펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 투자자 발표를 업데이트했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 14일, 펄스바이오사이언스가 자사의 웹사이트에 업데이트된 투자자 발표 자료를 게시했다.이 업데이트된 투자자 발표 자료는 회사의 독점적인 nPulse Vybrance 경피 전극, nPulse 심장 클램프, nPulse 심장 카테터와 관련된 진행 중인 제품 개발 프로그램의 최근 진전을 공개한다.회사는 이 업데이트된 투자자 발표 자료를 전체 또는 일부, 그리고 수정된 형태로 투자자, 분석가 및 기타 관계자들에게 발표하는 데 사용할 것으로 예상한다.투자자 발표 자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이 항목 7.01에 참조로 포함된다.투자자 발표 자료는 또한 회사의 웹사이트 www.pulsebiosciences.com의 'Investors' 섹션에서 확인할 수 있다.투자자 발표 자료를 제외한 회사 웹사이트에 포함된 정보는 본 8-K 양식의 현재 보고서의 일부가 아니며, 참조로 포함되지 않는다.투자자 발표 자료에 포함된 정보는 요약 정보에 불과하며, 회사의 미국 증권 거래 위원회에 제출된 서류에 명시된 위험 및 불확실성에 영향을 받는 미래 예측 진술을 포함한다.또한, 투자자 발표 자료의 정보는 2026년 1월 기준이며, 회사는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 투자자 발표 자료 또는 본 항목 7.01에 포함된 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.본 8-K 양식의 현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보와 부록 99.1은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 회사의 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 마리아 세인즈가 이사로 선임됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 9일, 펄스바이오사이언스(증권코드: PLSE)는 마리아 세인즈를 이사로 선임했다.세인즈는 즉시 이사직을 수행하게 되며, 2026년 주주총회에서 임기가 만료될 때까지 또는 후임자가 선출되고 자격을 갖추기 전까지, 또는 그녀의 사망, 사임, 해임이 있을 때까지 이사로 재직하게 된다.또한, 세인즈는 회사의 감사위원회에도 임명되었다.세인즈는 현재 하이퍼파인(증권코드: HYPR)의 사장 겸 CEO로 재직 중이며, 2022년 10월부터 이 직책을 맡고 있다.그녀는 헬스테크 분야에서 30년 이상의 운영 경험을 보유하고 있다.세인즈는 AEGEA Medical의 사장 겸 CEO로 재직하며 인수 협상 및 구조 조정을 이끌었고, 카디오키네틱스의 CEO로서 심부전 치료를 위한 중재적 치료의 임상 및 규제 이정표를 이끌었다.또한, 컨센트릭 메디컬의 CEO로서 뇌졸중 혈전 제거 기술을 선도하며 상업 수익을 3,600만 달러로 증가시켰다.그녀는 가이던트와 보스턴 사이언티픽에서 다양한 리더십 역할을 수행했으며, 여러 회사의 이사회에서도 활동했다.세인즈는 마드리드 컴플루텐세 대학교에서 영어 석사 학위를, 애리조나 주립대학교의 썬더버드 글로벌 경영대학원에서 국제 경영 석사 학위를 받았다.회사의 비상근 이사 보상 정책에 따라 비상근 이사는 이사회에서의 서비스에 대해 연간 55,000달러의 보수를 받으며, 감사위원회에서의 서비스에 대해 연간 13,000달러의 보수를 받는다.세인즈는 이사회 및 감사위원회에서의 서비스에 대해 비례 보수를 받을 예정이다.또한, 그녀는 회사의 주식 보상 계획에 따라 50,000주를 구매할 수 있는 초기 주식 옵션을 부여받았으며, 1년 후 1/3이 베스팅되고 나머지는 2년 동안 매월 베스팅된다.세인즈는 회사의 표준 면책 계약서에 서명하였으며, 회사의 이사나 임원과 가족 관계가 없다.세인즈는 이사로 선임되기 위해 어
