바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 BXCL501의 SERENITY At-Home 임상시험 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 27일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 자사의 독점적인 설하 필름 제형인 BXCL501의 안전성을 평가하는 SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 임상시험이 주요 목표를 달성했다고 발표했다.이 임상시험은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태의 급성 치료를 위해 설계된 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 시험이다.BXCL501의 120 mcg 용량이 안전하게 잘 견뎌졌으며, 이 결과는 2026년 1분기에 계획된 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출의 기초가 될 예정이다. SERENITY At-Home의 주요 요약에 따르면, 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었고, 215명의 환자에서 2,628회의 불안정한 상태 에피소드가 수집되었다.208명의 환자에서 2,437회의 에피소드가 치료되었으며, 168명의 환자(81%)가 전체 12주 시험을 완료했다.치료받은 환자당 평균 11.7회의 불안정한 상태 에피소드가 기록되었고, 모든 환자가 필름을 성공적으로 자가 투여할 수 있었다.등록된 환자 중 45%는 양극성 장애, 55%는 정신분열증으로 나타났다. BXCL501의 120 mcg 용량은 외래 환자에서 불안정한 상태 에피소드에 대해 잘 견뎌졌으며, 주요 목표를 달성했다.BXCL501 그룹에서는 내약성으로 인한 중단이 없었고, 승인된 IGALMI® 라벨 및 여러 임상시험에서의 부작용 프로필과 일치했다.약물 관련 심각한 부작용(SAE), 실신 또는 낙상 사례는 보고되지 않았으며, 새로운 또는 예상치 못한 치료 유발 부작용(TEAE)도 없었다.대부분의 TEAE는 경미한 것으로 나타났다. SERENITY At-Home의 탐색적 데이터에 따르면, IGALMI®의 효능은 이미 SERENITY I 및 II 임상시험에서 입증되었으며, BXCL501
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BXCL501의 보충 신약 신청(sNDA) 제출에 대한 긍정적인 사전 회의 피드백을 받았다.이 약물은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안 증상을 치료하기 위해 가정에서 사용할 수 있도록 계획되고 있다.FDA의 피드백에 따르면, 회사는 계획된 sNDA 규제 패키지가 sNDA 제출을 지원하기에 충분할 것이라고 믿고 있으며, 이는 2026년 1분기에 제출될 예정이다.계획된 회의의 주요 목적은 BXCL501의 가정에서의 사용을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이었다. 여기에는 임상, 비임상, 화학 및 제조 및 관리(CMC) 요구 사항이 포함된다.회사는 FDA의 서면 응답을 바탕으로 사전 sNDA 회의의 목표가 달성되었다고 판단하고, 원래 2025년 8월 20일로 예정되었던 회의는 더 이상 필요하지 않다고 결정했다.2025년 8월 14일에 FDA로부터 받은 사전 sNDA 초기 회의 피드백은 공식 기록으로 사용될 것이다.sNDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출 검토에 따라 달라질 것이다.이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다. 이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조에 포함된 안전 항구 조항의 적용을 받는다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 회사의 다가오는 SERENITY 가정용 3상 시험의 주요 데이터 발표, 계획된 sNDA 제출, 불안 증상으로 고통받는 환자에게 안전하고 효과적인 외래 치료를 제공하고 치료 패러다임을 변화시키는 것과 관련된 진술을 포함한다.여기서 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계되다',
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 1,200만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 6억 7,600만 달러에 달한다.2025년 2분기 동안 제품 매출은 120만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,104만 달러에서 감소했다.이는 기존 고객에 대한 대량 판매 감소와 GPO 할인 증가, 그리고 2024년 5월과 9월에 실시된 임상 우선순위 조정으로 인한 상업 활동 감소 때문으로 분석된다.연구개발 비용은 1,025만 달러로, 2024년 같은 기간의 803만 달러에서 증가했다.이는 SERENITY At-Home 임상 시험의 진행과 관련된 비용 증가에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 560만 달러로, 2024년 같은 기간의 945만 달러에서 감소했다.이는 인력 감축과 관련된 비용 절감 덕분이다.회사는 현재 BXCL501, BXCL701, BXCL502 및 BXCL702의 개발을 지속하고 있으며, IGALMI®의 상업화도 추진하고 있다.그러나 회사는 향후 12개월 이내에 운영을 지속할 수 있을지에 대한 상당한 의문이 있다.