솔레노쎄라퓨틱스(SLNO, SOLENO THERAPEUTICS INC )는 FDA에 심각한 부작용 사건을 보고했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 솔레노쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 보고 시스템(FAERS)에 사망한 환자에 대한 심각한 부작용 사건이 보고되었음을 인지하고 있다.치료 의사는 이 사건이 VYKAT™ XR 치료와 관련이 없다고 했다.보고하였으며, 솔레노의 평가도 동일하다.이 환자는 림프부종, 표재성 정맥염(혈관 수술 팀에 의해 치료 및 추적됨), 비만(326파운드)의 병력이 있는 17세 남성으로, 명백한 폐색전증으로 사망했다.VYKAT XR은 입증된 안전성과 효능 프로필을 가지고 있으며, 엄격한 임상 프로그램을 거쳐 FDA의 승인을 받았다.모든 약물과 마찬가지로 VYKAT XR은 FDA 승인 라벨에 따라 투여되어야 하며, 이 라벨에는 예상되는 부작용이 설명되어 있다.솔레노쎄라퓨틱스는 VYKAT XR을 복용한 개인이 경험한 모든 부작용 사건을 관련 법률에 따라 보고할 것을 약속한다.프라더윌리 증후군은 환자들이 상당한 동반 질환을 가지고 있으며, 심장 또는 호흡기 사건과 같은 이유로 기대 수명이 현저히 감소하는 질병이다.미국에서 실시된 40년 사망률 연구에 따르면 보고된 평균 사망 연령은 29.5 ± 15세(범위: 2개월—67세)이다.앞으로 솔레노는 VYKAT XR 사용과 직접적으로 관련이 없고 미국 처방 정보에 따라 예상치 못한 경우가 아닌 한 부작용 사건(사망 포함)에 대해 구체적으로 언급할 의도가 없다.FAERS 데이터베이스에 보고서가 존재한다.해서 인과관계가 성립되는 것은 아니다.FDA의 웹사이트는 이를 명확히 하고 있다."어떤 특정 보고서에 대해 의심되는 약물이 사건을 일으켰다.확실성이 없다.소비자와 의료 전문가가 부작용 사건을 보고하도록 권장되지만, 사건은 치료 중인 기저 질환과 관련이 있을 수 있으며, 동시에 복용 중인 약물에 의해 발생했거나 다른 이유로 발생했을 수 있다. " 또한 FDA는 "보고서 제출이 포함된 정보가
아기오스파마슈티컬스(AGIO, AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. )는 PYRUKYND®의 사용 정보를 업데이트했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 3일, 미국 식품의약국(FDA)은 PYRUKYND®(미타피바트)의 성인 피루베이트 키나제(PK) 결핍으로 인한 용혈성 빈혈 치료를 위한 미국 처방 정보(USPI) 업데이트를 승인했다.USPI의 "경고 및 주의사항" 및 "부작용" 섹션에는 질환을 가진 환자에서 관찰된 간 손상에 대한 정보가 포함된다.USPI의 "경고 및 주의사항" 섹션은 다음과 같이 명시하고 있다.- 질환을 가진 환자에서 PYRUKYND를 PK 결핍 환자에게 권장된 용량보다 높은 용량으로 치료할 경우 간 손상이 관찰됐다.- 이러한 사건은 치료 시작 후 첫 6개월 이내에 발생하며, 알라닌 아미노전이사이즈(ALT)의 최고 상승치는 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하며 황달이 동반되거나 동반되지 않았다.- 모든 환자는 PYRUKYND 치료를 중단했으며, 이러한 사건은 치료 중단 후 개선됐다."경고 및 주의사항" 섹션은 또한 처방자에게 PYRUKYND 시작 전 간 검사를 실시하고, 이후 첫 6개월 동안 매달 검사하며, 임상적으로 유의미한 간 검사 수치 상승이 관찰되거나 ALT가 ULN의 5배를 초과할 경우 PYRUKYND를 중단하고, PYRUKYND로 인한 간 손상이 의심될 경우 PYRUKYND를 중단할 것을 지시하고 있다.USPI의 "부작용" 섹션은 이제 질환에서의 간세포 손상을 언급하며, 위에서 설명한 업데이트된 "경고 및 주의사항" 섹션을 참조하도록 하고 있다.이 항목 7.01의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.서명 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 아래 서명된 자가 적절히 승인하여 서명하도록 했다.- 아기오
쿰버랜드파마슈티컬스(CPIX, CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC )는 Caldolor의 안전성과 의료 자원 이점에 대해 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 쿰버랜드파마슈티컬스는 성인 및 소아 인구에서 Caldolor(이부프로펜) 주사가 케토롤락에 비해 안전성과 의료 자원 이점을 보여주는 새로운 실제 결과 연구의 발표를 알렸다.이 연구는 Frontiers of Pain Research에 게재되었으며, Caldolor가 케토롤락에 비해 부작용 발생률이 유의미하게 감소하고 의료 자원 활용이 개선됐다.강력한 증거를 제공한다.이 광범위한 후향적 지불자 데이터베이스 분석은 1,700만 명 이상의 환자 기록을 평가하였으며, 최종적으로 31,046명의