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 FDA IDE 승인을 받아 nPulse 심장 카테터 절제 시스템 연구를 시작했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 펄스바이오사이언스(Nasdaq: PLSE)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받았다.이 승인은 펄스바이오사이언스가 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 nPulse 심장 카테터 절제 시스템 연구(NANOPULSE-AF)의 시작을 진행할 수 있도록 허용한다.이 단일군, 다기관, 전향적 연구는 재발성 약물 저항성 증상 발작성 심방세동 치료를 위한 nsPFA 심장 카테터 시스템의 주요 안전성과 효과성을 입증하기 위해 설계되었다.미국 외 3개 사이트를 포함하여 최대 30개 사이트에서 최대 145명의 환자를 등록할 예정이다.연구에 대한 추가 세부정보는 clinicaltrials.gov(NCT07018596)에서 확인할 수 있다.펄스바이오사이언스의 전기생리학 최고 의학 책임자인 데이비드 케닝스버그 박사는 "펄스 필드 절제는 이미 심방세동 치료 방식을 재편성했지만, 그 잠재력은 이제 막 드러나고 있다.이 IDE는 미국의 주요 센터와 선택된 유럽 사이트에서 나노초 펄스 필드 절제를 평가하는 중요한 단계이다.이는 심방 부정맥으로부터의 안전성과 지속적인 자유를 더욱 향상시킬 수 있다"고 말했다.nsPFA 플랫폼은 기존 시스템이 마이크로초 에너지 전달에 의존하는 것과 달리, 주변 구조에 대한 부수적 손상을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.nPulse 심장 카테터는 단일 짧은 에너지 적용으로 완전한 원주 병변을 전달하도록 설계되었으며, 병변을 쌓을 필요가 없고 카테터를 멈추거나 회전하거나 재배치할 필요가 없다.현재 유럽에서 진행 중인 nPulse 심장 카테터의 타당성 연구는 150명의 환자를 등록하였으며, 긍정적인 초기 임상 결과는 nsPFA 치료의 글로벌 채택을 지원하는 강력한 실제 증
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 2025년 주주총회 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 펄스바이오사이언스가 2025년 연례 주주총회를 개최했다.이번 주주총회는 실시간 오디오 웹캐스트를 통해 진행됐다.주주들은 다음과 같은 안건에 대해 투표를 진행했다.첫 번째 안건은 2026년 연례 주주총회까지 재직할 이사 6명을 선출하는 것이었다.두 번째 안건은 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도에 대한 독립 등록 공인 회계법인으로 Deloitte & Touche LLP의 임명을 비준하는 것이었다.세 번째 안건은 회사의 주요 임원들에 대한 보상을 비구속 자문 투표로 승인하는 것이었다.마지막으로 네 번째 안건은 회사의 주요 임원들에 대한 보상을 승인하기 위한 향후 자문 주주 투표의 빈도에 대해 투표하는 것이었다.각 안건에 대한 투표 결과는 다음과 같다.첫 번째 안건인 이사 선출에서는 Robert W. Duggan이 5,182,649표를 얻어 선출됐고, Paul A. LaViolette는 5,266,132표, Manmeet S. Soni는 5,286,708표, Darrin R. Uecker는 5,263,394표, Richard A. van den Broek은 5,313,940표, Mahkam Zanganeh, D.D.S.는 5,265,040표를 얻어 각각 선출됐다.두 번째 안건인 Deloitte & Touche LLP의 임명 비준에서는 63,077,669표가 찬성으로, 53,963표가 반대, 36,747표가 기권으로 집계됐다.세 번째 안건인 주요 임원 보상 승인에서는 52,270,567표가 찬성, 907,916표가 반대, 11,364표가 기권, 9,861,834표가 브로커 비투표로 집계됐다.마지막으로 네 번째 안건인 향후 자문 주주 투표 빈도에 대한 투표에서는 20,826,712표가 1년, 21,807표가 2년, 32,308,346표가 3년, 32,982표가 기권으로 집계됐다.주주들은 향후
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 양성 및 악성 갑상선 종양 치료를 위한 연구 협력을 시작했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 펄스바이오사이언스는 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터와 연구 협력을 발표했다.이 협력은 회사의 nPulse™ Vybrance™ 경피 전극 시스템을 사용하여 갑상선 암 치료를 검토하는 것이다.이 첫 번째 인간 임상 가능성 연구를 위한 조사 장치 면제(IDE)는 FDA의 승인을 받았다.