바이오벤투스(BVS, Bioventus Inc. )는 FDA 510(k) 승인을 획득했고 차세대 말초신경 자극 제품을 출시했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 노스캐롤라이나주 더햄에서 바이오벤투스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TalisMann™과 StimTrial™에 대한 510(k) 승인을 받았다. 이번 승인은 바이오벤투스의 만성 통증 관리용 말초신경 자극(PNS) 솔루션 포트폴리오를 확장하는 중요한 이정표로 평가된다.이 두 가지 승인은 바이오벤투스에게 PNS 시장에서의 성장을 위한 상당한 기회를 제공하며, 현재 이 시장은 연간 20% 이상의 성장이 예상되며 2029년까지 5억 달러를 초과할 것으로 추정된다. TalisMann™과 StimTrial™이 FDA 승인을 받음에 따라, 바이오벤투스는 의사들이 초기 평가부터 장기 치료에 이르기까지 더 넓은 범위의 환자를 보다 자신감 있게 치료할 수 있도록 돕는 포괄적인 PNS 포트폴리오를 제공하게 된다.바이오벤투스의 통증 및 회복 치료 부문 총괄 매니저인 앤서니 도일은 "TalisMann™과 StimTrial™의 FDA 승인은 우리의 PNS 사업에서 중요한 진전을 나타내며, 환자들에게 혁신적인 기술을 제공한다. 이는 또한 우리 사업에 대한 흥미로운 성장 기회를 창출한다"고 말했다.포트폴리오의 주요 특징으로는 TalisMann™이 특허받은 전기장 전도 기술과 통합 펄스 발생기를 결합하여 더 깊고 큰 신경에 도달할 수 있도록 설계되었으며, 이는 만성 신경 통증으로 고통받는 환자들에게 장기적인 완화를 제공할 수 있도록 한다. StimTrial™은 의사들이 PNS 치료에 대한 환자의 반응을 평가할 수 있는 첫 번째 시험 리드로, 이는 의사들의 채택과 보험사 보상을 촉진할 것으로 기대된다.바이오벤투스는 2025년 3분기 중에 미국의 일부 시장에서 TalisMann™과 StimTrial™의 제한된 상업적 출시를 시작할 예정이며, 2026년 초에는 더 넓은 배포를 계획하고 있다. 바이오벤투스는
