바이카라테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 750mg Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 임상 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 6일, 바이카라테라퓨틱스는 "750mg의 Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 병용요법에 대한 1b 단계 확장 코호트 데이터"를 발표했다.이 데이터는 유럽종양학회 아시아 회의에서 발표되었으며, 바이카라테라퓨틱스의 CEO인 클레어 마줌다 박사가 발표했다.발표된 데이터에 따르면, 750mg의 Ficerafusp Alfa는 Pembrolizumab과 병용 시 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, R/M HNSCC에서의 안전성 프로필은 기존의 Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 안전성 프로필과 일치했다.초기 추적 관찰 기간 동안, 750mg의 Ficerafusp Alfa는 57%의 확인된 전체 반응률을 보였고, 10%의 환자가 완전 반응을 달성했으며, 29%의 반응자(5/17)가 최소 80%의 종양 축소를 보였다.또한, 1500mg의 Ficerafusp Alfa는 종양 미세환경 내에서 TGF-β 억제를 더 크게 증가시켰고, 면역 활성화도 더 높았다.1500mg의 경우, 반응 깊이는 82%로, 750mg의 경우 63%였다.1500mg에서 반응자의 64%가 깊은 반응을 보인 반면, 750mg에서는 27%였다.이 데이터는 TGF-β 억제가 깊은 종양 반응을 유도하여 환자에게 더 지속적인 결과를 가져온다고 시사한다.바이카라테라퓨틱스는 2026년 1분기에 FORTIFI-HN01 연구에서 사용할 최적의 생물학적 용량을 선언할 계획이다.이번 발표는 바이카라테라퓨틱스의 임상 개발 전략에 중요한 진전을 나타내며, FORTIFI-HN01 시험에서의 가속 승인을 추구하는 기반이 될 것으로 기대된다.현재 바이카라테라퓨틱스는 1L R/M HNSCC 환자를 대상으로 하는 FORTIFI-HN01 임상 시험을 진행 중이며, 750mg
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 Cylembio®의 3상 임상시험 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 8월 11일, Cylembio®와 pembrolizumab의 조합이 진행성 흑색종 환자에서 무진행 생존기간(PFS)을 개선했다고 발표했다.이 임상시험은 407명의 환자를 대상으로 진행되었으며, Cylembio와 pembrolizumab의 조합이 pembrolizumab 단독 치료에 비해 19.4개월의 중앙 무진행 생존기간(mPFS)을 기록한 반면, pembrolizumab 단독 치료는 11.0개월에 그쳤다.이 연구의 주요 목표인 통계적 유의성 기준인 p=0.045에 근접했으나, p=0.056으로 아쉽게도 통계적 유의성을 달성하지 못했다.이 연구에서 PD-L1 음성 종양을 가진 환자들에 대한 효과도 두드러졌다.Cylembio와 pembrolizumab의 조합 치료를 받은 환자들은 16.6개월의 mPFS를 기록했으며, 이는 pembrolizumab 단독 치료의 3.0개월과 비교된다.또한, 사전 치료가 없는 환자들(n=371)에서 Cylembio와 pembrolizumab의 조합 치료는 24.8개월의 mPFS를 달성했다.Cylembio와 pembrolizumab의 조합은 잘 견뎌졌으며, 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.주사 부위 반응이 가장 흔한 부작용으로 나타났으며, Cylembio와 pembrolizumab 조합 치료를 받은 환자의 56%가 이러한 반응을 보고했다.IO바이오테크는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 통해 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 2억 8,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년 1분기까지 운영 자본 요구를 충족할 수 있을 것으로 예상하고 있다.현재 IO바이오테크는 Cylembio의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이며, 향후 임상 결과를 더 자세히
바이시클쎄라퓨틱스(BCYC, BICYCLE THERAPEUTICS PLC )는 업데이트된 제일선 제제 데이터를 발표했고 2025년 전략 우선사항을 강조했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 바이시클쎄라퓨틱스는 제일선 cisplatin 비적합 전이성 요로상피암(mUC) 환자에서 zelenectide pevedotin과 pembrolizumab의 조합에 대한 업데이트된 제일선 데이터를 발표하고 2025년 전략 우선사항 및 이정표를 강조했다.업데이트된 제일선 데이터는 2025년 1월 3일 기준으로 진행 중인 Phase 1 Duravelo-1 시험에서 얻은 결과로, 22명의 환자에서 5 mg/m2의 zelenectide pevedotin과 200 mg의 pembrolizumab을 3주마다 1회 투여한 결과, 전체 반응률(ORR)은 65%로 나타났고, 확인된 반응을 보인 환자 중에서는 50%의 ORR이 기록됐다.확인되지 않은 반응 3건 중 1명의 환자는 데이터 컷 시점에서 치료를 계속 받고 있었다.반응의 중간 지속 기간(mDOR)은 아직 성숙하지 않았으며, 데이터 컷 시점에서 12명의 환자가 치료를 받고 있었다.안전성 및 내약성 프로필은 다.Phase 1 zelenectide pevedotin 단독 요법 및 조합 코호트와 대체로 일관됐다.임상적으로 관심 있는 부작용으로는 말초 신경병증, 피부 반응 및 안과 질환이 주로 저등급으로 나타났으며, 임상적으로 관심 있는 Grade 3 치료 관련 부작용(TRAEs)은 모두 가역적이었다.Grade 4 또는 Grade 5의 TRAEs는 없었고, 특히, zelenectide TRAEs로 인해 연구에서 탈락한 환자는 없었다.이러한 업데이트된 데이터는 zelenectide pevedotin이 mUC에 대한 잠재적으로 유망한 최상급 치료제로 자리매김할 수 있도록 한다.바이시클쎄라퓨틱스는 현재 Phase 2/3 Duravelo-2 등록 시험을 진행 중이며, 이는 첫 번째 코호트에서 zelenectide pevedo
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 임상시험에서 유망한 초기 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 11일, 시티우스파마슈티컬스는 재발성 고형 종양 환자를 대상으로 한 pembrolizumab과 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl 또는 E7777)의 안전성과 효능을 평가하는 진행 중인 연구자 주도 1상 임상시험의 초기 결과를 발표했다.이 데이터는 2024년 11월 8일부터 10일까지 열린 암 면역요법 학회(SITC) 연례 회의에서 발표된 포스터에 요약되어 있다.연구는 피츠버그 대학교의 Haider Mahdi 박사가 진행하고 있으며, 최적의 용량을 식별하고 pembrolizumab과 LYMPHIR의 조합이 종양 면역
