오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 오메로스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 순손실은 2540만 달러, 주당 0.43 달러로, 2024년 2분기 순손실 5600만 달러, 주당 0.97 달러와 비교된다.2025년 상반기 순손실은 5890만 달러, 주당 1.01 달러로, 전년 동기 순손실 9320만 달러, 주당 1.60 달러에 비해 개선됐다.순손실 감소는 주로 이전 연도 2분기에 발생한 narsoplimab 약물 제조 비용과 관련이 있다.2025년 6월 30일 기준으로 오메로스는 2870만 달러의 현금 및 단기 투자 자산을 보유하고 있다.2025년 7월 28일, Polar Asset Management Partners로부터 536만 5853주를 주당 4.10 달러에 판매하여 2060만 달러의 현금 수익을 얻었다.이는 가격 책정 당일 오메로스의 주가에 비해 14%의 프리미엄을 나타낸다.2025년 3월, 오메로스는 U.S. 식품의약국(FDA)에 narsoplimab의 혈액 줄기 세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA)에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 재제출했다.FDA는 이 재제출을 클래스 2로 수용하고, 초기 목표 결정 날짜를 2025년 9월 25일로 설정했다.그러나 FDA는 정보 요청에 대한 응답 후 PDUFA 날짜를 2025년 12월 26일로 연장했다.FDA는 주요 결함이 발견되지 않을 경우 2025년 10월까지 라벨링 논의가 시작될 것이라고 밝혔다.오메로스는 FDA와 협력하여 검토 과정을 진행하고 있으며, 현재까지 FDA가 요청한 모든 분석은 narsoplimab의 이점을 통계적으로 유의미하게 뒷받침하고 있다.2025년 6월, 오메로스는 TA-TMA에 대한 narsoplimab의 마케팅 승인 신청(MAA)을 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다.EMA는 MAA의 유효성을 확인하고 공식 검토 과정을 시작했다.오메로스는
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 오메로스가 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.2025년 3월 31일 종료된 1분기 동안 순손실은 3,346만 달러, 주당 0.58 달러로, 2024년 1분기의 순손실 3,720만 달러, 주당 0.63 달러에 비해 개선됐다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 운영 및 부채 서비스에 사용할 수 있는 현금 및 단기 투자금이 5,240만 달러로, 2024년 12월 31일의 3억 7,700만 달러에서 감소했다.2025년 3월, 오메로스는 FDA에 혈액 줄기 세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증 치료를 위한 narsoplimab의 생물학적 라이센스 신청서를 재제출했다.FDA는 이 재제출을 클래스 2로 수용하고, 2025년 9월 25일로 FDA의 조치 목표일을 설정했다.또한, 오메로스는 narsoplimab의 유럽 마케팅 승인 신청서를 2025년 2분기에 제출할 예정이다.2025년 5월 12일, 오메로스는 2026년 만기 5.25% 전환사채 보유자와 교환 계약을 체결하여, 7,080만 달러의 전환사채를 2029년 만기 9.50% 전환사채로 교환했다.이 거래로 2026년 전환사채의 잔액은 약 1,710만 달러로 줄어들었으며, 이는 2024년 신용 및 보증 계약에 따라 2천만 달러의 선지급을 피할 수 있게 했다.2025년 1분기 동안 오메로스는 narsoplimab의 상업적 인프라 개발을 우선시하기 위해 일부 프로그램을 일시 중단했다.zaltenibart의 3상 임상 시험 사이트를 개설하기 시작했으나, 자금 우선 배분을 위해 해당 프로그램을 일시 중단하기로 결정했다.narsoplimab의 상업적 출시 준비는 계속 진행되지만, 확대 접근 프로그램은 중단됐다.오메로스는 2025년 1분기 동안 670만 달러의 OMIDRIA 로열티를 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 940만 달러에 비해 감소한 수치이다.총 운영 비용은 3,500만 달러로, 2024년 1
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 혈액 줄기세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증 치료를 위한 narsoplimab의 BLA가 재제출 승인을 받았다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 오메로스가 미국 식품의약국(FDA)이 혈액 줄기세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA) 치료를 위한 narsoplimab의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 재제출을 검토하기로 승인했다.이번 재제출은 클래스 2 재제출로 분류되었으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA의 결정 목표 날짜는 2025년 9월 말로 설정되었다.BLA 재제출에는 narsoplimab 치료를 받은 환자와 TA-TMA 환자의 외부 대조군 간의 전체 생존율을 비교한 주요 분석 세트가 포함되어 있으며, 해당 분석 결과는 narsoplimab 치료와 관련된 임상적으로 의미 있는 통계적 생존율 개선을 보여주었다.또한, 재제출에는 오메로스의 확대 접근 프로그램에서 narsoplimab으로 치료받은 성인 및 소아 TA-TMA 환자의 생존에 대한 데이터도 포함되었다.BLA가 3월 말에 재제출된 이후, 오메로스는 FDA의 정보 요청에 응답하고 있으며, FDA와의 상호작용 검토를 기대하고 있다.오메로스는 또한 TA-TMA에 대한 narsoplimab의 마케팅 허가 신청(MAA)을 준비 중이며, 이는 이번 분기 내에 유럽 의약품청(EMA)에 제출될 예정이다.narsoplimab은 'OMS721'로도 알려져 있으며, 만난 결합 렉틴 관련 세린 프로테아제-2(MASP-2)를 표적으로 하는 인간 단일클론 항체로, 보완의 렉틴 경로의 효과 효소이다.MASP-2의 억제는 항체 의존적 고전적 보완 활성화 경로를 유지하는 것으로 나타났으며, 이는 감염에 대한 획득 면역 반응의 중요한 구성 요소이다.TA-TMA 치료를 위한 narsoplimab의 BLA는 FDA의 검토를 받고 있으며, 해당 유럽 마케팅 허가 신청(MAA)도 제출 준비 중이다.FDA는 TA-TMA에 대한 narsoplimab
