PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 HPV16 양성 두경부암에 대한 PDS0101의 신속 승인 경로를 모색했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 회사가 HPV16 양성 두경부암에 대한 PDS0101의 신속 승인 경로를 모색하기 위해 식품의약국(FDA)과의 회의를 요청했다.이 요청은 VERSATILE-002 시험의 최종 결과를 바탕으로 하며, VERSATILE-003 3상 시험에 대한 수정 제안을 포함하고 있다.이 수정안은 환자 수를 줄이면서 통계적 파워를 유지하고, 중앙 전체 생존(mOS) 외에 진행 무병 생존(PFS)을 조기 주요 평가 지표로 추가하는 내용을 담고 있다.PFS 평가 지표가 충족될 경우, FDA에 대한 신속 승인 제출이 가능해질 것이다.현재 회사의 시험 수정안은 FDA의 검토를 받고 있으며, VERSATILE-003 시험은 일시적으로 중단된다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "VERSATILE-002 시험의 최종 생존 결과와 지속적인 임상 반응은 매우 고무적이다. 재발/전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자 집단에서 mOS가 거의 40개월에 달한 것은 처음이다"라고 말했다.그는 또한 "3상 연구에서 mOS를 주요 평가 지표로 하고 PFS를 보조 평가 지표로 설정한 것은 시험 기간을 자연스럽게 늘리게 된다. 따라서 PFS를 mOS와 독립적인 조기 주요 평가 지표로 포함하기 위해 FDA와의 회의가 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "HPV16 양성 두경부암의 발생률 증가에 따라, 우리는 가장 빠르고 비용 효율적인 규제 승인 경로를 모색하고 있다. 현재 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 화학요법 없이 잘 견딜 수 있는 치료를 제공하는 것이 우리의 목표이다"라고 말했다.VERSATILE-002 시험은 PDS0101과 펨브롤리주맙의 안전성과 효능을 평가하는 다
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 VERSATILE-002 임상시험에서 저 PD-L1 발현 환자군의 생존율을 연장했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 최근 완료된 VERSATILE-002 2상 임상시험의 최종 데이터에서 저 PD-L1 발현(CPS 1-19) 환자군에 대한 하위 분석의 세부사항을 발표했다.VERSATILE-002 시험은 HPV16 양성 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101(Versamune® HPV)와 Keytruda®(펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가했다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "PD-L1 발현이 낮은 환자들은 일반적으로 면역관문 억제제 치료에 대한 반응이 좋지 않아 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않았다"고 말했다.그는 "CPS 1-19 환자군의 생존 데이터 하위 분석 결과, PDS0101 치료의 다기능 T세포 면역 반응이 면역관문 억제제 치료의 한계를 극복하고 생존율을 크게 향상시킬 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.VERSATILE-002 시험에 등록된 환자 중 약 60%인 53명은 저 PD-L1 발현을 보였으며, 이 환자군의 생존 분석 결과는 다음과 같다.CPS 1-19 환자군(n=32)의 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 29.5개월이었다.이 CPS 환자군에서 발표된 mOS는 Keytruda 단독요법에서 10.8개월, Keytruda와 화학요법 병용요법에서 12.3개월이었다.회사는 VERSATILE-002 시험의 전체 연구 인구에 대한 mOS 결과가 39.3개월이라고 발표했으며, 시험의 전체 데이터 세트는 올해 말에 발표될 예정이다.VERSATILE-002(NCT04260126)는 HPV16 양성 불가수술성, 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 다기관 2상 임상시험이다.이 시험은 면역관문 억제제
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 VERSATILE-002 2상 임상시험 최종 생존 데이터를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 VERSATILE-002 2상 임상시험의 최종 생존 데이터를 발표했다.VERSATILE-002는 HPV16 양성 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101(Versamune® HPV)와 Keytruda®(펨브롤리주맙)의 조합을 평가했다.이 임상시험의 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자군에는 53명이 등록되었다.PDS0101은 첫 4회 치료 주기 동안 피하 주사와 IV 주입으로 투여되었으며, 12주기에서 마지막 피하 용량이 투여되었다.PDS0101이 투여되지 않는 주기에는 펨브롤리주맙 단독 요법이 시행되었고, 이는 질병 진행, 사망 또는 35주기까지 계속되었다.CPS가 1 이상인 환자에서의 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 39.3개월로, 표준 치료인 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 + 화학요법의 최상의 발표 결과인 17.9개월과 비교된다.PDS0101에 의해 유도된 높은 수준의 장기 지속적이고 다기능적인 HPV16 특이적 CD8+ T 세포가 내구성 있는 환자 생존을 촉진하며, 이는 연령, CPS 상태 및 이전 치료와 같은 환자 인구 통계 및 임상적 특성에 걸쳐 유사하게 나타났다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "VERSATILE-002 임상시험의 최종 생존 데이터는 PDS0101의 내구성 있는 임상 효과를 뒷받침하며, 최근 발표된 두 개의 연구인 IMMUNOCERV 연구와 NCI 주도 연구에서도 유사한 생존 결과가 보고되었다"고 말했다.이어, PDS0101은 간단하고 쉽게 투여할 수 있어 HPV16 양성 두경부암 환자들에게 새로운 희망을 제공한다.PDS바이오테크놀러지는 현재 VERSATILE-003 3상 임상시험을 진행 중이다.VERSATILE-00
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 ASCO 연례 회의에서 Versamune® HPV에 대한 긍정적인 연장 추적 데이터를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의 웹사이트에 게재된 세 가지 Versamune® HPV 초록을 발표했다.이 초록은 2025년 5월 30일부터 6월 3일까지 일리노이주 시카고에서 열리는 두경부암 포스터 세션에서 발표될 Versamune® HPV(PDS0101) 연구를 요약하고 있다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "VERSATILE-002 데이터의 강도와 지속성에 대해 계속해서 기대하고 있다. 이는 1차 재발/전이성 두경부암(HNSCC)에서 보고된 가장 긴 생존 기간을 보여준다. 이러한 결과는 HPV16 양성 재발/전이성 HNSCC 환자 집단을 위한 유일한 등록 시험인 VERSATILE-003 시험에 대한 우리의 신뢰를 더욱 강화한다"고 말했다.VERSATILE-002 연구에서는 CPS ≥20 환자의 중앙 전체 생존 기간(mOS)이 39.3개월로 나타났으며, CPS ≥1 환자는 30.0개월로 보고됐다. CPS 1-19 환자의 경우 mOS는 29.5개월이었다. 이 연구는 53명의 환자가 등록되었으며, 23명의 환자가 생존 추적을 받고 있다. 새로운 안전 신호는 나타나지 않았다.VERSATILE-003 연구는 현재 환자를 모집 중이며, 주요 목표는 중앙 전체 생존 기간이다. 이 연구는 2:1 비율로 351명의 환자를 모집할 예정이다. 또한, PDS0101 단독 또는 pembrolizumab과 함께 수술 또는 방사선 치료 전에 치료 백신을 조사하는 초기 결과도 발표될 예정이다.이 연구에서는 Versamune® HPV 단독으로 치료받은 환자의 70%가 안정적인 질병 상태를 보였고, pembrolizumab과 함께 치료받은 환자는 100%가
