비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 FDA로부터 교모세포종 치료제에 대한 고아약 지정을 획득했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드에어의 자회사인 NeuroNOS가 2025년 9월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종(GBM) 치료를 위한 주요 임상 치료제 BA-101에 대해 고아약 지정(ODD)을 받았다.교모세포종은 성인에서 가장 흔하고 치명적인 원발성 악성 뇌종양으로, 현재 표준 치료법으로는 수술, 방사선 치료 및 테모졸로마이드가 있지만, 이들 치료법은 완치 효과가 없고 생존 기간이 12개월 미만인 경우가 많다.NeuroNOS의 CEO인 아미르 아브니엘은 "교모세포종 치료를 위한 고아약 지정을 받게 되어 기쁘다. 이는 우리의 두 번째 고아약 지정으로, 희귀 신경 질환에 영향을 받는 개인과 가족을 위한 표적 치료제를 제공하겠다. 우리의 사명을 더욱 강조한다"고 말했다.FDA의 고아약 지정은 미국 내 20만 명 이하의 환자에게 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 위한 약물에 부여된다. 고아약 지정은 임상 시험 비용에 대한 세금 공제 및 처방약 사용자 수수료 면제와 같은 인센티브를 제공한다.교모세포종은 심각한 미충족 의료 수요를 나타내며, NeuroNOS는 BA-101의 개발을 가속화하기 위해 규제 기관, 연구자, 환자 그룹 및 재단과 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.NeuroNOS는 뇌의 산화질소(NO) 수준을 조절하는 소분자 기반 치료제를 개발하고 있으며, 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 알츠하이머와 같은 뇌 관련 질환에서 NO의 역할을 연구하고 있다.비욘드에어는 호흡기 질환, 신경 장애 및 고형 종양 치료를 위한 혁신적인 의료 기기 및 생물 제제를 개발하는 상업 단계의 회사로, FDA의 승인을 받은 LungFit® PH 시스템을 통해 신생아의 저산소성 호흡 부전 치료에 나서고 있다.현재 비욘드에어는 COVID-19를 포함한 심각한 폐 감염 치료를 위한 혁신적인 LungFit 시스템을 임상 시험 중에 있으며, 자폐
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 2026 회계연도 1분기 재무 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 비욘드에어는 2025년 6월 30일로 종료된 2026 회계연도 1분기 재무 결과를 발표했다.이번 분기 동안 매출은 157% 증가하여 190만 달러에 달했으며, 이는 2024 회계연도 같은 기간의 70만 달러와 비교된다.비욘드에어는 4,350개 이상의 회원 병원과 건강 시스템을 보유한 Premier, Inc.로부터 치료 가스에 대한 국가 그룹 구매 계약을 수여받았다.회사는 2026 회계연도 전체 매출 가이던스를 120억에서 160억 달러로 재확인했다.비욘드에어의 스티브 리시 회장은 "우리는 LungFit PH의 강력한 시장 채택을 추진하고 있으며, 글로벌 유통 네트워크를 확장하고 있다"고 말했다.그는 "이번 비즈니스의 모멘텀은 2025년 3월 31일 분기 대비 약 50%의 강력한 순차적 매출 성장을 가져왔다"고 덧붙였다.2025년 6월 30일로 종료된 회계 분기 동안 연구 및 개발 비용은 310만 달러로, 2024년 같은 기간의 600만 달러와 비교해 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 각각 470만 달러와 720만 달러로, 250만 달러 감소했다.2025년 6월 30일 기준으로 비욘드에어는 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권이 650만 달러이며, 총 장기 부채는 1,160만 달러로 보고했다.부채 상환은 2026년 10월부터 시작된다.2025년 6월 30일로 종료된 분기 동안 비욘드에어의 순손실은 770만 달러로, 주당 손실은 1.53 달러였다.이는 2024 회계연도 같은 기간의 순손실 1,220만 달러, 주당 손실 5.32 달러와 비교된다.