액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 Hetero Labs가 SUNOSI® 특허 소송에 합의했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 액섬쎄라퓨틱스는 Hetero Labs Ltd. 및 그 일부 계열사와 SUNOSI®(solriamfetol)와 관련된 특허 소송을 해결하기 위한 합의 계약을 체결했다.이 소송은 Hetero가 미국 식품의약국(FDA)에 SUNOSI의 제네릭 버전 판매 승인을 요청하는 약식 신약 신청서를 제출한 것에서 비롯되었으며, 현재 뉴저지 지방법원에서 진행 중이다.합의 계약에 따라 액섬쎄라퓨틱스는 Hetero에게 SUNOSI의 제네릭 버전을 판매할 수 있는 라이센스를 부여하며, 이는 소아 독점권이 부여될 경우 2040년 9월 1일 이후 또는 소아 독점권이 부여되지 않을 경우 2040년 3월 1일 이후에 시작된다.단, FDA의 승인과 이와 유사한 계약에 대한 일반적인 조건 및 예외가 적용된다.당사자들에 대해 SUNOSI와 관련하여 제기한 유사한 특허 소송은 여전히 뉴저지 지방법원에서 진행 중이다.합의 계약은 미국 연방거래위원회와 미국 법무부의 검토를 받게 된다.이 보도자료에 포함된 합의 계약의 설명은 완전성을 주장하지 않는다.보도자료의 전체 텍스트는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계(CNS) 질환 치료의 새로운 시대를 선도하는 생명공학 회사로, 주요 우울증, 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 편두통에 대한 FDA 승인 치료제를 포함한 산업 최고의 신경과학 포트폴리오를 보유하고 있다.또한, 1억 5천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 다양한 심각한 신경학적 및 정신적 질환을 다루는 여러 후기 단계 개발 프로그램을 진행하고 있다.액섬쎄라퓨틱스는 환자와 그 가족이 번영할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제를 해결하는 사명을 가지고 있다.이 보도자료에서 논의된 특정 사항들은 '미래 예측 진술'로 간주될 수 있으며, 회
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 5억 7천만 달러 규모의 대출 및 회전 신용 시설을 체결했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 액섬쎄라퓨틱스가 2025년 5월 13일 블랙스톤 생명과학 및 블랙스톤 신용 및 보험이 관리하는 자금과 함께 5억 7천만 달러 규모의 대출 및 회전 신용 시설에 들어갔다.이번 새로운 시설과 함께 액섬쎄라퓨틱스는 허큘리스 캐피탈과의 이전 대출을 상환했다.개선된 재무 조건과 새로운 시설의 예상 사용은 이자 비용의 상당한 감소를 가져올 것으로 기대된다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "블랙스톤과의 새로운 계약은 총 가용 신용 시설을 2억 달러 이상 확장하고 자본 비용을 크게 줄인다"고 말했다.그는 또한 "블랙스톤 팀과의 파트너십을 통해 생명과학 산업에서의 차별화된 전문성을 활용할 수 있게 되어 기쁘다"고 덧붙였다.새로운 5억 7천만 달러 시설은 5억 달러의 대출 시설과 7천만 달러의 회전 신용 시설로 구성된다.계약 체결 시 회사는 대출 시설에서 총 1억 2천만 달러를 인출하여 이전 대출을 상환했다.새로운 대출 시설의 조건에 따라 추가로 2억 5천만 달러를 인출할 수 있으며, 블랙스톤의 승인을 통해 2억 달러가 추가로 제공될 수 있다.이 시설은 대출에 대해 SOFR 변동 금리에 4.75%를 더한 이자를 부과하며, 회전 신용 시설은 SOFR 변동 금리에 4.0%를 더한 이자를 부과한다.이 시설은 2030년 5월에 만료되며, 60개월의 이자만 지불하는 기간이 있다.계약 체결과 동시에 블랙스톤은 액섬의 보통주 1500만 달러를 주당 107.14달러의 30일 거래량 가중 평균 가격으로 구매했다.추가적인 재무 계약에 대한 세부 사항은 회사의 SEC에 제출될 Form 8-K에서 확인할 수 있다.액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계 질환 치료의 새로운 시대를 선도하는 생명공학 회사로, 주요 우울증, 기면증과 폐쇄성 수면 무호흡증 관련 과도한 주간 졸림증, 편두통에 대한 FDA 승인 치료제를 포함한 신경과학
