이노베이티브솔루션즈앤서포트(ISSC, INNOVATIVE SOLUTIONS & SUPPORT INC )는 2025 회계연도 4분기 및 연간 실적을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 이노베이티브솔루션즈앤서포트(증권코드: ISSC)는 2025 회계연도 4분기 및 연간 재무 실적을 발표했다.2025 회계연도는 2025년 9월 30일로 종료되며, 이 보고서의 부록으로 첨부된 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공된다.2025 회계연도 4분기 동안 이 회사의 순매출은 2,220만 달러로, 전년 동기 대비 44.6% 증가했다.총 이익은 1,410만 달러로, 총 이익률은 63.2%에 달했다.순이익은 710만 달러, 희석주당 순이익은 0.39 달러로 집계됐다.EBITDA는 1,070만 달러로, 전년 대비 116% 증가했으며, 조정 EBITDA는 960만 달러로 71.1% 증가했다.운영 현금 흐름은 300만 달러로 400% 증가했으며, 자유 현금 흐름은 200만 달러로 555% 증가했다.2025 회계연도 전체 실적을 보면, 순매출은 8430만 달러로 78.6% 증가했으며, 총 이익은 4050만 달러, 총 이익률은 48.1%였다.순이익은 1560만 달러, 희석주당 순이익은 0.88 달러로 나타났다.EBITDA는 2540만 달러로 114% 증가했으며, 조정 EBITDA는 2480만 달러로 81.6% 증가했다.운영 현금 흐름은 1330만 달러로 130% 증가했으며, 자유 현금 흐름은 680만 달러로 32.2% 증가했다.2025년 9월 30일 기준으로 이 회사의 총 부채는 2440만 달러였으며, 현금 및 현금성 자산은 270만 달러로, 순부채는 2170만 달러로 집계됐다.이노베이티브솔루션즈앤서포트는 2025 회계연도 4분기 동안 2720만 달러의 신규 주문을 기록했으며, 2025년 9월 30일 기준으로 미결제 주문 잔고는 7740만 달러에 달했다.이 회사는 2026 회계연도에 2억 5천만 달러의 매출과 25-30%의 조정 EBITDA 마진을 목
펀더멘털글로벌(FGNXP, FG Nexus Inc. )은 주주총회를 연기했고 온라인 투표를 안내했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 17일, 펀더멘털글로벌(이하 '회사')은 2025년 10월 31일자 위임장에 따라 주주 연례 회의(이하 '연례 회의')를 개최하려고 시도했으나, 주주들이 참석하지 않아 회의가 시작되지 못했다.연례 회의의 의장은 회의를 2025년 12월 19일 월요일 오전 11시(동부 표준시)로 연기했다.연기된 회의는 2025년 12월 19일 오전 11시에 www.virtualshareholdermeeting.com/FGNX2025에서 온라인으로 진행될 예정이다.모든 주주들은 제안된 안건에 대해 투표하기 위해 온라인 연기 회의에 참석할 수 있으며, 참석하지 않고도 인터넷을 통해 www.ProxyVote.com에서 주식을 투표할 수 있다.인터넷을 통한 위임장은 2025년 12월 18일 오후 11시 59분(동부 표준시)까지 제출되어야 한다.인터넷 투표 시스템에 접근하는 방법에 대한 지침은 위임장 또는 위임장 카드에서 확인할 수 있다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 이 보고서는 아래 서명된 자에 의해 회사의 명의로 적법하게 서명됐다.서명일자는 2025년 12월 18일이며, 서명자는 마크 D. 로버슨(재무 담당 최고 책임자)이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 차세대 FemVue 진단 장치가 미국 FDA 승인을 확보했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 피마시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FemVue Controlled 장치에 대한 510(k) 승인을 받았다.이 혁신적인 진단 솔루션은 난관 상태를 평가하기 위해 제어된 조영제 전달을 설계한 제품이다.차세대 FemVue Controlled 장치는 회사의 기존 FemVue 및 FemChec 기술의 기능을 통합하여 여러 임상 용도로 사용 가능하며, 제조 및 진료 워크플로우를 간소화한다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "이 FDA 승인은 피마시스가 실용적이고 임상의 중심의 혁신을 지속적으로 발전시키는 중요한 이정표"라고 말했다.FemVue Controlled는 초음파 이미징 중 일관된 염수와 공기의 교차 패턴을 조절하여 난관 상태를 평가하는 FDA 승인 진단 장치이다.