애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 FORTITUDE 시험의 바이오마커 코호트가 시작됐다.

30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 30일, 애비디티바이오사이언시스가 델파시바트 브락슬로시란(구 AOC 1020)의 1/2상 FORTITUDE 시험의 바이오마커 코호트 시작을 발표했다.

이 바이오마커 코호트는 16세에서 70세 사이의 얼굴-어깨-팔 근육 위축증(FSHD) 환자에게 2 mg/kg의 델-브락을 6주마다 투여했을 때의 영향을 평가할 예정이다.이 바이오마커 코호트의 등록은 2025년 상반기 내에 완료될 것으로 예상된다.애비디티는 델-브락에 대한 잠재적인 가속 승인 경로를 추구하고 있다.

애비디티는 이 보고서에 포함된 진술이 역사적 사실이 아닌 경우 미래 예측 진술임을 독자에게 경고한다.

이러한 진술은 회사의 현재 신념과 기대를 바탕으로 하며, 델-브락의 바이오마커 코호트 설계 및 목표, 등록 완료 예상 시점, 델-브락에 대한 가속 승인 경로 추구와 관련된 진술을 포함하나 이에 국한되지 않는다.

애비디티는 이러한 계획이 반드시 달성될 것이라는 보장을 하지 않으며, 실제 결과는 애비디티의 사업에 내재된 위험과 불확실성, 그리고 통제할 수 없는 요인들로 인해 달라질 수 있다.

델-브락에 대한 가속 승인이 불가능할 수 있으며, 승인 지연 또는 미승인, 임상 시험의 초기 결과가 최종 결과를 반드시 나타내지 않을 수 있고, 추가 참가자 데이터가 기존 데이터와 일치하지 않을 수 있다.

또한, 애비디티의 제품 후보에 대한 예상치 못한 부작용이나 효능 부족이 개발, 규제 승인 및 상용화를 지연시키거나 제한할 수 있으며, 임상 보류가 적시에 해제되지 않거나 리콜 또는 제품 책임 청구가 발생할 수 있다.

애비디티의 현재 및 계획된 추가 코호트가 델-브락의 등록을 지원하지 않을 수 있으며, 임상 시험의 시작, 등록, 데이터 판독 및 완료에 대한 잠재적 지연이 있을 수 있다.

애비디티는 임상 시험 및 제품 제조와 관련하여 제3자에 의존하고 있으며, 이러한 위험은 애비디티의 2023년 12월 31일 종료 회계연도에 대한 연례 보고서에 설명되어 있다.

애비디티는 독자가 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 않도록 경고하며, 이러한 진술은 본 보고서 작성일 기준으로만 유효하다.애비디티는 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.

모든 미래 예측 진술은 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 경고 문구에 의해 전적으로 제한된다.

1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