비욘드에어는 현재 2026년 6월 30일 기준으로 650만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 총 장기 부채는 1,160만 달러에 달한다.이러한 재무 상태는 회사의 지속적인 성장 가능성을 보여준다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 주식 분할을 승인하고 관련 사항을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드에어는 2025년 6월 20일 주주총회에서 1주당 20주를 1주로 합치는 역주식 분할을 승인했다.이 역주식 분할은 2025년 7월 14일 오전 12시 1분(동부 표준시)부터 시행될 예정이다.비욘드에어는 이 조치를 통해 주식의 주당 가격을 1달러 이상으로 끌어올려 나스닥 상장 규정 5550(a)(2)에 부합하기 위한 목적을 가지고 있다.주식이 1달러 이상으로 10거래일 이상 거래될 경우, 나스닥은 비욘드에어에 대한 규정 준수 통지를 제공할 예정이다.그러나 회사는 이 역주식 분할이 원하는 효과를 달성할 것이라는 보장을 할 수 없다.역주식 분할이 시행되면, 기존 주주들은 보유하고 있는 주식 수가 20으로 나누어져 새로운 주식 수를 받게 되며, 소수 주식은 발행되지 않는다.또한, 모든 주식 관련 보상은 역주식 분할을 반영하여 조정될 예정이다.비욘드에어는 5억 주의 보통주와 1천만 주의 우선주를 발행할 수 있는 권한을 가지고 있으며, 역주식 분할은 보통주와 우선주의 액면가에 영향을 미치지 않는다.역주식 분할 후에도 주주들의 지분 비율과 투표권은 변동이 없을 것이라고 전했다.이와 관련된 수정된 정관은 2025년 7월 9일 델라웨어 주 국무부에 제출됐다.비욘드에어의 현재 재무상태는 이러한 조치를 통해 주가를 안정시키고, 나스닥 상장 요건을 충족시키려는 노력을 반영하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 주주총회 결과를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 20일 비욘드에어가 주주 특별 회의를 개최했다.2025년 4월 23일 기준으로 주주들에게 통지 및 투표 권한이 부여된 주식 수는 86,369,869주였다.특별 회의에 참석한 주주는 48,476,717주를 보유하고 있었으며, 이는 정족수를 충족했다.특별 회의에서 다음과 같은 안건이 논의됐다.제안 1: 주식 분할 제안. 비욘드에어의 주주들은 이사회에 대해 특별 회의의 1주년 기념일 이전에 비욘드에어의 보통주를 1대 10에서 1대 50의 비율로 역분할할 수 있는 권한을 부여했다.이는 발행된 보통주 10주에서 50주를 1주로 통합하는 방식이다.투표 결과는 다음과 같다.찬성: 41,924,612주, 반대: 6,382,862주, 기권: 169,243주, 브로커 비투표: 0주. 주식 분할 제안은 비욘드에어의 주주들에 의해 승인됐다.위의 결과는 최종 투표 결과다.주식 분할 제안에 대한 찬성이 충분하여 특별 회의를 연기할 필요는 없었다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성됐으며, 서명자는 스티븐 A. 리시 CEO다.서명일자는 2025년 6월 25일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 NeuroNOS에 2백만 달러를 투자했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드에어의 자회사인 NeuroNOS가 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 기타 복잡한 신경학적 질환을 위한 혁신적인 치료법 개발을 위해 200만 달러의 초기 자금을 확보했다.이 자금은 NeuroNOS의 소분자 약물의 전임상 개발을 가속화하는 데 사용될 예정이다.이 약물은 자폐 아동을 위한 주사 또는 경구 치료제로 설계되었으며, 뇌 내 질산화물(NO) 수치를 조절하여 신경 기능에 상당한 영향을 미치는 것을 목표로 한다.NeuroNOS는 추가 자본을 계속 유치하여 개발과 임상 진행을 지원할 계획이다.NeuroNOS의 CEO인 아미르 아브니엘은 "이 200만 달러 투자는 자폐 아동을 위한 연구를 지원하는 중요한 단계"라고 밝혔다.