프로탈릭스바이오테라퓨틱스(PLX, Protalix BioTherapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 및 사업 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 프로탈릭스바이오테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 및 임상 업데이트를 제공했다.총 수익은 4,360만 달러로, 2024년 같은 기간에 비해 24% 증가했다.3분기 총 수익은 1,790만 달러로, 2024년 같은 기간에 비해 1% 감소했다.드로르 바샨 프로탈릭스의 사장 겸 CEO는 "우리는 브라질의 치에시, 화이자, 피오크루즈에 대한 제품 판매에서 수익을 인식하고 있으며, 이들의 구매는 재고를 관리하는 방식에 따라 분기마다 달라진다"고 말했다.이어 "이러한 수익은 우리의 효소 대체 요법의 지속적인 상업적 성공을 반영하며, 연구 및 개발 노력을 지원하는 강력한 기반을 제공한다"고 덧붙였다.또한, PRX-115에 대한 기대감을 표명하며, 이는 통제되지 않는 통풍 치료를 위한 재조합 PEGylated uricase 후보로, 환자의 순응도와 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.2025년 10월, 미국 식품의약국에 PRX-115의 임상 2상 시험을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했으며, IND는 FDA의 표준 30일 검토 기간 후에 효력이 발생했다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 단기 은행 예치금은 2,940만 달러로, 향후 12개월간 자본 필요를 충족할 수 있을 것으로 보인다.2025년 3분기 동안 판매된 상품에서의 수익은 1,770만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,780만 달러에 비해 1% 감소했다.라이센스 및 연구개발 서비스에서의 수익은 20만 달러로, 2024년 같은 기간의 10만 달러에 비해 100% 증가했다.총 연구개발 비용은 약 450만 달러로, 2024년 같은 기간의 300만 달러에 비해 50% 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 290만 달러로, 2024년 같은 기
프로탈릭스바이오테라퓨틱스(PLX, Protalix BioTherapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 프로탈릭스바이오테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 2025년 9월 30일 기준으로 약 80,421,181주가 발행된 상태였다.2025년 3분기 동안의 매출은 1,773만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,783만 달러에 비해 소폭 감소했다.이는 주로 Chiesi에 대한 매출 감소와 Pfizer에 대한 매출 감소에 기인하며, 반면 Fiocruz(브라질)로의 매출은 증가했다.연구개발 비용은 4,467만 달러로, 2024년 3분기의 2,998만 달러에 비해 50% 증가했다.이는 PRX-115의 임상 시험 준비와 관련된 비용 증가에 기인한다.또한, 판매, 일반 및 관리 비용은 2,929만 달러로, 2024년 3분기의 2,595만 달러에 비해 증가했다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,364만 달러로, 2024년 12월 31일의 1,976만 달러에 비해 감소했다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 2억 8,040만 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 2억 9,356만 달러로 보고되었다.회사는 향후 12개월 동안의 자본 필요를 충족할 수 있는 충분한 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있으며, 모든 관련 법규를 준수하고 있음을 확인했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
