애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 BLA 제출 일정이 변경됐다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 13일, 애비디티바이오사이언시스는 미국 식품의약국(FDA)과의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 사전 회의에 따라, 델-조타에 대한 BLA 제출 예정 일정을 2025년 연말에서 2026년 1분기로 변경했다고 발표했다.이는 FDA에 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 패키지를 지원하기 위한 추가 비임상 데이터를 제공하기 위함이다.애비디티는 현재의 신념과 기대를 바탕으로 한 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 FDA에 추가 비임상 CMC 데이터를 제공하고 델-조타에 대한 BLA를 제출할 계획과 그 일정에 관한 것이다.그러나 애비디티는 이러한 계획이 반드시 실현될 것이라는 보장을 하지 않으며, 실제 결과는 애비디티의 사업에 내재된 위험과 불확실성, 그리고 통제할 수 없는 요인들로 인해 달라질 수 있다.이러한 위험에는 추가 비임상 CMC 데이터 생성의 지연, FDA가 요구하는 데이터의 불만족, 임상 시험의 초기 결과가 최종 결과를 반드시 나타내지 않을 가능성, 델-조타의 개발, 규제 승인 및 상용화를 지연시키거나 제한할 수 있는 예상치 못한 부작용 등이 포함된다.또한, 애비디티는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)와 이후 SEC에 제출된 문서에서 설명된 기타 위험 요소들에 대해서도 경고하고 있다.애비디티는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 당부하며, 이러한 진술은 발표일 기준으로만 유효하다고 강조하고 있다.모든 미래 예측 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 경고문으로 완전히 제한된다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 승인하였다.2025년 10월 14일, 마이클 F. 맥클레인, 최고 재무 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 공모주식 발행 계획을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 애비디티바이오사이언시스(증권코드: RNA)는 5억 달러 규모의 보통주 공모를 계획하고 있다.이 공모는 시장 및 기타 조건에 따라 진행될 예정이다.애비디티는 인수인에게 30일 이내에 추가로 7,500만 달러 규모의 보통주를 구매할 수 있는 옵션을 부여할 예정이다.이번 공모에서 판매되는 모든 주식은 애비디티가 직접 판매한다.공모 완료 여부 및 실제 규모는 확정되지 않았다.애비디티는 이번 공모를 통해 조달한 자금과 기존 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 활용하여 세 가지 후기 임상 프로그램을 발전시키고, 여러 잠재적 출시를 지원하기 위한 상업 재고 수준을 구축하며, 상업 인프라를 확장하고, AOC 플랫폼과 관련된 연구 및 개발을 진행하며, 운영 자금 및 일반 기업 목적에 사용할 예정이다.이번 공모의 공동 주관사는 리어링크 파트너스, JP모건, TD 카우언, 칸토르, 웰스파고 증권이다.애비디티는 이번 공모를 위해 SEC에 제출한 선반 등록신청서에 따라 주식을 제공하고 있으며, 관련된 예비 투자설명서와 동반 투자설명서는 SEC에 제출될 예정이다.이 보도자료는 주식 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주식의 판매가 불법인 관할권에서는 판매되지 않는다.애비디티의 사명은 RNA 치료제의 새로운 클래스를 제공하여 사람들의 삶을 개선하는 것이다.애비디티는 단일클론 항체의 특이성과 올리고뉴클레오타이드 치료의 정밀성을 결합한 AOC를 통해 RNA 분야를 혁신하고 있으며, 희귀 근육 질환인 미오토닉 근육병 1형(DM1), 듀센 근육병(DMD), 얼굴-어깨-팔 근육병(FSHD)에 대한 임상 개발 프로그램을 선도하고 있다.애비디티는 또한 희귀 유전성 심근병증을 다루는 두 개의 완전 소유 정밀 심장병 개발 후보를 진행하고 있으며, 심장병 및 면역학 분야에서의 파트너십을 통해 AOC의 범위를 넓히
