이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 ORLYNVAH™의 미국 상용화가 발표됐다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 20일, 이테룸쎄라퓨틱스가 미국에서 ORLYNVAH™(술로페넴 에자드록실 및 프로베네시드) 경구 정제를 상용화한다.이 약물은 대장균, 클렙시엘라 폐렴균 또는 프로테우스 미라빌리스에 의해 발생하는 비복잡한 요로 감염을 앓고 있는 성인 여성에게 사용된다.ORLYNVAH™는 2024년 10월에 FDA의 승인을 받았으며, 미국에서 상용화된 최초의 경구 펜엠 항생제이다.이 약물은 25년 이상 비복잡한 요로 감염 치료를 위한 새로운 브랜드 제품으로, 효과적인 경구 치료 옵션이 줄어드는 상황에서 환자와 의사에게 중요한 선택지를 제공한다.미국에서 여성의 60%가 평생 동안 요로 감염을 경험하며, 44%는 매년 세 번 이상의 에피소드를 겪는다. 이는 미국에서 가장 흔한 외래 감염으로, 저항성이 계속 증가하고 있다.2024년 미국의 약 150,000명의 비복잡한 요로 감염 환자를 대상으로 한 연구에 따르면, 초기 감염의 57%가 최소한 하나의 항생제 계열에 저항성을 보였고, 13%는 세 가지 이상의 항생제에 저항성을 보였다.새로운 안전하고 효과적인 경구 치료제가 없으면, 저항성 비복잡한 요로 감염은 의료 비용을 증가시키고, 추가 치료 과정, 응급실 방문 또는 입원 등의 결과를 초래할 수 있다. 이로 인해 이 분야에서 혁신의 필요성이 더욱 절실해진다.이테룸쎄라퓨틱스의 CEO인 코리 피시맨은 "ORLYNVAH™의 출시는 환자와 의사 모두에게 큰 소식이다. 많은 다제내성 비복잡한 요로 감염 환자에게는 선택지가 소진되었으며, 우리는 FDA에 의해 승인된 최초의 경구 펜엠인 ORLYNVAH™를 소개하게 되어 자랑스럽다"고 말했다.이테룸쎄라퓨틱스는 환자 접근성을 지원하기 위해 적격 환자가 ORLYNVAH™를 25달러로 받을 수 있는 공동 부담금 절감 프로그램을 시작한다. ORLYNVAH™에 대한 자세한 정보는 www.OR
이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 5일, 이테룸쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.이 회사는 다제내성 병원체에 의해 발생하는 감염을 치료하기 위해 차세대 경구 및 IV 항생제를 제공하는 데 집중하고 있다.이테룸쎄라퓨틱스의 CEO인 코리 피시맨은 "우리는 이달에 비복잡성 요로 감염(uUTIs) 치료를 위한 ORLYNVAH™를 출시할 예정"이라고 밝혔다.그는 "25년 만에 처음으로 uUTIs를 위한 브랜드 항생제를 소개하게 되어 자랑스럽다. 이는 미국의 많은 일반적인 치료제가 효과를 잃어버린 상황에서 중요한 이정표가 된다"고 덧붙였다.ORLYNVAH™는 미국에서 유일하게 FDA 승인을 받은 경구 펜엠 항생제로, 내성 그람 음성균으로 인해 대안이 제한된 환자들에게 필요한 옵션을 제공한다. 이테룸쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1,300만 달러라고 보고했다.현재 운영 계획에 따르면, 이 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 보유한 현금과 2025년 7월 1일부터 8월 1일 사이에 조달한 220만 달러의 순수익이 2026년까지 운영 자금을 지원하는 데 충분할 것으로 예상하고 있다.2025년 8월 1일 기준으로 이테룸쎄라퓨틱스는 약 4,470만 주의 보통주가 발행되어 있다. 2025년 2분기 매출원가는 30만 달러였으며, 이는 FDA의 ORLYNVAH™ 승인과 관련된 유한 수명 무형 자산의 상각을 나타낸다.연구 및 개발 비용은 100만 달러로, 2024년 같은 기간의 210만 달러와 비교된다. 이 감소는 REASSURE 임상 시험과 관련된 임상 시험 비용의 감소에 기인한다.일반 관리 비용은 420만 달러로, 2024년 같은 기간의 190만 달러와 비교된다. 이 증가의 주된 원인은 상업화 준비 활동과 관련된 지출 증가 때문이다. 2025년 2분기 순손실은 650만 달러로
