그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104에 대한 I.V. 투여 요법을 다룬 여섯 번째 미국 특허를 취득했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 특허청으로부터 "Nimodipine Parenteral Administration"이라는 제목의 미국 특허 제12,414,943호를 발급받았다.이 새로운 사용 방법 특허는 2025년 9월 16일에 발표되었으며, GTx-104의 3상 STRIVE-ON 안전성 시험에서 사용되는 nimodipine의 I.V. 투여 요법을 다룬다.GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈 환자의 중요한 unmet medical needs를 해결하기 위해 개발 중인 임상 단계의 새로운 주사형 nimodipine 제형이다.그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 다층적인 지적 재산권을 구축하였으며, 이에는 회사의 nimodipine 제형에 대한 여러 개의 특허가 포함되어 있어 2037년까지의 특허 보호를 제공한다.새로운 I.V. 투여 요법에 대한 특허는 회사의 지적 재산권 위치를 강화하고 2043년까지 보호를 연장한다.또한, 그레이스쎄라퓨틱스는 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 부여받아, 회사의 신약 신청(NDA)이 FDA의 승인을 받을 경우 미국에서 7년간의 마케팅 독점권을 제공받는다.그레이스쎄라퓨틱스의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "우리는 혁신적인 GTx-104 제형과 투여 요법에 대한 광범위한 임상 작업을 수행하였고, 경구 nimodipine과의 과학적 연결 고리를 확립하였다"고 말했다.이어 "FDA의 승인을 받을 경우 GTx-104의 라벨에 포함될 투여 요법에 대한 특허 보호를 통해, 우리는 약리학적 연구와 3상 STRIVE-ON 안전성 시험에서 완료된 독점 작업에 대한 보호 기간을 연장하였다. GTx-104의 NDA가 FDA에 의해 승인된다면, 우리의 강력한 미국 및 국제 특허 자산이 GTx-104의
코다이어그노스틱스(CODX, Co-Diagnostics, Inc. )는 3.8백만 달러 규모의 등록 직접 공모 가격을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 17일, 코다이어그노스틱스(증권 코드: CODX)는 여러 기관 투자자와의 증권 매매 계약을 체결하고, 주당 0.40달러의 가격으로 총 9,619,000주의 보통주를 발행하기로 했다.이번 공모는 나스닥 규정에 따라 시장 가격으로 책정된 등록 직접 공모로 진행된다.이번 공모를 통해 회사가 예상하는 총 수익은 약 3.8백만 달러로, 이는 배치 에이전트 수수료 및 기타 예상 공모 비용을 공제하기 전의 금액이다.회사는 이번 공모로 얻은 자금을 운영 자본 및 일반 기업 용도로 사용할 계획이다.공모는 2025년 9월 18일경에 마감될 것으로 예상되며, 이는 관례적인 마감 조건이 충족될 경우에 해당한다.맥심 그룹 LLC가 이번 공모의 단독 배치 에이전트로 활동하고 있다.보통주는 2023년 4월 6일 미국 증권거래위원회(SEC)에 의해 효력이 발생한 Form S-3의 선반 등록 명세서에 따라 제공된다.공모는 해당 등록 명세서의 일부인 투자설명서 보충서 및 동반 투자설명서에 따라 진행된다.공모와 관련된 투자설명서 보충서는 SEC에 제출될 예정이다.투자설명서 보충서 및 동반 투자설명서의 사본은 SEC 웹사이트(www.sec.gov) 또는 맥심 그룹 LLC(300 Park Avenue, New York, NY 10022, Attention: Syndicate Department, 이메일: syndicate@maximgrp.com, 전화: (212) 895-3500)에서 받을 수 있다.이번 보도자료는 어떠한 증권을 판매하겠다는 제안이나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 그러한 제안, 요청 또는 판매가 해당 관할권의 증권법에 따라 등록 또는 자격을 갖추기 전에 불법이 되는 관할권에서는 어떠한 판매도 이루어지지 않을 것이다.코다이어그노스틱스는 유타주에 본사를 둔 분자 진단 회사로, 최첨단 진단 기술을 개발,
