더십과의 대면 회의에서 sBLA 제출을 위한 만장일치의 지침과 격려를 받았음에도 불구하고 전달되었다.이 회의에서 모든 주요 의사 결정자는 이뮤니티바이오가 단일 팔 시험의 데이터를 바탕으로 가능한 한 빨리 sBLA를 제출해야 한다고 만장일치로 확인했다.이뮤니티바이오는 2025년 3월에 sBLA를 제출했으며, 이후 FDA의 RTF 통지에 대한 불일치를 해결하기 위해 긴급 회의를 요청했다.ANKTIVA는 2024년에 BCG와 함께 BCG 비반응성 NMIBC의 유두종 종양 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다.이 RTF 통지는 이전의 CIS +/- 유두종 환자에 대한 승인에는 영향을 미치지 않는다.2025년 1월 회의에서 FDA의 리더들은 임상 반응의 강도와 QUILT 3.032 연구의 유두종 환자에 대한 장기 추적 데이터의 강도를 바탕으로 NMIBC 유두종 적응증에 대한 sBLA를 신속히 제출할 것을 이뮤니티바이오에 초대했다.이 연구에서 CIS가 없는 유두종 환자에 대한 장기 추적 결과가 발표되었으며, 10년 동안 지속적인 방광 절제술이 필요 없는 상태를 유지한 환자들이 있었다.12개월 동안의 질병 특이적 생존율은 99%, 36개월 동안은 96%에 달했다.이 데이터는 방광 보존을 위한 유두종 설정에서 가장 내구성이 있는 데이터로 알려져 있다.이뮤니티바이오는 FDA에 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 sBLA를 제출한 후, 2025년 5월 2일에 RTF 통지를 받았다.이 통지에 대해 이뮤니티바이오와 자문위원들은 충격을 받았으며, 이 문제를 해결하기 위해 F
