토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 급성 스트레스 반응 감소를 위한 2상 OASIS 연구에서 첫 환자 투여가 발표됐다.
21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 21일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 TNX-102 SL 제품 후보가 급성 스트레스 반응(ASR)의 심각성을 줄이고 급성 스트레스 장애(ASD)의 빈도를 감소시키기 위한 2상 OASIS 시험에서 첫 환자가 투여됐다.
이 시험은 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 외상 회복 연구소가 후원하며, 미국 국방부로부터 300만 달러의 보조금을 지원받고 있다.시험의 주요 결과는 2026년 하반기에 발표될 예정이다.
토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "TNX-102 SL은 PTSD에서 수면 질을 개선하는 것으로 나타났으며, 이전의 TNX-102 SL 시험은 치료 초기 몇 주 동안 수면 및 스트레스 관련 증상에 대한 효과를 시사했다"고 말했다.
그는 "ASR 관리에서 수면 장애를 해결하는 것이 중요하며, 불량한 수면은 증상을 악화시키고 회복을 방해할 수 있다"고 덧붙였다.
OASIS 시험은 교통사고(MVC) 후 응급실(ED)에 내원한 환자들 사이에서 TNX-102 SL의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
이 시험은 미국 내 ED 연구 사이트에서 약 180명의 MVC 외상 생존자를 등록할 계획이다.
참가자들은 ED에서 TNX-102 SL 5.6mg 또는 위약을 2주 동안 무작위로 투여받게 된다.
OASIS 시험은 UNC 주도의 4천만 달러 규모의 AURORA 이니셔티브를 통해 개발된 지식과 인프라를 기반으로 한다.
AURORA는 외상 사건을 경험한 개인의 이해, 예방 및 회복을 개선하기 위한 주요 국가 연구 이니셔티브로, 미국 국립 보건원(NIH)과 주요 뇌 건강 비영리 단체인 원 마인드, 여러 민간 재단 및 알파벳의 헬스케어 부문인 베릴리 생명과학과 같은 주요 기술 회사들과의 파트너십으로 지원받고 있다.급성 및 만성 스트레스 장애는 민간인과 군인 모두에게 영향을 미칠 수 있다.
미국 PTSD 센터에 따르면, 미국에서 남성의 약 60%와 여성의 약 50%가 인생에서 최소한 한 번의 외상을 경험한다.
미국 내 응급실 방문의 3분의 1(연간 4천만~5천만 환자)은 외상 노출 후 평가와 관련이 있으며, 2014년 연구에 따르면 3,157명의 미국 재향군인 중 87%가 복무 중 최소한 하나의 잠재적으로 외상적인 사건에 노출됐다.
2001년부터 2015년 사이에 전쟁에 참전한 미군 중 최대 50만 명이 PTSD 진단을 받았다.
현재 외상 사건 직후 초기 반응을 치료하고 ASD의 발전이나 악화를 방지하여 장기적인 건강을 지원하는 약물은 없다.
TNX-102 SL은 만성 사용을 위해 설계된 비오피오이드 조사약물로, 섬유근육통 관리에 대한 취침 시 투여를 위한 특허받은 설하 제형이다.TNX-102 SL은 2034년까지 시장 보호를 제공하는 여러 국가에서 특허가 발급됐다.
토닉스파마슈티컬스는 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 치료법을 혁신하는 데 집중하는 완전 통합 생명공학 회사이다.
현재 TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 대한 NDA가 제출됐으며, 2025년 8월 15일에 마케팅 승인에 대한 결정이 예정되어 있다.FDA는 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사 지정을 부여했다.
또한, TNX-102 SL은 미국 국방부의 OASIS 연구에서 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애 치료를 위해 개발되고 있다.
토닉스파마슈티컬스의 면역학 개발 포트폴리오는 장기 이식 거부 반응, 자가면역 및 암을 다루기 위한 생물학적 제제를 포함하고 있다.
이 회사는 또한 감염병 포트폴리오를 보유하고 있으며, mpox 및 천연두를 위한 백신인 TNX-801과 군인들의 생물학적 위협 환경에서의 의료 준비성을 개선하기 위한 감염 예방 또는 치료를 목표로 하는 TNX-4200을 개발하고 있다.토닉스파마슈티컬스는 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병 연구 시설을 운영하고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, TNX-102 SL의 개발이 성공적으로 진행되고 있어 향후 성장 가능성이 높다.
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미국증권거래소 공시팀
