엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 2025년 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 8일, 엔테라바이오(엔테라바이오, NASDAQ: ENTX)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과 및 주요 사업 업데이트를 발표했다.엔테라바이오의 CEO인 미란다 톨레다노는 "지난 주 FDA가 EB613의 3상 프로그램에 대한 주요 목표로 골밀도(BMD)를 사용하는 것에 동의한 것은 시장에 첫 번째 경구용 골형성 골다공증 치료제를 제공하기 위한 여정에서 중요한 이정표가 된다"고 말했다.이 규제의 일치는 2022년 7월부터 시작된 전략적 비전과 임상 데이터의 강점을 검증하는 것이며, 2억 명의 골다공증 여성 중 25% 미만이 안전하고 효과적이며 저렴한 치료 옵션에 접근할 수 있는 거대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 기회를 열어준다.2019년 이후 이 분야에서 승인된 새로운 치료제가 없었다.EB613 외에도 2분기 동안 OPKO와의 협력 프로그램을 통해 경구 GLP-1/글루카곤 이중 작용제 프로그램의 유망한 약리학적 데이터를 발표하며 전체 파이프라인의 모멘텀을 계속 구축했다.1890만 달러의 현금 보유로, OPKO 협력 자금을 포함하여 2026년 3분기 중반까지 운영을 지원할 수 있는 좋은 위치에 있다. 주요 최근 하이라이트로는 EB613의 FDA 동의가 포함된다.EB613은 골다공증을 위한 첫 번째 경구 PTH(1-34) 골형성 치료제로, FDA는 3상 연구 설계에 대한 서면 동의를 제공했다.이 연구는 여성의 골다공증을 대상으로 한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24개월 연구로, 총 고관절 BMD의 변화를 주요 목표로 평가하며, 새로운 또는 악화된 척추 골절의 발생을 주요 보조 목표로 평가한다.이 연구는 FDA의 이전 효과 및 안전성 발견에 의존하는 505(b)(2) 신청으로 설계되었다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1890만 달러였으며, 이 중 80
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 FDA와 BMD를 주요 평가항목으로 하는 EB613 등록 임상 3상 연구에 대한 합의가 발표됐다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 엔테라바이오(엔테라바이오, NASDAQ: ENTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 EB613의 신약 신청(NDA) 마케팅 신청서 제출을 지원하기 위해 단일 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24개월 임상 3상 연구를 진행하기로 합의했다.이 연구는 폐경 후 골다공증 여성에서 총 고관절 골밀도(BMD)의 변화를 주요 평가항목으로 평가하고, 새로운 또는 악화된 척추 골절의 발생을 주요 2차 평가항목으로 평가한다.이는 새로운 골다공증 약물의 기존 위약 대조 임상 3상 연구에서 골절 발생을 주요 평가항목으로 요구했던 것과는 다른 접근이다.엔테라바이오의 CEO 미란다 톨레다노는 "이번 규제 업데이트는 엔테라와 골다공증 커뮤니티 전체에 중요한 이정표가 된다. FDA와의 일치된 의견은 우리의 데이터와 협력적 논의의 강점을 반영한다. 이는 FDA의 연구 자격을 기다리지 않고도 임상 개발 프로그램을 진행할 수 있게 해준다"고 말했다.또한, 톨레다노는 "골다공증은 심장마비, 뇌졸중, 유방암을 합친 것보다 더 많은 여성에게 영향을 미친다. 전 세계적으로 2억 명 이상의 여성이 골다공증을 앓고 있으며, 효과적인 주사형 치료에도 불구하고 여전히 치료가 부족하다. 50세 이상의 여성 중 절반이 골다공증으로 인해 골절을 경험할 것이다. 2019년 이후 FDA에 의해 승인된 새로운 골다공증 약물이 없으며, 골절 평가항목 연구와 관련된 크기, 기간, 비용 및 윤리적 제약으로 인해 혁신이 거의 10년간 정체되었다.우리는 EB613을 최초의 경구용, 하루 한 번 복용하는 골형성 치료제로 개발하고 있다.EB613은 골다공증 환자에서 골절 위험을 낮추기 위한 골형성 치료의 효능을 뒷받침하는 상당한 증거가 있다. 그러나 현재 사용 가능한 모든 골형성 치료제는 피하 주사로 투여되며,
