쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 FDA가 지프토메닙 NDA를 수락했다고 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 1일, 쿠라온콜리지와 교와키린은 미국 식품의약국(FDA)이 지프토메닙에 대한 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.이 NDA는 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 치료제로서의 지프토메닙의 전면 승인을 요청하는 내용이다.이 신청은 우선 심사(Priority Review)를 부여받았으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2025년 11월 30일로 설정되었다.쿠라온콜리지와 교와키린은 FDA의 지프토메닙 NDA 검토를 지원할 것으로 기대하고 있다.이 NDA는 R/R NPM1 변이 AML에 대한 2상 KOMET-001 등록 시험의 결과를 기반으로 하고 있다.KOMET-001 등록 지향 시험은 지프토메닙의 임상적 활동, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 지프토메닙은 R/R NPM1 변이 AML 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료 지정(BTD)을 받은 유일한 연구 치료제이다.BTD 외에도 지프토메닙은 신속 심사(Fast Track) 및 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다.2025년 6월 2일, 쿠라온콜리지와 교와키린은 지프토메닙의 2상 KOMET-001 등록 지향 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.KOMET-001 2상 시험에는 R/R NPM1 변이 AML 환자 92명이 포함되었으며, 이들의 중간 연령은 69세(범위: 33세~84세)였다.환자들은 치료를 많이 받은 상태였으며, 33%는 3회 이상의 이전 치료를 받았고(중간 이전 치료 횟수: 2회), 59%는 이전에 베네토클락스를 치료받았다.KOMET-001 시험의 2상 부분에서 R/R NPM1 변이 AML 환자들 중 23%의 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 관찰되었다.CR/CRh를 달성한 21명 중 13명은 CR을, 8명은 CRh를 기록했다.
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 지프토메닙 프로그램 업데이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 5일, 쿠라온콜리지와 교와키린이 지프토메닙의 2상 등록 지향 시험인 KOMET-001의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 재발/불응성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행되었다.KOMET-001의 주요 데이터는 2025년 2분기에 예정된 의료 회의에서 발표될 예정이며, 쿠라온콜리지는 2025년 2분기에 지프토메닙에 대한 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.쿠라온콜리지와 교와키린은 2024년에 지프토메닙 상용화를 위한 공동 협력을 발표했으며, 두 개의 독립적으로 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험을 시작할 계획이다.이 시험은 새롭게 진단된 NPM1 변이 및 KMT2A 재배열 AML 환자에서 지프토메닙과 집단 요법을 조합하여 평가할 예정이다.각 시험 설계는 미국의 가속 승인 및 완전 승인을 지원하기 위한 이중 주요 목표를 포함하고 있다.두 개의 3상 시험은 2025년 하반기에 시작될 예정이며, 쿠라온콜리지는 지프토메닙 AML 프로그램과 파이프라인 프로그램에 대한 여러 임상 데이터 발표를 예상하고 있다.KOMET-001 시험은 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)의 주요 목표를 달성했으며, 이 목표는 통계적으로 유의미했다.지프토메닙의 이익-위험 프로필은 매우 고무적이며, 안전성과 내약성은 이전 보고서와 일치했다.KOMET-001 등록 지향 시험은 지프토메닙의 임상 활동, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 이는 재발/불응성 NPM1 변이 AML 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받은 유일한 연구 치료제이다.KOMET-001 시험의 전체 결과는 2025년 2분기에 예정된 의료 회의에서 발표될 예정이다.쿠라온콜리지는 최근 FDA와의 성공적인 상호작용을 통해 KOMET-017이라는 글로벌 프로토콜을 발표
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 교와키린과 협력하고 라이센스 계약을 체결했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 쿠라온콜리지와 교와키린 주식회사 및 교와키린, Inc.는 협력 및 라이센스 계약을 체결했고, 이번 계약은 쿠라온콜리지의 제품 후보인 지프토메닙을 개발하고 상용화하기 위한 것으로, 이는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액 악성 종양 치료를 위한 강력하고 선택적인 경구용 메닌 억제제이다.교와키린은 계약에 따라 지프토메닙의 개발 및 상용화를 확대할 수 있는 옵션을 보유하고 있으며, 이는 위장관 기질 종양(GIST) 및 기타 고형 종양 적응증을 포함한다. 이 옵션은 진행 중인 개념 증
