PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 PDS0101 기술에 대한 새로운 미국 특허가 발표됐다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 22일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 미국 특허청이 회사의 주요 자산인 PDS0101에 대한 허가 통지를 발급했다고 발표했다.새로운 특허(미국 출원 번호 16/210,750)는 "양이온 지질을 포함한 방법 및 조성물"이라는 제목으로, 광범위한 사용 방법에 대한 청구권을 부여한다.이 특허는 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 이스라엘, 멕시코, 홍콩에서 이미 부여된 특허를 포함하여 회사의 강력한 지적 재산권 포트폴리오를 강화한다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "이 특허는 우리의 독점적인 Versamune® 플랫폼과 주요 자산 PDS0101의 가치를 강화한다"고 말했다."VERSATILE-003이 진행 중이며, 여러 주요 시장에 걸쳐 강력한 지적 재산권 포트폴리오를 보유하고 있어, 우리는 이 유망한 면역요법을 두경부암 환자에게 제공할 수 있는 좋은 위치에 있다." 새로운 특허는 예상되는 미국 생물학적 독점권과 결합되어 PDS0101에 대해 약 20년의 시장 보호를 제공할 것으로 예상된다.현재 PDS0101은 HPV16 양성 두경부암에 대한 3상 VERSATILE-003 임상 시험에서 평가되고 있다.회사는 FDA에 임상 시험을 위한 프로토콜 수정안을 제출했으며, 이는 PDS0101의 가속 승인을 위한 기초를 제공할 예정이다.수정안은 무진행 생존 기간(PFS) 최종점을 조기 평가할 수 있는 주요 최종점으로 변경하는 것을 제안하고 있으며, 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 FDA가 원래 권장한 대로 전체 승인을 위한 주요 최종점으로 남아 있다.PDS바이오테크놀러지는 면역체계가 암을 표적하고 제거하는 방식을 혁신하는 데 중점을 둔 후기 단계 면역요법 회사이다.회사는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 FDA와의 협의를 통해 PFS를 주요 평가항목으로 설정했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 2026년 1월 9일, 미국 식품의약국(FDA)에 Phase 3 VERSATILE-003 임상 시험을 위한 프로토콜 수정안을 제출했다.제안된 수정안은 PFS(무진행 생존 기간) 평가항목을 주요 평가항목으로 변경하여, 통계적 힘을 갖춘 조기 평가가 가능하도록 하여 PDS0101의 가속 승인을 위한 기반을 제공할 수 있다.전체 생존 중앙값(mOS)은 FDA의 원래 권고에 따라 전체 승인을 위한 주요 평가항목으로 남아 있다.이 제출은 2025년 12월 FDA와의 건설적인 Type C 회의 이후 이루어졌으며, HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암에 대한 가속 승인 경로에 대해 논의했다.수정안은 회사의 VERSATILE-002 시험에서 긍정적인 최종 결과를 바탕으로 지원받고 있으며, 이는 유망한 mOS와 지속적인 PFS를 보여주었다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "수정된 프로토콜 제출은 환자들에게 이 유망한 치료를 제공하기 위한 우리의 사명에서 흥미로운 단계"라고 말했다.그는 "PFS를 주요 평가항목으로 포함하는 것이 VERSATILE-003의 기간을 단축할 수 있는 중요한 기회를 제공한다고 믿는다"고 덧붙였다.이 수정안은 FDA의 전체 승인을 위한 mOS와 안전성을 요구사항으로 유지하며, 12월에 기관과의 대화에 기반하여 규제 제출을 가속화할 수 있는 경로가 있다.PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상 시험을 시작했다.PDS바이오테크놀러지의 주요 연구 대상 면역요법 PDS0101(Versamune® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와 표준 치료 면역 체크포인트 억제
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 일본에서 PDS0101에 대한 새로운 물질 특허를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 2025년 12월 9일 일본 특허청이 PDS0101에 대해 물질 조성 및 사용 방법에 대한 폭넓은 특허를 부여했다고 발표했다.새로운 특허는 일본에서 이전에 부여된 특허를 확장하며, 미국, 중국, 호주, 홍콩에서 부여된 특허를 포함한 회사의 강력한 지적 재산권 포트폴리오에 추가된다. 회사는 여러 국가에서도 추가 특허 출원을 진행 중이다.미국에서의 생물학적 독점권과 함께, 회사는 PDS0101에 대한 특허 및 시장 보호를 2040년대까지 확보하고 있다. HPV16 관련 암의 발생률은 미국과 유럽에서 빠르게 증가하고 있으며, 전 세계적으로도 증가하고 있다.PDS0101은 현재 HPV16 양성 재발/전이성 두경부암에 대한 PDS0101과 펨브롤리주맙의 병용 요법에 대한 3상 임상 시험에서 연구되고 있다. 프랭크 베두-아도 박사는 "일본에서 PDS0101에 대한 추가 특허의 발급은 우리의 글로벌 지적 재산 포트폴리오를 더욱 강화하고, 우리의 성장을 지원하는 강력한 지적 재산권 위치를 강화한다. 이는 우리의 혁신적인 면역 요법의 가치를 보호하는 중요한 단계이다"라고 말했다.회사는 PDS0101 및 개발 중인 연구 물질에 대한 폭넓은 지적 재산 보호를 계속 추진할 예정이다. 또한, PDS바이오테크놀러지는 고급 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중요한 임상 시험을 시작했다.PDS0101(버사뮨® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 병용하여 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 조합에서도 개발되고 있다.회사는 PDS바이오테크놀러지와 관련된 미래 계획, 경향, 사건, 운영 결과 또는 재무 상태에 대한 목표, 의도 및 기대를