그는 또한 "우리의 NO 조절 치료법은 ASD의 근본적인 생물학적 메커니즘을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 자폐로 영향을 받는 아동과 가족들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 과학 기반 접근 방식을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.NeuroNOS의 과학 책임자인 하이탐 아말 교수는 "자폐는 복잡한 질환으로 치료 옵션이 제한적"이라며, "현재까지 완료된 연구의 유망한 전임상 데이터는 뇌 내 질산화물 불균형을 해결함으로써 행동과 뇌 기능을 개선할 수 있는 진정한 혁신적 접근 방식을 창출할 수 있음을 보여준다"고 말했다.NeuroNOS가 개발 중인 약물은 하이브리드 대학교의 아말 교수의 혁신적인 발견에 기반하고 있으며, 이 연구는 저명한 저널인 Advanced Science에 발표되었다.연구 결과에 따르면, 자폐 아동은 질산화물 수치가 상승해 있으며, 신경세포에서 질산화물 생성을 억제하면 자폐 유사 표현형이 역전되는 것으로 나타났다.이러한 발견은 NeuroNOS와 하이브리드 대학교 간의 파트너십의 기초가 되었으며, 700마리 이상의 동물과 인간 유래 줄기세포 신경세포, 자폐 아동의 혈액
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 LungFit PH가 글로벌 유통 확대를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드에어(증권코드: XAIR)는 2025년 3월 11일, 프랑스, 루마니아, 터키, 모로코를 포함한 4개국에 대한 새로운 유통 계약을 체결하며 LungFit PH의 글로벌 유통 채널을 확장했다.비욘드에어의 LungFit PH 시스템은 최근 CE 마크를 획득한 이후로 강한 글로벌 관심을 받고 있으며, 현재 18개국에서 상업적 발판을 마련하고 있다.스티브 리시 비욘드에어 회장은 "우리는 지난 몇 년간 쌓은 상업적 경험과 미국의 주요 병원들로부터 받은 긍정적인 피드백을 바탕으로 국제 시장에서의 상업적 성장이 미국보다 더 빠르게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.비욘드에어의 LungFit PH는 실내 공기로부터 질소 산화물을 생성하여 전통적인 고압 실린더의 필요성을 없애는 혁신적인 기술을 제공한다. 이 시스템은 병원 환경에서의 운영 효율성을 높이고 지속 가능성을 지원하는 데 기여한다.현재 비욘드에어는 LungFit PH의 파트너십을 통해 호주, 홍콩, 말레이시아, 뉴질랜드, 파키스탄, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 베트남, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 프랑스, 터키, 루마니아, 모로코 등 18개국에서 유통되고 있다.비욘드에어는 또한 자사의 LungFit 시스템이 심각한 폐 감염 치료에 사용될 수 있도록 임상 시험을 진행하고 있으며, 자폐 스펙트럼 장애 및 기타 신경학적 질환 치료를 위한 전임상 프로그램도 진행 중이다.비욘드에어는 현재 미국, 유럽연합, 호주, 태국, 뉴질랜드에서 LungFit PH의 상업적 사용 승인을 받았다.비욘드에어의 재무 상태는 현재 상업적 단계에 있는 의료 기기 및 생물 제약 회사로, 호흡기 질환, 신경 장애 및 고형 종양으로 고통받는 환자들의 삶을 개선하기 위해 질소 산화물의 힘을 활용하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 2025 회계년도 3분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 10일, 비욘드에어는 2024년 12월 31일로 종료된 회계 3분기 재무 결과를 발표했다.이번 분기 매출은 190만 달러로, 2023년 12월 31일 종료된 분기의 40만 달러와 2024년 9월 30일 종료된 분기의 80만 달러에 비해 증가했다.매출 원가는 130만 달러로, 2023년 12월 31일 종료된 분기의 70만 달러에 비해 증가했다.매출 원가는 주로 LungFit 장치의 감가상각과 시스템의 일회성 업그레이드 비용으로 인해 매출을 초과했다.연구개발 비용은 300만 달러로, 2023년 12월 31일 종료된 분기의 680만 달러에 비해 감소했다.