탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 SteadiSet™ 인퓨전 세트가 FDA 승인을 획득했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 탠덤다이어비츠케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SteadiSet™ 인퓨전 세트에 대한 510(k) 승인을 받았다.SteadiSet은 최대 7일 동안 사용할 수 있는 착용 가능한 인퓨전 세트로, 인슐린 펌프에서 신체로 인슐린을 전달하며, 한 손으로 삽입할 수 있도록 설계된 숨겨진 바늘이 있는 통합 삽입기를 특징으로 한다.SteadiSet은 제1형 당뇨병 환자에게 지정된 사용 기간 동안 지속적인 인슐린 공급을 제공하도록 설계됐다.회사는 SteadiSet 기술을 t:slim X2 및 탠덤 모비 펌프의 독립형 인퓨전 세트로 출시할 계획이며, 향후 탠덤 모비 무관 인슐린 전달 시스템의 구성 요소로도 사용할 예정이다.회사는 향후 몇 분기 동안 제조 운영의 확대 및 상업화 전 활동에 집중할 예정이다.이러한 노력과 관련된 재무 세부 사항은 향후 실적 발표에서 제공될 예정이다.이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 SteadiSet 출시 계획 및 일정, 탠덤 모비의 무관 인슐린 전달 시스템의 예상 출시, 제조 운영 확대에 대한 회사의 집중과 관련이 있다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 펌프 및 관련 기술, SteadiSet과 관련된 잠재적 안전성 및 기타 합병증, 회사 제품에 대한 규제 승인 유지 능력, 확대 활동과 관련된 공급 및 제조 위험, 회사 제품의 개발 및 상업화 범위, 경쟁 제품과 비교한 회사 제품의 시장 규모 및 성장, 지적 재산 보호 능력, 정부 법률, 규제 및 정책의 영향, 그리고 2025년 6월 30일 종료된 분기의 회사 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험을 포함한 수많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.독자들은 이 보고서의 날
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 SteadiSet 인퓨전 세트가 FDA 승인을 획득했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 탠덤다이어비츠케어의 자회사인 Capillary Biomedical, LLC(이하 CapBio)가 SteadiSet 인퓨전 세트(이하 SteadiSet)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최대 3일 사용에 대한 510(k) 승인을 받았다. SteadiSet은 인슐린 펌프에서 신체로 인슐린을 전달하는 착용 가능한 인퓨전 세트로, 한 손으로 삽입할 수 있도록 설계된 숨겨진 바늘이 있는 통합 삽입기를 특징으로 한다.SteadiSet은 제1형 당뇨병 성인 환자에게 지정된 사용 기간 동안 지속적인 인슐린 공급을 제공하도록 설계되었다. 회사는 CapBio를 통해 SteadiSet의 사용 기간을 최대 7일로 연장하기 위한 별도의 510(k) 제출을 계획하고 있다. SteadiSet의 상업적 활동은 연장된 사용 기간에 대한 FDA 승인이 이루어진 후에 시작될 것으로 예상된다. 이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 SteadiSet 인퓨전 세트의 최대 7일 사용을 지원하기 위한 별도의 510(k) 통지 제출 의도 및 상업적 활동의 예상 시기에 관련된다. 이러한 미래 예측 진술은 510(k) 통지 제출 및 FDA 승인과 관련된 위험, 상업적 출시 지연을 초래할 수 있는 기타 도전 과제, 경쟁 환경과 관련된 위험 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험을 포함한 수많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 탠덤은 새로