이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 약속어음 기한을 연장했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 아일랜드 더블린과 미국 시카고, 2025년 5월 19일 -- 이테룸쎄라퓨틱스(Nasdaq: ITRM)는 다제내성 병원체에 의해 발생하는 감염을 치료하기 위해 차세대 경구 및 IV 항생제를 제공하는 데 집중하는 회사로, 화이자(Pfizer)와의 합의에 따라 2천만 달러의 규제 이정표 지급 기한을 2029년 10월 25일까지 연장했다.이테룸의 최고경영자(Corey Fishman)는 "화이자가 FDA의 ORLYNVAH™ 승인과 관련된 규제 이정표 지급 기한을 연장하기로 합의한 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다."2천만 달러의 약속어음은 원래 2026년 10월에 만기가 되었으나 이제 2029년 10월로 연장되었다. 따라서 ORLYNVAH™의 판매로 조달되거나 발생하는 자본은 새로운 지역으로의 확장이나 고처방 지역에 자원을 집중하는 등 ORLYNVAH™의 성공적인 출시를 위한 전략적으로 투자될 수 있다. " 2015년 11월 18일 체결된 라이선스 계약에 따라, 이테룸쎄라퓨틱스 인터내셔널 리미티드(ITIL)는 미국 식품의약국(FDA)의 경구용 술로페넴 상용화 승인을 조건으로 화이자에게 2천만 달러의 규제 이정표 지급을 약속했다.회사는 승인일로부터 최대 2년까지 지급 연기를 선택할 수 있는 옵션이 있었고, ITIL은 화이자에게 이정표 지급 금액에 대한 약속어음을 발행했다.2024년 10월 25일 FDA의 ORLYNVAH™ 승인을 받은 후, 회사는 2024년 10월 28일 화이자에게 이정표 지급을 2년 연기하기로 결정했다.2025년 5월 13일, 회사와 ITIL은 약속어음을 수정 및 재작성한 A&R 약속어음과 관련된 서신 계약을 체결했다. A&R 약속어음은 지급 연기를 추가로 3년 연장하여 2029년 10월 25일까지로 했다.연장과 관련하여, ITIL은 A&R 약속어음에서 연이율을 8%에서 10%로 증가시키기로 합의했다. ITIL은 또
이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 이테룸쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 4,891천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.14 달러의 손실에 해당한다.2024년 같은 기간에는 7,101천 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 0.46 달러였다.이 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 1,200만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영 비용을 충당하기에 부족할 것으로 예상된다.이테룸쎄라퓨틱스는 FDA로부터 ORLYNVAH™의 승인을 받은 이후, 이 제품의 상업화를 위한 전략적 프로세스를 진행하고 있으며, 현재까지 이사회가 수용할 수 있는 거래는 이루어지지 않았다.회사는 ORLYNVAH™의 상업화를 위해 상업 파트너와 협력하거나 자체적으로 목표 판매 인력을 통해 시장에 출시할 계획이다.2025년 1분기 동안 연구개발 비용은 591천 달러로, 2024년 같은 기간의 3,977천 달러에 비해 크게 감소했다.이는 REASSURE 임상 시험을 지원하기 위해 2024년에 발생한 높은 비용 때문이었다.일반 관리 비용은 2,777천 달러로, 2024년의 2,186천 달러에 비해 증가했다.이는 주로 사전 상업화 활동을 위한 컨설턴트 사용 증가에 기인한다.이 회사는 현재 40.0백만 주의 보통주를 발행하고 있으며, 2025년 1분기 동안 4,125,901주의 보통주를 판매하여 6,325천 달러의 순수익을 올렸다.이테룸쎄라퓨틱스는 향후 12개월 동안 운영 비용을 충당하기 위해 추가 자본을 확보해야 하며, 현재 보유한 현금 및 현금성 자산으로는 부족할 것으로 보인다.따라서 회사는 자본 조달을 위한 다양한 방법을 모색하고 있다.회사의 재무 상태는 2025년 3월 31일 기준으로 총 자산이 32,975천 달러, 총 부채가 35,