이 장치는 FemaSeed와 함께 사용할 수 있는 난관 개통 확인을 포함하여 여러 임상 용도를 지원한다.피마시스는 전 세계 여성들에게 더 접근 가능하고 비용 효율적인 생식 및 비수술적 영구 피임을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 미국 및 주요 국제 시장에서 선도 제품 혁신을 상용화하고 있다.피마시스의 생식 포트폴리오에는 FemaSeed와 FemVue가 포함되어 있으며, FemaSeed는 전통적인 인공수정(IUI)보다 두 배 이상 효과적이라는 임상 시험 데이터가 발표되었다.FemBloc 영구 피임은 비수술적이고 사무실에서 시행할 수 있는 대안으로, 2025년 6월 유럽에서, 8월 영국에서, 9월 뉴질랜드에서 전면적인 규제 승인을 받았다.피마시스는 이 제품을 유럽의 특정 국가에서 전략적 파트너십을 통해 상용화할 예정이다.이와 함께 FemChec 진단 제품은 절차 성공을 확인하기 위한 초음파 기반 테스트를 제공한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다
스킬즈(SKLZ, Skillz Inc. )는 CFO를 교체했고 경영진과 계약을 체결했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 스킬즈는 2025년 12월 17일, 가에타노 프란체스키가 CFO 직에서 물러나고 마이클 다르왈을 새로운 CFO로 임명한다고 발표했다.프란체스키는 2026년 1월 12일을 기점으로 스킬즈와의 고용 계약을 종료하며, 2026년 1월 31일까지 전환 서비스를 제공할 예정이다.그의 해고는 회사의 재무 성과나 운영 결과와 관련이 없으며, 스킬즈의 이사회는 2025년 12월 12일에 그의 해고를 승인했다.프란체스키는 해고에 따라 30만 달러의 퇴직금을 포함한 여러 혜택을 받게 된다.이 계약에 따르면, 그는 2025년 연간 보너스와 주식 보상도 받을 예정이다.마이클 다르왈은 2026년 1월 12일자로 스킬즈의 CFO로 임명되며, 연봉 40만 달러와 함께 성과 기반 보너스와 주식 보상도 포함된다.다르왈은 이전에 ibex Digital의 부 CFO 및 사장으로 재직했으며, 다양한 금융 및 운영 관련 직책을 맡아왔다.그의 연간 목표 인센티브 보상은 40만 달러로 설정되며, 2026 회계연도 동안 20만 달러의 주식 보상도 포함된다.스킬즈는 다르왈의 고용 계약이 이사회와 보상 위원회의 승인을 받았으며, 그의 고용은 언제든지 종료될 수 있는 비정규직 형태임을 명시했다.다르왈은 스킬즈의 직원으로서 모든 직무를 성실히 수행할 것으로 기대된다.스킬즈는 이번 인사를 통해 경영진의 변화를 통해 회사의 성장과 발전을 도모할 계획이다.현재 스킬즈의 재무 상태는 안정적이며, 새로운 CFO의 임명으로 향후 성과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
오터테일(OTTR, Otter Tail Corp )은 크리스 클락과 스티브 라쉬를 이사회에 임명했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 오터테일이 미네소타주 미네통카의 크리스 클락과 미주리주 세인트루이스의 스티브 라쉬를 이사회에 임명했다.이들은 2026년 1월 1일부터 이사로 활동하게 된다.퇴임하는 이사 스티브 프리체는 2013년부터 독립 이사로 활동해왔으며, 2026년 4월 주주총회에서 마지막 날을 맞이하게 된다.이사회 의장 네이선 파르타인은 "스티브의 기여와 12년간의 서비스에 감사드린다. 특히 감사위원회에서의 리더십, 재무 인재 개발에 대한 집중, 제조 전문성은 매우 귀중했다. 스티브에게 최고의 행운을 기원한다"고 말했다.크리스 클락은 2023년 Xcel Energy의 미네소타, 노스다코타, 사우스다코타 지역의 사장직에서 퇴임했다. 파르타인은 "크리스는 규제된 에너지 산업에서 폭넓은 지식과 입증된 리더십을 제공한다. 그의 전략적 통찰력, 규제 통찰력 및 협력적 접근 방식은 우리의 기업 전략을 실행하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 클락은 드레이크 대학교 법대에서 법학 박사 학위를 받았으며, 아이오와 대학교에서 학사 학위를 취득했다.스티브 라쉬는 올해 초 스파이어 인크의 최고 재무 책임자직에서 퇴임했다.