마이크로스트레티지(STRD, Strategy Inc )는 시장에서 자금 조달 및 비트코인 보유 현황을 업데이트 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 마이크로스트레티지(이하 회사)는 시장에서의 자금 조달 프로그램에 대한 업데이트를 발표했다.회사는 2025년 10월 27일부터 11월 2일까지의 기간 동안의 ATM 프로그램 요약을 공개했다.이 기간 동안 판매된 주식 수는 76,017주로, 이들의 명목 가치는 760만 달러에 달하며, 순수익은 840만 달러로 보고되었다.현재 발행 및 판매 가능한 주식의 총 가치는 1억 6,600만 달러에 이른다.회사는 또한 비트코인 보유 현황에 대한 업데이트를 발표했다.2025년 10월 27일부터 11월 2일까지
레인테라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 LTI-03의 미국 2상 임상시험 재개 승인을 받았다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 레인테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 LTI-03의 미국 2상 임상시험 재개 승인을 받았다.FDA는 회사의 완전한 응답 제출을 검토한 후 임상 보류를 해제했다.회사는 2025년 말 또는 2026년 초에 20개의 임상 사이트에서 미국 환자 모집을 재개할 것으로 예상하고 있다.초기 데이터에 따르면 LTI-03는 섬유증을 늦추는 것뿐만 아니라 폐 치유를 촉진할 수 있는 가능성이 있다.레인테라퓨틱스의 CEO인 브라이언 윈저 박사는 "이는 우리에게 중요한 이정표이다. FDA의 결정은 우리가 모집을 재개하고 LTI-03를 글로벌 2상 프로그램으로 계속 발전시킬 수 있는 길을 열어준다. 우리는 FDA의 협력에 감사하며, 이 지점에 도달하기 위해 노력한 팀에 자부심을 느낀다. LTI-03는 IPF 치료 방식을 의미 있게 변화시킬 잠재력이 있다."라고 말했다.미국 모집은 레인테라퓨틱스의 더 넓은 글로벌 RENEW 연구를 보완하며, 영국, 독일, 폴란드, 호주에 약 30개의 추가 사이트가 포함된다.이 시험은 최대 120명의 IPF 환자를 대상으로 LTI-03의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 주요 2차 목표는 폐 기능(FVC) 변화와 섬유증 진행의 이미징 기반 측정이다. 초기 topline 데이터는 2026년 3분기에 예상된다.LTI-03는 Caveolin-1 생물학에서 유래한 최초의 흡입 펩타이드 치료제로, 섬유증 신호를 조절하는 주요 조절자이다. 이 약물은 폐 흉터를 억제하면서 조직 복구와 재생에 중요한 폐포 전구 세포를 보존하도록 설계되었다.IPF는 호흡 능력을 저해하는 비가역적인 흉터가 특징인 만성 진행성 폐 질환이다. 현재 FDA 승인 치료법이 진행 속도를 늦추는 것을 목표로 하고 있지만, 진단 후 중위 생
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 DurAVR® THV 글로벌 주요 시험이 승인됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 안테리스테크놀로지스글로벌이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DurAVR® 경피적 심장 판막(THV)의 글로벌 주요 시험인 PARADIGM 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.이 임상 시험은 중증 석회화 대동맥 협착증 환자에서 DurAVR® THV의 안전성과 효과를 평가하고 향후 PMA 제출을 지원하기 위해 설계되었다.Wayne Paterson 부회장 겸 CEO는 "PARADIGM 시험에 대한 FDA 승인을 받게 되어 매우 기쁘다. 이는 미국에서 환자 모집을 시작할 수 있게 해주는 이정표이며, 최근 덴마크에서 시험을 시작하고 첫 환자가 치료를 받은 것과 함께, 대동맥 협착증 환자들을 위한 생명을 구하는 기술을 전 세계적으로 발전시키는 중요한 진전을 나타낸다"고 말했다.PARADIGM 시험은 텍사스 휴스턴 메소디스트 병원의 심장외과 교수인 Michael J. Reardon 박사와 스위스 베른 대학 병원의 심장학과 의장인 Stephan Windecker 교수가 공동 주관한다.PARADIGM 시험은 DurAVR® THV와 상업적으로 이용 가능한 경피적 대동맥 판막(TAVR)의 안전성과 효과를 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)으로, 미국, 유럽, 캐나다에서 약 1,000명의 환자를 모집할 예정이다.