알토뉴로사이언스(ANRO, Alto Neuroscience, Inc. )는 ALTO-203의 바이오마커를 확인했고 긍정적인 약리학적 결과를 발표했다.

26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 알토뉴로사이언스는 "알토뉴로사이언스, ALTO-203의 바이오마커 확인 및 긍정적인 약리학적 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.

보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.

알토뉴로사이언스는 신경정신 장애를 위한 새로운 정밀 의약품 개발에 집중하는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 ALTO-203의 탐색적 2상 개념 증명(POC) 시험에서 환자 선택 바이오마커를 확인하고 긍정적인 약리학적 결과를 발표했다.

ALTO-203은 인지, 각성 및 경계성을 조절하기 위해 설계된 새로운 경구용 히스타민 H3 역길항제이다.

탐색적 POC 시험에서 ALTO-203의 프로필은 주의력 및 각성의 객관적 측정에서 명확한 효과를 나타냈으며, EEG 세타/베타 비율의 변화와 연관된 개선이 관찰되었다.

이러한 발견은 건강한 자원자들을 대상으로 한 1상 연구의 결과를 재현한 것으로, ALTO-203 치료가 지속적인 주의력 개선과 EEG 세타/베타 비율 감소로 이어졌음을 보여준다.

기초 EEG 세타/베타 비율은 1상 연구와 2상 POC 시험 모두에서 ALTO-203의 주의력 이점을 예측했다.

알토뉴로사이언스의 창립자이자 CEO인 아밋 에트킨 박사는 "우리는 객관적인 바이오마커를 활용하여 목표 지향적인 신경정신 약물 개발을 가능하게 하여 환자들이 더 빠르게 회복할 수 있도록 하는 것을 목표로 한다"고 말했다.

이 탐색적 시험에서 우리는 ALTO-203에 대한 강력한 바이오마커인 EEG 고세타/베타 비율을 확인했으며, 이는 비정상적인 피질 각성과 주의력 조절의 잘 검증된 측정이다.

이 바이오마커는 ADHD 진단 시 임상 평가와 함께 사용하기 위해 FDA의 승인을 받았으며, 임상적 관련성을 강화한다.

이러한 긍정적인 결과는 ALTO-203의 1상 연구 결과를 재현하며, 약물의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 하위 유형에 대한 이해를 높여 정밀 정신의학 접근의 기초를 더욱 강화한다.

우리는 우리의 플랫폼이 데이터 기반의 적응증 선택 및 시험 설계를 조기에 가능하게 하여 보다 효과적이고 개인화된 치료로 가는 길을 가속화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿는다.

탐색적 2상 POC 시험은 69명의 환자를 등록하였으며, 두 개의 연속적인 이중 맹검, 위약 대조 기간으로 진행되었다.

이 시험은 ALTO-203의 약리학적, 약동학적, 안전성 및 내약성 프로필을 위약과 비교하여 두 가지 용량 수준에서 특성화하기 위해 설계되었으며, 전통적인 우울증 결과 척도에서 통계적 유의성을 감지하기 위해 전력화되지 않았다.

알토뉴로사이언스의 최고 의학 책임자인 아담 사비츠 박사는 "우리는 연구에서 관찰된 긍정적인 약리학적 활동에 고무되어 있으며, 이는 ALTO-203의 제안된 메커니즘과 일치한다"고 언급했다.탐색적 2상 POC 시험의 주요 결과는 다음과 같다.

• Bond & Lader 시각 아날로그 척도(BL-VAS)에서의 주관적 효과: 환자들은 ALTO-203 투여 후 5시간 시점에서 경각심 및 기분에 대한 BL-VAS에서 기초선 대비 유의미한 개선을 보고했다.

Bond & Lader 측정에서 예상보다 높은 위약 반응이 관찰되었으며, ALTO-203과 위약 간의 유의미한 차이는 관찰되지 않았다.

• 약물 효과의 EEG 바이오마커 확인: 주의력 조절과 관련된 신경생리학적 지표인 세타/베타 비율이 주요 약리학적 결과로 확인되었다.

ALTO-203이 세타/베타 비율을 감소시키는 효과는 위약과 비교하여 유의미했다(25µg: p<0.05). 이 마커는 건강한 피험자를 대상으로 한 완료된 1상 연구와 전임상 연구에서 ALTO-203에 의해 유의미하게 감소된 것으로 이전에 보여졌다.

• 인지 향상 관찰: ALTO-203 치료는 지속적인 주의력에서 유의미한 개선을 가져왔으며(25µg: p<0.05; 75µg: p=0.06 vs. 위약), 이는 EEG 세타/베타 비율의 감소와 일치한다.