라이프웨이푸드(LWAY, Lifeway Foods, Inc. )는 다논이 인수 제안 철회를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, 라이프웨이푸드(증권코드: LWAY)는 다논의 인수 제안 철회에 대한 성명을 발표했다.라이프웨이푸드는 미국의 주요 케피르 및 발효 프로바이오틱 제품 공급업체로, 주주 가치를 극대화하기 위해 전략 계획을 실행하고 가치 증대 기회를 지속적으로 탐색할 것이라고 밝혔다.이 과정의 일환으로 이사회는 독립 이사로만 구성된 전략 검토 위원회를 구성했으며, 회사는 다논과 광범위하게 협력했다.다논의 비공식 제안이 이제 뒤로 물러나면서, 라이프웨이푸드는 모든 주주, 직원, 파트너 및 고객을 위한 가치를 창출하기 위해 성장 전략을 실행하는 데 집중할 것이라고 강조했다.회사는 2025년 1분기와 2분기에 기록적인 매출을 달성하며 Q3로의 지속적인 모멘텀을 이어가고 있다.최근 성과 하이라이트는 다음과 같다.Q2 2025에서 라이프웨이는 5,390만 달러의 순매출을 기록하며, 전년 대비 18% 증가했다.Q3의 첫 두 달(8월 31일까지) 동안 라이프웨이는 3,910만 달러의 비감사 순매출을 기록하며, 전년 대비 20% 증가했다.라이프웨이는 22분기 연속 성장 기록을 세우며 소매 유제품 혁신업체로서의 명성을 확고히 하고 있다.라이프웨이푸드의 재무 자문은 에버코어 그룹 LLC가 맡고 있으며, 법률 자문은 시들리 오스틴 LLP가 담당하고 있다.라이프웨이푸드는 포브스의 최고의 중소기업 중 하나로 인정받았으며, 미국에서 프로바이오틱 발효 음료인 케피르의 주요 공급업체이다.라이프웨이푸드는 음료형 케피르 외에도 다양한 치즈와 어린이를 위한 ProBugs® 라인을 생산하고 있다.라이프웨이의 새콤하고 톡 쏘는 발효 유제품은 현재 미국, 멕시코, 아일랜드, 남아프리카, 아랍에미리트, 프랑스에서 판매되고 있다.라이프웨이푸드는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 전망 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를
암스트롱월드인더스트리즈(AWI, ARMSTRONG WORLD INDUSTRIES INC )는 캐나다의 지오메트릭이 목재 제품 포트폴리오를 확장했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, 암스트롱월드인더스트리즈(이하 회사)는 브리티시컬럼비아주 켈로나에 본사를 둔 지오메트릭 제조(이하 지오메트릭)를 인수했다.지오메트릭은 다양한 목재 종을 사용하여 제작된 목재 음향 천장 및 벽 시스템의 설계 및 제조를 전문으로 하는 캐나다의 선도적인 기업이다.회사의 CEO이자 사장인 빅 그리즐은 "지오메트릭을 암스트롱 가족으로 맞이하게 되어 기쁘며, 서부 헤몰록과 같은 인기 있는 목재 종을 통해 캐나다와 미국에서 우리의 목재 제조 능력과 제품 포트폴리오를 크게 확장할 수 있게 됐다"고 말했다.그는 또한 "디자이너와 건축가들이 목재의 따뜻한 느낌과 생물친화적 디자인에 끌리고 있으며, 이 카테고리의 제품에 대한 수요가 계속 증가하고 있다"고 덧붙였다.지오메트릭은 2007년 블라디미르와 나타리야 볼샤코프에 의해 설립되었으며, 다양한 목재 종과 여러 가지 얼룩, 천공, 형태 및 크기를 사용하여 폭넓은 목재 천장 및 특수 벽 솔루션 포트폴리오를 구축해왔다.현재 회사는 여러 종류의 음향 천장 및 벽 시스템에 대해 아홉 가지의 다양한 목재 제품과 12가지의 표준 및 맞춤형 목재 마감재를 제공하고 있다.지오메트릭의 인수로 암스트롱은 2016년 이후 13건의 건축 특수 분야 인수를 완료했다.회사는 인수 자금을 가용 현금으로 조달했으며, 디스트릭트 캐피탈 파트너스가 매수 측 자문 역할을 했다.2024년 매출이 14억 달러에 달하는 암스트롱은 약 3,700명의 직원을 두고 있으며, 21개의 제조 시설과 WAVE 합작 투자에 전념하는 7개의 시설을 운영하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