협약에 따라 MD 앤더슨의 연구자들은 갑상선 미세 유두암의 안전성과 효과를 평가하기 위한 임상 연구를 수행할 예정이다.이 암은 미국에서 수십만 명의 환자에게 영향을 미치는 일반적인 암이다.이 시험은 2026년 초에 시작될 예정이며, 두 개의 사이트에서 진행되고 30명의 피험자를 모집할 계획이다.기존의 물질 이전 계약에 따라 MD 앤더슨 연구자들과 함께 진행 중인 전임상 연구는 비형성 갑상선 암에 대한 nsPFA 에너지의 효과를 평가하고 있다.비형성 갑상선 암은 5년 생존율이 5% 미만으로, 가장 치명적인 암 중 하나이다.펄스바이오사이언스의 CEO인 폴 라비올렛은 "nsPFA의 비열적 작용 메커니즘이 흉터, 섬유증 및 주변 구조물에 대한 손상을 제한하기 때문에, 우리의 nPulse 기술이 양성 및 악성 갑상선 종양 치료에 이상적인 치료법이 될 수 있다고 믿는다.우리는 이 협력 작업을 통해 우리의 혁신적인 기술이 이러한 환자들에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가하기를 기대한다"고 말했다.회사의 nPulse Vybrance 경피 전극 시스템은 회사의 독점 nPulse 콘솔과 함께 사용되는 경피 바늘 전극으로 구성되어 있다.이 혁신적인 전극은 nsPFA 에너지를 활용하여 비열적으로 세포 조직을 정밀하게 제거할 수 있도록 설계되었다.이 시스템은 경피 및 수술 절차에서 연조직 절제를 위한 FDA 510(k) 승인을 받았다.펄스바이오사이언스는 건강 혁신에 전념하는 생체 전기 의학 회사로, 환자의 삶
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 2025년 투자자 발표를 업데이트했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 펄스바이오사이언스가 자사의 웹사이트에 업데이트된 투자자 발표 자료를 게시했다.이 업데이트된 투자자 발표 자료는 회사의 독점적인 nPulse Vybrance 경피 전극, nPulse 심장 클램프, nPulse 심장 카테터와 관련된 진행 중인 제품 개발 프로그램의 최근 진전을 공개한다.회사는 이 업데이트된 투자자 발표 자료를 전체 또는 일부, 그리고 수정된 형태로 투자자, 분석가 및 기타 관계자들에게 발표하는 데 사용할 것으로 예상한다.투자자 발표 자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 이 항목 7.01에 참조로 포함된다.투자자 발표 자료는 또한 회사의 웹사이트 www.pulsebiosciences.com의 'Investors' 섹션에서 확인할 수 있다.투자자 발표 자료를 제외한 회사 웹사이트에 포함된 정보는 본 8-K 양식의 현재 보고서의 일부로 간주되지 않으며, 참조로 포함되지 않는다.투자자 발표 자료에 포함된 정보는 요약 정보에 불과하며, 회사의 미국 증권 거래 위원회에 제출된 서류에 명시된 위험 및 불확실성에 영향을 받는 미래 예측 진술을 포함한다.또한, 투자자 발표 자료의 정보는 2025년 11월 기준이며, 회사는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 투자자 발표 자료 또는 이 항목 7.01에 포함된 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.이 8-K 양식의 현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보와 부록 99.1은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 회사의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 5일, 펄스바이오사이언스가 2025년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 및 운영 결과를 발표했다.이번 발표는 회사의 보도자료에 포함되어 있으며, 해당 자료는 본 문서에 참조로 포함된다.최근 비즈니스 하이라이트로는 부드러운 조직 절제 분야에서 benign thyroid nodules (BTN) 치료를 위한 다기관 임상 연구인 PRECISE-BTN을 시작했으며, 현재 연구 대상자의 40%가 등록됐다.또한, 제한된 시장 출시를 통해 86천 달러의 수익을 창출했으며, 현재까지 200명 이상의 환자를 치료했다.수술적 심방세동(AF) 절제 분야에서는 FDA IDE 승인을 받았고, nPulse Cardiac Surgery System Study인 NANOCLAMP AF의 초기 대상자를 등록했다.이는 수술적 심장 절제 장치에 대한 FDA의 첫 번째 PFA 연구로, 현재까지 44명의 환자를 치료하고 긍정적인 임상 결과를 도출했다.