자이어쎄라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 만성 장기 질환을 위한 항섬유화 치료제를 개발했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 자이어쎄라퓨틱스가 회사 웹사이트에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 공개했다.이 프레젠테이션은 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.이 프레젠테이션은 자이어쎄라퓨틱스와 그 자회사의 현재 계획, 기대 및 전략에 대한 전망 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 상당한 위험과 불확실성에 직면해 있으며, 경영진의 추정 및 가정에 기반하고 있다.자이어쎄라퓨틱스의 제품 후보의 안전성, 효능 및 임상적 이점, 계획된 또는 진행 중인 전임상 연구 및 임상 시험의 예상 일정 및 설계, 자이어쎄라퓨틱스의 연구 및 개발 노력, 예상되는 임상 결과의 시기, Hydronidone의 NDA 제출 일정, F573의 2상 임상 시험 완료 일정 등이 포함된다.자이어쎄라퓨틱스는 2023년부터 EBITDA가 긍정적이며, 같은 기간 동안 수익이 약 32%의 연평균 성장률(CAGR)로 증가했다.2023년 수익은 1억 1,350만 달러로 예상되며, 2024년 수익은 1억 580만 달러로 예상된다.자이어쎄라퓨틱스는 2011년 중국에서 IPF 치료제인 pirfenidone의 승인을 최초로 받았으며, 10년 연속 IPF 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.현재 자이어쎄라퓨틱스는 600명 이상의 글로벌 직원과 함께 중국 및 미국에서 상업 팀을 운영하고 있다.자이어쎄라퓨틱스의 Hydronidone은 만성 간염 B(CHB)와 관련된 간 섬유증을 목표로 하며, 2021년 중국 NMPA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.Hydronidone은 TGF-β / p38γ / Smad7 신호 경로를 조절하여 섬유증을 역전시키는 구조적 유사체로, 현재 미국에서 MASH 시장으로의 확장을 계획하고 있다.자이어쎄라퓨틱스는 2025년 3분기에 NMPA에 NDA를 제출할 예정이며, 미국 IND 제출도 2025년으로 예상된다.자이어쎄라퓨틱
자이어쎄라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 2분기 및 연초 재무 결과를 발표하고 경영진 업데이트를 했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 자이어쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 및 6개월 동안의 재무 결과를 발표하고 경영진 업데이트를 제공했다.2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 순이익은 160만 달러였으며, 6개월 동안의 순이익은 530만 달러였다.자이어쎄라퓨틱스는 2025년 전체 연도 매출 가이던스를 1억 1,800만 달러에서 1억 2,800만 달러로 재확인했다.2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 매출은 2,680만 달러였으며, 6개월 동안의 매출은 4,880만 달러였다.GAAP 기준 기본 주당순이익은 각각 0.00달러와 0.04달러였다.자이어쎄라퓨틱스는 CHB 관련 간 섬유증 치료를 위한 Hydronidone(F351)의 3상 임상시험에서 52주 치료 후 통계적으로 유의미한 섬유증 퇴행을 입증했으며, MASH 관련 간 섬유증 치료를 위한 2상 임상시험이 2025년 하반기에 규제 승인을 기다리고 있다.자이어쎄라퓨틱스는 PRC에서 SSc-ILD 및 PF-ILD 치료를 위한 Etorel(nintedanib ethanesulfonate soft capsules)을 성공적으로 출시했으며, 항암 관련 폐 합병증을 평가하는 pirfenidone 캡슐의 임상 시험에 대한 NMPA 승인을 발표했다.2025년 하반기에 2상/3상 임상시험이 예상된다.PAH 치료를 위한 F230의 1상 임상시험에서 첫 번째 자원자가 투여되었다.자이어쎄라퓨틱스의 핑 장은 CEO로 임명되었으며, 한 잉 박사는 과학 부사장으로 전환된다.장 회장은 CEO로서 회사의 일상 운영 및 전략적 글로벌 확장을 이끌 예정이다.장 회장은 "한 박사의 기여와 헌신에 감사드린다. 그의 연구 및 발견에 대한 깊은 배경은 우리의 과학과 지속적인 혁신을 발전시키는 데 매우 중요할 것이다"라고 말했다.2025년 6월
자이어쎄라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 Hydronidone이 주요 목표를 달성했고 통계적으로 유의미한 섬유증 퇴행을 입증했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 자이어쎄라퓨틱스(이하 회사)는 자사의 주요 화합물인 Hydronidone(F351)이 중국에서 만성 B형 간염(CHB) 환자의 간 섬유증 치료를 위한 중요한 3상 임상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 발표했다.이 임상 시험은 52주 동안 진행된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 39개 병원에서 248명의 CHB 섬유증 환자가 등록되었다. 환자들은 Hydronidone(270mg/일, 경구) 또는 위약을 1:1로 무작위 배정받았으며, 배경으로 엔테카비르 항바이러스 요법을 병행하였다.시험 결과, Hydronidone을 투여받은 환자들 중 통계적으로 유의미한 비율이 간 섬유증에서 ≥1단계 퇴행을 달성하였으며, 이는 위약군에 비해 유의미한 차이를 보였다(P=0.0002). 이러한 결과는 자이어쎄라퓨틱스의 이전 2상 시험에서 관찰된 효능 및 안전성 결과와 일치한다.52주 차에 Hydronidone의 효능 분석은 치료 의도를 기준으로 하였으며, 치료를 받은 모든 무작위 배정 대상자를 포함하였다. Hydronidone은 위약에 비해 간 섬유증에서 통계적으로 유의미한 퇴행을 나타냈다.주요 목표 달성 결과는 다음과 같다. Hydronidone 270mg군에서 ≥1단계 섬유증 퇴행 비율은 52.85%였으며, 위약군은 29.84%였다(P=0.0002). 주요 2차 목표인 섬유증 진행 없이 ≥1등급 염증 개선 비율은 Hydronidone에서 49.57%, 위약에서 34.82%로 나타났으며(P=0.0246), 이는 염증 개선 효과를 강화하는 결과로 해석된다.Hydronidone은 안전성 프로파일이 우수하며, 심각한 부작용 발생률은 4.88%로 위약군의 6.45%와 유사하였다. 부작용으로 인한 치료 중단은 없었다.자이어쎄라퓨틱스는 Hydronidone의 C
