아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 2024년 재무 결과를 발표했고, pz-cel 규제 업데이트를 제공했으며, 상업적 출시 계획을 밝혔다.

20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 20일, 아베오나쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고, prademagene zamikeracel(pz-cel)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토 진행 상황과 RDEB(열성형 수포증) 치료를 위한 pz-cel의 미국 상업적 출시 계획을 발표했다.

아베오나쎄라퓨틱스는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.

아베오나쎄라퓨틱스의 CEO인 비시 세샤드리는 "RDEB 커뮤니티는 새로운 치료법에 대한 충족되지 않은 의료적 필요를 지속적으로 강조하고 있다"고 말했다.

FDA의 PDUFA 날짜는 2025년 4월 29일로 예정되어 있으며, BLA 검토가 진행 중이다.

2024년 4분기 및 최근 진행 상황에 따르면, 아베오나쎄라퓨틱스는 pz-cel의 BLA 최종 검토를 위해 FDA와 협력하고 있으며, 2024년 11월에 FDA는 BLA 재제출을 수락하고 PDUFA 목표 행동 날짜를 2025년 4월 29일로 설정했다.

2025년 3월 14일, 아베오나쎄라퓨틱스는 FDA로부터 pz-cel의 라벨에 대한 논의를 시작하기 위해 초안 미국 처방 정보(USPI)를 받았다.

아베오나쎄라퓨틱스는 pz-cel의 상업화 노력을 계속하고 있으며, 미국 내 5개의 잘 알려진 수포증 치료 센터를 pz-cel 자격 치료 센터(QTC)로 온보딩하는 작업을 진행 중이다.

또한, pz-cel 출시를 준비하기 위해 인력을 채용하고 교육하고 있으며, 제조 능력 확장을 위한 추가 시설 공간을 임대했다.

2024년 12월 31일 기준으로 아베오나쎄라퓨틱스의 현금, 현금성 자산, 단기 투자 및 제한된 현금은 9,810만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 5,260만 달러에 비해 증가했다.

아베오나쎄라퓨틱스는 현재의 현금 및 현금성 자산, 단기 투자 및 제한된 현금, 신용 시설이 2026년까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 추정하고 있다.

2024년 연구 및 개발 비용은 3,440만 달러로, 2023년의 3,110만 달러에 비해 증가했으며, 일반 관리(G&A) 비용은 2,990만 달러로, 2023년의 1,900만 달러에 비해 증가했다.2024년 전체 순손실은 6,370만 달러로, 주당 손실은 1.55달러였다.

아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 3월 20일 목요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 재무 결과 및 회사 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.

아베오나쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태는 2024년 12월 31일 기준으로 총 자산이 1억 8,930만 달러이며, 총 부채는 6,490만 달러로, 주주 자본은 4,403만 달러에 달한다.



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미국증권거래소 공시팀