이 시험은 1:1 비율로 DurAVR® THV 또는 상업적으로 승인된 THV를 사용하는 TAVR을 받을 환자를 무작위로 배정한다.PARADIGM 시험은 시술 후 1년 동안 모든 원인에 의한 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관 입원을 포함한 주요 복합 지표에 대한 비열등성을 평가할 예정이다.이 시험은 미국에서의 사전 시장 승인(PMA) 신청을 지원하기 위해 필요한 강력한 임상 증거를 제공하도록 설계되었으며, CE 마크 승인은 PMA와 병행하여 진행될 예정이다.추가 정보는 C
Abvc바이오파마(ABVC, ABVC BIOPHARMA, INC. )는 2025년 3분기 라이센스 수익이 230% 증가했고 자산이 181% 확장됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, Abvc바이오파마가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.이 회사는 중추신경계(CNS), 안과 및 종양학/혈액학 적응증에 대한 치료 솔루션을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.재무 하이라이트에 따르면, 회사는 2025년 3분기에 약 128만 달러의 라이센스 수익을 인식했으며, 이는 2024년 같은 기간의 39만 달러에 비해 약 230% 증가한 수치이다.2025년 9월 30일 기준으로 총 자산은 2,118만 달러로, 2024년 12월 31일의 754만 달러와 비교해 약 181% 증가했다.또한, 자산 및 장비(순)는 1,206만 달러로, 2024년 말의 51만 달러에서 약 2,100% 증가했다.이는 대만에서의 최근 실물 자산 투자에 기인한다.운영 하이라이트로는, 회사는 3분기 동안 대만에서 총 약 1,100만 달러에 달하는 두 건의 토지 인수를 완료했다.첫 번째는 AiBtl BioPharma Inc.에 의해 진행된 난터우의 푸리 지역으로, 식물 공장 개발 및 신약 물질 연구를 위한 767만 달러의 투자이다.두 번째는 Abvc바이오파마가 진행한 타오위안의 롱탄 지역으로, 농업 연구 및 API 재배를 위한 330만 달러의 투자이다.이 투자는 회사의 아시아 기반 생산 및 연구 능력을 강화할 것으로 기대된다.Abvc바이오파마는 실리콘밸리와 대만 간의 이중 핵심 운영 구조를 개발하고 있으며, 실리콘밸리에서는 혁신 및 임상 개발에 집중하고, 대만에서는 제조 및 개발 활동을 지원하고 있다.회사는 CNS, 안과 및 종양학 파이프라인을 포함한 여러 라이센스 계약을 유지하고 있으며, 각 계약은 개발 및 상용화 진행에 따라 미래의 이정표 및 로열티 수익을 제공할 수 있다.Abvc바이오파마는 자산 경량 비즈니스 모델을 따르며, 라이센스, 파트너십 및 협
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 픽시스온콜로지(증권코드: PYXS)는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이번 발표에서 회사는 재발 및 전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 진행 중인 1상 임상 연구의 초기 데이터를 2025년 4분기에 공개할 예정이라고 밝혔다.임상 업데이트는 MICVO의 2차 및 3차 치료군 환자에 대한 단독 요법 용량 확장 연구의 초기 데이터에 중점을 두며, 플래티넘 및 PD-1 치료를 받은 환자와 EGFR 및 PD-1 치료를 받은 환자에서의 데이터도 포함된다.또한, MICVO와 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 초기 데이터도 제공될 예정이다.픽시스온콜로지는 ESMO 2025 및 AACR-NCI-EORTC에서 MICVO의 비세포 표적 항체 약물 접합체(ADC) 작용 메커니즘에 대한 의미 있는 통찰을 제공하는 전이 데이터도 발표했다.회사는 데이터 이정표를 통해 2026년 하반기까지 자금이 충분할 것으로 예상하고 있다.2025년 9월 30일 기준으로 픽시스온콜로지는 현금 및 현금성 자산, 제한된 현금을 포함하여 7770만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2026년 하반기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 보인다.연구 및 개발 비용은 1780만 달러로, 2024년 같은 분기의 1770만 달러와 비슷한 수준이다.MICVO 프로그램 관련 연구 및 개발 비용은 계약 제조 비용의 증가와 임상 시험 관련 비용의 증가로 인해 200만 달러 증가했다.일반 관리 비용은 560만 달러로, 2024년 같은 분기의 600만 달러에 비해 감소했다.순손실은 2200만 달러로, 주당 0.35달러의 손실을 기록했다.2025년 10월 31일 기준으로 픽시스온콜로지의 발행된 보통주 수는 6226만 주이다.픽시스온콜로지는 MICVO