이는 현재 자금이 부족하고, 추가 자금 조달이 필요하기 때문이다.회사는 자금 조달을 위해 주식 발행, 전략적 파트너십 및 기타 방법을 모색하고 있다.또한, 회사는 SEC의 조사에 협조하고 있으며, 이로 인해 추가 비용이 발생할 수 있다.이러한 재무적 불확실성은 투자자들에게 우려를 불러일으킬 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 BXCL501의 상업적 기회를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 BXCL501의 상업적 기회에 대한 발표를 자사의 웹사이트에 게시했다.이 발표는 SERENITY At-Home 3상 시험의 결과와 관련이 있으며, 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.이 발표에는 연방 증권법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 미래 성과에 대한 보장은 아니다.또한, 이러한 진술은 부록 99.1 및 회사가 증권거래위원회에 제출한 보고서에 명시된 제한 사항의 적용을 받는다.실제 사건이나 결과는 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.부록 99.1에는 BXCL501의 가정에서의 상업적 기회에 대한 내용이 포함되어 있다.BXCL501의 가정에서의 기회는 환자들에게 상당한 미충족 수요와 매력을 반영한다.시장 조사에 따르면, 가정에서의 동요 에피소드는 월 평균 약 3회 발생하며, BXCL501을 사용하는 환자는 80%에 달할 것으로 예상된다.BXCL501의 가격 유연성은 처방당 1,400달러 이상을 허용할 수 있다.BXCL501의 임상 개발은 가정에서의 개입을 통해 응급실 방문, 입원 또는 응급 구조대 개입을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.현재 시장에서 사용되는 약물은 효과가 느리거나 수용할 수 없는 부작용을 가지고 있다.환자들은 동요 에피소드를 관리하기 위해 BXCL501을 사용하고 싶어하며, 에피소드가 시작되기 전이나 첫 신호가 나타날 때 사용하기를 원한다.현재 시장에서 동요 에피소드를 치료하기 위해 사용되는 약물의 가격은 1,400달러 이상이며, BXCL501은 환자들이 80%의 에피소드에서 사용할 것이라고 응답했다.이러한 데이터는 BXCL501의 시장 기회가 상당히 크다는 것을 시사한다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 현재 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 168천 달러의 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 582천 달러에 비해 감소한 수치다.매출 감소는 기존 고객에 대한 대량 판매 감소와 2024년 5월 및 9월에 실시된 임상 우선순위 조정으로 인한 상업 활동 축소에 기인한다.연구 및 개발 비용은 4,554천 달러로, 2024년 같은 기간의 11,401천 달러에 비해 60% 감소했다.이는 TRANQUILITY II 및 III 연구의 종료와 관련된 비용 감소, 전문 비용 감소, 인력 비용 감소 등 여러 요인에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 5,699천 달러로, 2024년 같은 기간의 13,264천 달러에 비해 57% 감소했다.이는 인력 비용, 전문 비용 및 상업 및 마케팅 비용의 감소에 기인한다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 31,013천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 주주 자본은 90,172천 달러의 적자를 기록하고 있다.이번 분기 동안 회사는 7,254천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 26,791천 달러에 비해 감소한 수치다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 IGALMI®의 상업화를 지속하고 있으며, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및 BXCL702의 개발을 진행하고 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요하며, 현재 자금이 고갈될 경우 운영을 지속할 수 있는 능력에 대한 우려가 있다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 109,391천 달러의 부채를 보유하고 있으며, 이는 향후 운영에 대한 부담이 될 수 있다.또한, 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 31,013천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2025년 3분기까지 운영을 지원할 수 있는 자금으로
