쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 KOMZIFTI가 FDA 승인을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 쿠라온콜리지와 교와키린이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자를 위한 KOMZIFTITM(지프토메닙)의 전면 승인을 받았다.이 약물은 NPM1 변이가 있는 성인 환자에게 사용되며, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 경우에 해당한다.KOMZIFTI는 R/R NPM1 변이 AML에 대해 승인된 최초이자 유일한 하루 한 번 복용하는 경구용 메닌 억제제이다.NPM1 변이는 AML에서 가장 흔한 기원 변이 중 하나로, 약 30%의 사례에서 발생한다.역사적으로 NPM1 변이 AML 환자의 약 20%는 1차 치료에 반응하지 않는다.반응하는 환자 중 70%는 3년 이내에 재발하며, 대부분은 12개월 이내에 재발한다.조기 재발과 매 재발 시 생존율 감소는 지속적인 관해를 제공하는 치료 접근법의 긴급한 필요성을 강조한다.승인은 KOMET-001 시험(NCT04067336)에 의해 뒷받침되며, 이 시험은 112명의 R/R NPM1 변이 AML 환자에서 KOMZIFTI의 안전성과 효능을 평가했다.완전 관해(CR)와 부분 혈액학적 회복(CRh)의 비율은 21.4%(95% CI: 14.2, 30.2)였다.CR+CRh의 중앙 지속 기간은 5.0개월(95% CI: 1.9, 8.1)이며, CR 또는 CRh를 달성한 환자의 첫 반응까지의 중앙 시간은 2.7개월(범위: 0.9~15개월)이었다.CR 또는 CRh를 달성한 환자의 88%는 KOMZIFTI를 시작한 후 6개월 이내에 이를 달성했다.이 데이터는 2025년 9월 25일 임상 종양학 저널에 최근 발표된 결과와 일반적으로 일치한다.가장 흔한 부작용(≥20%)으로는 아스파르테이트 아미노전이 증가, 감염(병원체 미확인), 칼륨 감소, 알부민 감소, 알라닌 아미노전이 증가, 나트륨 감소, 크레아티닌 증가, 알칼리성 인산가수분해
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 3천만 달러 마일스톤 지급을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 24일, 쿠라온콜리지가 교와키린과의 협력 및 라이선스 계약에 따라 3천만 달러의 마일스톤 지급을 받았다.이는 ziftomenib의 KOMET-017 3상 등록 시험에서 첫 환자 투여와 관련된 것이다.쿠라온콜리지와 교와키린은 2025년 9월 29일 KOMET-017 시험의 시작을 발표했다.KOMET-017(NCT07007312)은 NPM1 변이 또는 KMT2A 재배열 급성 골수성 백혈병으로 새롭게 진단받은 환자들을 대상으로 ziftomenib과 집중 및 비집중 화학요법 요법을 병용하여 평가하기 위한 두 개의 독립적인 글로벌 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험으로 구성된다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서에 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었음을 확인한다.날짜: 2025년 10월 24일, 서명자: /s/ 테레사 베어, 직위: 법무 최고 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 교와키린과 협력하고 라이센스 계약을 체결했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 쿠라온콜리지와 교와키린 주식회사 및 교와키린, Inc.는 협력 및 라이센스 계약을 체결했고, 이번 계약은 쿠라온콜리지의 제품 후보인 지프토메닙을 개발하고 상용화하기 위한 것으로, 이는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액 악성 종양 치료를 위한 강력하고 선택적인 경구용 메닌 억제제이다.교와키린은 계약에 따라 지프토메닙의 개발 및 상용화를 확대할 수 있는 옵션을 보유하고 있으며, 이는 위장관 기질 종양(GIST) 및 기타 고형 종양 적응증을 포함한다. 이 옵션은 진행 중인 개념 증
