PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 HPV16 관련 암 증가에 대응하는 기업 발표를 업데이트했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, PDS바이오테크놀러지가 기업 발표 자료를 업데이트했다.해당 자료는 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 포함되어 있다.이 발표는 HPV16 관련 암의 증가에 대응하기 위한 내용을 담고 있다.PDS바이오테크놀러지는 면역요법을 위한 정밀 설계 과학을 강조하며, HPV16 양성 두경부암에 대한 시장 리더십 가능성을 제시하고 있다.HPV16 양성 두경부암은 2030년까지 두경부암의 지배적인 유형이 될 것으로 예상되며, 미국과 유럽에서 40억에서 60억 달러의 시장 잠재력을 가지고 있다.1차 재발/전이성 두경부암 환자에서 30개월 생존율을 나타내며, 현재 표준 치료법의 약 12개월 생존율과 비교된다.FDA는 1차 재발/전이성 두경부암에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했으며, 임상 시험은 2025년 1분기에 시작될 예정이다.PDS바이오테크놀러지는 Versamune® HPV를 통해 HPV16 양성 두경부암 환자에게 효과적인 치료를 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.이 치료법은 EGFR과 두 번째 수용체를 표적으로 하는 항체를 차단하는 방식으로 작용하며, HPV16을 표적으로 하는 T세포 면역요법을 포함한다.현재 진행 중인 임상 시험에서 PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 환자에게 100%의 치료 효과를 보이고 있으며, 이 치료법의 작용 메커니즘은 HPV16 E6 및 E7을 발현하는 종양에 대한 다기능 CD8 T세포 반응을 촉진하는 것으로 확인되었다.또한, PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부암 환자에 대한 Versamune® HPV의 상용화 접근 방식을 통해 80억에서 100억 달러의 시장 잠재력을 가지고 있다.이와 같은 임상 결과는 PDS바이오테크놀러지가 향후 FDA 승인을 위한 3상 시험을 우선시하고 있음을 나타낸다.현재 PDS바이오테크놀러지는
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 차별화된 ADC 회사로 자리매김했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 픽시스온콜로지가 자사의 웹사이트에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했다.해당 프레젠테이션은 회사의 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 이 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 보고서의 7.01 항목에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 회사가 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에 참조로 포함되지 않는다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 1억 2,800만 달러의 현금 잔여액을 보유하고 있으며, 이는 2026년 하반기까지의 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 자금이다.픽시스온콜로지는 차별화된 외부 세포 ADC 기술을 보유하고 있으며, 경험이 풍부한 종양학 약물 개발 팀을 구성하고 있다.2025년에는 여러 임상 데이터 촉매가 예정되어 있다.회사는 치료가 어려운 두경부 편평세포암 환자 집단을 돕기 위해 노력하고 있다.두경부암은 전 세계에서 여섯 번째로 흔한 암으로, 2020년 기준으로 약 150만 건의 신규 사례와 48만 8천 건의 사망자가 발생했다.두경부 편평세포암의 재발/전이 환자는 전체 발생 사례의 약 45%를 차지하며, 이는 약 26,000건에 해당한다.현재 표준 치료법인 면역요법과 화학요법을 받은 환자의 중위 생존 기간은 1년에 불과하며, 2차 치료에서는 생존 기간이 7개월 미만으로 감소한다.회사의 혁신적인 ADC는 종양 미세환경을 변화시켜 종양 세포 사멸의 기회를 높이는 차별화된 메커니즘을 가지고 있다.MICVO(구 PYX-201)는 종양 외부 세포 기질 내 EDB+FN에 결합하여 비세포 항원을 표적으로 삼는다.이 치료법은 세포 외부에서 사이토톡신을 방출하여 종양 세포를 죽이고, 종양 구조를 변화시켜 미세환경을 더욱 불리하게 만든다.회사는 R/M HNSCC(재발/전이 두경부 편평세포암) 치료를 위한 임상 파이프라인을 집중적으로 운영하
바이카라쎄라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 2025년 투자자 프레젠테이션을 공개했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이카라쎄라퓨틱스는 2025년 1월 13일부터 투자자 및 기타 관계자와의 회의에서 사용할 예정인 기업 프레젠테이션을 제공한다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 회사 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서도 확인할 수 있다.이 프레젠테이션은 미래의 제품 개발 활동, 임상 시험의 안전성과 효능, 그리고 회사의 전략적 계획에 대한 예측을 포함한 여러 가지 전향적 진술을 담고 있다.이러한 전향적 진술은 회사의 경영진이 과거의 추세, 현재의 상황 및 예상되는 미래 발전을 바탕으로 한 가정과 평가에 근거하고 있다.그러나 이러한 진술은 알려진 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 실제 결과는 예측과 다를 수 있다.바이카라쎄라퓨틱스는 ficerafusp alfa(FICERA)를 개발하고 있으며, 이는 EGFR을 표적으로 하는 이중 기능 항체와 TGF-β 리간드 트랩의 조합이다.FICERA와 pembrolizumab의 조합은 HPV 음성 재발/전이성 두경부 편평세포암 환자에게 새로운 화학요법 없는 1차 치료법으로서의 가능성을 제시하고 있다.2024년 12월에 시작된 FORTIFI-HN01 임상 2/3상 시험은 중간 ORR 분석을 기반으로 가속 승인 경로를 모색하고 있다.미국에서 매년 약 23,000건의 재발/전이성 두경부 편평세포암 환자가 발생하고 있으며, 현재 치료 옵션의 5년 생존율은 13%에 불과해 더 나은 치료 옵션에 대한 필요성이 크다.바이카라쎄라퓨틱스의 경영진은 강력한 실행 실적을 보유하고 있으며, 2024년 9월 30일 기준으로 약 5억 2,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.FICERA는 HPV 음성 환자에서 64%의 ORR을 기록했으며, 18%의 완전 반응률(CR)을 보였다.이러한 결과는 기존의 치료법과 비교할 때 상당한 개선을 나타낸다.FICERA는 일반적으로 잘
셀싸이(CVM, CEL SCI CORP )는 Dr. Nabil F. Saba가 다국적 임상시험의 리드로 임명됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 셀싸이는 최근 Dr. Nabil F. Saba, MD, FACP와 협약을 체결하여 다국적 임상시험의 리드로 활동하게 된다.이는 셀싸이의 다가오는 다국적 등록 연구인 Multikine의 확인 연구를 위한 것으로, Dr. Saba는 연구 운영 위원회의 일원으로 참여하게 된다.Dr. Saba는 두경부암 분야에서 국내외적으로 인정받는 전문가로, 에모리 대학교 의과대학의 혈액학 및 종양학과 부교수이자 두경부암 연구의 Lynne과 Howard Halpern 의장직을 맡고 있다.그는 에모리 대학교 의과대학의 이비인후과에서도 교수직을 겸임하고 있다.또한, 그