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 오메로스(Nasdaq: OMER)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 순손실은 3,140만 달러, 주당 0.54 달러로, 2024년 3분기 순손실 3,220만 달러, 주당 0.56 달러와 비교된다.2024년 연간 순손실은 1억 5,680만 달러, 주당 2.70 달러로, 전년 동기 순손실 1억 1,780만 달러, 주당 1.88 달러에 비해 증가했다.순손실의 변화는 OMIDRIA 계약 로열티 자산의 비현금 이익 재측정에서 3,320만 달러 감소, 이자 수익 660만 달러 감소, 2023년 12월 조기 채무 상환에서 410만 달러의 이익이 있었으나, 채무 매입 및 재융자에 따른 이자 비용 620만 달러 감소로 부분적으로 상쇄됐다.2024년 12월 31일 기준으로, 오메로스는 운영 및 채무 서비스에 사용할 수 있는 현금 및 단기 투자 9,010만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2023년 12월 31일 대비 8,170만 달러 감소한 수치이다.연간 총 비용 지출은 4,270만 달러에 달하며, 이 중 2,170만 달러는 2026년 만기 전환 선순위 채권 매입과 관련된 지급, 1,910만 달러는 narsoplimab 약물 물질 배송 관련 비용, 190만 달러는 선순위 채권 거래 관련 비용이다.오메로스는 이달 초, MASP-2를 표적으로 하는 항체 narsoplimab의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 FDA에 재제출했다.재제출된 BLA에는 narsoplimab으로 치료받은 TA-TMA 환자와 외부 대조군의 생존율을 비교하는 프로토콜 및 통계 분석 계획의 결과가 포함되어 있다.FDA의 PDUFA에 따른 조치 목표일은 재제출일로부터 6개월 후인 2025년 9월로 예상된다.유럽 마케팅 승인 신청(MAA)도 2025년 상반기에 제출할 예정이다.오메로스는 zaltenibar
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 Narsoplimab 확장 접근 프로그램의 강력한 결과를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 20일, 오메로스는 혈액 줄기 세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA) 치료를 위한 Narsoplimab의 확장 접근 프로그램(EAP)과 관련된 통계 분석 결과를 발표했다.이 분석 결과는 Narsoplimab 치료를 받은 EAP 환자들이 외부 대조군 환자들에 비해 생존율에서 현저한 우위를 보였음을 보여준다.통계 분석 결과는 Narsoplimab 치료를 받은 OMS721-TMA-001 주요 시험 환자들과의 비교에서도 일관된 결과를 나타냈다.분석에 따르면, Narsoplimab은 고위험 TA-TMA 환자에서 사망 위험을 2배 이상 줄였으며, 위험비는 0.46(95% 신뢰구간: 0.30, 0.60)에서 약 3배로 증가하여 0.34(95% 신뢰구간: 0.21, 0.53)로 나타났다.P값은 0.00002에서 0.00001 미만으로 나타났다.EAP의 동종 이식 환자군에서 16명의 성인과 20명의 소아 고위험 TA-TMA 환자는 Narsoplimab을 받기 전에 하나 이상의 치료 요법에 실패했으며, 이들의 1년 생존율은 각각 41%와 47%로, 20% 미만의 역사적 1년 생존율에 비해 2배 이상 높은 수치였다.이러한 결과는 Narsoplimab의 BLA 재신청을 위한 독립적으로 수행된 분석 세트를 완성하며, Narsoplimab의 TA-TMA에 대한 임상적 이점을 뒷받침한다.오메로스의 CEO인 Gregory A. Demopulos 박사는 EAP 분석 결과가 BLA 재신청을 위한 긍정적인 결과를 지지한다고 밝혔다.Narsoplimab은 현재 FDA에 BLA가 제출되어 있으며, 유럽 마케팅 승인 신청도 계획 중이다.Narsoplimab은 MASP-2를 표적으로 하는 최초의 인간 단일클론 항체로, TA-TMA 치료에 대한 임상적 필요성이 높아지고 있다.이 치료법은 현재 승인된 치료법이 없는 생명을 위협하는 합
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 오메로스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표했다.2024년 3분기 순손실은 3,220만 달러, 주당 0.56 달러로, 2023년 3분기 순손실 3,780만 달러, 주당 0.60 달러와 비교된다.2024년 9개월 동안의 순손실은 1억 2,550만 달러, 주당 2.15 달러로, 전년 동기 순손실 1억 880만 달러, 주당 1.73 달러에 비해 증가했다.2024년 9월 30일 기준으로 오메로스는 운영 및 부채 서비스에 사용할 수 있는 현금 및 단기 투자금 1억 2,320만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2023년 12월 31일 대비 4,870만 달러 감소한 수치