파르타인은 "스티브는 유틸리티 재무 및 리스크 관리에 대한 폭넓은 전문성을 가지고 있다.그의 방대한 리더십 경험과 실용적인 의사 결정은 우리의 전략적 목표를 추진하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 라쉬는 노스웨스턴 대학교에서 경영학 석사 학위를 받았으며, 미주리 대학교에서 회계학 학사 학위를 취득했다. 그는 세인트루이스 에쿼티 펀드, 에너지 캐피탈 벤처스 자문 위원회, 세인트루이스 스카우팅, 세인트루이스 YMCA 및 미주리 대학교 트룰라스케 경영대학의 이사로 활동하고 있다.오터테일은 S&P 스몰캡 600 지수의 일원으로, 전기 유틸리티 및 제조업체를 포함한 다양한 사업에 관심을 가지고 있다. 오터테일 주식은 나
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 FDA IDE 승인을 받아 nPulse 심장 카테터 절제 시스템 연구를 시작했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 펄스바이오사이언스(Nasdaq: PLSE)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받았다.이 승인은 펄스바이오사이언스가 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 nPulse 심장 카테터 절제 시스템 연구(NANOPULSE-AF)의 시작을 진행할 수 있도록 허용한다.이 단일군, 다기관, 전향적 연구는 재발성 약물 저항성 증상 발작성 심방세동 치료를 위한 nsPFA 심장 카테터 시스템의 주요 안전성과 효과성을 입증하기 위해 설계되었다.미국 외 3개 사이트를 포함하여 최대 30개 사이트에서 최대 145명의 환자를 등록할 예정이다.연구에 대한 추가 세부정보는 clinicaltrials.gov(NCT07018596)에서 확인할 수 있다.펄스바이오사이언스의 전기생리학 최고 의학 책임자인 데이비드 케닝스버그 박사는 "펄스 필드 절제는 이미 심방세동 치료 방식을 재편성했지만, 그 잠재력은 이제 막 드러나고 있다.이 IDE는 미국의 주요 센터와 선택된 유럽 사이트에서 나노초 펄스 필드 절제를 평가하는 중요한 단계이다.이는 심방 부정맥으로부터의 안전성과 지속적인 자유를 더욱 향상시킬 수 있다"고 말했다.nsPFA 플랫폼은 기존 시스템이 마이크로초 에너지 전달에 의존하는 것과 달리, 주변 구조에 대한 부수적 손상을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.nPulse 심장 카테터는 단일 짧은 에너지 적용으로 완전한 원주 병변을 전달하도록 설계되었으며, 병변을 쌓을 필요가 없고 카테터를 멈추거나 회전하거나 재배치할 필요가 없다.현재 유럽에서 진행 중인 nPulse 심장 카테터의 타당성 연구는 150명의 환자를 등록하였으며, 긍정적인 초기 임상 결과는 nsPFA 치료의 글로벌 채택을 지원하는 강력한 실제 증
코크리스탈파마(COCP, Cocrystal Pharma, Inc. )는 에모리 대학교 의과대학으로부터 CDI-988의 1b 단계 인간 도전 연구 승인을 획득했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 코크리스탈파마(증권코드: COCP)는 에모리 대학교 의과대학의 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 CDI-988을 이용한 1b 단계 인간 도전 연구를 시작할 수 있는 승인을 받았다.이 연구는 CDI-988이 노로바이러스 감염에 대한 예방 및 치료제로서의 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 연구 대상자의 초기 선별 작업이 현재 진행 중이며, 등록은 2026년 1분기에 시작될 예정이다.에모리 대학교 의과대학의 IRB 승인은 코크리스탈파마의 이전 규제 이정표인 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험용 신약(IND) 신청 승인에 이어 이루어졌다. CDI-988은 노로바이러스 급성 위장염의 예방 및 치료를 위해 개발된 최초의 경구용 항바이러스 약물 후보로, 모든 노로바이러스의 3CL 프로테아제의 보존된 영역을 표적으로 하는 광범위 억제제로 설계되었다.이 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 방식으로 진행되며, 에모리 대학교에서 18세에서 49세 사이의 건강한 피험자 최대 40명을 대상으로 한다. 