심내 카테터 AF 절제 분야에서는 FDA IDE 신청서를 제출하고, 2026년 1분기에 IDE 연구를 시작할 계획이다.현재까지 nsPFA 360° 카테터를 사용하여 150명의 환자를 치료했다.펄스바이오사이언스의 CEO인 Paul LaViolette는 "우리의 세 가지 시장 프로그램에서 임상 및 규제 이정표를 달성하고 있으며, nPulse Vybrance Percutaneous Electrode System의 초기 시장 채택을 촉진하고 있다"고 말했다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 총 수익은 86천 달러였으며, GAAP 기준 총 비용 및 경비는 205백만 달러로, 전년 동기 대비 68백만 달러 증가했다.이는 nsPFA 장치의 임상 시험 및 상용화를 지원하기 위한 행정 비용 증가와 비현금 주식 기반 보상에 기인한다.비GAAP 기준 총 비용 및 경비는 146백만 달러로, 전년
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 9월 30일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 이번 분기 동안 제품 매출로 86,000달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.그러나 총 비용은 204만 5천 달러로, 연구개발 비용이 1139만 3천 달러, 판매 및 관리 비용이 878만 1천 달러로 증가했다.이로 인해 운영 손실은 203만 6천 7백 달러에 달했다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 총 자산이 10억 8,765만 달러, 총 부채는 1억 6,071만 달러로 보고했다.주주 자본은 9269만 4천 달러로, 누적 적자는 4억 4,584만 8천 달러에 이른다.회사는 또한 2024년 권리 공모를 통해 6백만 개의 유닛을 판매하여 6천만 달러의 총 수익을 올렸으며, 이 중 88%는 로버트 더건이 구매했다.회사는 현재 nPulse 시스템을 사용하여 심장 수술 및 기타 의료 분야에서의 임상 시험을 진행 중이며, 향후 제품 개발에 대한 기대감을 나타냈다.그러나 회사는 여전히 운영 손실을 기록하고 있으며, 향후 추가 자본 조달이 필요할 것으로 보인다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 9521만 4천 달러로, 향후 12개월간 운영을 지속할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나 추가 자본 조달이 필요할 것으로 보이며, 이는 회사의 재무 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 NANOCLAMP AF 연구가 첫 환자 등록을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 10월 24일, 심방세동(AF) 치료를 위한 NANOCLAMP AF 연구의 첫 환자 등록을 발표했다.이 연구는 심방세동을 동반한 수술 절차에서 회사의 nPulse™ 심장 수술 시스템의 안전성과 효과를 입증하기 위해 설계된 단일군, 전향적 다기관 연구이다.첫 번째 성공적인 수술은 캘리포니아주 세인트헬레나에 위치한 세인트헬레나 병원에서 nPulse™ 심장 수술 시스템을 사용하여 완료됐다.NANOCLAMP AF 연구는 미국 내 여러 사이트와 함께 두 개의 해외 사이트에서 환자 등록을 계획하고 있다.펄스바이오사이언스의 CEO인 닥터 니브 아드(Niv Ad)는 "IDE 승인 후 첫 환자를 이렇게 빨리 치료하게 되어 심혈관 외과 의사들 사이에서 나노초 PFA에 대한 기대가 크다. 이것을 보여준다"고 말했다.그는 또한 "nsPFA의 이점을 입증하는 이 연구가 향후 외과적 심장 절제술의 채택을 크게 촉진할 수 있다"고 덧붙였다.nPulse™ 심장 수술 시스템은 동반 심장 수술 중 연속적이고 전층 절제를 생성하도록 설계된 차세대 양극 수술 장비이다.이 시스템은 기존의 열적 절제 방법에 비해 상당한 안전성과 절차적 이점을 제공할 것으로 기대된다.nsPFA 심장 수술 시스템은 2024년 7월 FDA의 혁신 기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았으며, FDA의 총 제품 생애 주기 자문 프로그램(TPLC Advisory Program)에 등록되어 있다.펄스바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 헬스 혁신에 전념하는 생체 전기 의학 회사이다.회사의 독점 nPulse™ 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보호하는 전기 에너지를 전달한다.현재 펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위한 nPulse 기술 개발을 적극적으로 추진하
