크리네틱스파마슈티컬스(CRNX, Crinetics Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 승인을 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 크리네틱스파마슈티컬스가 2025년 9월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PALSONIFYTM (paltusotine)의 승인을 받았다.이 치료제는 수술에 대한 반응이 불충분한 성인 거대증 환자 및 수술이 불가능한 환자에 대한 1차 치료제로 승인됐다.PALSONIFY는 선택적으로 타겟팅된 비펩타이드 SST2 수용체 작용제로, 성인 거대증 치료를 위해 FDA에 의해 승인된 최초의 하루 한 번 복용하는 경구 치료제다.크리네틱스의 CEO인 스콧 스트러더스 박사는 "PALSONIFY의 FDA 승인은 거대증 환자들에게 새로운 시대를 여는 것이며, 크리네틱스에게도 중요한 이정표가 된다"고 말했다.이 승인은 PALSONIFY의 안전성과 효능을 평가한 PATHFNDR-1 및 PATHFNDR-2 3상 임상시험의 데이터를 기반으로 하며, 두 시험 모두에서 PALSONIFY는 빠른 발현과 신뢰할 수 있는 생화학적 조절을 보여줬다.참가자들은 또한 거대증과 관련된 증상에서 유의미한 감소를 보고했으며, PALSONIFY는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.장기 결과는 올해의 내분비학회 연례 회의에서 발표됐으며, PALSONIFY의 내구성 있는 IGF-1 조절 능력과 지속적인 증상 개선을 입증했다.PALSONIFY는 10월 초 미국에서 출시될 예정이다.크리네틱스는 환자들이 이 치료제를 이용할 수 있도록 보장하기 위해 보험사, 의료 제공자 및 환자 옹호 단체와 긴밀히 협력하고 있다.크리네틱스는 또한 거대증 환자들을 지원하기 위해 CrinetiCARE®라는 포괄적인 지원 프로그램을 시작했다.이 프로그램은 질병 및 제품 교육, 혜택 확인, 재정 지원 자원 및 치료 시작과 지속적인 준수를 지원하는 전담 간호 교육자에 대한 접근을 제공한다.현재 PALSONIFY의 유럽연합에서의 사용을 위한 마케팅 승인 신청서(MAA)가 검토 중이며,
크리네틱스파마슈티컬스(CRNX, Crinetics Pharmaceuticals, Inc. )는 ENDO 2025에서 8개의 발표로 차세대 내분비 혁신을 선보였다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 크리네틱스파마슈티컬스(증권코드: CRNX)는 샌프란시스코에서 2025년 7월 12일부터 15일까지 열리는 내분비학회 연례 회의인 ENDO 2025에서 발표될 8개의 초록을 발표한다.이 발표에는 주요 연구 약물 후보인 PALSONIFY™(paltusotine)와 연구 후보인 atumelnant에 대한 내용이 포함된다.크리네틱스의 CEO인 스콧 스트러더스 박사는 "ENDO 2025는 크리네틱스가 세계적인 내분비 중심 제약 회사로 자리매김하기 위한 중요한 순간이 될 것"이라고 말했다.그는 "PALSONIFY의 장기 데이터는 이전의 주요 시험에서 보여준 지속적이고 일관된 반응 프로필을 뒷받침한다"고 덧붙였다.발표될 초록 중 4개는 PALSONIFY 개발 프로그램의 결과를 보고하며, 여기에는 PATHFNDR 3상 등록 시험의 오픈 라벨 확장 데이터가 포함된다.이 발표는 주사형 소마토스타틴 수용체 리간드(SRL)에서 하루 한 번 복용하는 PALSONIFY로 전환한 사람들의 장기 효능, 안전성 및 증상 조절을 강조한다.또한, 크리네틱스는 acromegaly에서의 atumelnant 2상 시험 결과를 포함한 3개의 초록을 발표할 예정이다.이 외에도 크리네틱스는 조기 개발 프로그램에서의 새로운 데이터를 발표할 예정이다.PALSONIFY는 acromegaly 및 신경내분비 종양과 관련된 카르시노이드 증후군에 대한 3상 임상 개발이 진행 중인 최초의 하루 한 번 복용하는 경구용 비펩타이드 소마토스타틴 수용체 2(SST2) 작용제이다.atumelnant는 선천성 부신 과형성 및 ACTH 의존성 쿠싱 증후군에 대한 개발이 진행 중이다.크리네틱스는 모든 약물 후보가 경구 투여가 가능하고, 내분비 질환 및 내분비 관련 종양을 위한 새로운 화학 물질로, 다양한 내분비 질