참가자들은 노로바이러스 GII.2(스노우 마운틴 바이러스)로 감염될 예정이다. 연구의 주요 효능 지표는 임상 증상의 발생 감소를 평가하는 것이며, 2차 효능 지표는 바이러스 배출 및 질병의 중증도 감소에 초점을 맞춘다. 연구는 또한 CDI-988의 안전성과 약리학적 프로필을 평가할 예정이다.추가 정보는 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다. 코크리스탈파마의 사장 겸 공동 CEO인 샘 리 박사는 "에모리 IRB의 승인은 우리의 1b 단계 노로바이러스 도전 연구를 진전시키는 중요한 이정표이다"라고 말했다. 그는 "노로바이러스 및 인간 도전 연구에 대한 에모리 팀의 뛰어난 전문성과 협력하게 되어 매우 기쁘다"고 덧붙였다.코크리스탈파마의 노로바이러스 도전 연
게인테라퓨틱스(GANX, Gain Therapeutics, Inc. )는 파킨슨병 임상 연구 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 게인테라퓨틱스가 파킨슨병 환자를 대상으로 한 GT-02287의 1b 단계 임상 연구에서 탐색적 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.뇌척수액에서 글루코실스핑고신(GluSph) 수치가 높은 모든 개인은 GT-02287로 90일 치료 후 건강한 개인에서 관찰된 수준으로 큰 감소를 보였다.뇌척수액에서 GluSph의 변화는 이번 1b 단계 연구의 사전 지정된 탐색적 목표였다.현재 진행 중인 1b 단계 연구의 1부(90일 투여)는 종료되었으며, 1b 단계 연구에는 21명이 등록하였고, 19명이 90일 투여 기간을 완료했으며, 15명(79%)이 2026년 9월에 종료될 것으로 예상되는 9개월 연장(2부) 연구에 계속 참여하기로 선택했다.2025년 10월 파킨슨병 및 운동장애 국제학회에서 발표된 초기 1b 단계 데이터와 일치하게, GT-02287는 90일 투여 동안 예상 치료 범위 내에서 혈장 노출이 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.데이터 모니터링 위원회는 1b 단계 연구가 변경 없이 계속 진행될 것을 권장했다.건강한 자원봉사자를 대상으로 한 GT-02287의 1단계 연구 결과는 안전성과 내약성이 우수하며, 혈장 및 중추신경계 노출이 예상 치료 범위 내에 있고, GT-02287를 임상적으로 관련된 용량으로 투여받은 사람들 사이에서 글루코세레브로시다제(GCase) 활성이 증가하는 것을 보여주었다.GT-02287는 현재 GBA1 변이가 있는지 여부에 관계없이 파킨슨병 치료를 위한 1b 단계 임상 시험에서 평가되고 있다.이 시험의 주요 목표는 파킨슨병 환자에게 3개월 동안 GT-02287의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.1b 단계 연구 연장은 참가자들이 GT-02287로 최대 12개월까지 치료를 계속 받을 수 있도록 한다.회사는 또한 1b 단계 연장 및 2026년 연말까지 운영 자금을 지원할 수 있는
CF뱅크셰어스(CFBK, CF BANKSHARES INC. )는 자사주 매입 프로그램을 연장했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 CF뱅크셰어스가 2025년 12월 18일에 자사주 매입 프로그램의 연장을 발표했다.이 프로그램은 2026년 8월 15일까지 연장되었으며, 원래 2025년 1월 29일에 이사회에서 승인됐다.이 프로그램은 회사가 최대 325,000주, 즉 회사의 발행 주식의 약 5%를 2026년 1월 31일 이전에 매입할 수 있도록 허용한다.현재까지 54,644주가 매입됐다.자사주 매입 프로그램에 따라 회사는 공개 시장 거래 및 비공식 협상 거래를 통해 자사 주식을 수시로 매입할 수 있다.공개 시장에서의 매입은 1934년 증권 거래법의 규정에 따라 이루어지며, 매입의 수량이나 가치는 보장되지 않는다.매입의 방식, 시기 및 금액은 회사 경영진의 재량에 따라 결정된다.이 프로그램은 언제든지 중단되거나 종료될 수 있다.CF뱅크셰어스의 CEO인 티모시 T. 오델은 "우리는 여전히 우리의 주식이 좋은 가치라고 믿으며, 이사회의 자사주 매입 프로그램 연장 승인은 회사의 비즈니스 모델과 내재 가치를 신뢰하는 것을 반영한다"고 말했다.CF뱅크셰어스는 CFBank의 모회사로, 100%의 주식을 보유하고 있으며, 오하이오주 콜럼버스, 클리블랜드, 신시내티, 아크론, 인디애나폴리스 등 5개 주요 대도시 시장에서 운영되는 상업은행이다.2012년 금융위기 동안 회사와 CFBank는 재자본화를 통해 전면적인 상업은행 모델로 재편성됐으며, 이후 CFBank는 연평균 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다.CFBank는 밀접하게 운영되는 기업과 기업가의 금융 요구를 충족시키기 위해 상업, 소매 및 주택 대출 서비스를 제공한다.CFBank는 고객과의 직접적인 접근과 개별화된 서비스로 차별화된다.추가 정보는 www.CF.Bank에서 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용