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 nPulse™ 심장 수술 시스템의 임상 연구 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 10월 10일, 덴마크 코펜하겐에서 열린 제39회 유럽 심장흉부외과학회 연례 회의에서 nPulse™ 심장 수술 시스템의 첫 번째 인체 적합성 연구의 임상 연구 결과를 발표했다.이 연구는 심방세동(Atrial Fibrillation, AF) 치료를 위한 nPulse 심장 수술 시스템의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이다.현재까지 유럽에서 44명의 환자가 연구에 참여했으며, 네덜란드의 St. Antonius Hospital Nieuwegein에서 Bart van Putte 박사, Maastricht UMC+에서 Bart Maesen 박사, Amsterdam UMC에서 Antoine Driessen 박사가 각각 수술을 진행했다.초기 집단에서 24명의 환자는 절제 효과와 내구성을 약 3개월 후 전기 해부학적 매핑을 통해 평가받았다.초기 집단 연구 결과는 다음과 같다.● 모든(100%) 후방 박스 격리는 고용량 집단에서 즉각적으로 성공적이었다.● 약 3개월 후 PVI(정맥당 성공률)는 94%(63/67)였다.● 평균 총 절제 시간은 50초였으며 평균 13회의 적용이 있었다.● 식도 또는 횡격막 신경 손상 보고는 없었다.● 절제와 관련된 심각한 또는 주요 부작용 보고는 없었다.또한 EACTS 연례 회의에서는 nPulse 심장 수술 시스템을 사용한 사례가 생중계되었으며, Bart van Putte 박사가 수행한 사례가 소개되었다.이 사례는 nPulse 심장 수술 시스템이 빠르고 효율적인 절차 흐름으로 PVI와 후방 박스 격리를 신속하게 달성할 수 있는 능력을 강조했다.펄스바이오사이언스의 CEO이자 공동 의장인 Paul LaViolette는 "펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위해 PFA를 심장 수술 분야에 도입한 최초의 회사이다. 우리는 우리의 혁신적이고 독점적인
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 주주총회에서 두 가지 안건을 승인했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 30일, 펄스바이오사이언스는 주주들의 특별 회의를 라이브 오디오 웹캐스트를 통해 개최했다.2025년 8월 25일 기준으로 주주명부에 등록된 주주들은 특별 회의에서 투표할 권리가 있었다.투표 가능한 보통주 53,011,701주가 특별 회의에 참석했으며, 이는 정족수를 충족하는 수치다.주주들은 특별 회의에서 두 가지 안건에 대해 투표를 요청받았다.첫 번째 안건은 회사의 2017년 주식 인센티브 계획(이하 '주식 계획')을 수정하여 주식 계획에 따라 발행 가능한 보통주 수를 200만 주 증가시키고, 주식 계획에서 '컨설턴트'의 정의를 변경하여 회사가 제3자에 의해 고용된 자연인에게 주식 보상을 부여할 수 있도록 하는 것이다.두 번째 안건은 첫 번째 안건의 승인이 조건으로, 2024년 8월 9일 주식 계획에 따라 세 명의 회사 이사에게 주주 승인 조건으로 110만 주의 보통주를 인수할 수 있는 옵션을 비준하는 것이다.두 안건 모두 회사 이사회의 권고에 따라 주주들의 필수 투표를 통해 승인됐다.각 안건에 대한 투표 결과는 다음과 같다.첫 번째 안건인 주식 계획 수정안에 대해 찬성 50,247,945주, 반대 2,753,901주, 기권 9,855주가 나왔다.두 번째 안건인 보상 비준안에 대해서는 찬성 50,242,345주, 반대 2,759,002주, 기권 10,354주가 나왔다.또한, 2025년 9월 30일, 회사의 주주들은 2024년 8월 9일 회사가 특정 이사에게 부여한 옵션을 비준했다.이사 중 한 명은 현재 회사의 CEO인 폴 A. 라비올레트이며, 이사는 총 600,000주의 보통주를 인수할 수 있는 옵션을 부여받았다.각 옵션의 행사 가격은 주당 15.65달러이며, 10년의 유효기간을 가진다.이 옵션은 회사의 연례 회의에서 1/4이 행사 가능해지며, 나머지 3/4는 매월 행사 가능해진다.2024년 8월
