펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 FDA IDE 승인을 받아 nsPFA 심장 수술 시스템 연구를 시작했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 펄스바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받았다.이로 인해 펄스바이오사이언스는 심방세동(AF) 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템 연구인 NANOCLAMP AF의 시작을 진행할 수 있게 됐다.이 단일군, 전향적 연구는 동시 수술 절차에서 AF 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템의 주요 효과성을 입증하기 위해 설계되었다.연구에는 미국 외 두 곳을 포함하여 최대 20개 사이트에서 최대 136명의 환자를 등록할 예정이다.연구에 대한 추가 세부사항은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.펄스바이오사이언스의 수석 과학 책임자인 Dr. Niv Ad는 "nsPFA의 독창적이고 특허받은 비열 기전이 현재의 열적 방법, 예를 들어 고주파 절제술에 비해 안전성, 효과성 및 속도 개선을 제공한다고 믿는다. 유럽에서 생성된 첫 번째 인간 가능성 데이터는 IDE 연구를 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감을 준다. 우리는 첫 환자를 등록하기를 기대한다"고 말했다.펄스바이오사이언스의 공동 회장 겸 CEO인 Paul LaViolette는 "이번 FDA IDE 승인은 펄스바이오사이언스에 있어 중요한 이정표이다. 연구 승인은 이 혁신 기술을 지원하기 위해 생성된 전임상 및 인간 임상 데이터의 품질을 입증한다. 펄스바이오사이언스는 AF 치료를 위해 PFA를 심장 수술 분야로 발전시킨 첫 번째 회사이다"라고 밝혔다.nsPFA 심장 클램프는 동시 심장 수술 중 지속적이고 선형의 전층 절제를 제공하도록 설계되었다. 이 양극성 장치는 펄스바이오사이언스의 독점적인 비열 nsPFA 기술을 활용하며, 초기 임상 데이터는 전통적인 열적 절제 방법에 비해 안전성과 성능의 이점을 제공할
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 양성 갑상선 결절 치료를 위한 최초의 인간 데이터를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 8월 26일, 양성 갑상선 결절 치료를 위한 CellFX nsPFA 경피 전극 시스템의 임상 연구 초기 데이터를 발표했다.이 연구는 이탈리아 나폴리의 Ospedale del Mare 센터에서 스테파노 스피지아 교수에 의해 단일군 최초의 인간 가능성 연구로 진행되었다.CellFX nsPFA 경피 전극 시스템은 초음파 유도 하에 양성 갑상선 결절을 절제하는 데 사용되었으며, 이는 조직 반응을 평가하기 위한 고립된 절제(Cohorts 1 & 2) 또는 치료적 의도를 가진 갑상선 결절의 완전 치료(Cohort 3)로 나뉘었다.결과는 후속 초음파에서 결절 내 섬유증이나 흉터가 없음을 보여주었고, 완전히 치료된 결절(Cohort 3)은 1년 후 초음파 평가에서 최대 93% 크기 감소를 보였으며(평균 86% 감소), 증상 완화와 함께 2주 만에 48% 이상의 감소가 있었다.스피지아 교수는 "이 데이터가 저명한 과학 저널인 Journal Thyroid에 발표된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다. 이 연구의 결과는 매우 설득력이 있으며, nsPFA가 갑상선 절제술이나 열 절제술과 같은 방법에 비해 양성 갑상선 결절 치료에서 장점을 제공할 수 있음을 보여준다. 이 기술은 안전성 프로필이 우수하고, 증상 감소가 빠르며, 결절 내 섬유증과 흉터가 없다"고 말했다.또한, 펄스바이오사이언스의 과학 자문 위원회 의장인 랄프 투파노 박사는 "nsPFA는 비열적 메커니즘으로 주변 신경과 혈관을 보존하여 민감한 부위에 위치한 결절도 안전하고 효과적으로 치료할 수 있다. nsPFA는 단 한 달 만에 71%의 결절 부피 감소를 달성했으며, 이는 RFA 치료 결절이 유사한 축소를 달성하는 데 평균 6개월이 걸리는 것과 대조적이다"라고 언급했다.이 연구의 Late-Breaking Abstract는 20
