[비욘드포스트 이순곤 기자] 씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중 분자진단 제품 'Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay'에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다.

이 제품은 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 한 번의 검사로 동시에 검출할 수 있도록 설계된 실시간 신드로믹 PCR 진단 제품이다. 유사한 피부 및 점막 병변 증상을 보이는 여러 바이러스 감염을 한 번에 확인할 수 있도록 개발됐다.

기존에는 각 바이러스를 개별적으로 검사하는 방식이 일반적이었다. 씨젠은 다중 검사를 통해 감염 원인을 보다 신속하게 구분하고 검사 과정에서 발생할 수 있는 진단 누락 가능성을 줄일 수 있다고 설명했다.

회사는 제품에 자사의 신드로믹 PCR 기술을 적용했다. 엠폭스 계통군(Clade) 1형과 2형을 모두 검출할 수 있으며, 계통군 2형도 별도로 확인할 수 있도록 설계됐다.

씨젠은 이번 승인을 계기로 미국 시장에서 현지 개발 기반의 신드로믹 PCR 진단 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다. 또한 지역별 수요에 맞춘 진단제품 개발을 지원하는 기술공유사업에도 이번 사례를 활용한다는 방침이다.

김준범 씨젠USA 법인장은 "이번 긴급사용승인을 계기로 미국 임상검사실과 공중보건 분야에 필요한 신드로믹 분자진단 제품 공급 기반을 확대해 나가겠다"고 말했다.

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