셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 HR+/HER2-/PIK3CA 야생형 진행성 유방암 치료를 위한 신약 신청을 완료했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 셀큐이티(나스닥: CELC)는 미국 식품의약국(FDA)에 HR+(호르몬 수용체 양성), HER2-(인간 상피세포 성장 인자 수용체 2 음성) 진행성 유방암(ABC) 치료를 위한 gedatolisib의 신약 신청(NDA) 제출 완료를 발표했다.이번 NDA는 FDA의 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램에 따라 제출되었으며, 이는 짧은 규제 검토 기간을 촉진하기 위한 것이다.gedatolisib는 이전에 유망한 초기 임상 데이터를 바탕으로 혁신 치료제 및 신속 심사 지정을 받았다.이번 제출은 3상 VIKTORIA-1 임상 시험의 PIK3CA 야생형 집단에서의 임상 데이터를 기반으로 한다.셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반은 "이번 NDA 제출은 중요한 이정표이며, gedatolisib가 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게 제공될 수 있는 한 걸음 더 가까워졌다"고 말했다.이어 "우리는 NDA 검토 과정에서 FDA와 협력하기를 기대하며, gedatolisib 요법의 전례 없는 효능 결과와 전반적인 안전성 프로필이 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게 실질적인 변화를 가져올 것이라고 믿는다"고 덧붙였다.NDA 제출은 VIKTORIA-1 시험의 PIK3CA 야생형 집단에 대한 긍정적인 임상 결과를 기반으로 한다.효능 결과는 HR+/HER2- ABC 치료를 위한 약물 개발 역사에서 여러 새로운 이정표를 세웠다.gedatolisib-트리플렛(gedatolisib, fulvestrant 및 palbociclib)은 fulvestrant에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰으며, 위험 비율은 0.24였다.gedatolisib-트리플렛의 중앙 무진행 생존 기간(PFS)은 9.3개월로, fulvestrant의 2.0개월에 비해 7.3개월의 개선
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 VIKTORIA-1 임상시험에서 PIK3CA 와일드타입 집단의 무진행 생존기간이 개선됐다고 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 셀큐이티는 PIK3CA 와일드타입 집단의 3상 VIKTORIA-1 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 임상시험은 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성, PIK3CA 와일드타입의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 gedatolisib와 fulvestrant를 palbociclib와 함께 또는 없이 비교 평가했다.시험 결과, gedatolisib와 palbociclib, fulvestrant의 조합(‘gedatolisib 트리플’)은 fulvestrant에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰으며, 위험비(HR)는 0.24(95% 신뢰구간 [CI] 0.17-0.35; p