지니에너지(GNE, Genie Energy Ltd. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴어크, NJ – 2025년 11월 3일: 지니에너지(뉴욕증권거래소: GNE)는 2025년 3분기 실적을 발표했다.지니에너지의 최고경영자 마이클 스타인은 "지니에너지는 또 다. 분기 동안 두 자릿수의 매출 성장을 달성하여 기록적인 3분기 매출을 기록했다. 매출 증가는 전력 소비 증가, 원자재 가격 상승, 지니 리테일 에너지(GRE)의 RCE 기반 성장에 의해 촉진되었다. 그러나 GRE의 2분기 실적에 영향을 미친 어려운 시장 상황이 지속되어 한번 우리의 순이익에 부담을 주었다"고 말했다.GRE는 고소비 전력 미터의 인수를 우선시하고 있으며, 3분기 동안 전기 고객 기반을 약 318,000 RCE로 늘려 전년 대비 5.4% 증가했다. 가스 부문은 축소되었지만, 전기와 가스를 합친 총 RCE는 4.2% 증가하여 396,000에 달하고, 총 미터 수는 0.8% 증가하여 402,000에 이르렀다.GRE의 3분기 조정 EBITDA는 전년 대비 감소했으며, 원자재 비용 상승이 마진에 계속 압박을 가하고 있다. 지니 리뉴어블스(GREW)는 지니 솔라의 랜싱 커뮤니티 태양광 프로젝트를 곧 가동할 예정이며, 4분기부터 수익을 창출할 것으로 기대하고 있다. 또한, 페리, NY의 태양광 발전소 건설도 순조롭게 진행되고 있다.지니에너지는 3분기 동안 주주에게 가치를 반환하기 위해 약 124,000주를 200만 달러에 재매입하고, 주당 0.075달러의 정기 배당금을 지급했다. 2025년 전체 연간 조정 EBITDA는 4천만 달러에서 5천만 달러 범위에 이를 것으로 예상되며, 하단 범위에서 달성할 것으로 보인다.3분기 실적 하이라이트는 다음과 같다. 매출은 23.6% 증가하여 138.3백만 달러에 달했으며, 총 이익은 20.8% 감소하여 30.0백만 달러로 줄어들었다. 운영 소득은 6.9백만 달러로 감소하였고, 조정 EBITDA는 8.2백만 달러로 감소하였다.
TG테라퓨틱스(TGTX, TG THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고 BRIUMVI 매출 가이드를 상향 조정했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, TG테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 및 9개월 동안의 운영 결과를 발표했다.2025년 3분기 총 수익은 161.7백만 달러로, 이 중 BRIUMVI의 미국 순수익은 152.9백만 달러에 달한다.TG테라퓨틱스는 2025년 전체 글로벌 수익 목표를 600백만 달러로 상향 조정했으며, BRIUMVI의 미국 순수익 목표도 약 585백만 달러로 상향 조정했다.오늘 2025년 11월 3일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜이 진행될 예정이다.TG테라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 마이클 S. 와이스는 "3분기가 우리의 전략적 우선 사항 전반에 걸쳐 강력한 성과를 기록한 시점이 되어 기쁘다. BRIUMVI의 성장을 지속적으로 이끌고 있으며, 두 개의 3상 프로그램을 통해 파이프라인을 발전시키고 있다. 우리는 또한 초기 1억 달러 규모의 자사주 매입 프로그램을 성공적으로 완료하고 추가로 1억 달러 규모의 프로그램을 승인했다.이는 우리의 사업의 장기적인 잠재력에 대한 자신감을 강조한다"고 말했다.이어서 그는 "이러한 모멘텀을 바탕으로, 우리는 미국 BRIUMVI 수익 가이드를 약 585백만 달러로 상향 조정하고 있으며, 이는 지속적인 강력한 시장 수요를 반영한다. 4분기로 넘어가면서 우리는 환자 인식 확대, 진행 중인 임상 시험에 대한 등록을 촉진하고, 주주들에게 장기적인 가치를 제공하는 데 집중할 것"이라고 덧붙였다.2025년 3분기 BRIUMVI의 미국 순 제품 수익은 152.9백만 달러로, 2024년 같은 기간 대비 84% 성장했으며, 2025년 2분기 대비 10% 성장했다.TG테라퓨틱스는 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 쿠웨이트 및 아랍에미리트에서 BRIUMVI의 상용화를 확대하고 있다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 제품 수익