이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 이테룸쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.이 회사는 다제내성 병원체에 의해 발생하는 감염을 치료하기 위해 차세대 경구 및 IV 항생제를 제공하는 데 집중하고 있다.이테룸쎄라퓨틱스의 CEO인 코리 피시맨은 "현재까지 완료된 상업화 준비 작업을 바탕으로, 올해 4분기까지 ORLYNVAH™를 통해 비복잡한 요로 감염(uUTIs) 치료를 시작할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.그는 또한, 지난 25년간 혁신이 부족하고 현재 사용되는 일반 약물에 대한 항균제 내성 증가로 인해 치료 옵션이 제한된 환자들에게 ORLYNVAH™를 미국 시장에 신속히 출시할 필요성이 있다고 강조했다.이테룸쎄라퓨틱스는 2024년 10월 FDA로부터 ORLYNVAH™의 승인을 받은 이후, sulopenem의 권리를 판매, 라이센스 또는 처분하기 위한 전략적 프로세스에 주력하고 있으며, 전략적 거래가 성사되지 않을 경우 상업화 준비 활동에 집중하고 있다.2025년 4월 30일, 이테룸은 5,555,556주를 주당 0.90달러에 발행하여 약 500만 달러의 총 수익을 올렸다.이 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 보유한 현금 및 현금성 자산이 1억 2,700만 달러에 달하며, 추가로 100만 달러를 시장에서 조달하여 2026년까지 운영 자금을 충분히 확보할 것으로 예상하고 있다.2025년 1분기 동안 이테룸의 총 운영 비용은 371만 달러였으며, 이는 2024년 같은 기간의 616만 달러에 비해 감소한 수치이다.연구개발 비용은 60만 달러로, 2024년 같은 기간의 400만 달러에 비해 크게 줄어들었다.2025년 1분기 순손실은 490만 달러로, 2024년 같은 기간의 710만 달러에 비해 개선되었다.비GAAP 기준으로는 순손실이 330만 달러로, 2024년 같은 기간의 580만 달
이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 이테룸쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 첨부되어 있다.이 보고서에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)조의 책임에 따라 적용되지 않는다.이 보도자료는 이테룸쎄라퓨틱스가 미국 증권거래위원회에 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다. 이테룸쎄라퓨틱스의 CEO인 코리 피시맨은 "잠재적인 전략적 파트너와의 접촉이 우리의 우선사항이며 지속적으로 진행되고 있다. 우리는 ORLYNVAH™가 가능한 한 빨리 환자에게 제공될 수 있도록 사전 상용화 작업을 시작했다. 이는 비복잡성 요로 감염(uUTIs)에 대한 효과적인 치료 옵션의 상당한 미충족 수요를 해결하기 위함이다"라고 말했다.ORLYNVAH™는 25년 이상 미국 시장에 출시되지 않은 첫 번째 브랜드의 uUTI 제품이 될 가능성이 있으며, 미국에서 승인된 유일한 경구 펜엠 항생제가 될 것이다. 2024년 4분기 및 연간 재무 결과에 따르면, 2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 2410만 달러였다.이테룸쎄라퓨틱스는 현재 운영 계획에 따라, 2025년 1월 1일부터 2월 6일 사이에 진행된 시장 판매 프로그램을 통해 조달한 480만 달러의 순수익을 포함하여, 현금 및 현금성 자산이 2025년 하반기까지 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 예상하고 있다. 2025년 2월 6일 기준 이테룸쎄라퓨틱스는 약 3460만 주의 보통주가 발행되어 있었다.2024년 4분기 및 연간 매출원가 비용은 각각 30만 달러로, 이는 ORLYNVAH™의 FDA 승인에 따른 규제 이정표 지급과 관련된 유한 수명 무형 자산의 상각을 나타낸다. 연구개발
이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 이테룸쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.이 회사는 다제내성 병원체에 의해 발생하는 감염을 치료하기 위해 차세대 경구 및 IV 항생제를 제공하는 데 집중하고 있다.이테룸쎄라퓨틱스의 CEO인 코리 피시맨은 "지난달 ORLYNVAH™의 승인을 통해 잠재적인 전략적 파트너와의 접촉을 재개했다"고 밝혔다.ORLYNVAH™는 미국에서 상업 판매를 위해 승인된 유일한 경구 펜엠 항생제로, 25년 이상 이 시장에 진입한 첫 번째 브랜드의 비복잡한 요로 감염(uUTI) 제품으로서
