자이어쎄라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 Hydronidone이 주요 목표를 달성했고 통계적으로 유의미한 섬유증 퇴행을 입증했다.

22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 자이어쎄라퓨틱스(이하 회사)는 자사의 주요 화합물인 Hydronidone(F351)이 중국에서 만성 B형 간염(CHB) 환자의 간 섬유증 치료를 위한 중요한 3상 임상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 발표했다.

이 임상 시험은 52주 동안 진행된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 39개 병원에서 248명의 CHB 섬유증 환자가 등록되었다. 환자들은 Hydronidone(270mg/일, 경구) 또는 위약을 1:1로 무작위 배정받았으며, 배경으로 엔테카비르 항바이러스 요법을 병행하였다.

시험 결과, Hydronidone을 투여받은 환자들 중 통계적으로 유의미한 비율이 간 섬유증에서 ≥1단계 퇴행을 달성하였으며, 이는 위약군에 비해 유의미한 차이를 보였다(P=0.0002). 이러한 결과는 자이어쎄라퓨틱스의 이전 2상 시험에서 관찰된 효능 및 안전성 결과와 일치한다.

52주 차에 Hydronidone의 효능 분석은 치료 의도를 기준으로 하였으며, 치료를 받은 모든 무작위 배정 대상자를 포함하였다. Hydronidone은 위약에 비해 간 섬유증에서 통계적으로 유의미한 퇴행을 나타냈다.

주요 목표 달성 결과는 다음과 같다. Hydronidone 270mg군에서 ≥1단계 섬유증 퇴행 비율은 52.85%였으며, 위약군은 29.84%였다(P=0.0002). 주요 2차 목표인 섬유증 진행 없이 ≥1등급 염증 개선 비율은 Hydronidone에서 49.57%, 위약에서 34.82%로 나타났으며(P=0.0246), 이는 염증 개선 효과를 강화하는 결과로 해석된다.

Hydronidone은 안전성 프로파일이 우수하며, 심각한 부작용 발생률은 4.88%로 위약군의 6.45%와 유사하였다. 부작용으로 인한 치료 중단은 없었다.

자이어쎄라퓨틱스는 Hydronidone의 CHB 섬유증에 대한 가속 승인을 위해 2025년 3분기에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 신청(NDA)을 제출할 예정이다. 또한, MASH 관련 섬유증 치료를 위한 2상 시험을 2025년 하반기에 시작할 계획이다.

자이어쎄라퓨틱스는 2021년 NMPA로부터 획기적인 치료제 지정을 받았으며, 이는 CHB 섬유증에 대한 첫 번째 치료제로 승인될 가능성이 있다. 현재 중국에서 약 7,500만 명이 B형 간염 바이러스에 만성 감염되어 있으며, 이 중 상당수가 진행성 섬유증을 겪고 있다. 자이어쎄라퓨틱스는 Hydronidone이 이 중요한 의료적 필요를 충족할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.

현재 회사의 재무 상태는 긍정적이며, 향후 임상 시험 결과에 따라 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