액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 주요 우울 장애 치료를 위한 PARADIGM 3상 시험 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 액섬쎄라퓨틱스는 주요 우울 장애(MDD)와 심한 주간 졸림증(EDS) 유무에 따른 솔리암페톨의 PARADIGM 3상 개념 증명 시험 결과를 발표했다.전체 환자 집단에서 연구는 위약과 비교하여 몬트고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 통계적으로 유의미한 변화를 보여주지 않았다.그러나 심한 EDS 환자 하위 집단에서는 솔리암페톨 치료가 위약에 비해 우울 증상에서 더 큰 개선을 나타냈다.연구는 사전 지정된 하위 집단에서 통계적 유의성을 입증할 수 있도록 설계되지 않았다.EDS 하위 집단의 결과를 바탕으로 액섬쎄라퓨틱스는 2025년에 EDS가 있는 MDD 환자를 대상으로 3상 시험을 시작할 계획이다.PARADIGM 연구는 6주간 진행된 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 미국 시험으로, 심한 EDS가 있는 MDD 환자 51명과 심한 EDS가 없는 환자 295명이 솔리암페톨 300mg 또는 위약으로 치료받았다.EDS는 에포스 수면 척도(ESS)를 사용하여 평가되었다.심한 EDS가 있는 MDD 환자(ESS 점수 ≥16)에서 솔리암페톨 치료는 MADRS 총점, MADRS 무관심 하위 척도, MADRS 완화(총점 ≤10), 임상 전반 심각도 평가(CGIS), 임상 전반 개선 평가(CGI-I), 환자 전반 개선 평가(PGI-I) 등 여러 효능 지표에서 위약에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.심한 EDS가 없는 환자에서는 연구 지표에서 위약과 비교하여 의미 있는 차이가 없었다.EDS는 MDD 환자에서 흔한 증상으로, 이 환자 집단에서 약 50%의 유병률이 보고되었다.EDS가 있는 환자는 각종 상황에서 깨어 있는 데 어려움을 겪고, 하루 동안 자주 졸음이 오는 경향이 있어 일상 생활의 활동에 지장을 주고 안전 위험을 증가시킨다.현재 EDS가 있는 M