룹인더스트리즈(LOOP, Loop Industries, Inc. )는 다년간의 오프테이크 계약을 체결했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 1일, 룹인더스트리즈(이하 '회사')는 주요 스포츠 의류 회사의 특정 계열사와 다년간의 오프테이크 계약을 체결했다.이 계약에 따라 회사는 합의된 가격으로 섬유 폐기물로만 제조된 순환 폴리에스터 수지인 '트위스트'의 최소 공급량을 제공할 예정이다.단, 회사의 계획된 인피니트 루프™ 인도 시설이 운영을 시작해야 한다.2025년 9월 18일, 회사는 이 보고서를 서명했다.서명자는 니콜라 라폰드로, 그는 임시 최고 재무 책임자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
콘티네움쎄라퓨틱스(CTNM, Contineum Therapeutics, Inc. )는 PIPE-791의 긍정적인 1b 단계 양전자 방출 단층촬영(PET) 시험 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 콘티네움쎄라퓨틱스(나스닥: CTNM)는 2025년 9월 18일 PIPE-791의 1b 단계 양전자 방출 단층촬영(PET) 시험에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.이 시험은 건강한 자원봉사자와 진행성 다발성 경화증(PrMS) 환자에서 PIPE-791이 높은 뇌 수용체 점유율(RO)을 달성했음을 보여주며, 약물 노출과 수용체 참여 간의 명확한 약리학적 상관관계를 입증했다.PIPE-791은 또한 회사의 이전 임상 연구와 일치하는 안전성 및 내약성 프로필을 보여주었다.이 데이터를 바탕으로 회사는 향후 2단계 개념 증명 임상 시험에서 90% 이상의 목표 커버리지를 초과할 것으로 예상되는 계획된 용량을 믿고 있다."우리는 PIPE-791이 높은 지속적인 뇌 RO를 달성하는 결과에 기쁘다"고 콘티네움쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자이자 개발 책임자인 Timothy Watkins 박사는 말했다."이 시험 데이터는 PIPE-791의 독특한 약리학적 특성을 강조하며, 지속적인 목표 커버리를 위한 하루 한 번의 투여 가능성을 열어준다. 우리는 인간에서의 목표 참여를 보여주는 것이 우리의 매력적인 전임상 데이터를 검증하고 PIPE-791을 2단계 시험으로 진행하는 데 있어 확고한 기반을 제공하는 중요한 추가 단계라고 믿는다."건강한 자원봉사자와 PrMS 환자에 대한 주요 뇌 PET 데이터는 다음과 같다. PIPE-791 노출과 LPA1 뇌 RO 간의 PK 관계가 건강한 자원봉사자와 PrMS 환자에서 확인되었다. 24시간 후 혈장 EC50 값은 37 ng/mL, 168시간 후 혈장 EC50 값은 12 ng/mL로 건강한 자원봉사자에서 지속적인 목표 참여를 보여주었다.건강한 자원봉사자의 폐에서 LPA1 RO의 직접 측정은 불가능했지만, 회사의 이전 전임상 연구는 뇌와 폐 RO 간
노반타(NOVT, NOVANTA INC )는 2억 달러 자사주 매입을 승인했다고 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, 노반타가 이사회에서 자사주 매입을 추가로 2억 달러까지 승인했다.2025년 9월 18일 기준으로, 노반타의 2020년 이사회 자사주 매입 승인 하에 3,100만 달러가 남아 있어 총 2억 3,100만 달러의 매입 가능 금액이 존재한다.주식은 시장 상황, 주가, 법적 요구사항 및 기타 고려사항에 따라 회사의 재량에 따라 수시로 매입될 수 있다.또한, 주식은 가속화된 주식 매입 계약을 통해, 공개 시장에서 또는 사적으로 협상된 거래를 통해 매입될 수 있으며, 이는 관련 연방 증권법에 따라 이루어진다.자사주 매입 프로그램은 회사가 특정 수량의 보통주를 매입할 의무를 지지 않으며, 프로그램 완료에 대한 시간 제한이 없고 언제든지 중단되거나 종료될 수 있다.거래의 시기와 금액은 회사의 재량에 따라 결정되며, 주식의 시장 가격, 일반 시장 및 경제 조건, 현금 가용성, 법적 요구사항, 현금 수익 기대치 및 기타 성장 투자 기회에 따라 달라진다.실제 결과는 경제 및 정치적 조건, 고객 비즈니스에 미치는 영향, 자본 지출 및 비즈니스 활동 수준 등 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있다.이러한 진술은 회사의 신념과 가정, 현재 회사에 제공되는 정보를 기반으로 하며, 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이 문서 날짜 이후 발생하는 개발로 인해 이러한 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 부인한다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
맥케슨(MCK, MCKESSON CORP )은 2025 회계연도와 2026 회계연도 1분기 실적을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 맥케슨이 2025 회계연도 및 2026 회계연도 1분기 실적을 발표했다.맥케슨은 새로운 보고 세그먼트에 따라 분기 실적을 제공하며, 이는 투자자들이 세그먼트 변경의 영향을 더 잘 이해할 수 있도록 돕기 위한 것이다.2026 회계연도 2분기부터 맥케슨은 북미 제약, 종양학 및 다전문, 처방 기술 솔루션, 의료-외과 솔루션의 네 가지 보고 세그먼트로 재무 결과를 보고할 예정이다.노르웨이의 운영은 기타 항목에 포함된다.세그먼트 변경은 최고 운영 결정권자가 자원을 할당하고 성과를 평가하는 방식을 반영한다.이 변경은 이전에 발행된 연결 재무제표나 맥케슨의 역사적 주당 순이익에 영향을 미치지 않았다.2025 회계연도 및 2026 회계연도 1분기 실적에 대한 추가 정보는 부록 99.1에 포함되어 있다.2025 회계연도 동안 북미 제약 부문은 304억 5천만 달러의 수익을 기록했으며, 종양학 및 다전문 부문은 36억 8천 620만 달러, 처방 기술 솔루션 부문은 52억 1천 600만 달러, 의료-외과 솔루션 부문은 113억 8천만 달러의 수익을 올렸다.기타 부문은 10억 8천 600만 달러의 수익을 기록했다.2025 회계연도 총 수익은 3,590억 5천만 달러로 집계됐다.2026 회계연도 1분기 동안 북미 제약 부문은 30억 4천만 달러의 수익을 기록했으며, 종양학 및 다전문 부문은 3억 6천 800만 달러, 처방 기술 솔루션 부문은 5억 2천 100만 달러, 의료-외과 솔루션 부문은 11억 3천 800만 달러의 수익을 올렸다.기타 부문은 10억 8천만 달러의 수익을 기록했다.2026 회계연도 1분기 총 수익은 3,590억 5천만 달러로 집계됐다.맥케슨은 세그먼트 변경이 투자자들에게 유용한 보충 정보를 제공한다고 믿고 있다.또한, 맥케슨은 GAAP 기준에 따른 세그먼트 운영 결과를 조정된 결과로 재조정하는 과정을 통해 비GAAP 재무
카이로스파르마(KAPA, Kairos Pharma, LTD. )는 ENV105의 전립선암 2상 임상시험에서 긍정적 중간 효능 분석을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, 카이로스파르마(증권코드: KAPA)는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행 중인 ENV105(카라투시맙)의 2상 임상시험에서 긍정적인 효능 데이터를 발표했다.카이로스파르마는 오늘 오후 5시(동부 표준시) / 2시(태평양 표준시)에 이 데이터를 제공하기 위한 가상 KOL(주요 의견 리더) 이벤트를 개최할 예정이다.이번 임상시험에 등록된 모든 환자는 최소한 하나의 호르몬 치료를 실패한 환자들로, 중간 분석은 안전성 그룹의 10명 환자를 대상으로 진행되었다. 이 중 2명은 이유로 시험에서 탈퇴했고, 남은 8명의 환자에서 중앙 무진행 생존 기간은 13개월 이상으로 나타났다. 8명 중 5명은 진행 없이 치료를 계속하고 있으며, 9명 중 7명은 기준선에서 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 감소했다.ENV105는 1세대 CD105 길항제로, 표준 호르몬 치료인 아팔루타미드와 병용 시 13개월의 무진행 생존 기간을 보였다. 이 임상시험은 무진행 생존 기간(PFS)을 45% 개선할 수 있도록 설계되었으며, 이는 3.7개월에서 6.7개월로 증가하는 것을 의미한다.카이로스파르마의 CEO인 존 유 박사는 "우리의 치료제는 암 저항성을 목표로 하여 암 환자 치료 방식을 혁신할 잠재력을 보여주고 있다"고 말했다. 현재 이 임상시험은 세다르스-사이니 의료센터, 시티 오브 호프, 헌츠만 암 센터에서 100명의 환자를 모집하고 있으며, ENV105는 호르몬 기반 치료 후 질병이 진행된 남성을 대상으로 안전성, 내약성 및 초기 효능 징후를 평가하기 위해 설계되었다.카이로스파르마는 오늘 오후 5시에 KOL 이벤트를 개최하여 중간 효능 결과에 대한 다양한 관점을 논의할 예정이다. 이 이벤트에는 카이로스파르마의 사장 겸 최고 과학 책임자인 닐 바우믹 박사, 헌츠만 암 연구소