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 애비디티바이오사이언시스가 2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 재무 상태와 운영 결과를 보고했다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 1,368,926천 달러로, 2024년 12월 31일의 1,563,895천 달러에서 감소했다.유동 자산은 1,250,560천 달러로, 현금 및 현금성 자산이 243,907천 달러, 시장성 증권이 939,237천 달러로 구성됐다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 총 부채는 176,262천 달러로, 2024년 12월 31일의 138,936천 달러에서 증가했다.주주 지분은 1,192,664천 달러로, 2024년 12월 31일의 1,424,959천 달러에서 감소했다.2025년 2분기 동안 회사는 3,847천 달러의 협업 수익을 기록했으며, 이는 2024년 2분기의 2,045천 달러에 비해 증가한 수치다.운영 비용은 174,989천 달러로, 2024년 2분기의 84,671천 달러에서 크게 증가했다.연구 및 개발 비용은 138,125천 달러로, 2024년 2분기의 63,940천 달러에서 증가했다.일반 관리 비용은 36,864천 달러로, 2024년 2분기의 20,731천 달러에서 증가했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 1,200,000천 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영을 지원하기 위해 현재 보유하고 있는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 충분할 것으로 예상하고 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 자금 조달의 성공 여부에 따라 운영 계획에 영향을 미칠 수 있다.회사는 2023년 11월 브리스톨 마이어스 스큅과의 협업 계약을 통해 3,800천 달러의 수익을 인식했으며, 이는 2024년 2분기의 2,000천 달러에 비해 증가한 수치다.또한, 2025년 6월 30일 기준으로 회사는
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 추가 사무공간 임대 계약을 체결했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 19일, 애비디티바이오사이언시스(이하 '회사')는 턴잉 포인트 테라퓨틱스(이하 '서브랜들러')와 함께 첫 번째 서브리스 계약 수정안(이하 '수정안')을 체결했다.이 수정안은 2024년 4월 29일에 체결된 서브리스 계약(이하 '계약')을 수정하는 내용이다.수정안은 회사가 서브리스 계약에 명시된 장소에서 추가로 80,000 렌터블 스퀘어 피트의 공간(이하 '추가 공간')을 점유할 수 있는 옵션을 행사하는 내용을 포함하고 있다.이 추가 공간은 회사의 향후 본사로 사용될 예정이다.수정안에 따른 회사의 추가 공간 점유 기간은 약 9년 1개월이며, 임대료 지급은 2026년 4월부터 시작될 예정이다.회사의 추가 공간에 대한 총 미래 약정 금액은 약 5,370만 달러로, 연간 3%의 임대료 인상과 다양한 합의된 임대료 감면 금액이 포함된다.서브랜들러는 회사에 최대 1,990만 달러의 임차인 개선 비용을 제공할 예정이다.수정안의 조건에 대한 설명은 수정안의 전체 텍스트를 참조해야 하며, 회사는 이를 2025년 3월 31일 종료되는 분기 보고서의 부록으로 제출할 예정이다.서명란에 따르면, 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있다.서명자는 마이클 F. 맥린이며, 그는 최고 재무 책임자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 FORTITUDE 시험의 바이오마커 코호트가 시작됐다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 30일, 애비디티바이오사이언시스가 델파시바트 브락슬로시란(구 AOC 1020)의 1/2상 FORTITUDE 시험의 바이오마커 코호트 시작을 발표했다.이 바이오마커 코호트는 16세에서 70세 사이의 얼굴-어깨-팔 근육 위축증(FSHD) 환자에게 2 mg/kg의 델-브락을 6주마다 투여했을 때의 영향을 평가할 예정이다.이 바이오마커 코호트의 등록은 2025년 상반기 내에 완료될 것으로 예상된다.애비디티는 델-브락에 대한 잠재적인 가속 승인 경로를 추구하고 있다.애비디티는 이 보고서에 포함된 진