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 2025년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 엔테라바이오(나스닥: ENTX)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과 및 주요 사업 업데이트를 발표했다.엔테라바이오는 "2025년 1분기 동안 엔테라는 주요 투자자 및 전략적 파트너인 OPKO Health Inc.의 직접 투자를 통해 2026년 말까지 현금 유동성을 크게 연장하며 프로그램 전반에 걸쳐 본질적인 가치를 창출했다"고 밝혔다.EB613의 초기 기전 효과에 대한 데이터는 2025 세계 골다공증, 골관절염 및 근골격계 질환 학회에 제출된 1,680개의 초록 중에서 구두 발표로 선정되었다.EB613의 임상 개발을 위한 Pre-IND 활동이 최종 단계에 있으며, 2025년 하반기에 1상 연구를 시작할 계획이다.OPKO와의 최근 라이센스 계약을 통해 엔테라는 Oral OPK-88006의 공동 개발을 위한 자금을 확보했으며, 이 자산의 경제적 이익의 40%를 보유하고 있다.또한, 엔테라는 핵심 팀을 강화하기 위해 Leslie Gautam을 최고 사업 책임자로, Cherin Smith를 임상 운영 책임자로 임명했다.Miranda Toledano CEO는 "우리는 EB613의 임상 개발을 지속적으로 보장하기 위해 추가 조치를 취할 것"이라고 말했다.2025년 3월 31일 기준으로 엔테라는 현금 및 현금성 자산과 제한된 현금이 2,060만 달러에 달하며, 이 중 800만 달러는 OPKO와의 협력 활동을 지원하는 데 사용될 예정이다.2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 연구 및 개발 비용은 110만 달러로, 2024년 같은 기간의 70만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 140만 달러로, 2024년 같은 기간의 130만 달러에 비해 소폭 증가했다.운영 비용은 260만 달러로, 2024년 같은 기간의 210만 달러에 비해 증가했다.순손실은 260만 달러로, 주당 0.06 달러
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 2024년 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 엔테라바이오(나스닥: ENTX)는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과와 주요 사업 성과를 발표했다.엔테라바이오의 CEO인 미란다 톨레다노는 "2024년은 엔테라에게 진정한 변혁의 해였다.우리는 주요 데이터 결과를 제공하고 각 구강 펩타이드 PTH(1-34), GLP1/글루카곤 및 GLP2 정제 프로그램을 발전시켰으며, 주주 가치를 크게 증가시켰고, 효율적으로 재무 상태를 강화했다. 2022년 말 이사로서 이 여정을 시작한 핵심 팀과 빠르게 확장되는 글로벌 고문 생태계에 감사드린다. 기존 및 신규 주주 여러분께도 우리의 주장을 믿고 지지해 주셔서 감사드린다.2024년 주요 성과로는 EB613: 여성 골다공증 치료를 위한 첫 번째 구강 PTH(1-34) 테리파라타이드 아나볼릭 정제 치료 후보가 있다. 2024년 3월, ASBMR은 FDA가 SABRE 프로젝트 팀에 향후 새로운 골다공증 약물의 임상 시험에서 골밀도(BMD)의 치료 관련 변화를 골절의 대리 지표로 자격을 부여할 것이라는 판결을 10개월 이내에 제공할 것이라고 발표했다.2024년 4월, 엔테라는 Journal of Bone and Mineral Research(JBMR)에 EB613의 위약 대조 Phase 2 시험 결과가 발표되었으며, 이 결과는 이중 작용 메커니즘과 골밀도의 빠른 증가를 강조했다. 2024년 6월, JBMR에 "새로운 구강 PTH(1-34) [EB613]는 뼈 재형성을 증가시키지 않으면서 모델링 기반 아나볼리즘의 가능성을 드러낸다"는 독립적인 편집 기사가 발표되었다.2024년 12월 31일 기준으로 엔테라는 현금 및 현금성 자산이 870만 달러였으며, 2025년 3월 28일 기준으로는 2,100만 달러로 증가했다. 이는 기존 및 신규 기관 투자자와 파트너인 OPKO의 직접 투자에 기인한다
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 8일, 엔테라바이오(증권코드: ENTX)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과 및 주요 사업 업데이트를 발표했다.엔테라바이오는 구두 PTH(1-34) 정제 치료제인 EB613을 포함한 임상 자산에 대한 지속적인 관심을 받고 있으며, 이는 폐경 후 고위험 골다공증 여성들을 위한 최초의 경구 치료제다.엔테라의 독점 N-Tab™ 플랫폼은 경구 GLP-2 정제, 경구 GLP-1/글루카곤 정제 및 비밀의 저부갑상선증 정제 프로그램에서 일관된 성과를 보였다.엔테라의 CEO인 미란다 톨레다노는 "우리는 모