레졸루트홀딩스매니지먼트(RHLD, Resolute Holdings Management, Inc. )는 컴포시큐어와 허스키 기술이 사업 결합을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 레졸루트홀딩스매니지먼트(이하 회사)는 컴포시큐어 홀딩스의 모회사인 컴포시큐어가 플래티넘 이퀴티와 제휴한 기업들과의 최종 계약 체결을 발표했다.이 계약에 따라 컴포시큐어는 허스키 테크놀로지스와 결합할 예정이다.이 사업 결합의 마감과 함께 레졸루트홀딩스는 허스키와 관리 계약을 체결할 것으로 예상되며, 이는 회사의 기존 관리 계약과 유사한 조건으로 진행될 예정이다.이 사업 결합 발표와 관련하여 컴포시큐어는 투자자 프레젠테이션을 제공했으며, 이는 현재 보고서의 부록 99.1 및 99.2로 제공된다.이 보고서는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 '미래 예측 진술'을 포함할 수 있다.이 보고서에는 시장 점유율 및 산업 데이터에 대한 정보가 포함되어 있으며, 이는 제3자 출처에서 얻은 것이다.비GAAP 재무 지표의 사용에 대한 정보도 포함되어 있으며, 이는 회사의 재무 상태 및 운영 결과에 대한 유용한 정보를 제공한다.이 프레젠테이션은 정보 제공 목적으로만 사용되며, 어떤 관할권에서도 증권을 판매하거나 구매하겠다는 제안으로 간주되지 않는다.이 프레젠테이션은 법적으로 제한되며, 해당 관할권의 법률이나 규정을 위반하여 배포되거나 사용될 의도가 없다.SEC 또는 기타 유사한 규제 기관은 이 프레젠테이션의 진실성이나 완전성을 검토, 승인 또는 반대하지 않았다.이 프레젠테이션에는 재무 예측이 포함되어 있으며, 이는 독립 등록 회계법인에 의해 감사되지 않았다.이 예측은 반드시 미래 결과를 나타내는 것으로 간주되지 않으며, 회사는 이러한 예측을 업데이트할 의무를 지지 않는다.이 프레젠테이션의 특정 정보는 역사적 데이터와 비교하기 위해 반복되었으며, 이러한 예측 정보는 본질적으로 불확실하며 다양한 비즈니스, 경제 및 경쟁 위험에 영향을 받을 수 있
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 픽시스온콜로지가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 2,820만 달러의 이정표 수익을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 1,314만 달러 감소한 수치다.로열티 수익은 8,146만 달러에서 0으로 감소했으며, 로열티 권리 판매로 인한 수익도 8,000만 달러에서 0으로 줄어들었다.총 수익은 1,314만 달러 감소한 2,820만 달러에 그쳤다.연구 및 개발 비용은 5,198만 달러로, 전년 동기 대비 7,262만 달러 증가했다.일반 관리 비용은 1,696만 달러로, 2,339만 달러 감소했다.총 운영 비용은 6,845만 달러로, 3,408만 달러 증가했다.운영 손실은 6,612만 달러로, 전년 동기 대비 1,734만 달러 증가했다.기타 수익은 489만 달러로, 763만 달러 감소했다.세전 손실은 6,123만 달러로, 4,176만 달러 증가했다.세금 비용은 283만 달러로, 전년 동기 대비 283만 달러 증가했다.순손실은 6,151만 달러로, 4,176만 달러 증가했다.주당 순손실은 0.35달러로, 0.35달러로 동일하다.2025년 10월 31일 기준으로 회사는 6,226만 주의 보통주를 발행했다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 7,770만 달러의 현금, 현금성 자산, 단기 투자 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 하반기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.그러나 현재의 자금이 12개월 이상 지속될 수 없다.우려가 제기되고 있다.회사는 현재 임상 개발 중인 제품 후보인 micvotabart pelidotin에 대한 개발을 지속하고 있으며, 이 제품 후보는 FDA의 패스트 트랙 지정을 받았다.또한, 회사는 Merck와의 임상 시험 협력 계약을 체결하여 micvotabart pelidotin과 Merck의 항 PD-1 치료제인 KEYTRU