스킬즈(SKLZ, Skillz Inc. )는 감사인을 변경했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 스킬즈가 2025년 12월 11일에 감사위원회 결의에 따라 Grant Thornton LLP를 독립 등록 공인 회계법인으로 해임하고 Deloitte & Touche LLP를 새로운 독립 등록 공인 회계법인으로 선정했다.이 결정은 2025년 12월 11일을 해임일로 하여 즉시 효력을 발생한다.Grant Thornton LLP의 감사 보고서는 2024년 12월 31일 및 2023년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 스킬즈의 연결 재무제표에 대해 부정적인 의견이나 의견 거부가 없었으며, 불확실성, 감사 범위 또는 회계 원칙에 대한 자격이 없었다.그러나 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 보고서에는 회계 기준 업데이트(ASU) 2023-07, 세그먼트 보고서(주제 280)의 채택과 관련된 설명 노트가 포함되어 있었다.2024년 및 2023년 회계연도 동안, 그리고 해임일까지의 기간 동안 스킬즈와 Grant Thornton LLP 간에 회계 원칙이나 관행, 재무제표 공시, 감사 범위 또는 절차에 대한 이견이 없었다.또한, 내부 재무 보고에 대한 통제의 중대한 약점과 관련하여 보고 가능한 사건이 있었으며, 이는 스킬즈의 2024년 및 2023년 연례 보고서와 2025년 3월 31일, 6월 30일, 9월 30일에 대한 분기 보고서에서 더 자세히 설명되었다.감사위원회와 Grant Thornton LLP 간에 이러한 보고 가능한 사건이 논의되었으며, Grant Thornton LLP는 후임 회계법인인 Deloitte & Touche LLP의 문의에 대해 완전하게 응답할 수 있도록 스킬즈에 의해 승인되었다.스킬즈는 Grant Thornton LLP에 대해 SEC에 제출한 서신의 사본을 요청하였으며, Grant Thornton LLP는 2025년 12월 17일자 서신에서 스킬즈의 현재 보고서에 대한 동의를 표명하였다.스킬즈는 2025년 12월 11일에 감사위원회가
소님테크놀러지스(SONM, SONIM TECHNOLOGIES INC )는 주요 거래를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 소님테크놀러지스가 2025년 12월 15일 DNA 홀딩스 벤처와 증권 구매 계약을 체결하고, 원금 120만 달러의 전환사채를 발행했다.이 거래는 사모 방식으로 진행되었으며, 소님테크놀러지스는 이 거래와 관련하여 배치 에이전트 수수료를 지불하지 않았다.DNA 홀딩스는 소님테크놀러지스의 보통주 100%를 소유하고 있는 DNA X LLC의 지분을 223,201주로 매입하기로 했다. 이는 소님테크놀러지스의 발행 주식의 19.99%에 해당한다.DNA X는 사용자가 분산형 거래소 거래를 자동화할 수 있는 고급 온체인 거래 프로토콜인 DNAX DeFi 사업에 참여하고 있다.거래의 마감은 2025년 12월 15일에 이루어졌으며, DNA 홀딩스는 소님테크놀러지스의 보통주에 대한 투표권을 행사하기로 합의했다.이들은 자산 구매 계약에 대한 찬성 투표를 하기로 했으며, 소님테크놀러지스의 이사회에 임원과 후보자를 지명할 권리를 보유하게 된다.소님테크놀러지스는 이 거래를 통해 자본을 확보하고, 향후 사업 확장을 위한 기반을 마련할 계획이다.소님테크놀러지스의 재무 상태는 현재 1,488,465주의 보통주가 발행되어 있으며, 이 거래를 통해 자본 구조가 개선될 것으로 기대된다.소님테크놀러지스는 2025년 12월 16일에 스트리트빌 캐피탈과의 교환 계약을 체결하고, 629,640 달러의 원금으로 새로운 전환사채를 발행하기로 했다. 이 계약에 따라 148,500주의 보통주가 발행될 예정이다.소님테크놀러지스는 이 거래를 통해 자본을 조달하고, 향후 사업 확장을 위한 재무적 유연성을 확보할 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