유니티그룹(UNIT, Uniti Group Inc. )은 합병 후 재무정보를 공개했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니티그룹이 2025년 8월 1일에 제출한 현재 보고서(Form 8-K)에서 합병 완료에 대한 내용을 포함하여, 2025년 6월 30일 기준의 감사받지 않은 프로 포르마 결합 재무 정보를 공개했다.이 합병은 유니티그룹 LLC와 뉴 윈드스트림 LLC 간의 합병으로, 유니티그룹 LLC는 유니티그룹의 전신인 레거시 유니티로 알려져 있다.합병의 결과로 레거시 유니티와 윈드스트림은 유니티그룹의 완전 자회사로 전환됐다.이번 수정 보고서에서는 2025년 6월 30일 기준의 감사받지 않은 프로 포르마 결합 재무 정보가 포함되어 있으며, 이는 합병이 2024년 1월 1일에 발생한 것으로 가정하고 작성됐다.2025년 6월 30일 기준의 프로 포르마 결합 재무 상태표는 유니티와 윈드스트림의 감사받지 않은 역사적 결합 재무 상태표를 결합한 것으로, 합병이 완료된 것으로 가정하고 작성됐다.2025년 6월 30일 기준의 유니티의 감사받지 않은 결합 재무 상태표는 다음과 같다.유동 자산은 1,169,829천 달러, 비유동 자산은 10,872,375천 달러, 총 자산은 12,042,204천 달러, 유동 부채는 1,102,705천 달러, 비유동 부채는 10,138,611천 달러, 총 부채는 11,241,316천 달러, 주주 결손은 800,888천 달러이다.2025년 6월 30일 기준의 프로 포르마 결합 손익계산서는 다음과 같다.서비스 및 기타 수익은 1,900,946천 달러, 총 수익은 1,935,674천 달러, 총 운영 비용은 1,563,882천 달러, 운영 수익은 371,792천 달러, 순손실은 (53,779)천 달러이다.유니티그룹은 현재 2028년 만기 10.50% 선순위 담보 노트를 재융자할 옵션을 모색하고 있으며, 이에 대한 거래가 성공적으로 이루어질 것이라는 보장은 없다.유니티그룹의 재무 상태는 총 자산 12,042,204천 달러, 총 부채 11,241,316
LM펀딩아메리카(LMFA, LM FUNDING AMERICA, INC. )는 미시시피에서 400만 달러에 11MW 사이트와 채굴기를 인수했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, 플로리다.탬파 – LM펀딩아메리카(증권코드: LMFA)는 미시시피주 콜럼버스에 위치한 11MW 비트코인 채굴 시설을 그리니지 제너레이션 홀딩스(이하 '판매자')로부터 인수 완료했다.이번 인수에는 사이트와 약 7.5MW 또는 157PH/s의 운영 해시레이트를 가진 약 2,300대의 비트메인 S19 시리즈 채굴기가 포함되며, 총 인수 금액은 400만 달러이다.이 사이트는 약 0.036달러/kWh의 유리한 전력 가격을 제공한다."이번 미시시피 사이트는 매력적인 가격으로 11MW의 비트코인 채굴 용량을 추가하며, 우리의 총 소유 용량을 26MW로 증가시킬 것으로 기대된다"고 LM펀딩의 브루스 M. 로저스 회장 겸 CEO가 말했다."이번 인수는 대형 운영자들이 종종 간과하는 소규모 및 저평가된 전력 자산을 구매하는 우리의 전략에 완벽하게 부합한다. 새로운 지리적 지역에서 확장 가능한 전력을 확보함으로써 우리는 우리의 발자취를 다양화하고 단일 사이트 위험을 줄이며, 채굴기 배치를 가속화할 수 있는 플랫폼을 창출한다. 이는 모두 우리의 엄격한 자본 배분 프레임워크를 준수하면서 비트코인 재무를 강화하는 것이다."LM펀딩의 미국 디지털 채굴 및 호스팅 자회사인 라이언 듀란 사장은 "우리는 기존 채굴기와 추가 비용 효율적인 채굴기를 조합하여 시설의 남은 용량을 채울 계획이며, 이는 오클라호마 사이트에서 마진을 개선한 펌웨어 최적화를 활용할 것"이라고 덧붙였다."또한 약 0.036달러/kWh의 전력 가격이 우리의 전체 플릿 평균 전기 가격을 낮출 것으로 기대한다." 이번 인수는 130만 달러의 담보 대출로 일부 자금을 조달하였으며, 나머지는 기존 유동 자산을 사용하여 조달하였다.인수에 대한 추가 정보는 오늘 제출된 8-K 양식의 현재 보고서에 포함되어 있다.※ 본 컨텐츠는 AI A