이는 주로 급여와 주식 기반 보상 감소에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 각각 770만 달러와 980만 달러로, 급여와 주식 기반 보상 비용의 감소로 210만 달러 감소했다.기타 비용은 240만 달러로, 2023년 12월 31일 종료된 분기의 30만 달러에 비해 증가했다.이는 Avenue Capital 부채의 상환 시 비현금 손실이 기록된 데 따른 것이다.2024년 12월 31일 기준으로 비욘드에어는 1,090만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 총 부채는 1,180만 달러이다.부채 상환은 2026년 10월부터 시작된다.비욘드에어는 현금 보존 전략과 예상되는 매출 성장을 통해 2026년까지 운영 계획을 지원할 충분한 현금 흐름을 확보할 것으로 기대하고 있다.비욘드에어는 유럽에서 LungFit PH에 대한 CE 마크를 획득했으며, 호주에서 시장 승인을 받았다.이로 인해 비욘드에어는 미국 외의 글로벌 시장에서의 상업 프로그램을 시작할 수 있는 기회를 가지게 되었다.비욘드에어의 CEO인 스티브 리시는 "우리는 LungFit PH를 사용하는 미국 병원의 수를 늘리기 위해 상당한 진전을 이루고 있다"고 말했다.비욘드
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 3,500만 달러 규모의 주식 판매 계약을 체결했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 비욘드에어는 BTIG, LLC와 함께 3,500만 달러 규모의 보통주 판매를 위한 시장형 주식 판매 계약을 체결했다.이 계약에 따라 비욘드에어는 자사의 보통주를 발행하고 판매할 수 있으며, 주당 액면가 0.0001 달러의 보통주를 포함한다.이 계약은 비욘드에어가 2025년 1월 31일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 S-3 양식의 등록신청서에 따라 진행된다.이 등록신청서는 2025년 2월 10일에 SEC에 의해 효력이 발생했으며, 2025년 2월 14일에 발행된 보충 설명서와 함께 사용된다.비욘드에어는 계약의 조건에 따라 최대 9,892,518 달러의 보통주를 판매할 수 있으며, 추가 판매가 필요할 경우 새로운 보충 설명서를 제출할 예정이다.BTIG는 비욘드에어의 판매 대리인으로서, 법적으로 허용된 방법으로 보통주를 판매할 수 있다.비욘드에어는 판매된 보통주 총액의 최대 3%에 해당하는 수수료를 BTIG에 지급할 예정이다.비욘드에어는 계약에 따라 보통주를 판매할 의무가 없으며, 모든 보통주가 판매되거나 계약이 종료될 때까지 판매가 진행된다.이 계약의 전체 내용은 비욘드에어의 현재 보고서에 첨부된 계약서에서 확인할 수 있다.또한, 비욘드에어의 법률 자문인 Sichenzia Ross Ference Carmel LLP는 주식의 유효성에 대한 의견서를 제출했으며, 이 의견서는 등록신청서에 포함되어 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 2024년 12월 31일에 종료 분기 보고서를 제출했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드에어의 스티븐 리시 CEO는 2024년 12월 31일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식의 보고서를 검토하고, 이 보고서가 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d)의 요구 사항을 완전히 충족하며, 보고서에 포함된 정보가 비욘드에어의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시했다고 말했다.또한, 더글라스 라슨 CFO는 동일한 내용을 인증했다.이 인증은 2002년 사르반스-옥슬리 법 제906조에 따라 제출된 것으로, 보고서의 일부로 제출되지 않으며 비욘드에어의 별도 공시 문서로 간주되지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 나스닥이 최소 입찰 요건 준수를 위한 180일 연장 승인을 했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드에어(나스닥: XAIR)는 2025년 2월 5일, 나스닥 주식 시장으로부터 추가 180일의 준수 기간을 부여받았다. 