오비드테라퓨틱스(OVID, Ovid Therapeutics Inc. )는 최초의 KCC2 직접 활성제 OV350의 1상 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 오비드테라퓨틱스가 OV350의 1상 연구 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조로 포함된다.OV350은 최초의 KCC2 직접 활성제로, 인간에게 투여된 최초의 약물로 알려져 있다.이 연구는 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 주요 목표를 달성했다.이 정맥 주사 프로그램의 결과는 회사의 경구 KCC2 직접 활성제 포트폴리오의 발전을 지원한다.오비드테라퓨틱스의 사장 겸 COO인 메그 알렉산더는 "OV350은 KCC2를 약물화하는 데 있어 인간 안전성을 지원하는 귀중한 도구 프로그램이다. KCC2는 뇌의 새로운 치료 표적이며, 신경 과흥분성을 억제하는 마스터 스위치가 될 수 있다"고 말했다.이 연구의 결과는 이 새로운 기전의 계층이 추가 개발에 적합하다.자신감을 주며, 올해 초 KCC2 직접 활성제 분자 및 제형의 개발에 투자하기로 한 결정을 강화한다.OV4071의 1상/1b 연구를 2026년 1분기에 제출할 계획이며, 2026년 2분기에 임상 연구를 시작할 예정이다.OV350은 16명의 건강한 참가자를 대상으로 한 탐색적 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구에서 평가되었다.50mg 및 100mg의 용량이 10분 동안 IV 주입으로 투여되었으며, 약동학 샘플링은 투여 후 48시간까지 진행되었다.주요 발견으로는 50mg 및 100mg의 OV350 용량에서 기대되는 약리학적 활성 농도가 달성되었으며, 이는 KCC2 직접 활성제의 추가 임상 개발 가능성을 강화한다.OV350과 관련된 가장 빈번한 치료 유발 이상 반응은 두통이었다.메스꺼움과 구토는 두통을 경험한 일부 참가자에서 발생했으며, 이는 OV350의 고유한 비표적 약리학으로 인한 것으로 여겨진다.OV350과 관련된 치료 유발 중대한 이상 반응
피카드메디컬(PMI, Picard Medical, Inc. )은 뉴욕증권거래소가 개장벨을 울리며 상장 기념을 했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 피카드메디컬은 뉴욕증권거래소에서 개장벨을 울리며 회사의 상장 기념 행사를 진행한다.이 발표는 피카드메디컬의 모회사인 신카르디아 시스템즈 LLC와 함께 이루어졌으며, 회사의 총 인공 심장 기술의 지속적인 발전을 기념하는 자리였다.피카드메디컬은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 승인을 받은 세계 최초의 총 인공 심장 제조업체로, 이번 개장벨 행사는 회사가 공공 시장으로의 전환을 기념하는 중요한 이정표가 된다.피카드메디컬의 최고경영자(CEO)인 패트릭 NJ 슈네겔스버그는 "피카드메디컬의 새로운 상장 기업으로의 전환을 기념하게 되어 자랑스럽다"고 말했다.그는 "우리의 기술은 전 세계 환자들을 지원해왔으며, 상장 기업이 됨으로써 인공 심장 플랫폼을 발전시킬 수 있는 능력이 강화된다"고 덧붙였다.피카드메디컬은 인공 심장 치료를 통해 말기 심부전 환자들에게 지속적인 가치를 제공하기 위해 노력하고 있다.피카드메디컬은 신카르디아 시스템즈 LLC의 모회사로, 아리조나주 투손에 본사를 두고 있으며, 말기 심부전 환자를 위한 상업적으로 이용 가능한 유일한 총 인공 심장 기술을 개발, 제조 및 상용화하고 있다.신카르디아는 총 인공 심장(STAH)이라는 이식 가능한 시스템을 개발하여, 고장난 인간 심장의 모든 기능을 대체할 수 있도록 설계되었다.이 인공 심장은 FDA와 캐나다 보건부의 승인을 받은 최초의 인공 심장으로, 현재 미국과 캐나다에서 상업적으로 이용 가능한 유일한 인공 심장이다.27개국의 병원에서 2,100건 이상의 이식이 이루어졌으며, 신카르디아 총 인공 심장은 세계에서 가장 널리 사용되고 연구된 인공 심장이다.피카드메디컬에 대한 추가 정보는 www.picardmedical.com을 방문하거나 미국 증권거래위원회(SEC)의 웹사이트에서 회사의 제출 문서를 검토하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐