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 액섬쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 1억 2,146만 3천 달러의 수익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 7,499만 9천 달러에 비해 증가한 수치다.이 중 제품 판매는 1억 2,035만 8천 달러로, 2024년의 7,409만 6천 달러에서 증가했다.특히, 'Auvelity'의 미국 내 순 판매는 9,623만 1천 달러로, 2024년의 5,339만 5천 달러에서 크게 증가했다.'Sunosi'의 순 판매도 2,412만 7천 달러로, 2024년의 2,070만 1천 달러에서 증가했다.회사는 연구 및 개발 비용으로 4,478만 5천 달러를 지출했으며, 이는 2024년의 3,683만 달러에 비해 증가한 수치다.판매, 일반 및 관리 비용은 1억 2,78만 7천 달러로, 2024년의 9,897만 달러에서 증가했다.이로 인해 운영 손실은 5,698만 2천 달러로, 2024년의 6,727만 5천 달러에서 감소했다.회사의 순손실은 5,941만 3천 달러로, 2024년의 6,835만 7천 달러에 비해 감소했다.주당 순손실은 1.22달러로, 2024년의 1.44달러에서 개선됐다.액섬쎄라퓨틱스는 현재 5억 9천 2백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월간 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.그러나 회사는 여전히 운영 손실을 기록하고 있으며, 향후 추가 자금 조달이 필요할 수 있다.회사는 'Auvelity', 'Sunosi', 'Symbravo'의 상업화와 현재 및 미래의 제품 후보 개발을 지속적으로 추진하고 있으며, 이러한 활동에 따라 연구 및 개발 비용이 증가할 것으로 예상하고 있다.회사는 2025년 1분기 동안 49,236,365주가 발행된 보통주를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 액섬쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 회사의 운영에 대한 업데이트를 제공했다.2025년 1분기 총 순제품 수익은 121.5백만 달러로, 전년 대비 62% 증가했다.AUVELITY의 2025년 1분기 순제품 판매는 96.2백만 달러로, 전년 대비 80% 증가했다.SUNOSI의 2025년 1분기 순제품 수익은 25.2백만 달러로, 전년 대비 17% 증가했다.SYMBRAVO는 급성 편두통 치료를 위해 승인되었으며, 상업적 출시는 2025년 6월로 예정되어 있다.AXS-14의 섬유근육통 관리에 대한 NDA가 FDA에 제출되었고, AXS-05의 알츠하이머병 동반 불안에 대한 보충 NDA 제출이 2025년 3분기로 예정되어 있다.AXS-12의 기면증 환자에 대한 NDA 제출은 2025년 하반기로 예상된다.ADHD에 대한 solriamfetol의 FOCUS 3상 시험에서 긍정적인 주요 결과가 발표되었고, 2025년에는 과도한 주간 졸림증을 동반한 주요 우울 장애에 대한 3상 시험이 시작될 예정이다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 Herriot Tabuteau 박사는 "첫 분기는 강력하고 사건이 많았다. SYMBRAVO의 승인, AUVELITY와 SUNOSI의 지속적인 성장, 그리고 우리의 광범위한 후기 단계 신경과학 파이프라인에서의 중요한 발전이 있었다"고 말했다.2025년 1분기 재무 하이라이트로는 총 순제품 수익이 121.5백만 달러로, 전년 대비 62% 증가했으며, AUVELITY의 순제품 판매는 96.2백만 달러로, 전년 대비 80% 증가했다.SUNOSI의 순제품 수익은 25.2백만 달러로, 전년 대비 17% 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 44.8백만 달러로, 전년 대비 22% 증가했으며, 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 주요 우울 장애 치료를 위한 PARADIGM 3상 시험 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 액섬쎄라퓨틱스는 주요 우울 장애(MDD)와 심한 주간 졸림증(EDS) 유무에 따른 솔리암페톨의 PARADIGM 3상 개념 증명 시험 결과를 발표했다.전체 환자 집단에서 연구는 위약과 비교하여 몬트고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 통계적으로 유의미한 변화를 보여주지 않았다.그러나 심한 EDS 환자 하위 집단에서는 솔리암페톨 치료가 위약에 비해 우울 증상에서 더 큰 개선을 나타냈다.연구는 사전 지정된 하위 집단에서 통계적 유의성을 입증할 수 있도록 설계되지 않았다.EDS 하위 집단의 결과를 바탕으로 액섬쎄라퓨틱스는 2025년에 EDS가 있는 MDD 환자를 대상으로 3상 시험을 시작할 계획이다.PARADIGM 연구는 6주간 진행된 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 미국 시험으로, 심한 EDS가 있는 MDD 환자 51명과 심한 EDS가 없는 환자 295명이 솔리암페톨 300mg 또는 위약으로 치료받았다.EDS는 에포스 수면 척도(ESS)를 사용하여 평가되었다.심한 EDS가 있는 MDD 환자(ESS 점수 ≥16)에서 솔리암페톨 치료는 MADRS 총점, MADRS 무관심 하위 척도, MADRS 완화(총점 ≤10), 임상 전반 심각도 평가(CGIS), 임상 전반 개선 평가(CGI-I), 환자 전반 개선 평가(PGI-I) 등 여러 효능 지표에서 위약에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.심한 EDS가 없는 환자에서는 연구 지표에서 위약과 비교하여 의미 있는 차이가 없었다.EDS는 MDD 환자에서 흔한 증상으로, 이 환자 집단에서 약 50%의 유병률이 보고되었다.EDS가 있는 환자는 각종 상황에서 깨어 있는 데 어려움을 겪고, 하루 동안 자주 졸음이 오는 경향이 있어 일상 생활의 활동에 지장을 주고 안전 위험을 증가시킨다.현재 EDS가 있는 M
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 ADHD 치료를 위한 솔리암페톨의 FOCUS 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 액섬쎄라퓨틱스는 자사의 솔리암페톨 제품이 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료를 위한 FOCUS 3상 시험에서 주요 및 주요 2차 목표를 달성했다고 발표했다.이 시험은 516명의 성인 ADHD 환자를 대상으로 진행되었으며, 솔리암페톨 150mg, 300mg 또는 위약을 6주 동안 하루 한 번 투여하는 방식으로 진행되었다.시험 결과, 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 ADHD 증상에 대한 AISRS 총 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.039). 6주차에 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들은 평균 17.7점 감소를 보였고, 위약군은 14.3점 감소를 보였다. 이는 ADHD 증상에서 평균 45%의 감소를 나타낸다.또한, 임상 반응률은 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들 중 53.5%가 ≥30%의 개선을 보인 반면, 위약군은 41.3%에 그쳤다(p=0.024). 이 연구는 또한 ADHD의 전반적인 질병 중증도를 평가하는 CGI-S 점수에서도 통계적으로 유의미한 감소를 보였다(p=0.017). 시험에서 솔리암페톨은 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났으며, 부작용 프로필은 이전의 솔리암페톨 시험과 일관되었다.이 연구의 결과는 ADHD 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여준다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 FOCUS 시험의 긍정적인 결과에 대해 기쁘게 생각하며, ADHD 치료를 위한 솔리암페톨의 개발을 계속 진행할 계획이라고 밝혔다.이 연구는 미국 내에서 진행된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, ADHD 치료에 있어 솔리암페톨의 효능을 입증하는 첫 번째 증거를 제공한다.현재 미국 내에서 ADHD로 고통받는 성인은 약 1,550만 명에 달하며, 이들 중 상당수가 성인이