주의력 개선은 높은 기초 세타/베타 비율을 가진 환자에서 가장 두드러졌다(25µg: p<0.01; 75µg: p<0.05 vs. 위약). 관찰된 주의력 개선과 EEG 세타/베타 비율의 변화는 1상 연구의 유의미한 결과를 재현하였다.

• 웨어러블 장치 확인: 웨어러블 장치의 객관적인 수면 측정은 ALTO-203의 각성 촉진 효과를 뒷받침하였으며, ALTO-203이 나타낸 각성 증가는 두 용량 모두에서 유의미했다(25µg: p<0.05; 75µg: p<0.001 vs. 위약).

• 약동학 및 안전성: ALTO-203은 여러 용량에서 예측 가능한 축적을 보였으며, 부작용 신호는 없었다.

ALTO-203은 잘 견디었으며, 불면증이 가장 빈번한 부작용으로 나타났으며, 이는 각성 촉진 프로필과 일치한다.

• MADRS 개선: 25µg의 ALTO-203을 복용한 환자들은 위약 대비 3주차에 평균 2점, 4주차에 0.9점 개선을 보였다.75µg 용량군에서는 이러한 차이가 관찰되지 않았다.MADRS 개선은 유의미성을 감지하기 위해 전력화되지 않은 28일 동안 평가되었다.

알토는 이 탐색적 연구의 추가 결과를 향후 의학 회의에서 보고할 계획이며, 데이터 세트의 완전한 분석 후 ALTO-203의 개발 단계를 결정할 예정이다.ALTO-203의 2상 POC 시험에 대한 정보는 다음과 같다.

2상 POC 시험은 높은 수준의 무기력증을 가진 69명의 MDD 환자를 등록하였으며, 두 개의 투여 기간으로 구성되었다(63명이 주요 단일 용량 기간을 완료함).

• 단일 용량 기간: 환자들은 ALTO-203(25µg 및 75µg)과 위약의 두 가지 단일 용량을 무작위로 세 가지 교차 설계로 투여받았다.

전력화된 주요 결과는 Bond-Lader 시각 아날로그 척도(BL-VAS)의 경각심 및 기분 구성 요소에 의해 평가된 긍정적인 감정의 급성 변화였다.

주요 사전 지정 탐색적 결과에는 인지, EEG 변화 및 수면에 대한 영향 측정이 포함되었다.

• 다용량 기간: 환자들은 ALTO-203(25µg 또는 75µg QD) 또는 위약을 28일 동안 매일 투여받도록 무작위 배정되었다.

이 기간은 확장된 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고, EEG, 인지 테스트 및 웨어러블 장치 데이터를 통한 탐색적 바이오마커를 평가하기 위해 설계되었다.

알토뉴로사이언스는 신경생물학을 활용하여 개인화되고 매우 효과적인 치료 옵션을 개발하는 것을 목표로 하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.

알토의 정밀 정신의학 플랫폼은 EEG 활동, 신경인지 평가, 웨어러블 데이터 및 기타 요소를 분석하여 뇌 바이오마커를 측정하여 어떤 환자가 알토의 제품 후보에 더 잘 반응할 가능성이 높은지를 더 잘 식별한다.

알토의 임상 단계 파이프라인에는 양극성 우울증, 주요 우울 장애, 치료 저항성 우울증(TRD), 정신분열증 및 기타 정신 건강 상태에 대한 새로운 약물 후보가 포함된다.

추가 정보는 www.altoneuroscience.com을 방문하거나 알토를 X에서 팔로우하면 된다.

이 보도자료는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 미래 예측 진술을 포함할 수 있다.

이러한 진술은 "예상", "계획", "할 것"과 같은 단어 및 이러한 단어의 변형 또는 유사한 표현으로 식별될 수 있으며, 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.

이 보도자료의 미래 예측 진술에는 알토의 제품 후보 및 정밀 정신의학 플랫폼의 잠재적 이점, 활동, 효과 및 안전성에 대한 기대, 주요 우울 장애에서 ALTO-203의 탐색적 2상 POC 시험에서 관찰된 유리한 결과의 재현 가능성, 임상 시험의 설계 및 결과에 대한 알토의 기대가 포함된다.

실제 결과나 사건은 임상 시험의 시작, 진행 및 완료에 내재된 불확실성 및 기타 중요한 요인으로 인해 계획, 의도 및 기대와 실질적으로 다를 수 있다.

이러한 요인은 알토의 실제 결과가 미래 예측 진술에 포함된 내용과 다를 수 있도록 할 수 있다.

이러한 내용은 알토의 연례 보고서(Form 10-K) 및 향후 SEC에 제출할 수 있는 기타 서류의 "위험 요인" 섹션에 자세히 설명되어 있다.

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투자자 및 미디어 연락처: 마리 퍼푸라, investors@altoneuroscience.com, media@altoneuroscience.com



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미국증권거래소 공시팀