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 미국 식품의약국과 Type C 미팅 일정을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 2일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅 요청이 승인되었고, 이 미팅이 이번 달에 예정되어 있다.이 미팅은 HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암에 대한 PDS0101의 가속 승인 경로에 대해 논의하기 위해 요청되었다.이 요청은 회사의 VERSATILE-002 임상 시험에서 긍정적인 최종 결과를 바탕으로 하며, CPS ≥ 1인 환자에서 유망한 중앙 전체 생존(mOS) 및 지속적인 무진행 생존(PFS)을 보여주었다.VERSATILE-003 3상 시험에 대한 제안된 수정안은 PFS 지표를 조기 평가할 수 있는 대체 주요 지표로 변경하여, PDS0101의 가속 승인을 위한 기초를 형성할 수 있도록 한다.mOS는 FDA의 원래 권고에 따라 전체 승인을 위한 주요 지표로 유지된다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "VERSATILE-002의 긍정적인 PFS 데이터는 주요 지표에 대한 기간을 단축하고 규제 제출 경로를 가속화할 수 있는 중요한 기회를 제공한다"고 말했다.우리는 이 접근 방식을 FDA와 더 자세히 탐색하기를 기대하며, 2026년 1월 FDA의 미팅 회의록을 받으면 추가 업데이트를 제공할 것"이라고 덧붙였다.PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상 시험을 시작했다.PDS0101(버사뮨® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 조합으로 개발되고 있다.PDS바이오테크놀러지의 투자자 연락처는 마이크 모이어이며, 미디어 연락처는 데이비드 숄이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 SITC 2025에서 PDS0101 및 PDS01ADC의 강력한 면역학적 및 임상 활동을 보여주는 번역 데이터를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 2025년 암 면역요법 학회(SITC) 연례 회의에서 발표된 긍정적인 임상 및 번역 데이터를 발표했다.발표 내용은 회사의 연구 중인 HPV16 표적 면역요법 PDS0101과 새로운 연구 중인 면역사이토카인 PDS01ADC의 강력한 임상 활동을 설명하는 면역 유도 메커니즘과 바이오마커를 강조했다.이 연구는 PDS바이오테크놀러지와 미국 국립암연구소(NCI) 암 연구 센터(Cancer Research Center) 간의 협력 연구 개발 계약(CRADA)의 일환으로 수행됐다.SITC 2025에서의 발표에는 회의에서 상위 150개의 초록 중 하나로 인정받은 신속 구술 초록과 두 개의 포스터 발표가 포함됐다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "SITC에서 발표된 데이터는 우리의 면역요법 플랫폼의 과학적 기초를 더욱 검증하고, 우리의 개발 접근 방식이 의도한 면역학적 및 임상 효과를 달성하고 있음을 확인한다"고 말했다.이어 "이 발견은 우리의 면역요법이 고급 암에서 어떻게 유망한 결과를 생성하는지에 대한 더 깊은 이해를 제공한다. 이러한 면역 효과를 측정하고 모델링할 수 있는 능력은 우리의 프로그램에 대한 신뢰를 높이고, 이러한 새로운 연구 중인 면역요법을 가능한 한 효율적으로 상용화하기 위한 규제 전략을 지원한다"고 덧붙였다.PDS0101의 데이터 하이라이트로는 신속 구술 초록 발표 번호 37이 있으며, 제목은 '기저 및 초기 변화가 혈청 단백질 프로파일에서 HPV 관련 악성 종양 환자에서 항종양 활동을 예측한다'이다.이 연구는 50명의 HPV16 양성 암 환자를 대상으로 PDS0101, PDS01ADC 및 면역 체크포인트 억제제를 조합하여 치료한 결과,
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 VERSATILE-002 2상 임상시험 최종 생존 데이터를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 VERSATILE-002 2상 임상시험의 최종 생존 데이터를 발표했다.VERSATILE-002는 HPV16 양성 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101(Versamune® HPV)와 Keytruda®(펨브롤리주맙)의 조합을 평가했다.이 임상시험의 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자군에는 53명이 등록되었다.PDS0101은 첫 4회 치료 주기 동안 피하 주사와 IV 주입으로 투여되었으며, 12주기에서 마지막 피하 용량이 투여되었다.PDS0101이 투여되지 않는 주기에는 펨브롤리주맙 단독 요법이 시행되었고, 이는 질병 진행, 사망 또는 35주기까지 계속되었다.CPS가 1 이상인 환자에서의 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 39.3개월로, 표준 치료인 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 + 화학요법의 최상의 발표 결과인 17.9개월과 비교된다.PDS0101에 의해 유도된 높은 수준의 장기 지속적이고 다기능적인 HPV16 특이적 CD8+ T 세포가 내구성 있는 환자 생존을 촉진하며, 이는 연령, CPS 상태 및 이전 치료와 같은 환자 인구 통계 및 임상적 특성에 걸쳐 유사하게 나타났다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "VERSATILE-002 임상시험의 최종 생존 데이터는 PDS0101의 내구성 있는 임상 효과를 뒷받침하며, 최근 발표된 두 개의 연구인 IMMUNOCERV 연구와 NCI 주도 연구에서도 유사한 생존 결과가 보고되었다"고 말했다.이어, PDS0101은 간단하고 쉽게 투여할 수 있어 HPV16 양성 두경부암 환자들에게 새로운 희망을 제공한다.PDS바이오테크놀러지는 현재 VERSATILE-003 3상 임상시험을 진행 중이다.VERSATILE-00