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 Hikma와 Sunosi®(solriamfetol) 특허 소송이 합의됐다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 액섬쎄라퓨틱스는 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.와의 특허 소송을 해결하기 위한 합의 계약을 체결했다.이 소송은 액섬쎄라퓨틱스의 제품인 Sunosi®(solriamfetol)와 관련된 것으로, Hikma가 미국 식품의약국에 Sunosi의 제네릭 버전 판매 승인을 요청하는 약식 신약 신청서를 제출하면서 시작됐다.합의 계약에 따라 액섬쎄라퓨틱스는 Sunosi에 대한 소아 독점권이 부여될 경우 2040년 9월 1일 이후 또는 소아 독점권이 부여되지 않을 경우 2040년 3월 1일 이후에 Hikma가 Sunosi의 제네릭 버전을 판매할 수 있는 라이센스를 부여할 예정이다.이 계약은 FDA의 승인과 일반적인 조건 및 예외에 따라 진행된다.액섬쎄라퓨틱스는 Sunosi와 관련하여 유사한 특허 소송도 여전히 뉴저지 연방지방법원에서 진행 중이다.합의 계약은 미국 연방거래위원회와 미국 법무부의 검토를 받게 된다.액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계(CNS) 질환 치료의 새로운 시대를 선도하는 생명공학 회사로, 주요 우울증, 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 편두통에 대한 FDA 승인 치료제를 포함한 다양한 신경과 및 정신과 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.액섬쎄라퓨틱스는 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 기전에 중점을 두고 차별화된 제품을 개발하고 있다.또한, 액섬쎄라퓨틱스는 Sunosi, Auvelity 및 Symbravo 제품의 상업적 성공과 solriamfetol 및/또는 AXS-05에 대한 추가 적응증 확보 노력의 성공, 현재 제품 후보에 대한 임상 시험의 성공, 시기 및 비용, FDA 또는 기타 규제 기관의 승인 및 기타 조치에 대한 성공적인 확보 등을 포함한 여러 위험과 불확실성을 언급하고 있다.이
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 NDA 제출 지원을 위한 FDA 사전 회의 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 액섬쎄라퓨틱스(나스닥: AXSM)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원하는 공식 사전 신약 신청(NDA) 회의 결과를 받았다.AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)는 새로운 경구용 조사 연구 중인 NMDA 수용체 길항제, 시그마-1 작용제 및 아미노케톤 CYP2D6 억제제이다.이번 회의의 목적은 FDA와 회사의 계획된 sNDA 제출에 대한 제안된 내용 및 형식에 대한 합의를 도출하는 것이었다.FDA의 피드백에 따르면, 회사의 규제 데이터 패키지는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 sNDA 제출에 충분할 것으로 보인다.액섬쎄라퓨틱스는 2025년 3분기에 계획된 sNDA를 제출할 것으로 예상하고 있으며, 최종 sNDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출서류 검토에 따라 달라질 것이다.AXS-05는 2020년 6월 알츠하이머병 동요 치료를 위한 혁신 치료제로 지정되었다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "우리는 FDA로부터 받은 사전 NDA 회의 피드백에 만족하며, 이는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 계획된 sNDA 제출에 포함될 연구 및 데이터를 확인해 주었다"고 말했다.알츠하이머병 동요는 심각하고 고통스러운 상태로, 치료 옵션이 제한적이다.승인될 경우 AXS-05는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 새로운 작용 기전을 제공할 것이며, 이 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.FDA의 혁신 치료제 지정 프로그램으로서 AXS-05의 신청은 우선 심사 대상이 될 것이다.우리는 2025년 3분기에 sNDA 제출을 완료하여 알츠하이머병 환자들에게 이 중요한 새로운 잠재적 치료제를 가능한 한 빨리 제공
