[비욘드포스트 이순곤 기자] 바이오솔루션은 자가연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'가 중국 하이난 보아오 국제의원에서 첫 환자 시술을 마쳤다고 14일 밝혔다. 회사는 현지 환자의 치료 데이터를 축적해 중국 본토 허가와 시장 진입을 추진할 계획이다.

첫 시술 대상은 운동성 연골결손 환자와 무릎 골관절염 환자 등 2명이다. 국내 국립대병원 정형외과 주임교수가 시술을 집도했다. 바이오솔루션은 이번 시술을 시작으로 환자의 치료 경과와 안전성, 임상 결과 등 실사용데이터(RWD)를 확보한다.

시술이 이뤄진 보아오 러청 국제의료관광 선행구는 해외에서 허가받은 혁신 의약품을 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 한 지역이다. 바이오솔루션에 따르면 이 지역에서 축적한 실사용데이터는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 제품 등록과 허가 과정에서 활용할 수 있다.

바이오솔루션은 올해 시행된 중국 국무원 제818호령과 NMPA의 의약품 등록 경로도 함께 검토한다. 규제당국과 협의를 거쳐 중국 본토 진입 방안을 구체화할 예정이다. 회사는 협의가 계획대로 진행될 경우 이르면 1년 내 본토 진입을 추진한다는 목표를 세웠다.

이정선 바이오솔루션 대표는 "이번 첫 시술은 중국에서 실제 환자 치료와 상업 매출이 시작됐다는 의미가 있다"며 "현지 RWD를 확보하고 중국 규제당국 및 파트너와 협력해 본토 진출 전략을 구체화하겠다"고 말했다.

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