토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA가 승인을 발표할 예정이다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일 오전 8시 30분, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 톤미야TM(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 논의하기 위한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.톤미야는 성인 섬유근육통 치료를 위해 TNX-102 SL로 연구된 제품이다.이번 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜과 관련하여 회사는 본 문서의 부록 99.01에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.이 발표 자료는 회사의 웹사이트에 게시될 수 있으며, 특정 참조에 의해 문서에 통합될 수 있다.2025년 8월 18일 오전 8시 30분, 회사는 FDA의 톤미야 승인에 대한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.이와 관련하여 회사는 부록 99.1에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.이 현재 보고서는 1934년 미국 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "파일"된 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 1933년 미국 증권법 또는 증권거래법에 따라 파일링에 통합된 것으로 간주되지 않는다.이 보고서에는 1933년 증권법 제27A 및 1934년 증권거래법 제21E의 의미 내에서 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 회사의 제품 출시, 상업화 및 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회와 관련된 것이다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 회사가 운영하는 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념 및 가정에 기반하고 있다.이러한 진술은 "예상하다", "예측하다", "의도하다", "계획하다", "믿다", "추정하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "할 것이다"와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.이러한 진술은 미래 사건이
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 톤미야TM의 FDA 승인을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 8월 15일 미국 식품의약국(FDA)이 성인 섬유근육통 치료를 위한 톤미야TM(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 승인을 발표했다고 밝혔다.톤미야는 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 FDA 승인 약물 중 첫 번째로, 비오피오이드 성분으로 하루 한 번 취침 전에 복용하는 약물이다. 이 약물은 혈류로의 빠른 흡수를 위해 설계된 독특한 설하 제형을 가지고 있다.FDA의 승인은 섬유근육통으로 고통받는 수백만 명의 미국인들에게 중요한 진전을 의미한다. 토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "톤미야의 FDA 승인은 이 질환으로 고통받는 수백만 명에게 중요한 발전을 의미한다"고 말했다. 그는 또한 "톤미야는 섬유근육통이라는 만성 통증 질환에 대한 혁신적인 접근 방식을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였다.이번 승인은 1,000명에 가까운 환자를 대상으로 한 두 개의 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 3상 임상 시험의 효능 데이터를 포함하고 있다. 두 개의 3상 시험에서 톤미야는 14주 동안 위약에 비해 일일 통증 점수를 유의미하게 감소시켰다. 또한, 톤미야를 복용한 연구 참가자 중 더 높은 비율이 3개월 후 통증에서 임상적으로 의미 있는 30% 이상의 개선을 경험했다.톤미야는 1,400명 이상의 환자를 평가한 세 개의 3상 임상 시험에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 구강 감각 저하, 구강 불편감, 비정상적인 제품 맛, 졸림, 구강 이상 감각, 구강 통증, 피로, 구강 건조 및 아프타성 구내염이 포함된다. 톤미야는 2025년 4분기부터 미국 내 성인 섬유근육통 환자에게 제공될 예정이다.토닉스파마슈티컬스는 2025년 8월 18일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 톤미야 승인에 대한 웹캐스트
