아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 금지명령 항소에서 유리한 판결이 발표됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 아바델파마슈티컬스(이하 회사)는 "아바델파마슈티컬스, 델라웨어 법원 금지명령 항소에서 유리한 판결 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.회사는 미국 연방 항소법원(이하 연방 항소법원)이 회사에 유리한 판결을 내렸으며, 이는 델라웨어 지방법원이 내린 LUMRYZTM에 대한 금지명령의 일부를 뒤집는 결과를 가져왔다.연방 항소법원은 회사가 LUMRYZ에 대한 FDA 승인을 신청하는 것을 금지하는 금지명령의 일부를 취소했으며, 이는 델라웨어 지방법원의 분석이 "단순히 너무 추측적이고 불확실하다"고 평가했다.또한, 연방 항소법원은 LUMRYZ를 사용하는 임상 시험 참가자에게 공개 라벨 연장을 제공하는 것과 LUMRYZ에 대한 새로운 임상 시험이나 연구를 시작하는 것을 금지하는 델라웨어 법원의 금지명령의 일부를 해제했다.아바델의 CEO인 그렉 디비스는 "연방 항소법원의 결정에 매우 기쁘며, 이는 아바델이 새로운 임상 시험을 시작하고, 임상 시험에서 공개 라벨 연장을 제공하며, 궁극적으로 LUMRYZ의 IH 및 기타 적응증에 대한 FDA 승인을 추구할 수 있는 길을 열어준다"고 말했다.아바델의 REVITALYZTM 시험의 환자 등록은 2025년 말까지 완료될 예정이다.REVITALYZ는 IH 환자를 대상으로 LUMRYZ를 취침 시 1회 복용하는 방식으로 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회, 다기관 3상 연구이다.이 연구는 IH로 진단받은 약 150명의 성인을 등록할 예정이며, 즉시 방출 옥시베이트에서 전환하는 참가자와 현재 옥시베이트를 복용하지 않는 참가자에게 열려 있다.LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 비정형 수면증 환자의 기면증 또는 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 최초이자 유일한 취침 시
하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 하모니바이오사이언스홀딩스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 사업 개요, 재무 상태, 운영 결과 및 향후 계획이 포함되어 있다.하모니바이오사이언스는 신경학적 질환을 앓고 있는 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 상업 단계의 제약 회사다.현재 회사는 WAKIX라는 제품을 보유하고 있으며, 이는 기면증 환자들의 주간 과다 졸림증(EDS) 및 카타플렉시 증상 치료에 사용된다.WAKIX는 2019년 FDA의 승인을 받았고, 2024년에는 6세 이상의 소아 환자에 대한 EDS 치료로도 승인됐다.2024년 12월 31일 기준으로, WAKIX의 순매출은 714,734천 달러로, 전년 대비 22.8% 증가했다.연구개발 비용은 145,825천 달러로, 전년 대비 91.7% 증가했다.이는 새로운 적응증 개발 및 인수한 자산에 대한 비용 증가에 기인한다.또한, 하모니바이오사이언스는 Zynerba Pharmaceuticals, Inc.와 Epygenix Therapeutics, Inc.를 인수하여 제품 파이프라인을 확장하고 있다.이러한 인수는 회사의 성장 전략의 일환으로, 향후 신경학적 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대된다.하모니바이오사이언스는 앞으로도 지속적으로 연구개발을 통해 환자들에게 필요한 치료제를 제공할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
알커메스(ALKS, Alkermes plc. )는 2025년 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서 재무 성과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 알커메스는 2025년 1월 15일에 열리는 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 기업 프레젠테이션의 사본을 공개했다.이 프레젠테이션에는 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 현금 및 투자에 대한 회사의 현재 기대가 포함되어 있다.이 프레젠테이션의 사본은 Exhibit 99.1로 제공된다.2025년 1월 13일에 작성된 이 보고서는 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법에 따라 다.2025년 1월 13일, 알커메스는 2025년 1월 15일에 열리는 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 기업 프레젠테이션을 공개했다.이 프레젠테이션은 회사의 현재 및 미래 재무 및 운영 성과, 사업 계획 및 전망에 대한 기대를 포함하고 있다.특히, 알커메스는 자사의 상장 제품 및 개발 후보의 잠재적 치료 및 상업적 가치를 강조하고, ALKS 2680의 임상 개발 활동 및 전략에 대한 계획과 기대를 설명했다.알커메스는 2025년 1월 13일에 작성된 이 보고서에서, 2025년에는 10억 달러 이상의 독점 제품 순매출을 예상하고 있으며, 2024년에는 약 2억 9천만 달러의 장기 부채를 상환하고 2억 달러의 자사 주식을 재매입했다고 밝혔다.또한, 2025년에는 2억 달러 이상의 EBITDA를 예상하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로 8억 2천 5백만 달러의 현금 및 투자를 보유하고 있다고 전했다.알커메스는 자사의 제품이 높은 수익성을 가지고 있으며, 신경과학 분야에서 가장 흥미로운 개발 공간의 선두주자임을 강조했다.이 회사는 ALKS 2680의 2상 데이터가 2025년에 예상되며, 이는 1형 및 2형 기면증 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 다주기 연구로 진행될 예정이다.알커메스는
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 AXS-12가 ENCORE 장기 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 26일, 액섬쎄라퓨틱스는 자사의 AXS-12 제품 후보가 기면증 치료를 위한 ENCORE(리복세틴으로 지속 치료 평가) 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 발표했다.AXS-12는 위약과 비교하여 기면증 발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰으며(p=0.017, 주요 목표), 인지 기능에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.011, NSAQ). 기면증 전반에 대한 통계적으로 유의미한 개선도 나타났으며(p=0.024, PGI-C), 1개월 시점에서 72%의 환자가 50% 이상의 기면증 반응을 보였고
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 아바델파마슈티컬스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 분기 동안 LUMRYZ™의 판매로 5천만 달러의 순수익을 기록했다.9월 30일 기준으로 LUMRYZ를 복용하는 환자는 2,300명에 달하며, 이 중 700명이 이번 분기에 치료를 시작했다.아바델파마슈티컬스는 7세 이상의 기면증 환자에서 기면발작 또는 과도한 주간 졸림증(EDS) 치료를 위한 LUMRYZ의 FDA 승인을 받았으며, 이는 2031년 10월 16일까지의 고아약 독점권(ODE)을 부여받았다.LUMRYZ의 승인은 Jazz가 제기한