칼라리스테라퓨틱스(KLRS, Kalaris Therapeutics, Inc. )는 CFO 매튜가 갤로 임명됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 28일, 칼라리스테라퓨틱스의 이사회는 매튜 갤을 최고재무책임자(CFO) 및 재무담당관으로 임명했고, 이는 2025년 11월 3일부터 효력이 발생한다.갤은 회사의 주요 재무 책임자로도 활동할 예정이다.갤은 49세로, 칼라리스테라퓨틱스에 임명되기 전, 2020년 6월부터 2025년 8월까지 임상 단계의 생명공학 회사인 아이테오스 테라퓨틱스의 CFO로 재직했다.그 이전에는 2013년 1월부터 2020년 6월까지 상업 단계의 생명공학 회사인 사렙타 테라퓨틱스에서 여러 직책을 맡았으며, 최근에는 2019년 11월부터 2020년 6월까지 기업 개발의 수석 부사장으로 재직했다.갤은 보울링 그린 주립대학교에서 구매 및 자재 관리 학사 학위를, 시카고 대학교 부스 경영대학원에서 MBA를 취득했다.고용 계약에 따르면, 갤은 연간 기본 급여로 485,000달러를 지급받으며, 연간 기본 급여의 최대 40%에 해당하는 인센티브 보너스를 받을 수 있는 자격이 주어진다.또한, 갤은 회사의 일반 주식 235,000주를 구매할 수 있는 인센티브 스톡 옵션을 부여받으며, 이 옵션은 2025년 11월 3일부터 효력이 발생한다.옵션의 행사 가격은 해당 날짜의 나스닥 글로벌 마켓에서의 종가와 동일하며, 1년 후 25%가 베스팅되고 이후 36개월에 걸쳐 매달 동일한 비율로 베스팅된다.고용 계약에 따르면, 갤의 고용이 회사에 의해 '정당한 이유 없이' 종료되거나 갤이 '정당한 이유'로 고용을 종료할 경우, 갤은 9개월 동안 기본 급여를 계속 지급받고, 그룹 의료 보험을 계속 받을 수 있는 자격이 주어진다.또한, 고용 종료가 회사의 '통제 변경' 3개월 전 또는 12개월 후에 발생할 경우, 갤은 12개월 동안 기본 급여를 지급받고, 종료 연도의 목표 보너스의 100%에 해당하는 일시불 지급을 받을 수 있다.갤은 회사와의 고용 계약에 따라 비경
엘비포스터(FSTR, FOSTER L B CO )는 2025 회계연도 3분기 실적을 발표했고, 강력한 현금을 생성했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 엘비포스터가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 실적을 발표했다.3분기 매출은 전년 대비 0.6% 증가한 138,286천 달러를 기록했으며, 인프라 부문에서 4.4%의 성장이 주효했다. 그러나 철도 부문 매출은 2.2% 감소했다.글로벌 마찰 관리와 총 트랙 모니터링 부문은 각각 9.0%와 135.1%의 성장을 보였다.백로그는 2억 4,741만 6천 달러로, 전년 대비 18.4% 증가했으며, 이는 철도 부문에서 58.2%의 증가에 기인한다.모든 철도 사업 부문에서 상당한 백로그 증가가 있었으며, 철도 제품 부문은 59.9%, 글로벌 마찰 관리 부문은 28.7%, 기술 서비스 및 솔루션 부문은 77.7% 증가했다.3분기 운영 현금 흐름은 2,918만 1천 달러였으며, 2,640만 2천 달러의 자유 현금 흐름이 발생하여 총 부채 비율은 1.6배로 감소했다.470만 달러는 184,143주를 재매입하는 데 사용되었다.2025년 가이던스는 조정된 EBITDA가 전년 대비 22% 증가할 것으로 예상되며, 4분기에는 25%의 매출 성장에 따라 조정된 EBITDA가 115% 증가할 것으로 보인다.엘비포스터의 CEO인 존 카셀은 "3분기 동안 긍정적인 추세를 이어갔지만, 매출 성장의 둔화로 인해 수익성이 감소했다"고 언급했다. 그는 또한 "고객 수요가 개선되고 백로그가 증가함에 따라 4분기에는 두 부문 모두 강력한 실적을 기대한다"고 덧붙였다.2025년 3분기 실적은 다음과 같다.매출은 138,286천 달러로 전년 대비 0.6% 증가했으며, 운영 소득은 8,295천 달러로 전년 대비 13.3% 증가했다. 조정된 EBITDA는 11,359천 달러로 전년 대비 7.9% 감소했으며, 순 현금 제공은 29,181천 달러로 전년 대비 17.9% 증가했다. 총 부채는 58,722천 달러로 전년 대비 14.3%
카리오팜테라퓨틱스(KPTI, Karyopharm Therapeutics Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고 최근 회사 진전을 강조했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 카리오팜테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고, 그 결과 및 기타 회사 업데이트에 대해 논의하기 위한 공개 컨퍼런스 콜을 진행할 것이라고 밝혔다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.2025년 3분기 동안 카리오팜테라퓨틱스의 총 수익은 4,404만 달러였으며, 미국 내 XPOVIO®(셀리넥소르)의 순 제품 수익은 3,203만 달러로, 2024년 3분기와 비교해 8.5% 증가했다.카리오팜은 2025년 전체 연도 총 수익 가이던스를 1억 4천만 달러에서 1억 5천 5백만 달러로, 미국 XPOVIO 순 제품 수익 가이던스를 1억 1천만 달러에서 1억 2천만 달러로 재확인했다.카리오팜의 리차드 폴슨 CEO는 "이번 분기는 재무 기반을 강화하고, 골수 섬유증에 대한 3상 SENTRY 시험의 등록 완료와 같은 의미 있는 임상 진전을 이룬 매우 생산적인 분기였다"고 말했다.2025년 3분기 동안 XPOVIO의 상업적 성과는 다음과 같다.미국 내 순 제품 수익은 3,203만 달러로, 2024년 3분기의 2,951만 달러와 비교해 8.5% 증가했다. XPOVIO에 대한 수요는 2024년 3분기와 비교해 일관되었으며, 커뮤니티 환경에서 전체 순 제품 수익의 약 60%를 차지했다. 셀리넥소르에 대한 글로벌 환자 접근 확대는 주로 메나리니 그룹과의 파트너십을 통해 로열티 수익 증가로 이어졌다. 2025년 3분기 동안 로열티 수익은 150만 달러로, 2024년 3분기의 90만 달러와 비교해 증가했다.3분기 동안의 연구 및 개발(R&D) 하이라이트로는, 3상 SENTRY 시험이 2025년 9월 초에 353명의 환자로 등록을 완료했으며, 이 시험은 셀리넥소르 60mg을 루콜리티닙과 병용하여
베니테크바이오파마(BNTC, Benitec Biopharma Inc. )는 임상 연구의 긍정적 중간 결과를 발표했고 FDA의 패스트트랙 지정을 획득했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 캘리포니아주 헤이워드에서 베니테크바이오파마(증권코드: BNTC)는 BB-301의 1b/2a 임상 시험에 대한 긍정적인 중간 결과를 발표하고, FDA로부터 BB-301에 대한 패스트트랙 지정을 받았다.BB-301은 독점적인 '침묵 및 대체' DNA 유도 RNA 간섭(ddRNAi) 플랫폼을 기반으로 한 유전자 치료제이다.BB-301의 패스트트랙 지정은 긍정적인 중간 임상 연구 결과와 주요 연구에서 사용할 예정인 독점적인 반응자 분석을 검토한 후에 부여되었다.BB-301은 또한 FDA와 유럽의약청(EMA)으로부터 고아약 지정도 받았다.Cohort 1에 등록된 6명의 환자는 BB-301에 대한 공식 통계 기준을 충족하여 100%의 반응률을 기록했다.BB-301 투여 후, Cohort 1 환자들은 삼킴 증상 부담, 삼킴 후 잔여물 축적, 고정된 액체량 소비에 필요한 시간, 삼킴 시 인두 폐쇄 개선 등에서 유의미한 지속적인 개선을 경험했다.2025년 4분기에는 Cohort 2의 첫 환자가 BB-301로 성공적으로 치료됐다.베니테크바이오파마는 2026년에 FDA와 만나 BB-301의 주요 연구 설계를 확인할 계획이다.베니테크바이오파마의 제럴 뱅크스 CEO는 "BB-301이 OPMD 환자들에게 미칠 수 있는 심오한 효과에 대해 기대하고 있으며, 패스트트랙 지정을 확보한 것은 우리의 임상 데이터의 강점과 OPMD에서의 긴급한 미충족 수요를 반영한다"고 말했다.Cohort 1 환자들은 BB-301 투여 후 12개월, 9개월, 6개월, 3개월의 후속 관찰을 통해 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.BB-301의 반응자 분석은 환자 보고 결과, 객관적 평가 결과, 삼킴 능력 평가 결과를 포함하여 다수의 개별 평가를 통합하여 BB-301의 치료 효과를 종합적으로 평가하는 프레임
