테나야테라퓨틱스(TNYA, Tenaya Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 테나야테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.테나야테라퓨틱스는 심장병의 근본 원인을 해결하는 잠재적으로 치유할 수 있는 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.CEO인 파라즈 알리는 "3분기 동안 우리는 심각한 유전성 심근병증 환자에게 혁신적인 치료를 제공하기 위해 두 개의 주요 유전자 치료 프로그램을 발전시키는 중요한 단계를 밟았다"고 말했다.TN-201과 TN-401은 각각의 데이터 안전 모니터링 위원회로부터 용량 확장 코호트로 진행하라는 긍정적인 권고를 받았다.특히, 최근 AHA 과학 세션에서 MYBPC3 관련 비대심근증에 대한 TN-201의 긍정적인 안전성과 유망한 임상 데이터 발표에 대해 매우 기쁘게 생각한다.또한, PKP2 관련 ARVC 환자를 위한 TN-401의 RIDGE-1 시험에서 의미 있는 안전성 및 중간 생검 데이터 공유를 기대하고 있다.TN-201은 MYBPC3 관련 비대심근증(HCM)을 위한 유전자 치료제로, 2025년 11월 8일 AHA 과학 세션에서 발표된 MyPEAK-1 임상 시험의 새로운 데이터가 포함되었다.이 발표에서는 1코호트 환자에 대한 52주 이상의 추적 관찰 결과와 2코호트 환자에 대한 안전성 및 생검 결과가 포함되었다.TN-201은 강력한 전이와 지속적인 발현을 달성했으며, MyBP-C 단백질의 용량 의존적 증가가 관찰되었다.1코호트 환자 중 1년 이상의 추적 관찰이 이루어진 환자에서는 순환 바이오마커의 감소와 좌심실 비대 측정치의 감소가 시간이 지남에 따라 심화되었다.TN-201 유전자 치료의 단일 투여는 3E13 vg/kg 및 6E13 vg/kg 용량 수준에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 면역원성은 모니터링과 개별화된 면역억제제
테나야테라퓨틱스(TNYA, Tenaya Therapeutics, Inc. )는 FDA가 임상 시험에 대한 임상 보류를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 테나야테라퓨틱스의 MyPEAKTM-1 임상 시험에 대해 임상 보류를 결정했다.이 임상 시험은 MYBPC3 관련 비대 심근병증에서 TN-201을 평가하는 1b/2a 단계의 임상 시험이다.FDA는 주로 환자 모니터링 및 면역억제 요법 관리와 관련된 활동을 표준화하기 위해 프로토콜 수정 요청을 했다.프로토콜 수정 요청은 TN-201 프로그램의 향후 계획과 관련하여 FDA와의 사전 소통에 따라 이루어졌으며, 이는 여름 2025년에 임상 시험의 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 검토한 데이터에 기반하고 있다.DSMB는 TN-201이 확장 집단의 등록을 허용할 수 있는 수용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있다고 결론지었다.현재까지 TN-201은 일반적으로 잘 견뎌왔으며, DSMB 검토 이후 TN-201과 관련된 새로운 의미 있는 안전성 사건은 없었다.테나야는 FDA와 신속하고 협력적으로 임상 보류를 해결하기 위해 노력하고 있으며, 프로토콜 변경이 임상 시험 사이트에 구현되면 투여를 재개할 예정이다.테나야는 이번 조치가 TN-201의 데이터 이정표나 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 정의된 바와 같이 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 보고서의 내용 중 역사적이지 않은 진술은 미래 예측 진술로 간주된다.'의도하다', '예상하다'와 같은 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.이러한 미래 예측 진술은 테나야의 TN-201 개발 프로그램에 대한 계획, 투여 및 FDA의 임상 보류가 데이터 이정표와 개발 일정에 미치는 영향에 대한 관련 기대를 포함한다.이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 테나야의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실현되지 않거나 잘못될 수 있는 가정을 포함한다.이
테나야쎄라퓨틱스(TNYA, Tenaya Therapeutics, Inc. )는 MyPEAK-1 임상시험 초기 데이터를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 테나야쎄라퓨틱스(나스닥: TNYA)는 TN-201 유전자 치료의 MyPEAK-1 임상시험 첫 번째 환자 집단에서의 초기 데이터를 발표했다.TN-201은 MYBPC3 관련 비대심근병증(HCM)의 잠재적 치료를 위해 개발되고 있다.초기 데이터에 따르면, 3E13 vg/kg 용량의 첫 번째 투여 집단에서 세 명의 환자에게서 TN-201이 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 심장에서 벡터 DNA가 쉽게 감지되었고, 전이유전자 RNA 발현의 증거와 함께 TN-201 mRNA 및 MyBP-C 단백질 수준이 시간이 지남에 따라 증가했다.순환 바이오
테나야쎄라퓨틱스(TNYA, Tenaya Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 테나야쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.테나야쎄라퓨틱스의 CEO인 파라즈 알리는 "우리는 3분기 동안 우리의 주요 TN-201 유전자 치료 프로그램에서 의미 있는 진전을 공유하게 되어 기쁘다. 초기 긍정적인 안전성 업데이트와 DSMB의 Cohort 2로의 용량 증가 승인을 받았다. 우리는 이 연구의 첫 세 환자에 대한 초기 임상 데이터를 12월에 보고할 예정이다"라고 말했다.또한, MyPEAK-1 연구의 자격 기준 업