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 액섬쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표하고 회사 운영에 대한 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 및 연간 총 순제품 수익은 각각 118.8백만 달러와 385.7백만 달러로, 전년 대비 각각 66% 및 88% 성장했다.4분기 및 연간 Auvelity® 순제품 판매는 각각 92.6백만 달러와 291.4백만 달러로, 전년 대비 각각 89% 및 124% 성장했다.Sunosi®의 4분기 및 연간 순제품 수익은 각각 26.2백만 달러와 94.3백만 달러로, 전년 대비 각각 16% 및 26% 성장했다.액섬쎄라퓨틱스는 미국에서 성인 급성 편두통 치료를 위한 Symbravo®의 승인을 받았으며, AXS-05의 알츠하이머병 동요 치료를 위한 3상 임상 프로그램의 성공적인 완료를 발표했다.NDA 제출은 2025년 하반기로 예상된다.AXS-12의 기면증에 대한 ENCORE 3상 시험의 긍정적인 결과가 발표되었으며, NDA 제출은 2025년 하반기로 예상된다.2024년 4분기 총 순제품 수익은 118.4백만 달러로, Auvelity에서 92.6백만 달러, Sunosi에서 26.2백만 달러가 발생했다.2024년 전체 순제품 수익은 385.7백만 달러로, Auvelity에서 291.4백만 달러, Sunosi에서 94.3백만 달러가 발생했다.2024년 4분기 및 연간 제품 수익 성장률은 각각 66% 및 88%였다.2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 315.4백만 달러로, 2023년 12월 31일의 386.2백만 달러에서 감소했다.액섬쎄라퓨틱스는 현재 운영 계획에 따라 현금 흐름이 긍정적으로 전환될 때까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 보고 있다.또한, 2024년 4분기에는 48,667,587주의 보통주가 발행되었다.액섬쎄라퓨틱
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 AUVELITY® 특허 소송 해결을 위한 합의를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 10일, 액섬쎄라퓨틱스가 테바 제약과 AUVELITY® (dextromethorphan HBr – bupropion HCl) 제품과 관련된 모든 특허 소송을 해결하기 위한 합의 계약을 체결했다.이 소송은 테바가 미국 식품의약국(FDA)에 AUVELITY의 제네릭 버전을 미국에서 판매하기 위한 약식 신약 신청서를 제출하면서 발생했다.합의 계약에 따라 액섬쎄라퓨틱스는 AUVELITY에 대한 소아 독점권이 부여될 경우 2039년 3월 31일 이후 또는 소아 독점권이 부여되지 않을 경우 2038년 9월 30일 이후에 테바에게 AUVELITY의 제네릭 버전을 판매할 수 있는 라이센스를 부여한다.이 계약은 FDA의 승인과 일반적인 조건 및 예외에 따라 진행된다.또한, 양 당사자는 뉴저지 지방법원에서 진행 중인 AUVELITY 특허와 관련된 모든 소송을 종료하기로 합의했다.이 합의는 AUVELITY와 관련된 모든 미해결 특허 소송을 해결한다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계 장애를 앓고 있는 수백만 환자들의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료법에 대한 헌신을 자랑스럽게 생각한다. 이번 특허 소송의 해결은 AUVELITY와 관련된 혁신의 가치를 강조하며, 액섬쎄라퓨틱스의 지적 재산 포트폴리오의 강점을 반영한다"고 말했다.합의 계약은 미국 연방거래위원회와 미국 법무부의 검토를 받을 예정이다.액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계 질환 치료의 새로운 시대를 선도하는 생명공학 회사로, 주요 우울증 및 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림증에 대한 FDA 승인 치료제를 포함한 다양한 신경과학 포트폴리오를 보유하고 있다.이 회사는 1억 5천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 심각한 신경학적 및 정신적 질환을 다루는 여러 후기 단계 개발 프로그램을 진행하고 있다.액섬쎄라퓨틱스
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 SYMBRAVO®가 FDA 승인을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 30일, 액섬쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SYMBRAVO®(멜록시캄 및 리자트리프탄)의 승인을 받았다.SYMBRAVO는 성인의 편두통을 급성 치료하기 위한 새로운 다기전 접근법을 제공하며, 편두통 발작의 여러 경로를 타겟으로 한다.단일 경구 복용으로 SYMBRAVO는 2시간 이내에 빠른 편두통 통증 해소와 정상적인 기능으로의 복귀를 제공하며, 24시간 및 48시간 동안 지속적인 효능을 나타낸다.