PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 VERSATILE-002 임상시험에서 저 PD-L1 발현 환자군의 생존율을 연장했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 최근 완료된 VERSATILE-002 2상 임상시험의 최종 데이터에서 저 PD-L1 발현(CPS 1-19) 환자군에 대한 하위 분석의 세부사항을 발표했다.VERSATILE-002 시험은 HPV16 양성 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101(Versamune® HPV)와 Keytruda®(펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가했다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "PD-L1 발현이 낮은 환자들은 일반적으로 면역관문 억제제 치료에 대한 반응이 좋지 않아 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않았다"고 말했다.그는 "CPS 1-19 환자군의 생존 데이터 하위 분석 결과, PDS0101 치료의 다기능 T세포 면역 반응이 면역관문 억제제 치료의 한계를 극복하고 생존율을 크게 향상시킬 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.VERSATILE-002 시험에 등록된 환자 중 약 60%인 53명은 저 PD-L1 발현을 보였으며, 이 환자군의 생존 분석 결과는 다음과 같다.CPS 1-19 환자군(n=32)의 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 29.5개월이었다.이 CPS 환자군에서 발표된 mOS는 Keytruda 단독요법에서 10.8개월, Keytruda와 화학요법 병용요법에서 12.3개월이었다.회사는 VERSATILE-002 시험의 전체 연구 인구에 대한 mOS 결과가 39.3개월이라고 발표했으며, 시험의 전체 데이터 세트는 올해 말에 발표될 예정이다.VERSATILE-002(NCT04260126)는 HPV16 양성 불가수술성, 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 다기관 2상 임상시험이다.이 시험은 면역관문 억제제
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 VERSATILE-002 2상 임상시험 최종 생존 데이터를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 VERSATILE-002 2상 임상시험의 최종 생존 데이터를 발표했다.VERSATILE-002는 HPV16 양성 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101(Versamune® HPV)와 Keytruda®(펨브롤리주맙)의 조합을 평가했다.이 임상시험의 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자군에는 53명이 등록되었다.PDS0101은 첫 4회 치료 주기 동안 피하 주사와 IV 주입으로 투여되었으며, 12주기에서 마지막 피하 용량이 투여되었다.PDS0101이 투여되지 않는 주기에는 펨브롤리주맙 단독 요법이 시행되었고, 이는 질병 진행, 사망 또는 35주기까지 계속되었다.CPS가 1 이상인 환자에서의 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 39.3개월로, 표준 치료인 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 + 화학요법의 최상의 발표 결과인 17.9개월과 비교된다.PDS0101에 의해 유도된 높은 수준의 장기 지속적이고 다기능적인 HPV16 특이적 CD8+ T 세포가 내구성 있는 환자 생존을 촉진하며, 이는 연령, CPS 상태 및 이전 치료와 같은 환자 인구 통계 및 임상적 특성에 걸쳐 유사하게 나타났다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "VERSATILE-002 임상시험의 최종 생존 데이터는 PDS0101의 내구성 있는 임상 효과를 뒷받침하며, 최근 발표된 두 개의 연구인 IMMUNOCERV 연구와 NCI 주도 연구에서도 유사한 생존 결과가 보고되었다"고 말했다.이어, PDS0101은 간단하고 쉽게 투여할 수 있어 HPV16 양성 두경부암 환자들에게 새로운 희망을 제공한다.PDS바이오테크놀러지는 현재 VERSATILE-003 3상 임상시험을 진행 중이다.VERSATILE-00
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 ASCO 연례 회의에서 Versamune® HPV에 대한 긍정적인 연장 추적 데이터를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의 웹사이트에 게재된 세 가지 Versamune® HPV 초록을 발표했다.이 초록은 2025년 5월 30일부터 6월 3일까지 일리노이주 시카고에서 열리는 두경부암 포스터 세션에서 발표될 Versamune® HPV(PDS0101) 연구를 요약하고 있다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "VERSATILE-002 데이터의 강도와 지속성에 대해 계속해서 기대하고 있다. 이는 1차 재발/전이성 두경부암(HNSCC)에서 보고된 가장 긴 생존 기간을 보여준다. 이러한 결과는 HPV16 양성 재발/전이성 HNSCC 환자 집단을 위한 유일한 등록 시험인 VERSATILE-003 시험에 대한 우리의 신뢰를 더욱 강화한다"고 말했다.VERSATILE-002 연구에서는 CPS ≥20 환자의 중앙 전체 생존 기간(mOS)이 39.3개월로 나타났으며, CPS ≥1 환자는 30.0개월로 보고됐다. CPS 1-19 환자의 경우 mOS는 29.5개월이었다. 이 연구는 53명의 환자가 등록되었으며, 23명의 환자가 생존 추적을 받고 있다. 새로운 안전 신호는 나타나지 않았다.VERSATILE-003 연구는 현재 환자를 모집 중이며, 주요 목표는 중앙 전체 생존 기간이다. 이 연구는 2:1 비율로 351명의 환자를 모집할 예정이다. 또한, PDS0101 단독 또는 pembrolizumab과 함께 수술 또는 방사선 치료 전에 치료 백신을 조사하는 초기 결과도 발표될 예정이다.이 연구에서는 Versamune® HPV 단독으로 치료받은 환자의 70%가 안정적인 질병 상태를 보였고, pembrolizumab과 함께 치료받은 환자는 100%가
