로이반트사이언시스(ROIV, Roivant Sciences Ltd. )는 피부근육염 치료제 브레포시티닙의 긍정적인 3상 VALOR 연구 결과를 발표했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 17일, 로이반트사이언시스(이하 회사)는 자회사인 프리오반트 테라퓨틱스에서 피부근육염 치료를 위한 브레포시티닙의 3상 VALOR 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.

이 연구는 52주간의 위약 대조 시험으로 진행되었으며, 회사는 이 보도자료를 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부했다.

브레포시티닙 30mg을 하루 한 번 복용한 환자들은 위약군에 비해 주요 평가 지표와 9개의 주요 부차적 평가 지표에서 임상적으로 의미 있는 통계적 개선을 보였다.

특히, 52주차에 브레포시티닙 30mg의 평균 총 개선 점수(TIS)는 46.5로, 위약군의 31.2에 비해 유의미한 차이를 보였으며(p=0.0006), 이는 4주차부터 모든 시간대에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.

이 결과는 피부근육염 치료를 위한 52주 위약 대조 시험에서 최초로 긍정적인 결과를 나타낸 사례로 기록된다.

또한, 브레포시티닙 30mg을 복용한 환자 중 3분의 2 이상이 최소한 중간 정도의 반응(TIS≥40)을 경험했으며, 거의 절반이 주요 반응(TIS≥60)을 보였다.

30mg과 15mg 용량 간의 일관된 용량 반응이 관찰되었으며, 30mg 용량이 이 설정에서 최적임을 입증했다.

안전성 프로파일은 이전의 임상 시험과 일관되었으며, 2026년 상반기 내에 신약 허가 신청(NDA)을 계획하고 있다.

회사는 오늘 2025년 9월 17일 오전 8시(동부 표준시)에 이 업데이트에 대해 논의하기 위한 투자자 전화를 개최할 예정이다.

VALOR 연구의 성공은 피부근육염 분야에서 획기적인 순간을 나타내며, 브레포시티닙이 승인될 경우 상당수의 피부근육염 환자들에게 깊은 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션이 될 가능성을 강화한다.회사는 2026년 상반기 내에 브레포시티닙에 대한 NDA를 제출할 계획이다.현재 회사의 재무 상태는 긍정적인 연구 결과에 힘입어 향후 성장 가능성이 높아 보인다.



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미국증권거래소 공시팀