두 개의 3상 연구에서 SYMBRAVO의 단일 용량으로 치료받은 환자의 85%와 77%가 각각 24시간 이내에 편두통 구제 약물을 필요로 하지 않았다.SYMBRAVO는 경미한, 중등도 및 심한 편두통의 광범위한 중증도에서 우수한 효능을 입증했으며, 직접 비교에서도 우수성을 보였다.액섬쎄라퓨틱스는 SYMBRAVO가 약 4개월 후 미국에서 상용화될 것으로 예상하고 있다.뉴욕의 알버트 아인슈타인 의과대학의 신경학 교수이자 몬테피오레 두통 센터의 소장인 리차드 B. 립톤 박사는 "많은 편두통 환자들이 현재 사용 가능한 급성 치료에 대한 효능이 부족하여 더 큰 고통을 겪고 있으며, 편두통 통증과 발작 빈도가 악화될 위험이 증가한다"고 말했다.그는 SYMBRAVO가 편두통 통증으로부터 빠르고 지속적인 해방을 제공할 수 있음을 입증한 여러 임상 시험 결과를 강조했다.또한, 다트머스 의과대학의 신경학 임상 교수인 스튜어트 테퍼 박사는 "편두통은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 고통스러운 질환이다. SYMBRAVO의 FDA 승인은 의사와 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 편두통 치료 분야의 주요 unmet needs를 타겟으로 설계된 새로운 약물이다"라고 언급했다.SYMBRAVO의 FDA 승인은 중등도 및 심한 통증 강도의 편두통을 치료한 3상 MOMENTUM 시험, 초기 통증이 경미할 때
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 순매출을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 액섬쎄라퓨틱스는 "액섬쎄라퓨틱스, 2024년 4분기 및 연간 순매출 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료에 따르면, Auvelity의 2024년 4분기 및 연간 순제품 매출은 각각 9260만 달러와 2억 9140만 달러로 예상된다.Sunosi의 2024년 4분기 및 연간 순제품 매출은 각각 2570만 달러와 9380만 달러로 예상된다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 Herriot Tabuteau 박사는 "2024년 강력한 매출 성장을 달성했으며, 알츠하이머병의 불안증에 대한 AXS-05의 긍정적인 3상 결과와 기면증에 대한 AXS-12의 긍정적인 3상 결과를 포함하여 업계를 선도하는 신경과학 파이프라인을 크게 발전시켰다"고 밝혔다.이어서 "2025년에도 Auvelity와 Sunosi의 지속적인 성장을 통해 상업적 모멘텀을 이어갈 계획이며, 승인될 경우 급성 편두통 치료를 위한 AXS-07의 출시 준비를 활발히 진행하고 있다"고 덧붙였다.액섬쎄라퓨틱스는 2024년 4분기 및 연간 총 제품 매출이 각각 약 1억 1830만 달러와 3억 8520만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.이 정보는 현재 이용 가능한 감사되지 않은 정보를 바탕으로 한 회사의 추정치이며, 최종 재무 결과는 마감 절차 완료 후 발표될 예정이다.액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계 질환 치료를 선도하는 생명공학 회사로, 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 기전의 차별화된 제품을 개발하고 있다.또한, 회사는 알츠하이머병과 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸림증에 대한 FDA 승인 치료제를 포함한 신경과학 포트폴리오를 보유하고 있다.이 보도자료에서 논의된 특정 사항들은 "미래 예측 진술"로, 회사는 이러한 진술을 통해 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하고 있다.투자자 및 미디어 연락처
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램이 성공적으로 발표됐다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 액섬쎄라퓨틱스는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램의 성공적인 완료와 결과를 발표했다.ACCORD-2 3상 시험은 AXS-05가 위약에 비해 동요 재발 시간을 통계적으로 유의미하게 지연시켰음을 보여줬다(p=0.001). 또한, ACCORD-2 시험은 동요 재발 예방이라는 주요 2차 목표도 달성했다(p=0.001). AXS-05는 알츠하이머병의 전반적인 악화도 위약에 비해 감소시켰으며(p