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사의 SERENITY At-Home 주요 3상 안전성 시험이 완전히 등록되었으며, 이 시험은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 것이다.2025년 하반기에 주요 데이터가 예상되며, 이는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출을 지원할 예정이다.바이오엑셀쎄라퓨틱스의 CEO인 비말 메타 박사는 "BXCL501의 첫 번째 시험에서 이 중요한 이정표를 달성하게 되어 기쁘다"고 말했다.그는 "연간 2,300만 건의 양극성 또는 정신분열증 관련 불안이 가정에서 발생하지만, 이 환경에서 환자를 위한 FDA 승인 급성 치료 옵션은 없다"고 덧붙였다.BXCL501의 후기 단계 임상 프로그램으로는 SERENITY 프로그램이 있으며, 이 시험은 200명의 환자를 대상으로 120 mcg의 BXCL501의 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.시험 등록이 완료되었으며, 165명 이상의 환자가 투여되었고, 115명 이상의 환자가 12주 시험 기간 동안 불안에 대해 여러 번 투여받았다.데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 회의는 5월 중순에 예정되어 있으며, 2025년 하반기에 주요 데이터가 예상된다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, IGALMI®의 순수익은 168,000달러로, 2024년 같은 기간의 582,000달러에 비해 감소했다.2025년 1분기 매출원가는 14,000달러로, 2024년 같은 기간의 80,000달러에 비해 감소했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 460만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,140만 달러에 비해 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 570만 달러로, 20
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 SERENITY At-Home 3상 임상시험이 개시됐다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 BXCL501의 안전성을 평가하기 위한 SERENITY At-Home 3상 임상시험에서 환자 등록을 시작했다.BXCL501은 회사의 연구개발 중인 독점적인 경구용 용해 필름 제형으로, 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위해 가정 환경에서 사용된다.2025년 3월 20일 기준으로 24개의 임상시험 사이트가 개설되었으며, 100명의 환자가 등록되어 전체 예상 등록 인원의 50%를 차지한다.2025년 하반기에 예상되는 주요 데이터 결과는 IGALMI®(덱스메데토미딘) 설하 필름의 라벨 확장을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원할 예정이다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 TRANQUILITY II 3상 시험과 SERENITY 시험 업데이트를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 TRANQUILITY II 3상 시험의 단일 사이트에 대한 검사가 종료되었음을 발표했고, 시설 검사 보고서를 공개하였다.FDA는 해당 사이트에 대해 '자발적 조치 필요'로 지정하였으며, 이는 문제가 있는 조건이나 관행이 발견되었지만, 기관이 행정적 또는 규제적 조치를 취할 준비가 되어 있지 않음을 의미한다.2024년 9월, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 SERENITY At-Home 주요 3상 시험에서 환자 등록을 시작하였으며, 이는 급성 조증 치료를 위한 BXCL501의 안전성을 평가하는 시험이다.BXCL501은 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 연구개발 중인 독점적인 경구용 용해 필름 제형으로, 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 조증의 치료를 위해 가정에서 사용된다.2025년 2월 28일 기준으로 23개의 임상 시험 사이트가 개설되어 환자를 모집하고 있다.2025년 하반기에 예상되는 주요 데이터 결과는 IGALMI®(덱스메데토미딘) 설하 필름의 라벨 확장을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원할 예정이다.2025년 2월 28일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 나스닥 상장 규정 5550(a)(2)에 따른 최소 종가 요건을 재충족하였다.나스닥 증권거래소의 서면 통지를 받았다.같은 날, 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 제품 개발 책임자이자 의학 책임자인 빈센트 J. 오닐 박사가 사임하였다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 2024년 3분기 동안 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 제품 매출은 214천 달러로, 2023년 같은 기간의 341천 달러에 비해 감소했다. 이는 기존 고객의 재주문 타이밍에 따른 것으로 분석된다.2024년 3분기 동안의 매출원가는 1,170천 달러로, 2023년 같은 기간의 512천 달러에 비해 증가했다. 매출원가는 IGALMITM의 생산, 포장 및 고객에게 배송하는 데 드는 비용과 잉여 또는 불용 재고와 관련된 비
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.바이오엑셀쎄라퓨틱스의 CEO인 비말 메타 박사는 "우리의 초점은 BXCL501의 임상 개발에 계속 집중되고 있다"고 밝혔다.BXCL501은 양극성 장애, 조현병 및 알츠하이머 치매와 관련된 급성 동요 치료를 위한 두 가지 주요 3상 시험을 진행 중이다.회사는 SERENITY At-Home 시험을 통해 외래 환자 환경에서 급성 동요 치료의 단기 성장 기회를 추구하고 있으며, TRANQUILITY I