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 FDA IDE 승인을 받아 nsPFA 심장 수술 시스템 연구를 시작했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 펄스바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받았다.이로 인해 펄스바이오사이언스는 심방세동(AF) 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템 연구인 NANOCLAMP AF의 시작을 진행할 수 있게 됐다.이 단일군, 전향적 연구는 동시 수술 절차에서 AF 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템의 주요 효과성을 입증하기 위해 설계되었다.연구에는 미국 외 두 곳을 포함하여 최대 20개 사이트에서 최대 136명의 환자를 등록할 예정이다.연구에 대한 추가 세부사항은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.펄스바이오사이언스의 수석 과학 책임자인 Dr. Niv Ad는 "nsPFA의 독창적이고 특허받은 비열 기전이 현재의 열적 방법, 예를 들어 고주파 절제술에 비해 안전성, 효과성 및 속도 개선을 제공한다고 믿는다. 유럽에서 생성된 첫 번째 인간 가능성 데이터는 IDE 연구를 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감을 준다. 우리는 첫 환자를 등록하기를 기대한다"고 말했다.펄스바이오사이언스의 공동 회장 겸 CEO인 Paul LaViolette는 "이번 FDA IDE 승인은 펄스바이오사이언스에 있어 중요한 이정표이다. 연구 승인은 이 혁신 기술을 지원하기 위해 생성된 전임상 및 인간 임상 데이터의 품질을 입증한다. 펄스바이오사이언스는 AF 치료를 위해 PFA를 심장 수술 분야로 발전시킨 첫 번째 회사이다"라고 밝혔다.nsPFA 심장 클램프는 동시 심장 수술 중 지속적이고 선형의 전층 절제를 제공하도록 설계되었다. 이 양극성 장치는 펄스바이오사이언스의 독점적인 비열 nsPFA 기술을 활용하며, 초기 임상 데이터는 전통적인 열적 절제 방법에 비해 안전성과 성능의 이점을 제공할
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 PRECISE 양성 갑상선 결절 연구에서 첫 성공적인 시술을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 2일, 펄스바이오사이언스는 자사의 독점적인 나노초 펄스 필드 절제(nanosecond PFA 또는 nsPFA™) 기술을 활용하여 양성 갑상선 결절(BTN) 치료를 위한 다기관 IRB 승인 연구에서 첫 환자 등록을 발표했다.이 연구는 펄스바이오사이언스의 nsPFA™ 경피 전극 시스템을 사용하여 진행된다.펄스바이오사이언스의 PRECISE-BTN 임상 연구에서 첫 등록 환자에 대한 성공적인 시술은 펄스바이오사이언스뿐만 아니라 이 기술의 혜택을 받을 수 있는 더 넓은 의료 커뮤니티와 환자들에게 중요한 이정표가 된다.플로리다.사라소타의 사라소타 기념병원(SMH)에서 두경부 내분비외과를 담당하는 랄프 P. 투파노 박사는 "이 다기관 임상 연구의 목표는 BTNs로 인한 고통스러운 증상을 안전하게 줄이면서 갑상선 기능을 보존하고 갑상선 전체 제거를 피할 수 있음을 보여주는 임상 증거를 계속 구축하는 것"이라고 말했다.PRECISE-BTN 연구는 펄스바이오사이언스의 nsPFA™ 경피 전극 시스템을 사용하여 BTNs 치료를 위한 전향적 단일군 다기관 임상 연구로, 최대 50명의 환자에게 BTNs의 양성 갑상선 결절 연부조직 절제 시술이 네 개의 사이트에서 수행된다.연구 프로토콜에 따라 환자들은 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 걸쳐 후속 방문을 통해 관찰 및 평가된다.후속 시간대에 평가되는 연구 종료 지표에는 안전성, 목표 결절 부피 감소, 증상 감소, 삶의 질 및 미용 개선이 포함된다.펄스바이오사이언스의 CEO이자 공동 의장인 폴 라비올레트는 "PRECISE-BTN 다기관 임상 연구에서 첫 환자를 등록하고 치료하는 놀라운 작업 외에도, 우리는 상업적 출시의 파일럿 단계에서 환자 치료를 성공적으로 계속하고 있다"고 말했다.펄스바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 헬스 혁