프로탈릭스바이오테라퓨틱스(PLX, Protalix BioTherapeutics, Inc. )는 엘파브리오의 새로운 투여 요법에 대해 재검토를 요청했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 델라웨어 주에 본사를 둔 프로탈릭스바이오테라퓨틱스와 그 개발 및 상업화 파트너인 키에시 글로벌 레어 디지즈가 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 사용을 위한 위원회(CHMP)에서 발표한 최근의 부정적인 의견에 대한 재검토를 요청했다.이 요청은 엘파브리오(페구니갈사이드 알파)의 제안된 투여 요법인 체중 1kg당 2mg을 4주마다 투여하는 방안에 대한 것이다.현재 승인된 투여 요법은 체중 1kg당 1mg을 2주마다 투여하는 방식이다.엘파브리오에 대한 기존의 마케팅 허가는 재검토 절차의 결과와 유럽연합 집행위원회의 결정이 나올 때까지 유효하다.키에시와 프로탈릭스는 재검토 과정에서 EMA와 긴밀히 협력하고 파브리 커뮤니티의 높은 의료적 요구를 충족하기 위해 최선을 다하고 있다.엘파브리오(페구니갈사이드 알파-iwxj)는 성인 파브리병 환자의 치료에 적응증이 있다.엘파브리오 치료를 받은 환자 중 20명(14%)이 과민반응을 경험했으며, 4명(3%)은 초기 주입 시작 후 5분에서 40분 사이에 아나필락시스 반응을 보였다.과민반응 및 아나필락시스의 징후와 증상으로는 두통, 메스꺼움, 구토, 목의 조임, 얼굴 및 구강 부종, 몸통 발진, 빈맥, 저혈압, 오한, 두드러기, 심한 가려움증, 중등도의 상기도 폐쇄, 혀 부종, 경미한 입술 부종 등이 있다.임상 시험에서 41명(29%)의 엘파브리오 치료 환자가 과민반응, 메스꺼움, 오한, 가려움증, 발진, 흉통, 어지러움, 구토, 무기력, 통증, 재채기, 호흡곤란, 비강 혼잡, 목 자극, 복통, 발적, 설사, 화끈거림, 신경통, 두통, 감각이상, 떨림, 불안, 체온 상승, 안면 홍조, 서맥, 근육통, 고혈압 및 저혈압을 포함한 주입 관련 반응을 경험했다.임상 시험 중 면역 침착이 있는 막증식성 사구체신염 사례가 보고되었으며, 혈청
프로탈릭스바이오테라퓨틱스(PLX, Protalix BioTherapeutics, Inc. )는 엘파브리오®의 4주 투여 요법에 대한 CHMP 부정적 의견을 수용했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 17일, 이탈리아 파르마와 이스라엘 카르미엘에서 발표된 보도자료에 따르면, 희귀질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 설립된 Chiesi Global Rare Diseases와 프로탈릭스바이오테라퓨틱스가 유럽의약청(EMA) 의약품위원회(CHMP)가 엘파브리오(페구니갈사이드 알파)의 4주마다 2mg/kg 체중을 주입하는 투여 요법에 대한 승인 요청에 대해 부정적인 의견을 발표한 것을 인정했다.현재 승인된 투여 요법인 2주마다 1mg/kg 체중을 주입하는 요법은 여전히 유효하다.Chiesi Global Rare Diseases의 Giacomo Chiesi 부사장은 "이번 검토 결과에 실망했지만, 환자 커뮤니티, 연구자 및 유럽연합 집행위원회의 협력에 대해 깊은 감사를 표하고 싶다"고 말했다.그는 또한 "우리는 이 커뮤니티의 일원으로서, 치료 부담을 줄이기 위한 안전하고 효과적인 솔루션을 발전시키는 데 계속 우선순위를 두겠다"고 덧붙였다.프로탈릭스의 드로르 바샨 CEO는 "Chiesi와 함께 우리는 파브리병 환자들의 치료 부담을 줄이기 위해 헌신하고 있다"고 말했다.그는 "이번 검토 결과는 우리의 우선순위를 바꾸지 않는다"고 강조했다.이 제출은 엘파브리오의 2mg/kg을 4주마다 투여하는 안전성, 효능 및 약리학적 특성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 전환 시험인 BRIGHT(정식 명칭 PB-102-F50)와 그에 대한 공개 라벨 연장 연구인 CLI-06657AA1-03(구 PB-102-F51)의 데이터를 기반으로 했다.두 연구는 거의 6년의 중간 노출 기간을 가지고 있으며, 이전 시험(PB-102-F01/-F02, PB-102-F20, PB-102-F50)에서의 모델링 및 노출-반응 분석을 통해 추가 지원이 제공되었다.그러나 이러한 데이
