유니사이시브테라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 FDA 회의 업데이트를 했고 OLC NDA 재제출 계획을 발표했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 28일, 유니사이시브테라퓨틱스(증권코드: UNCY)는 미국 식품의약국(FDA)과의 회의에서의 업데이트 및 옥실란타넘 탄산염(OLC)에 대한 신약 신청(NDA) 재제출 시기를 발표했다.

이 회의는 2025년 6월 30일에 받은 완전 응답 서한(CRL)과 관련하여 확인된 단일 결함의 해결을 논의하기 위해 개최되었다.

회사는 CRL에 제출된 전임상, 임상 또는 안전성 데이터와 관련하여 우려 사항이 없음을 확인했다.

공식 회의록을 받은 후, 회사는 제3자 제조업체와 논의하여 연말까지 OLC에 대한 NDA를 재제출할 계획이다.

유니사이시브의 최고경영자(CEO)인 샬라브 굽타 박사는 "FDA로부터 받은 매우 건설적인 피드백과 상세한 회의록에 감사하며, OLC의 잠재적 승인을 위해 NDA를 재제출할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

그는 "9월 30일 기준으로 4,200만 달러의 현금을 보유하고 있어 2027년까지 자금을 확보할 수 있으며, 규제 승인 절차를 진행하고 OLC 상용화를 위한 준비를 계속할 수 있다"고 덧붙였다.

OLC는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 고인산혈증 치료를 위한 혁신적인 경구용 인산 결합제로, 낮은 알약 부담으로 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

유니사이시브는 OLC의 FDA 승인을 505(b)(2) 규제 경로를 통해 신청하고 있으며, NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구와 여러 전임상 연구, 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터를 기반으로 하고 있다.

OLC는 2031년까지 독점권을 보장하는 강력한 글로벌 특허 포트폴리오로 보호받고 있으며, 2035년까지 특허 기간 연장 가능성도 있다.

고인산혈증은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 발생하는 심각한 의학적 상태로, 미국에서 매년 450,000명 이상의 환자가 인산 수치를 조절하기 위해 약물이 필요하다.

고인산혈증의 치료는 혈청 인산 수치를 낮추는 것을 목표로 하며, 식이 인산 섭취 제한과 경구 인산 결합 약물을 사용하여 이루어진다.

유니사이시브는 2025년 9월 30일 기준으로 4,200만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2027년까지 자금을 지원할 것으로 예상된다.

현재 유니사이시브는 OLC의 상용화를 위한 준비를 계속하고 있으며, 고인산혈증 환자에게 개선된 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