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA와 긍정적인 Pre-IND 미팅을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(나스닥: TNXP)은 2025년 9월 18일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B Pre-Investigational New Drug(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다. 이번 미팅은 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 TNX-102 SL(설하용 사이클로벤자프린 HCl) 제품 후보의 개발에 관한 것이다.회사는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았으며, 수면 질 개선이 우울 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 탐색적 발견을 바탕으로 TNX-102 SL의 치료 적응증을 MDD로 확장하기 위한 보충 신약 신청(sNDA)을 추진할 계획이다.세스 레더먼(Seth Lederman) CEO는 "FDA와의 Pre-IND 미팅 결과에 만족하며, 그들의 신중한 안내에 감사드린다"고 말했다. 그는 "이번 결과는 MDD 치료를 위한 TNX-102 SL 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 덧붙였다.그레고리 설리반(Dr. Gregory Sullivan) CMO는 "TNX-102 SL은 우울증과 관련된 수면의 질과 양을 목표로 하는 최초의 치료제가 될 가능성이 있다"고 말했다. TNX-102 SL은 설하 흡수를 위해 설계된 삼차 아민 삼환계 항우울제로, FDA 승인된 삼차 아민 삼환계 항우울제는 주로 첫 번째 통과 대사에 의해 대사된다.FDA는 TNX-102 SL의 MDD에 대한 Pre-IND 미팅에서 제안된 장기 안전성 데이터 수집 계획이 일반적으로 합리적이라고 판단했으며, 이는 제품 후보의 개발 경로를 간소화할 수 있다. IND 제출은 2025년 4분기로 계획되어 있으며, 그 직후에 2상 임상 시험에 진입할 예정이다.TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며, 브랜드명은 TonmyaTM이다. TNX-102 SL은 사이클로벤자프린 염산염의
텔로미르파마슈티컬스(TELO, Telomir Pharmaceuticals, Inc. )는 Telomir-1의 추가 히스톤 탈메틸화 효소 가족 타겟팅 데이터를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 텔로미르파마슈티컬스가 새로운 인 비트로 결과를 발표했다.Telomir-1이 KDM5 가족 억제를 추가하여 이전에 보고된 KDM2/KDM6 및 DNA 메틸화 활동과 함께 작용함으로써, 기존 후보들이 보여주지 못한 새로운 에피제네틱 치료의 경계를 나타낼 가능성이 있다.텔로미르파마슈티컬스(증권코드: TELO)는 오늘 Telomir-1이 KDM5 히스톤 탈메틸화 효소 가족의 세 가지 구성원을 강력하게 억제했다고 밝혔다.히스톤 탈메틸화 효소는 암이 종양 억제 유전자를 침묵시키고 염증 프로그램을 활성화하는 데 이용하는 상위 유전자 조절자이다.암과 노화에서 보호 유전자의 침묵은 두 가지 주요 메커니즘을 통해 발생한다.첫째, 히스톤 탈메틸화 효소는 스위치 역할을 한다. KDM5 가족의 단백질은 종양 억제 유전자에서 활성화 마크를 지우고 증식 및 염증을 유도하는 유전자에서 억제 마크를 제거한다. 이 효소들은 세포 보호 경로를 비활성화하고 해로운 경로를 강화한다.둘째, DNA 메틸화는 유전자 프로모터에 화학 태그를 추가하여 침묵을 강화하고, 종양 억제 유전자를 비활성 상태로 고정시켜 세포가 분열할 때 침묵이 지속 가능하고 유전 가능하게 만든다.유로핀스 디스커버리에서 수행된 새로운 인 비트로 연구에서 Telomir-1은 KDM5 가족의 세 가지 구성원을 억제하여 보호 유전자의 침묵을 차단하고 해로운 염증 경로의 활성화를 방지했다.이러한 발견 외에도 Telomir-1은 UTX(KDM6A), JMJD3(KDM6B), FBXL10(KDM2B), FBXL11(KDM2A) 등 히스톤 탈메틸화 효소 가족에서도 활동을 보여주었다. 이 효소들은 암 진행, 줄기세포성, 면역 회피 및 노화 관련 감소와 관련이 있다.Telomir-1은 또한 억제될 경우 전신 독성과 관련된 광범위한 아세틸트랜스퍼라제인