이 기간은 2025년 8월 4일까지로, 나스닥의 최소 입찰 가격 규정(규칙 5550(a)(2))을 준수하기 위한 것이다.이 통지는 회사의 보통주 상장에 즉각적인 영향을 미치지 않으며, 보통주는 계속해서 나스닥 자본 시장에서 'XAIR' 기호로 거래된다. 나스닥의 결정은 회사가 입찰 가격 요건을 제외한 모든 상장 요건을 충족했음을 바탕으로 하며, 회사는 두 번째 준수 기간 동안 결함을 수정할 의사를 서면으로 통지했다.2024년 8월 8일, 나스닥은 회사에 대해 30일 연속 거래일 동안 보통주의 입찰 가격이 최소 1.00달러를 초과하지 않았음을 통보하며, 180일의 준수 기간을 부여했다. 회사는 첫 번째 180일 준수 기간 동안 최소 입찰 가격 요건을 충족하지 못했으며, 추가 180일의 준수 기간을 요청했다.만약 2025년 8월 4일 이전에 회사의 보안 종목의 종가가 최소 1.00달러 이상으로 10일 연속 거래된다면, 회사는 이 나스닥 규칙을 준수하게 된다. 그러나 나스닥은 회사가 장기적으로 준수를 유지할 수 있는 능력을 입증하기 위해 10일 이상의 입찰 가격 유지 기간을 요구할 수 있다.비욘드에어는 호흡기 질환, 신경 장애 및 고형 종양 치료를 위해 내인성 및 외인성 산화질소(NO)의 힘을 활용하는 상업 단계의 의료 기기 및 생물 제약 회사이다. 회사는 저산소성 호흡 부전으로 고통받는 신생아를 치료하기 위해 LungFit® PH 시스템에 대한 FDA 승인을 받았다. 현재 비욘드에어는 심각한 폐 감염 치료를 위한 혁신적인 LungFit 시스템을 임상 시험 중에 진행하고 있다.또한, 비욘드에어는 예루살렘 히브리 대학교와 협력하여 자폐 스펙트럼 장애 및 기타 신경 장애 치료를 위한 전임상 프로그
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 독립 감사인을 변경했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드에어의 감사위원회는 2024년 12월 17일자로 Marcum LLP를 독립 등록 공인 회계법인으로 해임하기로 결정했다.해임은 즉시 효력을 발생하며, Marcum과의 회계 원칙, 재무제표 공시, 감사 범위 또는 절차에 대한 이견과는 관련이 없다.Marcum의 2024년 3월 31일 및 2023년 3월 31일 종료된 회계연도에 대한 연결 재무제표 보고서는 부정적인 의견이나 의견 면책을 포함하지 않았으며, 불확실성, 감사 범위 또는 회계 원칙에 대한 자격이나 수정이 없었다.다만, 2024년 3월 31일 종료된 회계연도에 대한 보고서에는 회사의 지속 가능성에 대
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 이스라엘 보건부가 LV UNO 임상 시험 승인을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 비욘드캔서가 이스라엘 보건부로부터 저용량 초고농도 질소산화물(LV UNO)을 항-PD-1 요법과 병용하여 Phase 1b 임상 시험을 실시할 수 있는 승인을 받았다.이 임상 시험은 이스라엘의 네 개 사이트에서 진행되며, 환자 선별은 2025년 1분기부터 시작될 예정이다.Phase 1b 시험(NCT05351502)은 임상 개념 증명 시험으로, 수술이 불가능한 피부 또는 피하 조직에서 조직학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 병변을 가진 환자에게 LV UNO를 종양 내 투여하는 것을 평가한다.이 환자들은 단일 항-PD-
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 LungFit PH 시스템이 유럽 CE 마크 승인을 획득했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 비욘드에어는 LungFit PH® 시스템에 대한 유럽 CE 마크 승인을 받았다. 이 CE 마크 승인은 비욘드에어가 유럽 연합 및 이 인증을 인정하는 모든 국가에서 LungFit PH를 마케팅할 수 있도록 허용한다.LungFit PH는 비욘드에어의 질산화물 생성기인 LungFit 치료 플랫폼의 첫 번째 장치로, 회사의 특허받은 Ionizer® 기술을 활용하며, 이미 미국에서 FDA 승인을 받았다. 비욘드에어의 회장 겸 CEO인 스티브 리시는 "LungFit PH에 대한 CE 마크 승인을 발표하게 되어 매우 기쁘다. 이는 유럽 및 기타
